Vitamin D3 Axonia 2 000 IU filmom obalené tablety

Liečba nedostatku vitamínu D (sérové hodnoty 25(OH)D < 25 nmol/l) u dospelých.

Dávkovanie má byť stanovené individuálne ošetrujúcim lekárom v závislosti od rozsahu, v akej miere je potrebné dopĺňať vitamín D3.

Dávkovanie

Jedna alebo dve tablety denne (čo zodpovedá 2 000 - 4000 IU/deň).

Po prvom mesiaci by sa mala zvážiť nižšia udržiavacia dávka v závislosti od požadovaných sérových hladín 25-hydroxycholekalciferolu (25(OH)D), závažnosti ochorenia a odpovede pacienta na liečbu.

Pediatrická populácia

Vitamin D3 Axonia sa nemá používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Dávkovanie pri poruche funkcie pečene

Úprava dávky nie je potrebná.

Dávkovanie pri poruche funkcie obličiek

Pri závažnej poruche funkcie obličiek musí byť dávkovanie stanovené individuálne ošetrujúcim lekárom, v závislosti od požadovaných sérových hladín 25-hydroxycholekalciferolu (25(OH)D), závažnosti ochorenia a odpovede pacienta na liečbu (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania

Tablety sa môžu prehltnúť celé alebo rozdrviť. Tablety sa môžu užívať s jedlom.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Ochorenia a/alebo stavy, ktoré vedú k hyperkalcémii alebo hyperkalciúrii.

• Nefrolitiáza

• Nefrokalcinóza

• Hypervitaminóza D

Monitorovanie

Počas liečby by mali byť sledované hladiny vápnika v sére a v moči a mala by byť sledovaná funkcia

obličiek pomocou stanovenia sérového kreatinínu. Sledovanie je obzvlášť dôležité u starších pacientov, ktorí súbežne užívajú kardioglykozidy alebo diuretiká (pozri časť 4.5), a u pacientov so zvýšeným rizikom litiázy. V prípade hyperkalciúrie (presahujúcej 300 mg (7,5 mmol)/24 hodín) alebo prejavov poruchy funkcie obličiek sa má dávka znížiť alebo sa má liečba vysadiť.

Sarkoidóza

Vitamín D3 by mal byť predpisovaný s opatrnosťou pacientom trpiacim sarkoidózou, kvôli riziku zvýšeného metabolizmu vitamínu D na jeho aktívnu formu. U týchto pacientov sa majú pravidelne sledovať hladiny vápnika v sére a v moči.

Porucha funkcie obličiek

Vitamín D3 by mal byť používaný s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek a mali by byť sledované hladiny vápnika a fosfátov. Malo by sa vziať do úvahy riziko kalcifikácie mäkkých tkanív. U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie je vitamín D vo forme cholekalciferolu

metabolizovaný normálne (pozri časť 4.2).

Pseudohypoparatyreoidizmus

Cholekalciferol sa neodporúča, ak je prítomný pseudohypoparatyreoidizmus (potreba vitamínu D môže byť znížená z dôvodu niekedy normálnej citlivosti na vitamín D3, čo vedie k riziku predávkovania pri dlhodobom podávaní). V takýchto prípadoch sú dostupné vhodnejšie deriváty vitamínu D.

Iné produkty obsahujúce vitamín D3

Obsah vitamínu D (2 000 IU) v tomto lieku by mal byť zohľadnený pri predpisovaní iných liekov obsahujúcich vitamín D. Ďalšie dávky vitamínu D by mali byť užívané pod prísnym lekárskym dohľadom.

Pomocné látky

Tento liek obsahuje laktózu a sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, úplným nedostatkom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou a pacienti so

zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo nedostatkom sacharázy-izomaltázy by nemali tento liek užívať.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na tabletu, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tiazidové diuretiká

Tiazidové diuretiká znižujú vylučovanie vápnika močom. Z dôvodu zvýšeného rizika hyperkalcémie by mali byť pravidelne sledované hladiny vápnika v sére počas súbežného užívania tiazidových diuretík.

Fenytoín a barbituráty

Súčasné užívanie fenytoínu alebo barbiturátov môže znížiť účinok vitamínu D, keďže sa zvyšuje jeho metabolizmus.

Digitalis

Nadmerné dávkovanie vitamínu D môže spôsobiť hyperkalcémiu, ktorá môže zvýšiť riziko toxicity digitalisu a vážnych arytmií v dôsledku aditívnych inotropných účinkov. U pacientov by mali byť

dôkladne sledované hladiny vápnika v sére a EKG.

