Acidum folicum Léčiva 10 mg Tableta obalená

Prevencia a liečba nedostatku kyseliny listovej (hlavným príznakom je megaloblastická anémia):

• pri nedostatočnom prívode kyseliny listovej v strave, teda pri celkovej podvýžive

• pri jednostranných extrémnych diétach s reštrikciou zeleniny, vajec a mäsa, pri nutričných nedostatkoch v detskom a stareckom veku,

• pri poruchách vstrebávania pri ochoreniach čriev (Crohnova choroba, Whippleova choroba, pri celiakii a sprue, pri stavoch po rozsiahlej resekcii tenkého čreva, po gastrektómii, chronickej hnačke a pod.),

• pri hepatobiliárnych poruchách s obmedzeným entereohepatálnym obehom, pri cirhóze a chronickom alkoholizme,

• pri dlhotrvajúcej dialyzačnej liečbe,

• pri zvýšenej potrebe počas gravidity, najmä u žien, ktoré majú zvýšené nároky na folát (viacnásobné tehotenstvo, hemolytické poruchy, poruchy metabolizmu kyseliny listovej) a u žien so zvýšeným rizikom porúch neurálnej trubice (PNT) (anamnéza alebo rodinná anamnéza PNT)

• pri chronických hemolytických stavoch ako je dedičná sférocytóza, autoimúnna hemolytická anémia, thalassaemia maior a kosáčiková anémia,

• pri podávaní liekov zasahujúcich do metabolizmu folátov (k deficitu kyseliny listovej môže dôjsť po aplikácii antikonvulzív, napr. po podaní kyseliny listovej z dôvodov korekcie tohto stavu môže dôjsť k zníženiu sérovej hladiny fenytoínu a zvýšeniu frekvencie epileptických záchvatov, ďalej pri dlhšie trvajúcej medikácii analgetík, estrogénov, izoniazidu, erytropoetínu a antagonistov kyseliny listovej).

Dávkovanie

Dávkovanie je individuálne.

Liečba megaloblastickej anémie z deficitu folátov

Dospelí

5mg denne (jedna 10 mg tableta každý druhý deň) počas 4 mesiacov (do termínu pôrodu u tehotných žien), u malabsorpčných stavov môžu byť potrebné dávky až 15mg každý deň (jedna 10mg tableta striedavo sdvomi 10mg tabletami denne).

Deti 6 až 17 rokov

5mg denne (jedna 10mg tableta každý druhý deň) počas 4 mesiacov (do termínu pôrodu u tehotných žien), u malabsorpčných stavov môžu byť potrebné dávky až 15mg každý deň (jedna 10mg tableta striedavo sdvomi 10mg tabletami denne).

Novorodenci, dojčatá, batoľatá adeti 2 až 5 rokov

Pre túto vekovú skupinu sú vhodné iné liekové formy.

Profylaxia deficitu folátov u chronických dialyzovaných pacientov

Dospelí

5mg každých 1 až 7 dní (jedna 10 mg tableta každý druhý deň až každý druhý týždeň) v závislosti od stravovacích návykov a účinnosti dialýzy.

Dospievajúci 12 až 17 rokov

5 – 10mg denne (jedna 10mg tableta každý druhý alebo každý deň).

Deti 6 až 11 rokov

250µg/kg denne (jedna 10mg tableta v takom intervale, aby bola dosiahnutá priemerná dávka 250µg/kg denne (do 10mg denne).

Novorodenci, dojčatá, batoľatá adeti 2 až 5 rokov

Pre túto vekovú skupinu sú vhodné iné liekové formy.

Profylaxia pri chronických hemolytických stavoch (vrátane závažnej thalassaemia maior alebo kosáčikovej anémie)

Dospelí

5mg každých 1 až 7 dní (jedna 10 mg tableta každý druhý deň až každý druhý týždeň) v závislosti od základného ochorenia.

Deti adospievajúci do 17rokov

Vsúčasnosti dostupné údaje neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.

Prevencia porúch neurálnej trubice (u osôb vo vysoko rizikovej skupine, ktoré chcú otehotnieť alebo uktorých existuje riziko otehotnenia)

Ženy vo fertilnom veku

5mg denne (jedna 10 mg tableta každý druhý deň), užíva sa pred počatím a do 12. týždňa tehotenstva.

Prevencia porúch neurálnej trubice (u pacientov s kosáčikovitou anémiou)

Ženy vo fertilnom veku

5mg denne (jedna 10 mg tableta každý druhý deň, pred počatím a počas tehotenstva).

Spôsob podávania

Tablety sa prehltnú celé, nerozhryzené azapijú sa tekutinou.

Precitlivenosť na kyselinu listovú alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1.

