EFFLUMIDEX Liquifilm 5 ml/5 mg Očná suspenzná instilácia
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Špecializácia predpisujúceho lekára
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - EFFLUMIDEX 5 ml/5 mg
EFFLUMIDEX Liquifilm je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 2 rokov na liečbu neinfekčných zápalov predných segmentov oka ako sú iritída, cyklitída, skleritída, episkleritída, ťažké formy konjunktivitíd a keratitídy, alergická konjunktivitída a keratokonjunktivitída, zápaly po operáciách, najmä laserových.
Dávkovanie:
1 - 2 kvapky do spojovkového vaku 2 až 4-krát denne. V prvých 24 - 48 hodinách možno dávku bezpečne zvýšiť na 2 kvapky každú hodinu. Liečba by nemala byť ukončená predčasne.
Pri chronických ochoreniach má byť liečba ukončená postupným znižovaním frekvencie podávania.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku menej ako 2 roky nebola stanovená.
Staršia populácia
Neboli pozorované žiadne rozdiely v bezpečnosti a účinnosti medzi staršími a mladšími pacientmi.
Spôsob podávania:
EFFLUMIDEX Liquifilm je určený na očné použitie.
Pred použitím očné suspenzné kvapky EFFLUMIDEX Liquifilm dobre pretrepte.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
EFFLUMIDEX Liquifilm je kontraindikovaný u väčšiny vírusových ochorení rohovky a spojovky, vrátane epiteliálnej keratitídy spôsobenej vírusom herpes simplex (dendritická keratitída), kravských kiahní, ovčích kiahní, ale aj mykobakteriálnych a neliečených bakteriálnych infekcií oka a plesňových ochorení očných štruktúr.
Očné kvapky obsahujúce kortikosteroidy, sa nemajú používať dlhšie ako týždeň, s výnimkou používania pod prísnym dohľadom očného lekára s pravidelnými kontrolami vnútroočného tlaku.
Dlhodobé používanie kortikosteroidov môže spôsobiť zvýšenie vnútroočného tlaku (VOT) s možnosťou rozvoja glaukómu a zriedkavého poškodenia zrakového nervu, poruchy zrakovej ostrosti a zorného poľa, zadnú subkapsulárnu kataraktu a spomalené hojenie rán. Dlhodobé používanie tiež môže potlačiť imunitný systém pacienta a tým zvýšiť riziko sekundárnych očných infekcií. Steroidy majú byť používané s opatrnosťou u pacientov s glaukómom. Vnútroočný tlak má byť často kontrolovaný.
Pri liečbe kortikosteroidmi môže byť akútna neliečená infekcia oka maskovaná alebo sa môže zvýšiť jej aktivita.
Použitie vnútroočných steroidov môže predĺžiť priebeh a môže zhoršiť závažnosť mnohých vírusových infekcií oka (vrátane herpes simplex).
Použitie kortikosteroidov v liečbe pacientov s herpes simplex v anamnéze, vyžaduje veľkú opatrnosť. V závažných prípadoch sa odporúča opakované vyšetrenie štrbinovou lampou jedenkrát denne.
Poruchy videnia
Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u pacienta objavia symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť katarakta, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.
Iné súbežne používané očné lieky sa majú použiť najneskôr 5 minút pred použitím EFFLUMIDEX Liquifilm.
Aby sa predišlo znečisteniu alebo poraneniu, je nutné dbať, aby sa špička aplikátora nedotýkala oka ani
žiadneho iného povrchu. Používanie fľaše viac ako jednou osobou môže spôsobiť šírenie infekcie.
EFFLUMIDEX Liquifilm obsahuje benzalkónium-chlorid.
Bolo hlásené, že benzalkónium-chlorid spôsobuje podráždenie očí, príznaky suchých očí a môže ovplyvniť slzný film a povrch rohovky. Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so suchými očami a u pacientov, ktorí môžu mať poškodenú rohovku. V prípade dlhodobého použitia musia byť pacienti monitorovaní.
Mäkké kontaktné šošovky môžu reagovať s benzalkónium-chloridom a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pred použitím tohto lieku si musíte vybrať kontaktné šošovky a naspäť ich
vložte po 15 minútach.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Očakáva sa, že súbežná liečba inhibítormi CYP3A vrátane liekov obsahujúcich kobicistát zvyšuje riziko systémových vedľajších účinkov. Je potrebné sa vyhnúť súbežnému použitiu, ak prínos neprevyšuje zvýšené riziko vzniku systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov. V takomto prípade treba pacientov sledovať z hľadiska systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.
Fertilita
Nie sú dostupné žiadne informácie.
Gravidita:
Neexistujú žiadne alebo len obmedzené informácie o použití fluorometolónu u tehotných žien. Štúdie u zvierat preukázali reprodukčnú toxicitu.
EFFLUMIDEX Liquifilm sa neodporúča používať počas gravidity.
Dojčenie:
Nie je známe či fluorometolón prechádza do materského mlieka. EFFLUMIDEX Liquifilm sa preto
nemá používať počas dojčenia.
