Cefzil 500 mg Filmom obalená tableta
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Špecializácia predpisujúceho lekára
Indikačné obmedzenie úhrady
0) je hradená plne.
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Cefzil 500 mg
Cefzil je indikovaný na liečbu nasledovných infekcií vyvolaných citlivými baktériami:
-
infekcie horných dýchacích ciest vrátane faryngitídy, tonzilitídy, sinusitídy,
-
infekcie dolných dýchacích ciest vrátane akútnej a chronickej bronchitídy apneumónie,
-
infekcie kože akožných štruktúr,
-
nekomplikované infekcie močových ciest vrátane akútnej cystitídy.
U detí je Cefzil indikovaný na liečbu nasledovných infekcií vyvolaných citlivými baktériami:
-
infekcie horných dýchacích ciest vrátane faryngitídy, tonzilitídy, sinusitídy a otitis media,
-
nekomplikované infekcie kože a kožných štruktúr.
Dávkovanie
Cefzil sa podáva perorálne pri liečbe infekcií spôsobených citlivými mikroorganizmami v nasledujúcich odporúčaných dávkach:
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov
Infekcie dolných dýchacích ciest (pneumónia a bronchitída): 500 mg každých 12 hodín
Infekcie horných dýchacích ciest (faryngitída a tonzilitída): 500 mg každých 24 hodín (alebo 500 mg/ deň rozdelených do 2 rovnakých dávok)
Sinusitída: 250 mg každých 12 hodín alebo 500 mg každých 12 hodín
Infekcie kože a kožných štruktúr: 250 mg každých 12 hodín alebo 500 mg každých 24 hodín
Nekomplikované infekcie močových ciest: 500 mg každých 24 hodín
Deti vo veku 6 mesiacov až 12 rokov
Otitis media: 15 – 20 mg/kg každých 12 hodín
Faryngitída a tonzilitída. 20 mg/kg každých 24 hodín (alebo 15 mg/kg/deň rozdelená do 2 rovnakých dávok)
Sinusitída: 7,5 –15 mg/kg každých 12 hodín
Infekcie kože a kožných štruktúr: 20 mg/kg každých 24 hodín
Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 6 mesiacov nebola zatiaľ stanovená.
Maximálna denná dávka pre deti nemá prekročiť maximálnu dennú dávku odporúčanú pre dospelých.
Pri liečbe hemolytických streptokokových infekcií sa má liečebná dávka Cefzilupodávať 10 dní.
Staršia populácia
U starších pacientov (≥ 65 rokov) bola zistená priemerne o 35 - 60 % väčšia AUC ako u mladších dospelých jedincov. Tieto vekovo podmienené odchýlky nie sú dôvodom na úpravu dávkovania.
Porucha funkcie pečene
U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.
Porucha funkcie obličiek
Cefprozil sa môže podávať pacientom s poruchou funkcie obličiek. U pacientov s klírensom kreatinínu > 30 ml/min nie je potrebná úprava dávkovania. Pacientom s klírensom kreatinínu ≤ 30 ml/min po podaní prvej štandardnej dávky sa má následne podať 50 % štandardnej dávky v štandardných dávkovacích intervaloch. Cefprozil je čiastočne odstrániteľný dialýzou, preto sa má podávať po ukončení dialýzy.
Spôsob podávania
Cefprozil sa môže podávať bez ohľadu na príjem potravy, pretože potrava nemá podstatný vplyv na jeho absorpciu.
Hypersenzitivita na liečivo, na ktorýkoľvek cefalosporín alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.
Pred začatím liečby Cefzilom je nevyhnutné starostlivo zistiť anamnézu pacienta, či sa upacienta niekedy prejavila reakcia precitlivenosti na cefalosporíny, penicilíny alebo iné lieky. Pokiaľ sa liek podáva pacientom sprecitlivenosťou na penicilín, je potrebná zvýšená opatrnosť, pretože skrížená alergia na betalaktámové antibiotiká sa dokázala až u10 % pacientov spenicilínovou alergiou v anamnéze. Ak sa objaví alergická reakcia na Cefzil, je potrebné liečbu liekom ukončiť. Vážne akútne reakcie z precitlivenosti si vyžadujú okamžitú liečbu.
Celková denná dávka Cefzilu sa musí znížiť u pacientov sťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≤ 30ml/min), pretože pri odporúčanom dávkovaní sa môžu dosiahnuť vysoké a dlhodobo udržateľné hladiny koncentrácií antibiotík vplazme. Zvýšená opatrnosť je potrebná pri podávaní cefalosporínov vrátane Cefzilu pacientom liečeným silnými diuretikami, vzhľadom na podozreniez možného nežiaduceho ovplyvnenia obličiek.
Pri prolongovanom užívaní Cefzilu môže dôjsť k premnoženiu rezistentných mikroorganizmov. Ak sa počas liečby objaví superinfekcia, je potrebné začať primeranú liečbu.
