Dermálny roztok Minorga 2 % je indikovaný na liečbu alopécie.

Dermálny roztok Minorga 2 % je indikovaný predovšetkým mužom, ktorí trpia vypadávaním vlasov alebo oslabovaním vlasov v hornej časti hlavy a ženám s celkovým oslabovaním vlasov.

Dermálny roztok Minorga 2 % je indikovaný dospelým vo veku 18 až 65 rokov.

Dávkovanie

Dávku 1 ml dermálneho roztoku Minorga 2 % aplikujte na pokožku hlavy dvakrát denne (ráno

a večer). Toto dávkovanie treba dodržiavať bez ohľadu na to, aká veľká je postihnutá plocha. Celková denná dávka nesmie prekročiť 2 ml.

Pediatrická populácia a staršie osoby

Neodporúča sa u osôb mladších ako 18 rokov a starších ako 65 rokov z dôvodu nedostatočných údajov

o bezpečnosti a účinnosti. Spôsob podávania

Dermálny roztok Minorga 2 % je určený iba na vonkajšie použitie. Neodporúča sa u osôb mladších

ako 18 rokov a starších ako 65 rokov z dôvodu nedostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Dermálny roztok Minorga 2 % sa má aplikovať v súlade s pokynmi a iba na pokožku hlavy. Dermálny roztok Minorga 2 % sa aplikuje iba na suché vlasy a pokožku hlavy. Po aplikácii dermálneho roztoku Minorga 2 % je potrebné si dôkladne umyť ruky.

Pri aplikácii lieku dvakrát denne môže liečba trvať 4 mesiace alebo dlhšie. V každom prípade platí,

že ak po 4 mesiacoch nie sú pozorované žiadne výsledky, lekár má zvážiť ukončenie liečby. Ak sa rast vlasov obnoví, je potrebné pokračovať v aplikácii dermálneho roztoku Minorga 2 % dvakrát denne, aby sa zachoval jeho účinok. V priebehu 3 až 4 mesiacov od ukončenia liečby roztokom minoxidilu na lokálne použitie sa občas zaznamenalo zastavenie rastu vlasov a niekedy aj návrat do stavu

pred liečbou.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Dermálny roztok Minorga 2 % nie je indikovaný v prípade alopecia areata (náhle alebo

nevysvetliteľné vypadávanie vlasov) alebo jazvovej alopécie (charakterizovaná hojacou sa pokožkou

ako v prípade popálenín či vredov).

Dermálny roztok Minorga 2 % sa nemá používať ani vtedy, keď je vypadávanie vlasov spôsobené tehotenstvom, pôrodom alebo závažnými ochoreniami ako dysfunkcia štítnej žľazy, lupus,

vypadávanie chumáčov vlasov spôsobené zápalom pokožky hlavy alebo inými ochoreniami.

Pacienti so srdcovocievnymi ochoreniami alebo srdcovou arytmiou sa pred začatím používania dermálneho roztoku Minorga 2 % musia poradiť s lekárom.

Dermálny roztok Minorga 2 % nie je indikovaný na liečbu prípadoch, keď neexistuje anamnéza vypadávania vlasov v rodine pacienta, keď je vypadávanie vlasov náhle alebo vypadávajú

v chumáčoch, keď je vypadávanie vlasov spôsobené pôrodom alebo nie je známy dôvod vypadávania.

Dermálny roztok Minorga 2 % sa má používať len na neporušenú, zdravú pokožku hlavy. Liek sa

nemá používať, ak je pokožka hlavy červená, zapálená, infikovaná, podráždená či bolestivá alebo ak

sa na pokožku hlavy používajú iné lieky.

Niektoré pomocné látky v dermálnom roztoku Minorga 2 % môžu spôsobiť pálenie a podráždenie. V prípade náhodného kontaktu s citlivými povrchmi tela (oči, odretá pokožka a sliznice) opláchnite postihnuté miesto veľkým množstvom studenej vody z vodovodu.

Aerosól z rozprašovača sa nemá vdychovať. Neprehĺtať.