Perniciózna anémia neliečená súčasne vitamínom B12.

Ukázalo sa, že pacienti s precitlivenosťou na kyselinu listovú majú protilátky, ktoré krížovo reagujú s inými analógmi kyseliny listovej, vrátane metotrexátu, kyseliny folínovej (leukovorín) a aminopterínu.

Pri zistení megaloblastickej anémie je nutné upresniť diagnózu jej etiológie. Podanie kyseliny listovej pri pernicióznej anémii síce indukuje hemopoézu, ale môže urýchliť vznik neuroanemického syndrómu. Pri pernicióznej anémii býva nedostatok vitamínu B12 aj kyseliny listovej a je teda potrebné podať obidve látky súčasne.

Kyselina listová nekoriguje deficit folátov vyvolaný inhibítormi dihydrofolátreduktázy (metotrexát, trimetoprim, pyrimetamín, triamterén) - tu je indikovaný leukovorín (calcii folinas).

Osobitná pozornosť je potrebná, ak sa kyselina listová podáva pri suspektných folátdependentných tumoroch.

Počas liečby nie je vhodné piť alkoholické nápoje.

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy, sacharózu a sodík.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, intolerancie fruktózy, celkovým deficitom laktázy, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo deficitom sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vjednej obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Súčasné podanie kyseliny listovej a antiepileptík (fenytoín, karbamazepín, barbituráty) vedie urýchlením metabolizmu obidvoch liekov k zníženiu ich hladiny v krvi. Počas liečby kyselinou listovou apo jej ukončení sa odporúča klinické monitorovanie plazmatických koncentrácií a súčasne úprava dávky antiepileptika.

Takisto dlhodobé podávanie kontraceptív s obsahom estrogénov, sulfónamidov, vrátane sulfasalazínu, antimalarík, antituberkulotík vedie k nedostatku folátov, a teda k nutnosti ich suplementácie.

Antacidá s obsahom hliníka a horčíka spôsobujú pokles pH v tenkom čreve a znižujú tak vstrebávanie kyseliny listovej. Preto u pacientov liečených kyselinou listovou sa antacidá užívajú aspoň 2 hodiny po jej podaní.

Vitamínové prípravky obsahujúce kyselinu listovú alebo jej deriváty môžu znižovať účinnosť metotrexátu.

Kyselina listová môže zvyšovať toxicitu fluórouracilu akapecitabínu.

Gravidita

Ak sa užíva kyselina listová počas gravidity, odporúča sa, aby na liečbu dohliadal lekár. Kyselina listová sa v placente kumuluje a po saturácii všetkých receptorov sa uvoľňuje do fetálneho obehu. Nedostatok kyseliny listovej zvyšuje riziko malformácií nervového systému v ranej fáze, vedie k vzniku meningokély, spiny bifidy až k hydro- či anencefalu. Priaznivý efekt podávania kyseliny listovej vo vyšších dávkach opísal rad prác, u gravidných žien však nie sú k dispozícii kontrolované štúdie.

Niektoré štúdie preukázali tiež priaznivý vplyv použitia kyseliny listovej alebo jej kombinácie s inými vitamínmi aplikovanými pred počatím a počas včasnej gravidity na incidenciu defektov chrbticového kanála u dojčiat.

Pri normálnej strave a normálnej gravidite sa suplementácia nepovažuje za nevyhnutnú.

Dojčenie

Kyselina listová sa aktívne secernuje do materského mlieka a to aj na úkor matky u dojčiat, ktorým matky užívali kyselinu listovú sa nevyskytli žiadne poruchy zdravia. Počas liečby nie je nutné za predpokladu odporúčaného dávkovania prerušiť dojčenie.

Ak sa užíva kyselina listová počas dojčenia, odporúča sa, aby na liečbu dohliadal lekár.

Fertilita

Štúdie na zvieratách nenaznačujú negatívny účinok na fertilitu mužov a žien.

Acidum folicum Léčiva nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Vnasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky kyseliny listovej rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA suvedením frekvencie výskytu: zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme (z dostupných údajov):

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Vysoké dávky kyseliny listovej sa rýchlo vylučujú hlavne močom.

Symptómy

Je málo pravdepodobné, že by vysoké dávky kyseliny listovej uškodili pacientom. Možné vedľajšie účinky zahŕňajú GIT aCNS systém.

Ak dieťa náhodne užije viac obalených tabliet, ako je odporúčaná dávka, môže sa objaviť nevoľnosť, napätie v bruchu, poruchy spánku alebo predráždenosť, ktoré počas 3 týždňov ustúpia samé.

Liečba

Pri predávkovaní sa odporúča symptomatická apodporná liečba do tej doby, než príznaky spontánne ustúpia.