Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby Doretou SR sú roztriedené podľa častosti výskytu do nasledovných skupín:

veľmi časté (1/10),
časté (1/100 až <1/10),
menej časté (1/1 000 až <1/100),
zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000),
veľmi zriedkavé (<1/10 000),
neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).

V rámci jednotlivých skupín sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky počas klinických štúdií uskutočnených s kombináciou paracetamol/tramadol boli nauzea, závraty a spavosť, pozorované u viac ako 10 % pacientov.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov podľa jednotlivých orgánových systémov:

	Veľmi časté	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé	Neznáme
Poruchy metabolizmu a výživy						hypoglykémia
Psychické poruchy		stavy zmätenosti, zmeny nálady, úzkosť, nervozita, euforická nálada, poruchy spánku	depresia, halucinácie, nočné mory, amnézia	lieková závislosť	zneužitie lieku*
Poruchy nervového systému	závraty, spavosť	bolesti hlavy, chvenie	mimovoľné svalové kontrakcie, parestézia	ataxia, kŕče, synkopa
Poruchy oka				neostré videnie
Poruchy ucha a labyrintu			tinnitus
Poruchy srdca a srdcovej činnosti			palpitácie, tachykardia, arytmia
Poruchy ciev			hypertenzia, návaly tepla
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína			dyspnoe
Poruchy gastrointestinálneho traktu	nauzea	vracanie, obstipácia, sucho v ústach, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia, flatulencia	dysfágia, meléna
Poruchy kože a podkožného tkaniva		nadmerné potenie, svrbenie	kožné reakcie (napr. vyrážky, žihľavka)
Poruchy obličiek a močových ciest			albuminúria, poruchy močenia (dyzúria a retencia moču)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania			triaška, bolesť hrudníka
Laboratórne a funkčné vyšetrenia			zvýšenie pečeňových transamináz

*Hlásené po uvedení lieku na trh.

Hoci sa počas klinických štúdií nepozorovali nasledovné nežiaduce účinky, ktoré súvisia s podávaním tramadolu alebo paracetamolu, nedá sa ich výskyt vylúčiť:

Tramadol

Posturálna hypotenzia, bradykardia, kolaps (tramadol).
Postmarketingové sledovanie tramadolu odhalilo zriedkavé zmeny účinku warfarínu, vrátane predĺženia protrombínového času.
Zriedkavé prípady: alergické reakcie s respiračnými príznakmi (napr. dyspnoe, bronchospazmus, sipot, angioneurotický edém) a anafylaxia.
Zriedkavé prípady: zmeny chuti, svalová slabosť, útlm dýchania.
Po podaní tramadolu sa môžu vyskytnúť psychické vedľajšie účinky, ktorých charakter a intenzita sa individuálne menia (v závislosti od osobnosti a dĺžky liečby). Tieto účinky zahŕňajú zmeny nálady (zvyčajne povznesená nálada, príležitostne dysfória), zmeny aktivity (zvyčajne potlačenie, príležitostne zvýšenie) a zmeny v kognitívnej a senzorickej kapacite (napr. poruchy spôsobu rozhodovania a percepcie).
Zaznamenalo sa zhoršenie astmy, i keď sa príčinný vzťah nepotvrdil.
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce príznaky reakcií z vysadenia, podobné tým, ktoré sa vyskytujú počas vysadenia opiátov: nepokoj, úzkosť, nervozita, nespavosť, hyperkinéza, tremor a gastrointestinálne príznaky. Veľmi zriedkavo sa vyskytli aj nasledujúce iné príznaky, keď sa tramadoliumchlorid náhle prestal užívať: panické ataky, silná úzkosť, halucinácie, parestézia, tinnitus a neobvyklé CNS príznaky.

Paracetamol

Nežiaduce účinky paracetamolu sú zriedkavé, ale môže sa vyskytnúť hypersenzitivita, vrátane kožných vyrážok. Zaznamenali sa krvné dyskrázie, vrátane trombocytopénie a agranulocytózy, ktoré sa však bezpodmienečne príčinne nevzťahovali k paracetamolu.
Niekoľké hlásenia naznačujú, že paracetamol môže vyvíjať hypoprotrombinémiu, keď sa podáva s liečivami podobnými warfarínu. V iných štúdiách sa protrombínový čas nemenil.
Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady závažných kožných reakcií.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.