Hnačka suvisiaca s Clostridium difficile (CDAD, Clostridium difficile associated diarrhea) sa vyskytla po použití všetkých antibakteriálnych látok vrátane Cefzilu, vrozsahu od miernej hnačky až po fatálnu kolitídu. CDAD sa musí zvážiť u všetkých pacientov, ktorí majú hnačku po použití antibiotika. Starostlivé sledovanie je nevyhnutné pri výskyte CDAD počas 2 mesiacov po používaní antibakteriálnych látok. Pri podozrení alebo potvrdení CDAD je potrebné prebiehajúcu antibiotickú liečbu ukončiť, azačať liečbu CDAD.
Interakcia pri sérologickom testovaní
Pri liečbe cefalosporínovými antibiotikami sa môže objaviť falošná pozitivita priameho Coombsovho testu.
Nefrotoxicita sa vyskytla pri súbežnom podávaní aminoglykozidových a cefalosporínových antibiotík.
Cefalosporínové antibiotiká môžu spôsobiť falošne pozitívne výsledky stanovenia glukózy vmoči redukčnými metódami smeďou (napr. Benediktovým alebo Fehlingovým roztokom), ale nie u testov založených na enzymatickom (glukózooxidázovom) princípe.
Falošne negatívna reakcia sa môže objaviť pri stanovení glykémie metódou sferikyanidom. Stanovenie hladiny kreatinínu v plazme alebo v moči alkalickou pikrátovou metódou cefprozil v krvi neovplyvňuje.
Gravidita
V reprodukčných štúdiách vykonaných na myšiach a potkanoch s dávkami 0,8, 8,5 a 18,5-násobku maximálnej dávky u ľudí (1000 mg) vychádzajúcich z dávky podľa mg/m2 povrchu tela, sa nezaznamenalo žiadne poškodenie plodu. Výsledky primeraných a kontrolovaných štúdií u gravidných žien nie sú kdispozícii. Vzhľadom na to, že podľa reprodukčných štúdií na zvieratách nie je vždy možné predpokladať odpoveď u ľudí, počas gravidity sa má Cefzil používať len vnevyhnutných prípadoch.
Dojčenie
Do ľudského materského mlieka sa vylučuje menej ako 0,3 % podanej dávky cefprozilu. Počas podávania Cefzilu dojčiacim ženám je potrebná opatrnosť.
Nežiaduce reakcie sú vymenované podľa tried orgánových systémov MedDRA akategórií frekvencie. Kategórie frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť zdostupných údajov). Vrámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
| Trieda orgánových systémov | Frekvencia výskytu | Nežiadúce reakcie |
| Infekcie a nákazy | Časté | Superinfekcia a vaginálna infekcia |
| Poruchy krvi a lymfatického systému | Časté | Eozinofília |
| Menej časté | Pokles počtu leukocytov | |
| Zriedkavé | Trombocytopénia, predĺženie protrombínového času | |
| Poruchy imunitného systému | Zriedkavé | Angioedém, anafylaktická reakcia, sérová choroba |
| Poruchy nervového systému | Časté | Závraty |
| Menej časté | Stavy zmätenosti, nespavosť, somnolencia, psychomotorická hyperaktivita, nervozita, bolesti hlavy | |
| Poruchy gastrointestinálneho traktu | Časté | Bolesti brucha, hnačka, nauzea, vracanie |
| Zriedkavé | Kolitída, pseudomembranózna kolitída | |
| Neznáme | Zmena zafarbenia zubov | |
| Poruchy pečene a žlčových ciest | Časté | Zvýšenie alanínaminotrasferázy, , zvýšenie aspartátaminotrasferázy |
| Menej časté | Zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi | |
| Zriedkavé | Zvýšenie hladiny bilirubínu vkrvi, cholestatický ikterus | |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | Časté | Plienková dermatitída |
| Menej časté | Vyrážka, urtikária | |
| Zriedkavé | Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém agenitálny pruritus | |
| Poruchy obličiek a močových ciest | Menej časté | Zvýšenie hladiny močoviny v krvi, zvýšenie sérového kreatinínu |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | Zriedkavé | Horúčka |
Vyrážka aurtikária boli hlásené častejšie udetí ako udospelých. Prejavy asymptómy sa zvyčajne objavujú pár dní po začatí liečby austupujú do niekoľkých dní po ukončení liečby.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného vPrílohe V.
Vyrážka a urtikária boli častejšie hlásené u detí ako u dospelých. Prejavy a príznaky sa zvyčajne vyvinú niekoľko dní po začatí liečby austúpia niekoľko dní po jej ukončení.
