RAGWIZAX 12 SQ-Amb Sublingválny lyofilizát

RAGWIZAX je indikovaný na liečbu alergickej rinitídy u dospelých a detí (od 5 rokov) vyvolanej peľom ambrózie, sprevádzanej konjunktivitídou alebo bez konjunktivitídy, napriek užívaniu liekov na zmiernenie symptómov. Alergia na ambróziu sa musí diagnostikovať na základe klinickej anamnézy a pozitívneho výsledku testu citlivosti (kožný test vpichom a/alebo špecifické IgE) na peľ ambrózie (Ambrosia spp).

Dávkovanie

Odporúčaná dávka pre dospelých a detí (od 5 rokov) je jeden sublingválny lyofilizát (12 SQ-Amb) denne.

Klinický účinok v prvej sezóne peľu ambrózie sa očakáva vtedy, ak sa liečba začne najmenej 12

týždňov pred očakávaným začiatkom tejto sezóny a pokračuje počas nej.

Medzinárodné liečebné usmernenia uvádzajú na dosiahnutie modifikácie ochorenia pri alergénovej imunoterapii obdobie liečby 3 rokov. Údaje o účinnosti sú k dispozícii pre 1 rok liečby liekom RAGWIZAX. Dlhodobá účinnosť (modifikácia ochorenia) zatiaľ nebola určená. Ak sa počas prvého roka liečby liekom RAGWIZAX nepozoruje žiadne zlepšenie, nie je indikácia pre pokračovanie liečby.

Starší pacienti

Terapeutické skúsenosti s pacientami vo veku ≥ 50 rokov sú obmedzené.

Pediatrická populácia

Dávkovanie u detí od 5 rokov je rovnaké ako u dospelých.

Bezpečnosť a účinnosť lieku RAGWIZAX u detí mladších ako 5 rokov nebola stanovená (pozri časť

5.1).

Spôsob podávania

Liečbu liekom RAGWIZAX majú začínať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou alergických ochorení. Prvý sublingválny lyofilizát sa má požiť pod dohľadom lekára a pacient sa má sledovať aspoň pol hodinu, aby sa tým poskytol priestor na diskusiu a prípadnú liečbu akýchkoľvek okamžitých nežiadúcich účinkov.

RAGWIZAX je sublingválny lyofilizát. Sublingválny lyofilizát sa má ihneď po otvorení blistru vybrať z blistrovej jednotky suchými prstami a položiť pod jazyk, kde sa rozpustí. Počas približne 1 minúty sa má zamedziť prehĺtaniu. Počas ďalších 5 minút sa nemá konzumovať žiadne jedlo ani nápoje.

Ak sa liečba liekom RAGWIZAX preruší na obdobie do 7 dní, s liečbou môže opätovne začať samotný pacient. Ak sa liečba preruší na obdobie dlhšie ako 7 dní, pred jej opätovným začatím sa odporúča kontaktovať lekára.

Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok (úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1). Pacienti s úsilným expiračným objemom vydýchnutým za jednu sekundu = FEV1 < 70 %

predpokladanej hodnoty (po adekvátnej farmakologickej liečbe), u detí s FEV1 < 80 % predpokladanej

hodnoty (po adekvátnej farmakologickej liečbe) pri začatí liečby.

Pacienti, u ktorých sa za posledné 3 mesiace objavilo závažné zhoršenie astmy.

U pacientov s astmou, ktorí majú akútnu infekciu dýchacích ciest, sa má liečba liekom RAGWIZAX oddialiť dovtedy, kým sa infekcia nevylieči.

Pacienti s aktívnymi alebo nedostatočne kontrolovanými autoimunitnými ochoreniami, poruchami imunitného systému, imunodeficienciami, imunosupresiou alebo malígnymi neoplastickými ochoreniami relevantnými pre aktuálne ochorenie.

Pacienti s akútnym závažným zápalom v ústnej dutine alebo rankami v ústnej dutine (pozri časť 4.4).

Závažné systémové alergické reakcie

V prípade závažných systémových alergických reakcií, závažného zhoršenia astmy, angioedému, ťažkostí pri prehĺtaní, ťažkostí pri dýchaní, zmien hlasu, hypotenzie alebo pocitu plnosti v hrdle sa má liečba prerušiť a okamžite kontaktovať lekár. Nástup systémových symptómov môže zahŕňať sčervenanie, svrbenie, pocit tepla, pocit celkovej nepohody a nepokoj/úzkosť.

Jednou z možností liečby závažných systémových alergických reakcií je podanie adrenalínu.

U pacientov liečených tricyklickými antidepresívami, inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI) a/alebo

inhibítormi katechol-O-metyltransferázy (COMT) môže dôjsť k zosilneniu účinkov adrenalínu

s možnými smrteľnými následkami. U pacientov liečených betablokátormi môže dôjsť k zoslabeniu

účinkov adrenalínu.