Glukokortikoidy

Glukokortikoidné steroidy môžu zvyšovať metabolizmus a elimináciu vitamínu D. Počas súčasného užívania môže byť potrebné zvýšiť dávku tabliet Vitamin D3 Axonia.

Iónomeničové živice a laxatíva

Súbežná liečba živicami na výmenu iónov, ako je cholestyramín alebo laxatívami, ako je parafínový olej, môže znížiť gastrointestinálnu absorpciu vitamínu D.

Gravidita

Existuje len obmedzené množstvo údajov o použití cholekalciferolu u gravidných žien. Nedostatok

vitamínu D je škodlivý pre matku aj dieťa. Vysoké dávky vitamínu D boli pri pokusoch na zvieratách preukázané ako teratogénne (pozri časť 5.3).

U gravidných žien sa má predísť predávkovaniu vitamínom D3, pretože dlhodobá hyperkalcémia môže viesť k fyzickej a mentálnej retardácii, supravalvulárnej aortálnej stenóze a retinopatii dieťaťa.

Na liečbu nedostatku vitamínu D je odporúčaná dávka závislá od národných usmernení, avšak maximálna odporúčaná dávka počas gravidity 4000 IU/deň vitamínu D3 nemá byť prekročená. Vitamin D3 Axonia by nemal byť používaný gravidnými ženami bez diagnostikovaného nedostatku vitamínu D.

Dojčenie

Vitamín D3 a jeho metabolity sa vylučujú do materského mlieka. U dojčiat neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky. Vitamin D3 Axonia sa môže používať v odporúčaných dávkach počas dojčenia v prípade nedostatku vitamínu D. Toto je potrebné vziať do úvahy pri podávaní ďalšieho vitamínu D

dojčenému dieťaťu.

Fertilita

Nie sú dostupné údaje o vplyve cholekalciferolu na fertilitu. Neočakáva sa však, že by normálne endogénne hladiny vitamínu D mali nepriaznivý vplyv na fertilitu.

Vitamin D3 Axonia nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Frekvencie nežiaducich účinkov sú definované ako: menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000), alebo neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Neznáme: zápcha, nadúvanie, nevoľnosť, bolesť brucha, hnačka.

Poruchy imunitného systému

Neznáme: hypersenzitívne reakcie, ako je angioedém alebo edém hrtanu.

Poruchy metabolizmu a výživy

Menej časté: hyperkalcémia a hyperkalciúria.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: pruritus, vyrážka a urtikária.

Hyperkalcémia

V závislosti od dávky a trvania liečby môže dôjsť k závažnej a dlhotrvajúcej hyperkalcémii s jej akútnymi (arytmie, nevoľnosť, zvracanie, psychické poruchy, poruchy vedomia) a chronickými (zvýšené močenie, smäd, strata chuti do jedla, strata hmotnosti, obličkové kamene, kalcifikácia obličiek, kalcifikácia tkanív mimo kostry) dôsledkami. V ojedinelých prípadoch bol hlásený fatálne následky (pozri tiež časti 4.4 a 4.9).

Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky

Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Zdravotnícki pracovníci sú vyzývaní, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Predávkovanie môže viesť k hypervitaminóze D. Nadbytok vitamínu D spôsobuje abnormálne vysoké hladiny vápnika v krvi.

Príznaky hyperkalcémie môžu zahŕňať nechutenstvo, smäd, nevoľnosť, vracanie, zápchu, bolesť brucha, svalovú slabosť, únavu, psychické poruchy, polydipsiu, polyúriu, bolesť kostí, nefrokalcinózu, obličkové kamene a v závažných prípadoch arytmie. Extrémna hyperkalcémia môže viesť ku kóme a smrti.

Pretrvávajúce vysoké hladiny vápnika môžu viesť k nezvratnému poškodeniu obličiek a kalcifikácii mäkkých tkanív.

Liečba hyperkalcémie: Liečba vitamínom D musí byť prerušená. Liečba tiazidovými diuretikami, lítiom, vitamínom A a kardioglykozidmi musí byť tiež ukončená. Rehydratácia a v závislosti od závažnosti

samostatná alebo kombinovaná liečba kľučkovými diuretikami, bisfosfonátmi, kalcitonínom a

kortikosteroidmi by mala byť zvážená. Majú sa sledovať sérové hladiny elektrolytov, funkcia obličiek a diuréza. V závažných prípadoch by malo byť sledované EKG a centrálny žilový tlak.