SmofKabiven Low Osmo Peripheral 850 ml Infúzna emulzia

Parenterálna výživa pre dospelých a deti od 2 rokov, u ktorých je perorálna alebo enterálna výživa nemožná, nedostatočná alebo kontraindikovaná.

Dávkovanie

Po zmiešaní troch komôr vznikne z lieku biela emulzia.

Podľa schopnosti pacienta eliminovať lipidy a metabolizovať dusík a glukózu a nutričných požiadaviek sa určí dávkovanie a rýchlosť infúzie, pozri časť 4.4.

Dávka sa má určiť individuálne podľa klinického stavu pacienta, telesnej hmotnosti, nutričných

a energetických požiadaviek a taktiež upraviť dávkovanie podľa dodatočného perorálneho/enterálneho

príjmu.

Potreba dusíka na udržanie množstva bielkovín v tele závisí od stavu pacienta (napr. stav výživy

a stupeň katabolického stresu alebo anabolizmus).

Dospelí

Pri normálnom stave výživy alebo miernom katabolickom strese je potreba 0,10 – 0,15 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň (0,6 – 0,9 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň). U pacientov so stredne závažným až závažným metabolickým stresom s malnutríciou alebo bez nej sa potreba pohybuje v rozmedzí 0,15 – 0,25 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň (0,9 – 1,6 g aminokyselín/kg telesnej

hmotnosti/deň). V niektorých mimoriadnych prípadoch (napr. popáleniny alebo výrazný anabolizmus)

môže byť potreba dusíka ešte vyššia.

Dávkovanie:

Rozsah dávkovania 20 ml – 40 ml SmofKabivenu Low Osmo Peripheral/kg telesnej hmotnosti/deň

zodpovedá 0,08 – 0,16 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň (0,5 – 1,0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň a 14 – 29 kcal/kg telesnej hmotnosti/deň celkovej energie (12 – 25 kcal/kg telesnej hmotnosti/deň nebielkovinovej energie). To pokrýva potrebu väčšiny pacientov. U obéznych pacientov má byť dávka stanovená na základe ich odhadovanej ideálnej hmotnosti.

Rýchlosť infúzie:

Maximálna rýchlosť infúzie pre glukózu je 0,25 g/kg telesnej hmotnosti/h, pre aminokyseliny 0,1 g/kg telesnej hmotnosti/h a pre lipidy 0,15 g/kg telesnej hmotnosti/h.

Rýchlosť infúzie nemá prekročiť 3,7 ml/kg telesnej hmotnosti/h (čo zodpovedá 0,25 g glukózy, 0,09 g aminokyselín a 0,13 g lipidov/kg telesnej hmotnosti/h). Odporúčaná doba podávania infúzie je 12 – 24 hodín.

Maximálna denná dávka:

Maximálna denná dávka závisí od klinického stavu pacienta a môže sa meniť zo dňa na deň.

Odporúčaná maximálna denná dávka je 40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň.

Odporúčaná maximálna denná dávka 40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň poskytuje 0,16 g dusíka/kg

telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá 1,0 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/deň), 2,7 g glukózy/kg telesnej hmotnosti/deň, 1,4 g lipidov/kg telesnej hmotnosti/deň a celkový obsah energie 29 kcal/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá 25 kcal/kg telesnej hmotnosti/deň nebielkovinovej energie).

Pediatrická populácia Deti (2 – 11 rokov)

Dávkovanie:

Dávka až do 40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň sa má pravidelne prispôsobovať potrebám pediatrických

pacientov, keďže ich potreby sa líšia viac ako u dospelých pacientov.

Rýchlosť infúzie:

Odporúčaná maximálna rýchlosť infúzie je 4,0 ml/kg telesnej hmotnosti/h (čo zodpovedá 0,10 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/h, 0,27 g glukózy/kg telesnej hmotnosti/h a 0,14 g lipidov/kg telesnej hmotnosti/h). Neprekračujte dĺžku podávania infúzie viac ako 10 hodín pri odporúčanej maximálnej rýchlosti infúzie, okrem výnimočných prípadov, kedy sa však vyžaduje dôkladné monitorovanie pacienta.

Odporúčaná doba podávania infúzie je 12 – 24 hodín. Maximálna denná dávka:

Maximálna denná dávka závisí od klinického stavu pacienta a môže sa meniť zo dňa na deň. Odporúčaná maximálna denná dávka je 40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň.