U pacientov s ochorením srdca môže existovať zvýšené riziko výskytu systémových alergických reakcií. Klinické skúsenosti s liečbou liekom RAGWIZAX u pacientov s ochorením srdca sú obmedzené.

Po uvedení lieku na trh sa vyskytli hlásenia závažných anafylaktických reakcií, preto je lekársky dohľad na začiatku liečby dôležitým opatrením. Ak sa pri dávke, ktorá nasleduje po úvodnej dávke, vyskytne závažná anafylaktická reakcia, liečbu treba prerušiť a je potrebné okamžite kontaktovať lekára.

Začatie liečby liekom RAGWIZAX u pacientov, ktorí mali v minulosti systémovú alergickú reakciu na subkutánnu imunoterapiu ambróziou, treba starostlivo uvážiť a treba mať k dispozícii opatrenia na liečbu prípadných reakcií. Uvedené poznatky vychádzajú zo skúseností po uvedení lieku na trh

v prípade príbuznej sublingválnej tablety určenej na imunoterapiu peľmi tráv, ktoré poukazujú na to, že riziko závažných alergických reakcií môže byť zvýšené u pacientov, u ktorých sa v minulosti objavila systémová alergická reakcia na subkutánnu imunoterapiu peľmi tráv.

Astma

Astma je známym rizikovým faktorom pre vznik závažných systémových alergických reakcií.

V prípade akútneho zhoršenia astmy sa má použiť krátkodobo účinkujúci bronchodilatans. Ak pacient považuje liečbu krátkodobo účinkujúcim bronchodilatansom za neúčinnú, alebo ak potrebuje viac inhalovať ako obyčajne, treba vyhľadať lekársku pomoc. Pacienti musia byť informovaní o potrebe okamžitého vyhľadania lekárskej pomoci v prípade náhleho zhoršenia astmy.

RAGWIZAX sa neštudoval u pacientov so závažnou astmou.

Zápal v ústnej dutine

U pacientov so závažným zápalom v ústnej dutine (napríklad orálny lichen planus, vredy alebo kandidóza v ústnej dutine) alebo rankami v ústnej dutine, a u pacientov po chirurgickom zákroku

v ústnej dutine, vrátane extrakcie zuba, alebo po strate zuba, treba začatie liečby liekom RAGWIZAX oddialiť a prebiehajúcu liečbu treba dočasne prerušiť, aby sa ústna dutina mohla zahojiť.

Lokálne alergické reakcie

Pri liečbe liekom RAGWIZAX je pacient vystavený pôsobeniu alergénu, ktorý vyvoláva symptómy alergie. Preto možno počas obdobia liečby očakávať výskyt lokálnych alergických reakcií. Tieto reakcie sú zvyčajne mierne až stredne závažné, môžu sa však objaviť závažnejšie orofaryngeálne reakcie. Ak sa u pacienta objavia významné lokálne nežiadúce účinky liečby, treba zvážiť podanie lieku proti alergii (napríklad antihistaminika).

Eozinofilná ezofagitída

V súvislosti s tabletami na sublingválnu imunoterapiu (SLIT) boli hlásené prípady eozinofilinej ezofagitídy. V prípade pacientov so závažnými alebo pretrvávajúcimi gastroezofágovými symptómami, akými sú napríklad dysfágia alebo dyspepsia, sa musí vyhľadať lekárska pomoc.

Autoimunitné ochorenia v remisii

U pacientov s autoimunitným ochorením v remisii sú k dispozícii len obmedzené údaje o liečbe

alergénovou imunoterapiou. Preto sa má RAGWIZAX u týchto pacientov predpisovať s opatrnosťou.

Alergia na potraviny

RAGWIZAX môže obsahovať stopové množstvá bielkovín pochádzajúcich z rýb. Z dostupných

údajov nevyplýva, že u pacientov s alergiou na ryby hrozí zvýšené riziko alergických reakcií.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v sublingválnom lyofilizáte, t.j. v podstate

zanedbateľné množstvo sodíka.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie u ľudí a neidentifikovali sa žiadne možné liekové interakcie z akéhokoľvek zdroja. Súbežná liečba symptomatickými liekmi proti alergii môže u pacienta zvýšiť mieru znášanlivosti voči imunoterapii. Pri vysadzovaní uvedených liekov treba zvážiť túto skutočnosť.

