GLIMBAX 200 ml Orálny roztok

GLIMBAX je indikovaný dospelým na symptomatickú liečbu zápalov v orofaryngeálnej dutine, ktoré sa môžu spájať s bolesťou (napr. gingivitída, stomatitída, faryngitída) a tiež môžu byť následkom

konzervatívnej dentálnej liečby.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka je 2 až 3 výplachy ústnej dutiny alebo kloktanie s 15 ml neriedeného roztoku denne (čo zodpovedá naplnenej priloženej odmerke). Dávku roztoku možno zriediť malým množstvom vody.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.

Spôsob podávania Orálne použitie.

Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Precitlivenosť na iné látky chemicky príbuzné kyseline acetylsalicylovej alebo iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).

Tretí trimester gravidity.

Pri náhodnom prehltnutí jednej dávky roztoku určeného na ústny výplach alebo kloktanie nehrozí riziko poškodenia zdravia pacienta, pretože táto dávka zodpovedá pätine až šestine dávky odporúčanej na systémové podanie.

Používanie lokálne aplikovaných liekov môže vyvolať senzibilizáciu, najmä pri dlhodobom podávaní. V prípade vzniku senzibilizácie sa má liečba prerušiť a v prípade potreby sa má začať vhodná liečba.

Tento liek obsahuje 10 mg benzoátu sodného v 1 ml orálneho roztoku. Môže spôsobiť okamžité

kontaktné reakcie nesprostredkované imunitným systémom možným cholinergným mechanizmom. Tento liek obsahuje aj azofarbivo červeň allura AC (E129). Môže vyvolať alergické reakcie.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Fertilita

Rovnako, ako iné NSAID, použitie diklofenaku môže narušiť fertilitu u žien a teda sa neodporúča u žien pokúšajúcich sa otehotnieť.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní GLIMBAXU počas tehotenstva. Aj keď je systémová expozícia nižšia v porovnaní s perorálnym podaním, nie je známe, či systémová expozícia GLIMBAXU dosiahnutá po podaní môže byť škodlivá pre embryo/plod. Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva sa nemá GLIMBAX používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak sa použije, dávka má byť čo najnižšia a trvanie liečby najkratšie.

Počas tretieho trimestra tehotenstva môže systémové používanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vrátane diklofenaku vyvolať u plodu kardiopulmonálnu a renálnu toxicitu. Na konci tehotenstva môže dôjsť k predĺženému času krvácania u matky aj dieťaťa a pôrod sa môže oddialiť. Preto je GLIMBAX kontraindikovaný počas posledného trimestra tehotenstva (pozri časť 4.3).

Dojčenie

Diklofenak môže v malých množstvách prechádzať do materského mlieka. Preto sa môže používať počas dojčenia len v prípade potreby a pod prísnym lekárskym dohľadom.

GLIMBAX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky pozorované v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh.

Frekvencie nežiaducich účinkov sú definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až

< 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nehlásili sa žiadne prípady predávkovania.