Kombi-Kalz 500 mg/800 IU filmom obalené tablety

Prevencia a liečba nedostatku vápnika a vitamínu D u starších osôb. Suplementácia vitamínu D a vápnika ako doplnok k špecifickej liečbe osteoporózy u pacientov, ktorí majú riziko nedostatku vitamínu D

a vápnika.

Kombi-Kalz je indikovaný dospelým vo veku 18 rokov a starším.

Dávkovanie

Dospelí a starší ľudia

Jedna filmom obalená tableta (500 mg/800 IU) denne.

Množstvo vápnika v Kombi-Kalze je nižšie ako zvyčajne odporúčaný denný príjem.

Kombi-Kalz sa má preto primárne používať u pacientov, ktorí potrebujú substitúciu vitamínu D, ale majú príjem vápnika v strave 500 mg – 1000 mg denne. Príjem vápnika v strave pacientov má odhadnúť lekár.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Nie je potrebná úprava dávky.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Kombi-Kalz sa nemá používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).

Pediatrická populácia

U detí alebo dospievajúcich nie je použitie Kombi-Kalzu filmom obalených tabliet relevantné.

Spôsob podávania Perorálne použitie.

Tableta sa má prehltnúť celá, rozdrvená alebo rozlomená a zapiť vodou.

• Hyperkalciúria a hyperkalciémia a ochorenia a/alebo stavy, ktoré vedú k hyperkalciémii a/alebo hyperkalciúrii (napr. myelóm, kostné metastázy, primárny hyperparatyreoidizmus).

• Nefrolitiáza.

• Nefrokalcinóza.

• Hypervitaminóza D.

• Ťažká porucha funkcie obličiek a zlyhanie obličiek.

• Precitlivenosť liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Kombi-Kalz sa má predpisovať s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú sarkoidózu, z dôvodu rizika zvýšeného metabolizmu vitamínu D na jeho aktívnu formu. Títo pacienti musia byť sledovaní z dôvodu obsahu vápnika v sére a v moči.

Počas dlhodobej liečby sa majú kontrolovať hladiny vápnika v sére a má byť sledovaná renálna funkcia stanovovaním obsahu sérového kreatinínu. Takéto monitorovanie je dôležité predovšetkým u starších pacientov s kombinovanou liečbou so srdcovými glykozidmi alebo diuretikami (pozri časť 4.5)

a u pacientov, u ktorých je vysoká tendencia tvorby obličkových kameňov. V prípade hyperkalciúrie (prekračujúcej 300 mg (7,5 mmol)/24 hodín) alebo pri prejavoch poruchy funkcie obličiek sa musí znížiť dávka alebo prerušiť liečba.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má vitamín D používať s opatrnosťou a majú sa sledovať hladiny vápnika a fosforečnanov. Musí sa zohľadniť riziko kalcifikácie mäkkých tkanív. U pacientov s ťažkou insuficienciou obličiek sa vitamín D vo forme cholekalciferolu nemetabolizuje normálnym spôsobom a majú sa použiť iné formy vitamínu D (pozri časť 4.3).

Kombi-Kalz sa má používať s opatrnosťou u imobilizovaných pacientov s osteoporózou, z dôvodu zvýšeného rizika hyperkalciémie.

Pri predpisovaní iných liekov obsahujúcich vitamín D sa má zohľadniť obsah vitamínu D (800 IU) v Kombi-Kalze. Podávanie ďalších dávok vápnika alebo vitamínu D sa musí vykonať pod prísnym lekárskym dohľadom. V takýchto prípadoch je nevyhnutné často sledovať hladiny vápnika v sére a vylučovanie vápnika močom.

Pri príjme veľkého množstva vápnika s absorbovateľnou zásadou sa môže vyvinúť „milk-alkali“ syndróm (Burnettov syndróm), t. j. hyperkalciémia, alkalóza a poškodenie obličiek.

Súbežné podávanie s tetracyklínmi alebo chinolónmi sa vo všeobecnosti neodporúča alebo sa musí vykonávať s opatrnosťou (pozri časť 4.5).

Kombi-Kalz obsahuje sacharózu.

Kombi-Kalz obsahuje 1,8 mg sacharózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Obsah sodíka

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tiazidové diuretiká znižujú exkréciu vápnika močom. Z dôvodu zvýšeného rizika hyperkalciémie sa počas súbežného používania tiazidových diuretík odporúča pravidelné sledovanie vápnika v sére.

Súbežné používanie s fenytoínom alebo barbiturátmi môže znižovať účinok vitamínu D3, pretože urýchľujú jeho metabolizmus.

Systémové kortikosteroidy znižujú absorpciu vápnika. Počas súbežného používania môže byť potrebné zvýšiť dávku Kombi-Kalzu.

Hyperkalciémia môže zvyšovať toxicitu srdcových glykozidov počas súbežnej liečby vápnikom

a vitamínom D. U pacientov sa musí monitorovať elektrokardiogram (EKG) a hladiny vápnika v sére.

Účinnosť levotyroxínu sa môže pri súbežnom používaní s vápnikom znížiť z dôvodu zníženej absorpcie levotyroxínu. Podávanie vápnika a levotyroxínu sa má oddeliť minimálne intervalom štyroch hodín.

