Strepsils PLUS 10 Tvrdá pastilka

Strepsils PLUS sa užíva pri liečbe zápalových ochorení ústnej dutiny a hltanu (bolesť hrdla vrátane silnej bolesti, stomatitída, gingivitída, soor, afty).

Pastilky Strepsils PLUS sú indikované u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.

Dávkovanie

Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej potrebnej doby na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4).

Dospelí:

Každé 2–3 hodiny sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach 1 pastilka. Maximálna dávka je 8 pastiliek počas 24 hodín.

Pediatrická populácia

Dospievajúci od 12 rokov:

Dávkovanie je rovnaké ako u dospelých.

Deti do 12 rokov:

Strepsils PLUS je kontraindikovaný u detí do 12 rokov (pozri časť 4.3).

Starší pacienti

Nie je potrebné upravovať dávkovanie.

Spôsob podávania

Na orálne použitie.

Pastilky sa nechajú rozpustiť v ústach. Liek sa nemá používať počas jedla.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Pacienti, ktorí mali alergickú reakciu na lokálne anestetiká.

Pacienti s anamnézou, alebo s podozrením na methemoglobinémiu. Pacienti trpiaci astmou, alebo bronchospazmom.

Deti mladšie ako 12 rokov.

Liek je určený na krátkodobú liečbu. Liečba nemá trvať dlhšie ako 3 dni. Pri dlhšom užívaní môže dôjsť k narušeniu rovnováhy bežnej mikroflóry v ústnej dutine a vzniká nebezpečenstvo premnoženia patogénnych mikroorganizmov.

Ak príznaky ochorenia trvajú dlhšie, ako 3 dni, prípadne sa vyskytne vysoká horúčka, bolesť hlavy, pocit na vracanie prípadne vracanie pacient musí vyhľadať lekársku pomoc.

Nadmerné užívanie, krátke intervaly medzi jednotlivými dávky alebo použitie na poškodenú sliznicu môžu spôsobiť vysokú plazmatickú koncentráciu a závažné nežiaduce účinky (pozri časť 4.9)

Strepsils PLUS môže spôsobiť znecitlivenie jazyka, preto je pri konzumácii horúceho jedla a nápojov potrebná opatrnosť.

Liek obsahuje 0,98 g glukózy a 1,52 g sacharózy v jednej pastilke. Je nutné vziať do úvahy u pacientov s cukrovkou. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú tento liek užívať. Roztok glukózy obsahuje oxid siričitý (E 220), ktorý zriedkavo môže vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej pastilke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje vonnú zmes s anizolom a linalolom (obsiahnuté v badyánovej silici) a d-limonénom (obsiahnutý v silici mäty piepornej a badyánovej silici). Tieto látky môžu vyvolať alergickú reakciu.

Tento liek obsahuje len veľmi malé množstvo gluténu (z pšeničného škrobu). Je považovaný za

„bezgluténový“ a je veľmi nepravdepodobné, že by spôsobil problémy, ak má pacient celiatické ochorenie. Jedna pastilka neobsahuje viac ako 19,60 mikrogramov gluténu. Ak má pacient alergiu na pšenicu (iné ochorenie ako celiakia), nesmie užívať tento liek.

Pri súbežnom užívaní s ďalšími lokálnymi antiseptikami alebo inými antibiotikami môže dôjsť k prehĺbeniu antimikrobiálneho účinku.

Zatiaľ čo niektoré interakcie s lidokaínium-chloridom sú teoreticky možné, je nepravdepodobné, že by tieto interakcie boli klinicky relevantné pri používaní tohoto lieku na topické používanie.

Toxicita orálne podávaného lidokaínium-chloridu môže byť zvýšená, ak sa užíva v kombinácii s:

• erytromycínom;

• itrakonazolom;

• cimetidínom;

• fluvoxamínom;

• beta blokátory;

• ostatnými antiarytmikami (napr. mexiletín).

Liek nebol testovaný na bezpečnosť počas gravidity a laktácie.

Gravidita

Stredne veľké množstvo dát o gravidných ženách (300 až 1000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu. Nie sú k dispozícii žiadne, alebo iba obmedzené množstvo údajov týkajúce sa použitie amylmetakresolu a 2,4-dichlórbenzylalkoholu v období gravidity. Preto sa liek počas gravidity neodporúča podávať.

Experimentálne štúdie na zvieratách nestačia na posúdenie bezpečnosti z hľadiska vývoja embrya alebo plodu, priebehu gestácie i peri- a postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).

Dojčenie

Lidokaínium-chlorid alebo jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka, avšak pri terapeutických dávkach lieku nie sú u novorodencov / dojčiat predpokladané žiadne účinky.

Nie je známe, či sa amylmetakresol, 2,4-dichlórbenzylalkohol alebo ich metabolity vylučujú do materského mlieka. Riziko pre novorodencov/dojčatá nemôže byť vylúčené. Preto sa liek počas dojčenia neodporúča podávať.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o poškodenie ženskej plodnosti.

Strepsils PLUS nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nižšie je uvedený zoznam vedľajších účinkov, ktoré sa vyskytli pri krátkodobom používaní amylmetakresolu, 2,4-dichlórbenzylalkoholu a lidokaínium-chloridu.

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie výskytu sú:

Veľmi časté (≥ 1/10);

Časté (≥ 1/100 až < 1/10);

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);

Veľmi zriedkavé (< 1/10 000);

Neznáme (z dostupných údajov).

V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky v klesajúcom poradí závažnosti.

Popis vybraných nežiaducich účinkov:

1 Precitlivenosť sa prejavuje ako pocit pálenia v ústach, vyrážky, horúčka, hnačka, angioedém, urtikária, bronchospazmus, hypotenzia alebo synkopa.

2 Nepríjemný pocit v ústach sa prejavuje ako podráždenie hrdla, orálna parestézia, edém úst a glossodynia.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie:

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Symptómy

Prípadné predávkovanie liekom, ktorý obsahuje nízku dávku lidokaínu, by nemalo spôsobiť iný problém ako gastrointestinálne ťažkosti. Intoxikácia lidokaínom však môže viesť k závažnej hypotenzii, asystole, bradykardii, apnoe, záchvatom, kóme, zástave srdca, zástave dychu a smrti.

Liečba

Vzhľadom ku charakteru lieku je predávkovanie veľmi nepravdepodobné. Liečba predávkovania má byť symptomatická a má prebiehať pod dohľadom lekára.