Candibene vaginálne tablety sú indikované na:

– infekčný výtok spôsobený kvasinkami rodu Candida,

– zápaly vagíny vyvolané kvasinkami (najčastejšie rodu Candida) a patogénmi rodu Trichomonas

– superinfekcie spôsobené baktériami citlivými na klotrimazol.

Liek je určený na používanie u dospelých a je vhodný pre dievčatá od 12 rokov.

Dávkovanie

Candibene 100 mg vaginálne tablety:

1 x denne večer, počas šiestich za sebou nasledujúcich dní sa zavádza do pošvy jedna vaginálna tableta

Candibene 200 mg vaginálne tablety:

1x denne večer, počas troch za sebou nasledujúcich dní sa zavádza do pošvy jedna vaginálna tableta

Liečba sa v prípade potreby môže predĺžiť o ďalších 3 až 6 dní.

Ak symptómy pretrvávajú dlhšie ako 7 dní, pacient môže mať zdravotný stav, ktorý si vyžaduje liečbu lekárom.

Pediatrická populácia

Liek je vhodný pre dievčatá od 12 rokov.

Vaginálne tablety sa majú aplikovať poležiačky aplikátorom čo najhlbšie do vagíny, najlepšie večer pred spaním. Počas menštruácie sa môže liek Candibene podávať len v prípade, ak sú príznaky ochorenia veľmi výrazné. Počas gravidity sa pri aplikácii tabliet nemá používať aplikátor (pozri aj časti 4.3 Kontraindikácie a 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia).

Pretože vo väčšine prípadov je mykózou postihnutá vulva a vagína naraz, majú sa súčasne liečiť obidve oblasti. Aby sa predišlo reinfekcii, je potrebné vyšetriť aj partnera a v prípade pozitívneho výsledku sa majú partneri podrobiť liečbe súčasne.

Precitlivenosť na klotrimazol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Z výsledkov epidemiologických sledovaní gravidných žien vyplýva oprávnené podozrenie, že klotrimazol podávaný vaginálne v 1. trimestri gravidity môže zvýšiť výskyt potratov. Vyšetrenia v 2. a 3. trimestri gravidity nie sú k dispozícii.

Ak má pacientka horúčku (teplotu 38 °C alebo vyššiu), bolesť podbruška, bolesť chrbta, zapáchajúci vaginálny výtok, nauzeu, vaginálne krvácanie a/alebo súvisiacu bolesť chrbta, pacientka má vyhľadať lekára.

Ak sa symptómy vrátia v priebehu 2 mesiacov, pacient má vyhľadať lekára.

Pri preukázaní infekcie vyvolanej Trichomonas vaginalis je nevyhnutná súbežná liečba perorálne podávanými antibiotikami, a to aj u sexuálneho partnera. Liečbu nie je vhodné začať tesne pred menštruáciou alebo v priebehu menštruácie. Candibene môže znížiť účinnosť a bezpečnosť niektorých antikoncepčných metód na báze latexu, napr. prezervatívu alebo pesaru. Tento vplyv je dočasný a vyskytuje sa iba počas liečby.

Klotrimazol môže znížiť účinok amfotericínu a iných polyénových antibiotík (nystatínu a natamycínu). Pri vaginálnej aplikácii klotrimazolu nevznikajú interakcie s inými liekmi, najmä pre malú resorpciu klotrimazolu.

Súbežná liečba vaginálnym klotrimazolom a perorálnym takrolimusom (FK-506; imunosupresívum) môže viesť k zvýšeným plazmatickým hladinám takrolimusu. Pacienti majú byť preto dôkladne monitorovaní z dôvodu symptómov predávkovania takrolimusom alebo sirolimusom, ak je potrebné pomocou stanovenia príslušných plazmatických hladín.

4.6Fertilita, gravidita a laktácia

Fertilita

Štúdie s ľuďmi o účinkoch klotrimazolu na fertilitu sa nevykonali. Štúdie na zvieratách však nepreukázali žiadne účinky liečiva na fertilitu.

Gravidita

V prvých troch mesiacoch gravidity majú vaginálnu aplikáciu klotrimazolu nahradiť iné lieky. Ak je však podávanie klotrimazolu v gravidite nevyhnutné, treba ho aplikovať bez aplikátora, resp. má to urobiť lekár. Klotrimazol sa má podávať gravidným ženám opatrne, pretože štúdie, ktoré by vylučovali riziko vzniku malformácií plodu po vaginálnom a dermálnom podávaní klotrimazolu, nie sú k dispozícii. Pozri aj časť 5.3.

Dojčenie

Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie klotrimazolu a jeho metabolitov do materského mlieka. Počas liečby klotrimazolom sa má dojčenie prerušiť.

Túto kapitolu SPC sa nepodarilo konvertovať. Skontrolujte dokument PDF.

Candibene nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sú zoradené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Zriedkavé: sliznicové reakcie, napr. pálenie v pošve,

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: svrbenie, vyrážka.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Správy o prípadoch intoxikácie klotrimazolom nie sú k dispozícii. Špecifické antidotum neexistuje.