Erolin 10 mg Tableta

Dospelí

Tablety Erolin sa môžu použiť na zmiernenie príznakov:

• sezónnej alebotrvalej alergickej rinitídy,

• alergickej konjunktivitídy,

• idiopatickej chronickej urtikárie.

Pediatrická populácia

Deti vo veku od 2 rokov sa môžu liečiť Erolinom vprípade:

• sezónnej alergickej rinitídy akonjunktivitídy,

• alergických kožných reakcií (napr. idiopatickej urtikárie).

Dávkovanie

Dospelí

Odporúčaná dávka pre dospelých adospievajúcich vo veku od 12 rokov je 10 mg loratadínu (t.j. 1 tableta) za deň.

Pediatrická populácia

Deti vo veku od 6 do 12 rokov dostávajú dávku podľa telesnej hmotnosti:

deti shmotnosťou 30kg alebo menej: 5 mg (1/2 tablety) za deň,

deti shmotnosťou viac ako 30kg: 10mg (1 tableta) za deň.

Deťom vo veku od 2 do 6 rokov sa odporúča podávať sirup Erolin, keďže môžu mať ťažkosti sprehltnutím tabliet.

Bezpečnosť aúčinnosť Erolinu udetí vo veku menej ako 2 roky neboli doteraz stanovené.

Porucha funkcie pečene

Pacientom sozávažnou poruchou funkcie pečene má podať nižšia úvodná dávka, pretože môžu mať znížený klírens loratadínu. Udospelých adetí shmotnosťou nad 30kg sa odporúča úvodná dávka 10mg každý druhý deň au detí shmotnosťou 30 kg alebomenej sa odporúča dávka 5mg (t.j. 1/2 tablety) každý druhý deň.

Porucha funkcie obličiek

Upacientov srenálnou insuficienciou nie sú potrebné úpravy dávkovania.

Staršie osoby

Ustarších osôb nie sú potrebné úpravy dávkovania.

Spôsob podávania

Perorálne použitie. Tablety sa užívajú bez žuvania, stekutinou, bez ohľadu na jedlo.

Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Erolin tablety sa neodporúčajú deťom mladším ako 2 roky (vzhľadom na nedostatok údajov zkontrolovaných klinických štúdií).

Trvanie liečby Erolinom treba určiť individuálne.

Upacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa má Erolin podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.2).

Tento liek obsahuje laktózu, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Podávanie Erolinu sa má prerušiť najmenej 48 hodín pre kožnými testami, keďže antihistaminiká môžu brániť reakciám alebo znižovať inak pozitívne reakcie na index kožnej reaktivity.

Ako sa zistilo vštúdiách psychomotorickej výkonnosti, Erolin nezosilňuje účinky súčasne požitého alkoholu.

Môžu sa objaviť možné interakcie so všetkými známymi inhibítormi CYP3A4 alebo CYP2D6, čo môževiesť kzvýšeniu hladín loratadínu (pozri časť 5.2), čo môže spôsobiť zvýšený výskyt nežiaducich udalostí.

Zvýšenie plazmatických koncentrácií loratadínu bolo hlásené po súbežnom použití sketokonazolom, erytromycínom acimetidínom vkontrolovaných skúšaniach, avšak bez klinicky významných zmien (vrátane elektrokardiografických).

Pediatrická populácia

Interakčné štúdie sa uskutočnili len udospelých.

Gravidita

Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1000 výsledkov po expozícii lieku) nepoukazuje na malformácie ani fetálnu/neonatálnu toxicitu loratadínu. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Ako preventívne opatrenie je vhodné vyhnúť sa užívaniu Erolinu počas gravidity.

Dojčenie

Loratadín sa vylučuje do materského mlieka, preto sa používanie loratadínu u dojčiacich žien neodporúča.

Fertilita

Nie sú kdispozícii žiadne údaje týkajúce sa mužskej aženskej fertility.

Vklinických skúšaniach hodnotiacich schopnosť viesť vozidlá, nebolo upacientov užívajúcich loratadín zaznamenané žiadnezhoršenie. Loratadín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacientov však treba informovať, že veľmi zriedkavo sa uniektorých ľudí vyvinula ospalosť, ktorá mohla ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Súhrn bezpečnostného profilu

V klinických skúšaniach zahŕňajúcich dospelých adospievajúcich vrozsahu indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu (AR) achronickú idiopatickú urtikáriu (CIU), boli pri používaní odporúčanej dávky 10mg denne, nežiaduce reakcie spojené s loratadínom hlásené u2% pacientov navyše, oproti tým, ktorí dostávali placebo. Najčastejšie nežiaduce reakcie, hlásené navyše oprotiplacebu, boli somnolencia (1,2%), bolesť hlavy (0,6%), zvýšenie chuti do jedla (0,5%) anespavosť (0,1%).

Tabuľkový zoznam ďalších nežiaducich reakcií

Vnasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené počas obdobia po uvedení lieku na trh, podľa triedy orgánových systémov. Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10000) aneznáme (zdostupných údajov).

Vrámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.

Pediatrická populácia

V klinických skúšaniach v pediatrickej populácii, udetí vo veku od 2 do 12 rokov, časté nežiaduce reakcie hlásené navyše oproti placebu boli bolesť hlavy (2,7%), nervozita (2,3 %) a únava (1%).

Laboratórne afunkčné vyšetrenia:

Frekvencia „neznáma“: zvýšená telesná hmotnosť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosov a rizík lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Predávkovanie loratadínom zvýšilo výskyt anticholinergných príznakov. Pri predávkovaniach boli hlásené somnolencia, tachykardia abolesť hlavy.

V prípade predávkovania sa má začať so všeobecnými symptomatickými a podpornými opatreniami a má sa v nich pokračovať tak dlho, kým je to potrebné. Možno skúsiť podať aktívne uhlie vo forme suspenzie svodou. Možno zvážiť výplach žalúdka. Loratadín nemožno odstrániť hemodialýzou a nie je známe, či možno loratadín odstrániť peritoneálnou dialýzou. Po akútnej liečbe treba vlekárskom monitorovaní pacienta pokračovať.