Gravidita

Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa klinických skúseností s používaním lieku RAGWIZAX

u tehotných žien. Štúdie vykonané na zvieratách nenaznačujú žiadne zvýšené riziko pre plod. Liečba liekom RAGWIZAX sa nemá začínať počas tehotenstva. Ak k tehotenstvu dôjde počas liečby, v liečbe možno pokračovať po zhodnotení celkového stavu (vrátane funkcie pľúc) pacientky a reakcií na predchádzajúce podávanie lieku RAGWIZAX. U pacientok s už existujúcou astmou sa počas tehotenstva odporúča prísne sledovanie.

Dojčenie

Neexistujú žiadne klinické údaje týkajúce sa užívania lieku RAGWIZAX počas dojčenia. Nepredpokladajú sa však žiadne účinky na dojčené deti.

Fertilita

Neexistujú žiadne klinické údaje týkajúce sa fertility pri užívaní lieku RAGWIZAX.

Liečba liekom RAGWIZAX nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá

alebo obsluhovať stroje.

Súhrn profilu bezpečnosti

Pacienti užívajúci RAGWIZAX by mali očakávať najmä výskyt miernych až stredne závažných lokálnych alergických reakcií, a to prevažne v úvodných štádiách liečby. Väčšina týchto reakcií je prechodných a vymizne spontánne. Môžu sa objaviť závažnejšie orofaryngeálne alergické reakcie (pozri časť 4.4).

Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

Nasledujúca tabuľka nežiadúcich účinkov vychádza z údajov z placebom kontrolovaných klinických štúdií, ktoré skúmali liek RAGWIZAX u dospelých pacientov s alergickou rinokonjuktivitídou vyvolanou ambróziou, ktorí mali súčasne miernu astmu alebo boli bez astmy.

Nežiaduce účinky sú rozdelené do skupín na základe frekvencie výskytu podľa konvencie MedDRA:

Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Opis vybraných nežiaducich účinkov

Ak sa u pacienta objavia významné nežiadúce účinky liečby, treba zvážiť podanie lieku proti alergii.

Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady závažných anafylaktických reakcií. Preto je lekársky dohľad na začiatku liečby dôležitým preventívnym opatrením. Ak sa pri dávke, ktorá nasleduje po úvodnej dávke, vyskytne závažná anafylaktická reakcia, liečbu treba prerušiť a treba okamžite kontaktovať lekára (pozri časť 4.2 a 4.4).

V prípade akútneho zhoršenia astmatických symptómov, závažných systémových alergických reakcií, angioedému, ťažkostí pri prehĺtaní, ťažkostí pri dýchaní, zmien hlasu, hypotenzie alebo pocitu plnosti v hrdle sa má okamžite kontaktovať lekár. V uvedených prípadoch treba liečbu ukončiť natrvalo alebo dovtedy, kým neurčí lekár inak.

Pediatrická populácia

V pediatrickej štúdii bola použitá odlišná metóda stanovenia nežiaducich udalostí v porovnaní so štúdiami u dospelých pacientov. Jedincom boli poskytnuté karty hlásení o nežiaducich účinkov (získavanie nežiaducich účinkov), do ktorých denne zaznamenávali výskyt vopred špecifikovaných nežiaducich účinkov po dobu prvých 28 dní po zahájení liečby liekom RAGWIZAX alebo placebom. Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov zodpovedal bezpečnostnému profilu u dospelých.

Väčšina reakcií bola pozorovaná s podobnou kategóriou výskytu, s výnimkou nasledujúcich reakcií, ktoré boli u pediatrických pacientov hlásené častejšie ako u dospelých pacientov: bolesť brucha (veľmi časté), glosodýnia (veľmi časté), opuch pier (veľmi časté), nevoľnosť (veľmi časté), opuch hltanu (veľmi časté), bolesť v ústach (veľmi časté) a stomatitída (časté).

U pediatrickej populácie boli navyše pozorované nasledujúce reakcie: ulcerácia v ústach (časté),

dysgeúzia (časté) a bolesť pier (menej časté).

Bezpečnosť a účinnosť lieku RAGWIZAX u detí mladších ako 5 rokov nebola stanovená.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

V štúdiách fázy I boli u dospelých pacientov s alergiou na ambróziu tolerované dávky až do sily 24 SQ-Amb, vrátane. U detí nie sú k dispozícii žiadne údaje o expozícii dávkam vyšším ako je odporúčaná denná dávka 12 Sq-Amb.

Ak sa užívajú dávky vyššie, ako je odporúčaná denná dávka, riziko nežiadúcich účinkov, vrátane rizika systémových alergických reakcií alebo závažných lokálnych alergických reakcií, sa zvyšuje.

V prípade závažných reakcií, ako je napríklad angioedém, ťažkosti pri prehĺtaní, ťažkosti pri dýchaní, zmeny hlasu alebo pocit plnosti v hrdle, je potrebné okamžité posúdenie zo strany lekára. Tieto reakcie treba liečiť príslušnou symptomatickou liečbou.