Odporúčaná maximálna denná dávka 40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň poskytuje 1 g aminokyselín/kg

telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá 0,16 g dusíka/kg telesnej hmotnosti/deň), 2,7 g glukózy/kg telesnej hmotnosti/deň, 1,4 g lipidov/kg telesnej hmotnosti/deň a celkový obsah energie 29 kcal/kg telesnej hmotnosti/deň (čo zodpovedá 25 kcal/kg telesnej hmotnosti/deň nebielkovinovej energie).

Adolescenti (od 12 – 18 rokov)

SmofKabiven Low Osmo Peripheral sa u adolescentov môže podávať tak ako u dospelých.

Spôsob podávania

Intravenózne použitie, infúzia do periférnej alebo centrálnej žily.

Pre pacientov so stredne zvýšenou alebo bazálnou nutričnou potrebou sú určené štyri veľkosti balenia SmofKabivenu Low Osmo Peripheral. V prípade potreby celkovej parenterálnej výživy je potrebné pridať do SmofKabivenu Low Osmo Peripheral stopové prvky, vitamíny a prípadne elektrolyty (pričom treba vziať do úvahy elektrolyty prítomné v SmofKabivene Low Osmo Peripheral) podľa potreby pacienta.

Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

• Precitlivenosť na rybie, vaječné, sójové alebo arašidové proteíny alebo na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Závažná hyperlipidémia.

• Závažná insuficiencia pečene.

• Závažné poruchy zrážania krvi.

• Vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín.

• Závažná renálna insuficiencia bez možnosti hemofiltrácie alebo dialýzy.

• Akútny šok.

• Nekontrolovaná hyperglykémia.

• Patologicky zvýšené sérové hladiny ktoréhokoľvek prítomného elektrolytu.

• Všeobecné kontraindikácie infúznej liečby: akútny edém pľúc, hyperhydratácia

  a dekompenzovaná insuficiencia srdca.

• Hemofagocytárny syndróm.

• Nestabilizované stavy (napr. závažné posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes mellitus, akútny infarkt myokardu, mozgová príhoda, embólia, metabolická acidóza, závažná sepsa, hypotonická dehydratácia a hyperosmolárna kóma).

• Novorodenci a dojčatá do 2 rokov.

Schopnosť eliminovať lipidy je individuálna, a preto sa má monitorovať podľa bežného postupu lekára. Všeobecne sa to robí kontrolovaním hladín triacylglycerolov. Sérová koncentrácia triacylglycerolov nemá prekročiť 4 mmol/l počas podávania infúzie. Predávkovanie môže viesť k vzniku syndrómu preťaženia tukmi, pozri časť 4.8.

SmofKabiven Low Osmo Peripheral sa má podávať opatrne v prípade poruchy metabolizmu lipidov, ktorá sa môže vyskytovať u pacientov s renálnym zlyhaním, diabetes mellitus, pankreatitídou, poruchou funkcie pečene, hypotyreoidizmom a sepsou.

Tento liek obsahuje sójový olej, rybí olej a vaječné fosfolipidy, ktoré môžu zriedkavo vyvolať alergické reakcie. Skrížená alergická reakcia sa pozorovala v prípade sóje a arašidov.

Odporúča sa používať kontinuálnu a ľahko regulovateľnú infúziu, podľa možnosti aj s použitím volumetrickej pumpy, aby sa predišlo rizikám spojeným s príliš rýchlym infúznym podaním.

Pred podaním infúzie sa majú upraviť poruchy elektrolytovej a vodnej rovnováhy (napr. abnormálne

vysoké alebo nízke hladiny elektrolytov v sére).

SmofKabiven Low Osmo Peripheral sa má podávať opatrne pacientom so sklonom k retencii

elektrolytov. Zvláštne klinické monitorovanie je potrebné na začiatku akejkoľvek intravenóznej

infúzie. V prípade výskytu akýchkoľvek abnormálnych prejavov sa infúzia musí zastaviť.

Keďže každé podanie do periférnej žily predstavuje zvýšené riziko infekcie, pri zavádzaní katétra

a manipulácii s ním musia byť dodržané prísne aseptické opatrenia, aby sa predišlo kontaminácii.

