Lozamyk 10 mg/g Krém

Lozamyk 10 mg/g krém je širokospektrálne antimykotikum, ktoré je určené iba na vonkajšie použitie. Používa sa na liečbu zápalov spôsobených dermatofytmi, plesňami a kvasinkami hlavne rodu Candida.

Lozamyk 10 mg/g krém sa používa na lokálnu liečbu kožných ochorení s rôznou lokalizáciou: tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor (pôvodca Malassezia furfur), erytrazma (Corynebacterium minutissimum), kožné ochorenia spôsobené baktériami citlivými na tento liek, seboroická dermatitída len pri mikrobiálnej spoluúčasti uvedených patogénov.

Lozamyk 10 mg/g krém sa tiež používa pri vulvitíde u ženy a pri balanitíde u muža (spôsobených predovšetkým rodom Candida).

Liek je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 2 rokov.

Dávkovanie

Dospelí, dospievajúci a deti od 2 rokov:

• Kožné dermatomykózy, erytrazma, pityriasis versicolor:

  Lozamyk 10 mg/g krém sa nanáša 2 až 3-krát denne na postihnuté miesta v tenkej vrstve. Prúžok krému s dĺžkou pol centimetra by mal postačiť na preliečenie oblasti veľkosti dlane.

  Zvyčajná dĺžka liečby dermatomykózy je 3 až 4 týždne, erytrazmy 2 až 4 týždne a pityriasis versicolor 1 až 3 týždne. Na dosiahnutie kompletného uzdravenia musí byť krém používaný tak dlho, ako je uvedené vyššie, a to aj v prípade vymiznutia klinických prejavov ochorenia.

• Vulvitída, balanitída:

  Lozamyk 10 mg/g krém sa nanáša 2 až 3-krát denne na postihnuté miesta v tenkej vrstve, u žien na vonkajšie pohlavné orgány až k análnemu otvoru, u mužov na kožu predkožky a žaluďa. Prúžok krému s dĺžkou pol centimetra by mal postačiť na preliečenie oblasti veľkosti dlane.

  Zvyčajná dĺžka liečby je 1 – 2 týždne.

  Liečba môže byť opakovaná, avšak rekurentné infekcie môžu indikovať iné základné ochorenie.

  Pacient má vyhľadať lekára, ak sa symptómy dvakrát alebo viackrát v priebehu 6 mesiacov vrátia. Zvyčajne sú postihnuté ako vagína, tak aj vulva, preto má kombinovaná liečba (liečba oboch týchto oblastí) prebiehať súčasne. Použitie krému sa má doplniť o liečbu vaginálnymi tabletami alebo mäkkými vaginálnymi kapsulami.

  Profylaktická liečba sexuálneho partnera nebola špecificky študovaná. Preto sa majú liečiť iba vtedy,

  ak sú prítomné príznaky infekcie, napr. svrbenie alebo zápal.

  Počas liečby sa odporúča vyhnúť vaginálnemu styku, pretože infekcia by tak mohla byť prenesená na

  sexuálneho partnera.

  Spôsob podávania

  Dermálne použitie.

  Pred každým použitím krému je potrebné postihnuté miesto dôkladne umyť a osušiť.

  Pokiaľ nedôjde k zlepšeniu príznakov po 7 dňoch liečby vulvitídy alebo balanitídy alebo po 14 dňoch liečby dermatomykóz, pacient má vyhľadať lekára.

  Pacienta je potrebné poučiť, aby bez porady s lekárom nepoužíval liek dlhšie ako 4 týždne.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Lozamyk 10 mg/g krém (ak je liek používaný v oblasti genitálií) môže znižovať účinnosť a

bezpečnosť latexových antikoncepčných pomôcok, ako sú kondómy a pesary. Tento vplyv je dočasný a vyskytuje sa iba počas liečby.

Je potrebné zamedziť kontaktu lieku s očami, liek sa nesmie prehĺtať.

Liek obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, ktorý môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr.

kontaktnú dermatitídu).

Liek obsahuje 20 mg benzylalkoholu v 1 grame krému.

Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie alebo mierne miestne podráždenie.

Nie sú známe.

Gravidita

K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití klotrimazolu u gravidných žien. Štúdie

reprodukčnej toxicity na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky. Klotrimazol sa môže používať v tehotenstve, ak je to klinicky indikované a len pod lekárskym dohľadom.

Dojčenie

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o vylučovaní klotrimazolu do materského mlieka. Systémová absorpcia je však po topickom podaní minimálna a je nepravdepodobné, že by viedla k systémovým účinkom. Klotrimazol možno použiť v období dojčenia. Ak je prípravok aplikovaný na bradavky, je potrebné prsia pred dojčením umyť.

Fertilita

Štúdie o účinkoch klotrimazolu na fertilitu u ľudí sa nevykonali. Štúdie na zvieratách však nepreukázali žiadne účinky liečiva na fertilitu.

Liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nasledujúce nežiaduce účinky sú založené na spontánnych hláseniach z používania klotrimazolu po uvedení lieku na trh. Keďže tieto nežiaduce účinky boli hlásené dobrovoľníkmi, a to z populácie

nejasnej veľkosti, nie je možné spoľahlivo určiť frekvenciu ich výskytu (t.j. frekvencia: neznáma (z

dostupných údajov nemožno určiť)).

Poruchy imunitného systému:

• hypersenzitivita

  Poruchy ciev:

• synkopa, hypotenzia

  Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

  - dyspnoe

  Poruchy kože a podkožného tkaniva

• pľuzgiere, kontaktná dermatitída, erytém, parestézia, exfoliácia, svrbenie, vyrážka, urtikária, pocit pichania/pálenia

  Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

• podráždenie v mieste podania, opuch, diskomfort/bolesť

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Riziko akútnej intoxikácie po dermálnej aplikácii alebo neúmyselnom perorálnom požití je

nepravdepodobné. Neexistuje žiadne špecifické antidotum.