Baneocin je topické antibiotikum na liečbu infekcií kože aslizníc. Je účinný pri všetkých infekciách vyvolaných organizmami citlivými na neomycín a/alebo bacitracín.

Baneocin sa používa na liečbu:

furunkuly, karbunkuly (po chirurgickom výkone), folikulitída postihujúca časť tváre akrku porastenú chlpmi, hlboké folikulitídy, hnisavé hidradenitídy, periporitídy, paronýchie.

nákazlivé impetigo, infikované varikózne vredy, sekundárne infikované ekzémy, sekundárne infikované tržné arezné rany, obareniny, popáleniny, zákroky vplastickej akozmetickej chirurgii (tiež na profylaktické použitie ana ošetrenie)

Baneocin sa môže použiť na adjuvantnú liečbu vpooperačnej starostlivosti: Masť rozotretá na kúsku gázy sa používa na priamu lokálnu liečbu infikovaných alebo poranených telesných dutín (napr. infekcií vonkajšieho zvukovodu, nehojace sa rany alebo chirurgické jazvy).

Dávkovanie

Deti a dospelí

Vo všeobecnosti sa udospelých adetí používa Baneocin dva až trikrát denne.

Pri lokálnej aplikácii nesmú dávky neomycínu prekročiť 1g denne (zodpovedajúci 200g Baneocinu masti) počas 7 dní. Pri opakovanom použití sa má táto maximálna dávka znížiť na polovicu.

Pacienti sporuchou funkcie pečene a/alebo obličiek

Pri použití oveľa vyšších dávok ako sú odporúčané, najmä upacientov sporuchou funkcie pečene a/alebo obličiek, je potrebná opatrnosť kvôli zvýšenému riziku toxicity (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania

Masť sa má zľahka naniesť na postihnuté miesto avprípade potreby obviazať. Obviazaním je možné zvýšiť účinok Baneocinu.

Baneocin sa nesmie používať pri precitlivenosti na liečivá, na iné aminoglykozidové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

Baneocin sa nesmie používať na liečbu rozsiahlych závažných kožných lézií, lebo absorpcia lieku môže spôsobiť ototoxicitu so stratou sluchu.

Baneocin sa nemá používať upacientov so závažnou poruchou vylučovania kardiálneho alebo renálneho pôvodu avprípade preexistujúceho vestibulárneho a/alebo kochleárneho poškodenia, ak nie je možné vylúčiť nekontrolovanú absorbciu.

Baneocin sa nemá aplikovať do vonkajšieho zvukovodu, ak je perforovaný ušný bubienok.

Baneocin sa nesmie aplikovať do oka.

Pri použití vyšších dávok ako sú odporúčané, najmä vprípade (neuro)trofických vredov, je treba kvôli možnej absorbcii starostlivo skontrolovať u pacienta nefrotické účinky a/alebo ototoxické zmeny.

Keďže pri zníženej funkcii pečene a/alebo obličiek je riziko toxických účinkov vyššie, pacientom sporuchou funkcie pečene a/alebo obličiek majú byť vykonané močové a krvné testy, ako aj audiometrické vyšetrenie pred začatím a počas intenzívnej liečby Baneocinom.

Opatrnosť je potrebná upacientov sdlhotrvajúcou chronickou otitis media zdôvodu možnej ototoxicity.

Kvôli riziku kumulatívnej toxicity je treba vyhnúť sa kombinovanému použitiu topických asystémových aminoglykozidov.

Liek sa nemá aplikovať do vonkajšieho zvukovodu, ak je perforovaný ušný bubienok.

Ak dôjde knekontrolovanej absorpcii Baneocinu, musí sa venovať pozornosť prípadnej neuromuskulárnej blokáde, najmä upacientov sacidózou, ťažkou myasténiou alebo inými neuromuskulárnymi ochoreniami. Neuromuskulárna blokáda je antagonizovaná kalciom alebo neostigmínom.

Pri dlhodobej liečbe sa má venovať zvláštna pozornosť možnému nadmernému rozmnožovaniu rezistentných organizmov, najmä plesní. Vtakýchto prípadoch sa musí začať vhodná liečba.

Ak sa objaví alergia alebosuperinfekcia liek sa má vysadiť.

Vprípade vystavenia sa slnku alebo ultrafialovému žiareniu nemožno vylúčiť fotosenzitizáciu alebo fototoxické reakcie.

Tento liek obsahuje lanolín (vosk z ovčej vlny), ktorý môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Ak dôjde ksystémovej absorpcii, súbežné podávanie cefalosporínov aaminoglykozidových antibiotík môže zvýšiť nefrotoxicitu.

Súbežné používanie diuretík, ako sú kyselina etakrynová alebo furosemid, môže taktiež zhoršiť príznaky ototoxicity anefrotoxicity.

Upacientov, ktorým sa podávajú opioidné analgetiká, anestetiká alebo myorelaxanciá, môže absorpcia Baneocinu potencovať neuromuskulárnu blokádu.

Gravidita a dojčenie

Nakoľko nie je možné vylúčiť absorpciu Baneocinu, má sa Baneocin používať sopatrnosťou ugravidných adojčiacich žien. Tak ako iné aminoglykozidové antibiotiká, neomycín prechádza placentárnou bariérou. Bolo zistené, že vysoké systémové dávky aminoglykozidov spôsobili kochleárne poruchy uplodu.

Liek sa má preto podávať len ak možné prínosy prevyšujú riziká pre plod.

Fertilita

Nevykonali sa žiadne štúdie týkajúce sa fertility. Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Netýka sa.

Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa tried orgánových systémov aich frekvencie výskytu:

Veľmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1000 až <1/100)

Zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000)

Veľmi zriedkavé (<1/10000)

Neznáme (z dostupných údajov)

Pri vonkajšom použití na kožu, sliznice apovrchové rany je Baneocin vo všeobecnosti dobre znášaný.

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: Ak je prítomná alergia na neomycín, asi v50% prípadov je prítomná aj skrížená alergia na iné aminoglykozidové antibiotiká.

Neznáme: Vporovnaní s použitím na nepoškodenej koži Baneocin pri chronickej dermatóze (napr. kongestívna dermatóza alebo chronická otitis media) zvyčajne zvyšuje precitlivenosť na mnohé iné liečivá, vrátane neomycínu. Precitlivenosť môže za určitých okolností manifestovať do zlyhania úspešnej liečby.

Poruchy nervového systému

Neznáme: Poškodenie vestibulárnych nervov, neuromuskulárna blokáda

Poruchy ucha a labyrintu

Neznáme: Ototoxicita

Poruchy kože apodkožného tkaniva

Zriedkavé: Alergie, ktoré sa primárne manifestujú ako kontaktná dermatitída.

Alergie na neomycín sú menej časté než sa všeobecne predpokladá.

Neznáme: Vprípade dlhodobej liečby sa môžu objaviť alergické reakcie, ako je začervenanie kože, suchá koža, kožné vyrážky apruritus.

Šírenie lézií alebo neschopnosť hojenia sa môže mať pôvod valergii.

Vprípade vystaveniu sa slnku alebo ultrafialovej radiácii nemožno vylúčiť fotosenzitizáciu alebo fototoxickú reakciu.

Poruchy obličiek amočových ciest

Neznáme: Nefrotoxicita

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Vprípade používania podstatne vyšších dávok ako sú odporúčané, má sa venovať pozornosť príznakom nefrotoxicity a/alebo ototoxicity vdôsledku možnej zvýšenej absorpcie Baneocinu, najmä upacientov strofickými vredmi.