Je potrebné kontrolovať hladinu glukózy v sére, hladinu elektrolytov a osmolaritu séra, rovnako ako aj

rovnováhu tekutín, acidobázickú rovnováhu a pečeňové enzýmy.

Pri dlhodobom podávaní lipidov sa má kontrolovať krvný obraz a zrážanie krvi.

U pacientov s renálnou insuficienciou sa má starostlivo kontrolovať prísun fosfátov a draslíka, aby sa predišlo vzniku hyperfosfatémie a hyperkaliémie.

Množstvo jednotlivých elektrolytov, ktoré sa budú pridávať, závisí od klinického stavu pacienta

a častého sledovania sérových hladín.

Parenterálna výživa sa má podávať opatrne pri laktátovej acidóze, nedostatočnom zásobovaní buniek kyslíkom a zvýšenej sérovej osmolarite.

Akýkoľvek prejav alebo symptóm anafylaktickej reakcie (ako sú horúčka, triaška, vyrážka alebo dýchavičnosť) vyžaduje okamžité prerušenie infúzie.

Obsah lipidov v SmofKabivene Low Osmo Peripheral môže interferovať s niektorými laboratórnymi vyšetreniami (napr. bilirubínu, laktát dehydrogenázy, saturácie kyslíkom, hemoglobínu), ak je krv

odobratá skôr, ako sú lipidy dostatočne eliminované z krvného riečiska. U väčšiny pacientov sa lipidy eliminujú po 5 – 6 hodinách po podaní lieku.

Intravenózna infúzia aminokyselín je sprevádzaná zvýšeným vylučovaním stopových prvkov v moči, najmä medi a zinku. Tento fakt je potrebné vziať do úvahy pri dávkovaní stopových prvkov, najmä pri dlhodobom podávaní intravenóznej výživy. Je potrebné vziať do úvahy množstvo zinku, ktoré sa podáva v SmofKabivene Low Osmo Peripheral.

U pacientov s malnutríciou môže začatie podávania parenterálnej výživy urýchliť presun tekutín, čo môže viesť k edému pľúc a kongestívnemu srdcovému zlyhaniu, ako aj k zníženiu sérových koncentrácií draslíka, fosforečnanov, horčíka a vitamínov rozpustných vo vode. Tieto zmeny sa môžu objaviť v priebehu 24 až 48 hodín, preto sa u tejto skupiny pacientov odporúča opatrne a pomaly začať podávať parenterálnu výživu spolu s prísnym sledovaním a primeranou úpravou tekutín, elektrolytov, stopových prvkov a vitamínov.

SmofKabiven Low Osmo Peripheral sa nemá podávať súbežne s krvou tou istou infúznou súpravou

kvôli riziku vzniku pseudoaglutinácie.

U pacientov s hyperglykémiou môže byť potrebné podávanie exogénneho inzulínu.

Ak sa infúzia podá do periférnych žíl, môže sa vyskytnúť tromboflebitída. Miesto zavedenia katétra sa

má denne kontrolovať kvôli lokálnym prejavom tromboflebitídy.

SmofKabiven Low Osmo Peripheral je liek s komplexným zložením. Dôrazne sa preto odporúča

nepridávať iné roztoky, pokiaľ nie je preukázaná kompatibilita (pozri časť 6.2).

Pediatrická populácia

Z dôvodu zloženia roztoku aminokyselín v SmofKabivene Low Osmo Peripheral sa tento liek neodporúča podávať novorodencom alebo deťom do 2 rokov. Nie sú k dispozícii klinické skúsenosti s podávaním SmofKabivenu Low Osmo Peripheral u detí a dospievajúcich (vo veku 2 až 16/18 rokov).

Niektoré lieky, ako je inzulín, môžu interferovať s lipázovým systémom tela. Zdá sa však, že tento typ interakcie má obmedzený klinický význam.

Heparín podávaný v klinických dávkach spôsobuje prechodné uvoľnenie lipoproteínovej lipázy

do krvného obehu. To môže viesť najprv k zvýšenej plazmatickej lipolýze a neskôr k prechodnému

zníženiu klírensu triacylglycerolov.

