Septolete extra s príchuťou koly 3 mg/1 mg tvrdé pastilky Tvrdá pastilka

Septolete extra s príchuťou koly je indikované dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 6 rokov na lokálnu, krátkodobú, protizápalovú, analgetickú a antiseptickú liečbu podráždeného hrdla, úst

a ďasien, pri gingivitíde a faryngitíde.

Dávkovanie

Dospelí: Odporúčaná dávka je 3 - 4 tvrdé pastilky denne. Tvrdá pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach každých 3 až 6 hodín.

Starší pacienti: Odporúčaná dávka je rovnaká ako pre dospelých.

Dospievajúci starší ako 12 rokov: Odporúčaná dávka je 3 - 4 tvrdé pastilky denne. Pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach každých 3 až 6 hodín.

Deti vo veku od 6 do 12 rokov: Odporúčaná dávka je 3 tvrdé pastilky denne. Pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach každých 3 až 6 hodín. Na použitie tvrdých pastiliek u detí vo veku od 6 do 12 rokov má dohliadať dospelý.

Deti mladšie ako 6 rokov: Septolete extra s príchuťou koly je kontraindikovaný deťom mladším ako

6 rokov (pozri časť 4.3).

Stanovená dávka sa nemá prekročiť.

Septolete extra s príchuťou koly sa môže používať najviac 7 dní.

Spôsob podávania

Tvrdá pastilka sa má nechať pomaly rozpustiť v ústach každých 3 až 6 hodín. Liek sa neodporúča používať tesne pred alebo po čistení zubov.

Pacient nemá jesť ani piť najmenej jednu hodinu po užití Septolete extra s príchuťou koly.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Deti mladšie ako 6 rokov.

Septolete extra s príchuťou koly sa nemá používať viac ako 7 dní. Ak sa po 3 dňoch neprejavia

viditeľné výsledky, alebo ak sa vyskytne horúčka alebo iné príznaky, pacientom sa odporúča poradiť

sa s lekárom.

Použitie lokálnych prípravkov, najmä dlhodobo, môže viesť k senzibilizácii, v takom prípade je nutné liečbu prerušiť a po konzultácii s lekárom nahradiť vhodnejšou liečbou.

Septolete extra s príchuťou koly sa nesmie používať v kombinácii s aniónovými zlúčeninami, ako sú tie, ktoré sa nachádzajú v zubných pastách, a preto sa neodporúča používať liek tesne pred alebo po čistení zubov.

Použitie benzydamínu sa neodporúča pacientom s hypersenzitivitou na salicyláty (napr. kyselina acetylsalicylová a kyselina salicylová) alebo na iné NSAID.

Bronchospazmus sa môže vyskytnúť u pacientov s bronchiálnou astmou alebo s anamnézou bronchiálnej astmy. U týchto pacientov je potrebná opatrnosť.

Septolete extra s príchuťou koly sa nemá používať u pacientov s otvorenými ranami alebo ulceráciami v ústach alebo hrdle.

Pomocné látky so známym účinkom

Septolete extra s príchuťou koly obsahuje izomalt (E953). Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

Septolete extra s príchuťou koly obsahuje benzylalkohol (E1519). Môže spôsobiť alergické reakcie.

Lieky obsahujúce benzylalkohol sa majú používať s opatrnosťou počas tehotenstva a dojčenia

a u pacientov s ochorením pečene alebo obličiek. Veľké množstvá benzylalkoholu sa môžu hromadiť v tele a môžu spôsobiť metabolickú acidózu.

Septolete extra s príchuťou koly obsahuje butylhydroxyanizol (E320). Môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

Septolete extra s príchuťou koly sa nemá používať súbežne s inými antiseptikami.

Tvrdé pastilky sa nemajú užívať spolu s mliekom, pretože mlieko znižuje antimikrobiálnu účinnosť cetylpyridínium-chloridu.

Gravidita

Neexistujú žiadne alebo sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití benzydamínium-chloridu

a cetylpyridínium-chloridu u tehotných žien. Septolete extra s príchuťou koly sa neodporúča počas

gravidity.

Dojčenie

Nie je známe, či sa benzydamínium-chlorid alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského materského

mlieka.

Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť. Musí sa vykonať rozhodnutie, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/vyhnúť sa liečbe liekom Septolete extra s príchuťou koly s prihliadnutím na prínos

dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.

Septolete extra s príchuťou koly nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

- Veľmi časté (≥ 1/10)

- Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

- Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

- Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

• Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

• Neznáme (nie je možné stanoviť z dostupných údajov) Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Toxické prejavy predávkovania benzydamínom sú excitácia, kŕče, potenie, ataxia, triaška a vracanie.

Prejavy a príznaky intoxikácie v dôsledku požitia vysokého množstva cetylpyridínium-chloridu

zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, dyspnoe, cyanózu, asfyxiu s nasledovným ochrnutím dýchacích svalov, útlmom CNS, hypotenziou a kómou. Letálna dávka u ľudí je približne 1-3 gramy.

Liečba

Keďže špecifické antidotum nie je známe, liečba akútneho predávkovania je výhradne symptomatická.