Ak sa u pacienta objaví hypotenzia, bolesť v hrudi, rýchly pulz, mdloby alebo závrat, náhle zvýšenie telesnej hmotnosti, opuch rúk alebo nôh či neustupujúce sčervenanie alebo podráždenie pokožky hlavy, pacient má prestať používať dermálny roztok Minorga 2 % a má vyhľadať lekára.

U niektorých pacientov došlo pri používaní dermálneho roztoku Minorga 2 % k zmene farby a/alebo

štruktúry vlasov.

Hypertrichóza u detí po neúmyselnej topickej expozícii minoxidilu:

U dojčiat boli hlásené prípady hypertrichózy po kontakte pokožky s miestami aplikácie minoxidilu

u pacientov (opatrovateľov), ktorí používajú topický minoxidil. Hypertrichóza bola reverzibilná

v priebehu niekoľkých mesiacov, keď už dojčatá neboli vystavené pôsobeniu minoxidilu. Preto nemá dochádzať ku kontaktu dieťaťa s miestami aplikácie minoxidilu.

Pediatrická populácia

Náhodné požitie môže spôsobiť závažné nežiaduce účinky na srdce. Preto sa má dermálny roztok

Minorga 2 % uchovávať mimo dosahu detí.

Farmakokinetické interakčné štúdie u ľudí preukázali, že tretinoín a antralín zvyšujú perkutánnu absorpciu minoxidilu v dôsledku zvýšenej priepustnosti rohovej vrstvy; betametazóndipropionát zvyšuje lokálnu koncentráciu minoxidilu v tkanive a znižuje systémovú absorpciu minoxidilu.

Aj keď to nie je klinicky dokázané, absorbovaný minoxidil môže teoreticky potenciovať ortostatickú

hypotenziu u pacientov, ktorí súbežne užívajú periférne vazodilatanciá.

Gravidita

Nie sú k dispozícii primerané a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali riziko pre plod pri expozícii oveľa vyššej ako je expozícia po podaní dávky určenej pre

ľudí. Riziko poškodenia plodu u ľudí existuje, aj keď je veľmi malé (pozri časť 5.3 Predklinické údaje

o bezpečnosti). Dojčenie

Systémovo absorbovaný minoxidil sa vylučuje do ľudského mlieka.

Minoxidil na lokálne použitie sa počas gravidity alebo v období dojčenia môže použiť iba v prípade, ak prínos pre matku prevyšuje možné riziko pre plod alebo dojčené dieťa.

Na základe farmakodynamického a celkového bezpečnostného profilu minoxidilu na lokálne použitie sa neočakáva, že by dermálny roztok Minorga 2 % ovplyvnil schopnosť viesť vozidlá alebo

obsluhovať stroje.

Frekvencia nežiaducich reakcií na roztok minoxidilu na lokálne použitie je definovaná nasledujúcou konvenciou: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

U mužov aj žien sa s používaním roztoku minoxidilu (v 2 % aj 5 % koncentrácii) spájali nasledujúce

nežiaduce udalosti; vyskytli sa s incidenciou väčšou ako 1 % a väčšou ako v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.

Po uvedení na trh sa s používaním lokálneho roztoku minoxidilu spájali nasledujúce nežiaduce

udalosti.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Prejavy a symptómy

Neexistujú žiadne dôkazy o tom, že by sa lokálne aplikovaný minoxidil absorboval v množstve

dostatočnom na to, aby spôsobil systémové účinky. Ak sa používa v súlade s pokynmi, predávkovanie je nepravdepodobné.

V prípade aplikácie tohto lieku na miesto s porušenou celistvosťou epidermálnej bariéry v dôsledku úrazu, zápalu alebo chorobných procesov v koži existuje možnosť, že dôjde k systémovému

predávkovaniu.

V dôsledku systémových účinkov minoxidilu sa veľmi zriedkavo môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce udalosti:

Liečba

Liečba predávkovania minoxidilom má byť symptomatická a podporná. Zadržiavanie tekutín možno regulovať vhodnou diuretickou terapiou. Klinicky signifikantnú tachykardiu možno regulovať

podaním betaadrenergných blokátorov. Symptomatická hypotenzia sa má liečiť intravenóznym

podaním fyziologického roztoku. Sympatomimetiká ako adrenalín a noradrenalín sa nemajú používať, lebo majú príliš veľký stimulačný účinok na srdce.