Vápenaté soli môžu znižovať absorpciu železa, zinku a stronciumranelátu. Prípravky obsahujúce železo, zinok alebo stronciumranelátu sa preto majú užívať najmenej dve hodiny pred alebo po užití Kombi- Kalzu.

Ak sa súbežne podávajú bisfosfonáty, tento liek sa má podávať minimálne jednu hodinu pred užitím Kombi-Kalzu, pretože sa môže znížiť jeho gastrointestinálna absorpcia.

Vápnik môže znižovať aj absorpciu fluoridu sodného, preto sa tieto lieky majú podávať minimálne tri hodiny pred užitím Kombi-Kalzu.

Súbežná liečba so živicami na výmenu iónov, ako je cholestyramín alebo s laxatívami, ako je parafínový olej, môže znižovať gastrointestinálnu absorpciu vitamínu D.

Liečba orlistátom môže potenciálne zhoršiť vstrebávanie vitamínov rozpustných v tukoch (napríklad vitamínu D3).

Uhličitan vápenatý môže ovplyvniť absorpciu súbežne podaných liekov s obsahom tetracyklínu. Z tohto dôvodu sa majú lieky s obsahom tetracyklínu podať minimálne dve hodiny pred alebo štyri až šesť hodín po perorálnom užití vápnika.

Absorpcia chinolónových antibiotík sa môže znížiť, ak sa podávajú súbežne s vápnikom. Chinolónové antibiotiká sa majú užívať dve hodiny pred alebo šesť hodín po užití vápnika.

Absorpciu vápnika môže inhibovať kyselina šťaveľová (nachádzajúca sa v špenáte a rebarbore) a kyselina fytová (nachádzajúca sa v celozrnných cereáliách) tvorbou nerozpustných zlúčenín s iónmi vápnika.

Pacienti nemajú užívať lieky s obsahom vápnika dve hodiny po požití potravín bohatých na kyselinu šťaveľovú a kyselinu fytovú.

Gravidita

Štúdie na zvieratách potvrdili toxické účinky na reprodukciu pri vysokých dávkach vitamínu D (pozri časť 5.3). U gravidných žien je potrebné vyhnúť sa akémukoľvek predávkovaniu vápnikom alebo vitamínom D, pretože sa dlhodobá hyperkalciémia spája s nežiaducimi účinkami na vývoj plodu.

U zdravých tehotných žien nemá denný príjem doplnkového vápnika a vitamínu D presiahnuť 1500 mg vápnika a 600 IU vitamínu D.

Kombi-Kalz preto nie je indikovaný na rutinnú profylaxiu nedostatku vápnika a vitamínu D v tehotenstve, ale môže byť použitý u tehotných žien s vysokým rizikom vzniku hypokalciémie alebo u pacientok, ktoré už majú nedostatok vápnika a vitamínu D.

Dojčenie

Kombi-Kalz sa môže používať počas dojčenia. Vápnik a vitamín D3 prechádzajú do materského mlieka. To sa musí zohľadniť pri ďalšom podávaní vitamínu D dieťaťu.

Fertilita

Nepredpokladá sa, že normálne endogénne hladiny vápnika a vitamínu D budú mať nejaké nežiaduce účinky na fertilitu.

Kombi-Kalz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Frekvencie nežiaducich reakcií sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Neznáme (z dostupných údajov): reakcie z precitlivenosti, ako je angioedém alebo opuch hltana.

Poruchy metabolizmu a výživy

Menej časté: hyperkalciémia a hyperkalciúria.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé: zápcha, plynatosť, nevoľnosť, bolesti brucha a hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: svrbenie, vyrážka a žihľavka.

Osobitné populácie

Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú potenciálne riziko hyperfosfatémie, nefrolitiázy a nefrokalcinózy.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie môže viesť k hypervitaminóze a hyperkalciémii. Symptómy hyperkalciémie môžu zahŕňať anorexiu, smäd, nevoľnosť, vracanie, zápchu, bolesť brucha, svalovú slabosť, únavu, duševné poruchy, polydipsiu, polyúriu, bolesť kostí, renálnu kalcinózu, obličkové kamene a v závažných prípadoch srdcové arytmie. Extrémna hyperkalciémia môže viesť ku kóme a smrti. Pretrvávajúce vysoké hladiny vápnika môžu viesť k ireverzibilnému poškodeniu obličiek a ku kalcifikácii mäkkých tkanív.

Liečba hyperkalciémie: Liečba vápnikom a vitamínom D sa musí ukončiť. Ukončiť sa musí aj liečba tiazidovými diuretikami, lítiom, vitamínom A, vitamínom D a srdcovými glykozidmi. Je potrebné zvážiť aj rehydratáciu a, podľa závažnosti, oddelenú alebo kombinovanú liečbu kľučkovými diuretikami, bisfosfonátmi, kalcitonínom a kortikosteroidmi. Musia sa sledovať sérové elektrolyty, funkcia obličiek

a diuréza. V závažných prípadoch sa má sledovať EKG a kalciémia (CVP).