Sójový olej má prirodzený obsah vitamínu K1. Koncentrácia v SmofKabivene Low Osmo Peripheral je však taká nízka, že sa neočakáva významné ovplyvnenie procesu koagulácie u pacientov liečených kumarínovými derivátmi.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o gravidných ženách vystavených účinku SmofKabivenu Low Osmo Peripheral. Nie sú k dispozícii dostatočné štúdie reprodukčnej toxicity u zvierat. Parenterálna výživa môže byť počas gravidity nevyhnutná. SmofKabiven Low Osmo Peripheral sa má podávať gravidným ženám len po starostlivom zvážení.

Dojčenie

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o dojčiacich ženách vystavených účinku SmofKabivenu Low Osmo Peripheral. Komponenty a metabolity parenterálnej výživy ako SmofKabiven Low Osmo Peripheral sa vylučujú do materského mlieka. Parenterálna výživa môže byť počas dojčenia nevyhnutná.

SmofKabiven Low Osmo Peripheral sa má podávať dojčiacim ženám len po starostlivom zvážení

potenciálnych rizík a prínosov. Fertilita

Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite.

Netýka sa.

Pri výskyte týchto vedľajších účinkov sa má infúzia SmofKabivenu Low Osmo Peripheral prerušiť alebo, ak je to nevyhnutné, pokračovať v infúzii so zníženým dávkovaním.

Syndróm preťaženia tukmi

Narušená schopnosť eliminovať triacylglyceroly môže viesť k vzniku „Syndrómu preťaženia tukmi“, ktorý môže byť spôsobený predávkovaním. Preto sa musia sledovať možné prejavy metabolického preťaženia. Príčina môže byť genetická (individuálne rozdielny metabolizmus) alebo metabolizmus lipidov môže byť ovplyvnený prebiehajúcim alebo predchádzajúcim ochorením. Tento syndróm sa môže objaviť tiež pri závažnej hypertriglyceridémii, dokonca aj pri odporúčanej rýchlosti infúzie

a v súvislosti s náhlou zmenou klinického stavu pacienta, ako je porucha funkcie obličiek alebo infekcia. Syndróm preťaženia tukmi sa vyznačuje hyperlipidémiou, horúčkou, lipidovou infiltráciou,

hepatomegáliou s ikterom alebo bez neho, splenomegáliou, anémiou, leukopéniou, trombocytopéniou,

poruchou koagulácie, hemolýzou a retikulocytózou, abnormálnymi funkčnými pečeňovými testami a kómou. Symptómy sú zvyčajne reverzibilné, ak sa podávanie lipidovej emulzie v infúzii preruší.

Nadmerná infúzia s obsahom aminokyselín

Rovnako ako iné roztoky aminokyselín, obsah aminokyselín v SmofKabivene Low Osmo Peripheral môže spôsobiť nežiaduce účinky, ak sa prekročí odporúčaná rýchlosť infúzie. Tieto účinky sú nauzea, vracanie, triaška a potenie. Infúzia aminokyselín môže vyvolať tiež zvýšenie telesnej teploty.

Pri poruche funkcie obličiek sa môžu objaviť zvýšené hladiny metabolitov obsahujúcich dusík (napr. kreatinín, močovina).

Nadmerná infúzia s obsahom glukózy

Ak sa prekročí schopnosť pacienta vylučovať glukózu, vyvinie sa hyperglykémia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Pozri časť 4.8 „Syndróm preťaženia tukmi“, „Nadmerná infúzia s obsahom aminokyselín“

a „Nadmerná infúzia s obsahom glukózy“.

Ak sa objavia príznaky predávkovania lipidmi alebo aminokyselinami, infúzia sa má spomaliť alebo prerušiť. Neexistuje žiadne špecifické antidotum pri predávkovaní. V prípade predávkovania je

potrebné zahájiť všeobecné podporné opatrenia so zvýšenou pozornosťou na respiračný

a kardiovaskulárny systém. Môže byť nevyhnutné starostlivé sledovanie biochemických parametrov a vhodná liečba špecifických abnormalít.

Ak sa objaví hyperglykémia, liečiť sa má buď podávaním vhodného inzulínu a/alebo úpravou

rýchlosti infúzie v závislosti od klinického stavu.

Okrem toho, predávkovanie môže spôsobiť zavodnenie, poruchu rovnováhy elektrolytov

a hyperosmolalitu.

V niektorých zriedkavých závažných prípadoch môže byť nevyhnutná hemodialýza, hemofiltrácia

alebo hemodiafiltrácia.