EFFLUMIDEX Liquifilm nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak, použitie akejkoľvek očnej instilácie môže spôsobiť nejasné videnie. V takomto prípade by mal pacient počkať, kým sa mu zrak nevyjasní a až potom pokračovať v riadení vozidla alebo obsluhovaní stroja.
Skupinové účinky:
Hoci systémové účinky sú menej časté, zriedkavo sa vyskytuje systémový hyperkorticizmus (Cushingov
syndróm) po použití lokálnych steroidov.
Frekvencia nežiaducich účinkov zdokumentovaná zo spontánnych postmarketingových hlásení je
uvedená dole a je definovaná nasledovne:
Časté: postihuje >1/100 až <1/10 pacientov;
Neznáme (z dostupných údajov nemôže byť odhadnuté).
| Triedy orgánovýchSystémov podľa databázyMeDRA | Veľmi časté (≥ 1/10) | Časté(≥ 1/100 až <1/10) | Menej časté(≥ 1/1000 až <1/100) | Neznáme(z dostupných údajov) |
| Poruchy imunitného systému: | hypersenzitivita | |||
| Poruchy oka: | zvýšenývnútroočný tlak | podráždenie oka, spojovková/očná hyperémia,bolesť oka, poruchy zraku, pocit cudzieho telesa v oku,edém očného viečka, ptóza očného viečka, rozmazané videnie (pozri tiež časť 4.4), očný sekrét, svrbenie oka,nadmerné slzenie, očný edém/opuchoka, |
| Triedy orgánovýchSystémov podľa databázyMeDRA | Veľmi časté (≥ 1/10) | Časté(≥ 1/100 až <1/10) | Menej časté(≥ 1/1000 až <1/100) | Neznáme(z dostupných údajov) |
| mydrázia,katarakta (vrátane subkapsulárnej), ulcerózna keratitída,očná infekcia (vrátanebakteriálnej, plesňovej* a vírusovej* infekcie),defekt zorného poľa,keratitis punktata | ||||
| Poruchygastrointestinálnehotraktu: | dysgeúzia | |||
| Poruchy kožného a podkožného tkaniva | vyrážka |
* Pozri časť 4.4 pre ďalšie informácie
Nežiaduce reakcie hlásené v súvislosti s očnými kvapkami obsahujúcimi fosforečnany
V súvislosti s používaním očných kvapiek obsahujúcich fosforečnany boli veľmi zriedkavo u niektorých pacientov so závažne poškodenými rohovkami hlásené prípady kalcifikácie rohovky.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Predávkovanie lokálnym podaním do oka zvyčajne nespôsobí za normálnych okolností akútne problémy.
Po náhodnom predávkovaní by malo byť oko prepláchnuté vodou alebo fyziologickým roztokom. Pri náhodnom perorálnom podaní by mal pacient vypiť dostatočné množstvo tekutiny za účelom zriedenia.
Farmakologické vlastnosti - EFFLUMIDEX 5 ml/5 mg
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologiká, kortikosteroidy samotné ATC kód: S01BA07
Fluorometolón je syntetický kortikosteroid (glukokortikoid), derivát dezoxyprednizolónu. Patrí do skupiny všeobecne známych steroidov, ktoré sa používajú pri liečbe očných zápalov.
Glukokortikoidy sa viažu na cytoplazmické receptory a riadia syntézu infekčných mediátorov a tak utlmujú zápalové reakcie (edém, ukladanie fibrínu, kapilárna dilatácia, migrácia fagocytov) a aj proliferáciu kapilár, ukladanie kolagénu a tvorbu jaziev.
Hoci povrchová liečba kortikosteroidmi často zvyšuje vnútroočný tlak aj v zdravých očiach, aj u pacientov so zvýšeným vnútroočným tlakom, fluorometolón zvyšuje vnútroočný tlak menej než napríklad dexametazón. Štúdia dokázala, že po šiestich týždňoch liečby fluorometolónom sa vnútroočný tlak zvýšil štatisticky významne menej než pri liečbe dexametazónom (stredná hodnota zmeny pri dexametazóne: 9 mmHg, stredná hodnota zmeny pri fluorometolóne: 3 mmHg).
30 minút po lokálnej aplikácii 0,1 %-nej suspenzie rádioaktívne značeného fluorometolónu bola v ľudskej komorovej tekutine nameraná najvyššia koncentrácia rádioaktívnej látky. Rýchlo sa tvoriaci metabolit sa objavil s vysokou koncentráciou aj v ľudskej komorovej tekutine, aj vo výlučkoch rohovky, čo poukazuje na to, že fluorometolón sa metabolizuje do určitej miery, zatiaľ čo preniká do rohovky a komorovej tekutiny.
Farmaceutické informácie - EFFLUMIDEX 5 ml/5 mg
polyvinylalkohol
benzalkónium-chlorid edetan disodný
chlorid sodný
monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
polysorbát 80
hydroxid sodný (na úpravu pH)
čistená voda
Fľaša s aplikátorom z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE). Závitový uzáver z polystyrénu (HIPS). Fľaša obsahuje 5 ml suspenzie.