Farmakologické vlastnosti - Cefzil 500 mg
Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, druhá generácia cefalosporínov
ATC kód: J01DC10
In vitro pôsobí cefprozil na široké spektrum grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií. Jeho baktericídne účinky sú spôsobené inhibíciou syntézy bunkovej steny. In vitro je cefprozil zvyčajne účinný proti väčšine kmeňov týchto mikróbov:
Grampozitívne aeróby
Stafylokoky vrátane Staphylococcus aureus (vrátane kmeňov produkujúcich penicilinázu), S. epidermidis, S. saprophyticus, S. warneri (cefprozil je neúčinný proti stafylokokom rezistentným voči meticilínu).
Streptokoky vrátane Streptococcus pyogenes (streptokok skupiny A), S. agalactiae, S. pneumoniae (vrátane väčšiny kmeňov stredne rezistentných voči penicilínu sMIC penicilínu od 0,1 do 1µg/ml); streptokoky skupiny C, D, F, G; streptokoky skupiny viridans;
Gramnegatívne aeróby
Moraxella catarrhalis (vrátane kmeňov produkujúcich betalaktamázu), Haemophilus influenzae (vrátane kmeňov produkujúcich betalaktamázu), Citrobacter diversus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae (vrátane kmeňov produkujúcich penicilinázu), Proteus mirabilis, Salmonella sp., Shigella sp., Vibrio sp. (cefprozil je neúčinný proti kmeňom Acinetobacter sp., Enterobacter sp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia sp., Pseudomonas sp. a Serratia sp.)
Anaeróby
Bacteroides melaninogenicus, (pozn: väčšina kmeňov skupiny Bacteroides fragilis je rezistentných na cefprozil, Clostridium difficile, C. perfringens, Fusobacterium sp., Peptostreptococcus sp., Propionibacterium acnes.
Cefprozil sa po perorálnom podaní dobre absorbuje bez ohľadu na príjem potravy.
Absolútna biologická dostupnosť je asi 90 %. Farmakokinetiku cefprozilu neovplyvňuje príjem potravy ani podanie antacida. Nasledujúca tabuľka ukazuje priemernú plazmatickú koncentráciu cefprozilu po podaní nalačno. Močom sa vylúči asi 60 % podanej dávky.
| Dávka | Priemerná plazmatická koncentrácia cefprozilu* (µg/ml) | 8 hodinová exkrécia močom | ||
| Vrchol ≅ 1,5 hodiny | 4 hodiny | 8 hodín | ||
| 250 mg | 6,1 | 1,7 | 0,2 | 60 % |
| 500 mg | 10,5 | 3,2 | 0,4 | 62 % |
| 1000 mg | 18,3 | 8,4 | 1,0 | 54 % |
*Údaje prezentujú priemernú hodnotu získanú u 12 zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia. Farmakokinetické údaje sa vzťahujú na kapsuly, avšak bioekvivalencia bola preukázaná pri perorálnom roztoku, kapsulách, tabletách a suspenzii vpodmienkach nalačno.
Na plazmatické bielkoviny sa viaže približne 36 % látky, viazaný podiel je nezávislý od koncentrácie vrozsahu 2 – 20µg/ml. Priemerný polčas vplazme u zdravých jedincov je 1,3 hodiny.
Po jednorazovom podaní dávky 15 alebo 20 mg/kg pacientom schronickou otitis media sa koncentrácia cefprozilu vstredoušnej tekutine pohybovala medzi 0,06 až 8,7 µg/ml. Koncentrácia cefprozilu vtekutine stredného ucha ostala nad MIC viac ako 6 hodín po podaní cefprozilu.pri najbežnejších baktériách spôsobujúcich zápaly stredného ucha.
U osôb snormálnou funkciou obličiek sa neobjavili známky akumulácie cefprozilu po opakovaných dávkach až do 1 g každých 8 hodín počas 10 dní.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek je predĺženie polčasu vplazme úmerné stupňu tejto poruchy. U pacientov súplnou absenciou funkcie obličiek je polčas cefprozilu vplazme predĺžený až na 5,9 hodín. Vpriebehu hemodialýzy sa skracuje na 2,1 hodín.
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nepozorovali štatisticky významné rozdiely farmakokinetických parametrov v porovaní s kontrolnou skupinou zdravých dobrovoľníkov.
Farmakokinetika cefprozilu u detí (vo veku od 6 mesiacov do 12 rokov) bola porovnateľná sfarmakokinetikou u dospelých.
Farmaceutické informácie - Cefzil 500 mg
Cefzil 250 mg: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, stearát horečnatý, Antifoam C Emulzia, sústava opadry YS-1-2546 oranžová.
Cefzil 500 mg: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, stearát horečnatý, Antifoam C Emulzia, sústava opadry YS-1-7003 biela.
Uchovávajte pri teplote do 30°C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Blister zhliníkovej PVC/PVDC fólie.
Obsah balenia: 8, 10, 16 alebo 20 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.