Dávkovanie

Na užívanie Ursofalku 250 mg/5 ml suspenzie nie je stanovená veková hranica.

Pre rôzne indikácie sa odporúča nasledovná denná dávka:

Rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov:

Približne 10 mg kyseliny ursodeoxycholovej na kilogram telesnej hmotnosti denne, čo zodpovedá:

Telesná hmotnosť (kg)	Dávkovacie poháriky*	Ekvivalent v ml
5 až 7	¼	1,25
8 až 12	½	2,50
13 až 18	¾ (= ¼ + ½)	3,75
19 až 25	1	5,00
26 až 35	1½	7,50
36 až 50	2	10,00
51 až 65	2½	12,50
66 až 80	3	15,00
81 až 100	4	20,00
nad 100	5	25,00

*1 dávkovací pohárik (zodpovedá 5 ml perorálnej suspenzie) obsahuje 250 mg kyseliny ursodeoxycholovej.

Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia sa má užívať 1-krát denne, večer pred spaním. Perorálna

suspenzia sa musí užívať pravidelne.

Rozpustenie žlčníkových kameňov trvá zvyčajne 6 až 24 mesiacov. Ak nedôjde k zmenšeniu žlčníkových kameňov po 12 mesiacoch, nemá sa v terapii pokračovať.

Úspešnosť liečby sa má kontrolovať sonograficky, alebo röntgenologicky každých 6 mesiacov. Pri nasledujúcich vyšetreniach sa má okrem iného sledovať, či nedošlo k zvápenateniu kameňov. V takom prípade sa musí liečba ukončiť.

Symptomatická liečba primárnej biliárnej cirhózy (PBC):

Denná dávka závisí od telesnej hmotnosti a je približne 14 ± 2 mg kyseliny ursodeoxycholovej na kilogram telesnej hmotnosti.

Počas prvých 3 mesiacov liečby sa má Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia užívať v rozdelených dávkach, 3 dávky počas dňa. Keď sa parametre pečeňových funkcií zlepšia, celkovú dennú dávku možno podávať raz denne večer.

Telesná hmotnosť (kg)		Denná dávka (mg/kg)	Dávkovacie poháriky* Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia
			Prvé 3 mesiace			Následne
			Ráno	Na poludnie	Večer	Večer (jedenkrát denne)
8 – 11	12 - 16		-	¼	¼	½
12 – 15	12 – 16		¼	¼	¼	¾
16 – 19	13 – 16		½	-	½	1
20 – 23	13 – 15		¼	½	½	1¼
24 – 27	13 – 16		½	½	½	1½
28 – 31	14 – 16		¼	½	1	1¾
32 – 39	12 – 16		½	½	1	2
40 – 47	13 – 16		½	1	1	2½
48 – 62	12 – 16		1	1	1	3
63 – 80	12 – 16		1	1	2	4
81 – 95	13 – 16		1	2	2	5
96 – 115	13 - 16		2	2	2	6
nad 115			2	2	3	7

*1 dávkovací pohárik (zodpovedá 5 ml perorálnej suspenzie) obsahuje 250 mg kyseliny ursodeoxycholovej.

Prepočítavacia tabuľka:

	Perorálna suspenzia	Kyselina ursodeoxycholová
1 dá 1 dávkovací pohárik	^ 5 ml	^ 250 mg
¾ dá ¾ dávkovacieho pohárika	^ 3,75 ml	^ 187,5 mg
½ dá ½ dávkovacieho pohárika	^ 2,5 ml	^ 125 mg
¼ dávkovacieho pohárika	^ 1,25 ml	^ 62,5 mg

Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia sa má užívať podľa vyššie uvedeného dávkovacieho režimu.

Perorálna suspenzia sa musí užívať pravidelne.

V prípade primárnej biliárnej cirhózy nie je užívanie Ursofalku 250 mg/5 ml suspenzie časovo ohraničené.

U pacientov s primárnou biliárnou cirhózou (PBC) sa môžu v zriedkavých prípadoch klinické symptómy na začiatku liečby zhoršiť, napr. môže sa zintenzívniť svrbenie. V takýchto prípadoch sa v liečbe pokračuje s nižšou dennou dávkou Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia a potom sa dávka postupne zvyšuje (denná dávka sa zvyšuje týždenne), až kým sa opäť nedosiahne uvedená dávka podľa požadovanej dávkovacej schémy.

Pediatrická populácia

Deti s cystickou fibrózou vo veku od 1 mesiaca do 18 rokov:

20mg/kg/deň v 2 – 3 rozdelených dávkach. Ak je to potrebné, možno dávku zvýšiť na

30mg/kg/deň.

Veľmi zriedkavo sú postihnuté deti s menšou hmotnosťou ako 10 kg. V takomto prípade sa má

použiť komerčne dostupná jednorázová injekčná striekačka.

V Písomnej informácii pre používateľa je uvedená nasledovná informácia:

Deťom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg sa musia jednotlivé dávky podávať pomocou

jednorázovej injekčnej striekačky, pretože dávkovacím pohárikom nie je možné dávkovať objem

nižší ako 1,25 ml.

Použite jednorázovú injekčnú striekačku s objemom 2 ml s delením po 0,1 ml.

Poznámka: jednorázová injkečná striekačka nie je súčasťou balenia, ale môžete si ju kúpiť v lekárni.

Podanie potrebnej dávky pomocou injekčnej striekačky:

Pred otvorením fľašku dobre pretrepte.
Nalejte malé množstvo suspenzie do priloženého pohárika.
Natiahnite do injkečnej striekačky trošku viac zo suspenzie, ako je potrebné množstvo dávky.
Uchopte injkečnú striekačku medzi prsty a prstami druhej ruky ju poklepte, aby ste odstránili vzduchové bubliny v suspenzii.
Overte, či je v injkečnej striekačke potrebný objem suspenzie. Ak nie je , tak ho upravte nabratím z pohárika alebo vypustením suspenzie zo striekačky do pohárika.
Opatrne nakvapkajte celý objem striekačky do úst dieťaťa.

Nenaberajtesuspenziu do striekačky priamo z fľašky. Nenalievajtenepoužitú suspenziu späť do

fľašky z injekčnej striekačky alebo z pohárika.

Telesná hmotnosť menej ako 10 kg:

Dávkovanie je 20 mg kyseliny ursodeoxycholovej /kg/deň

Dávkovacia pomôcka: jednorázová injekčná striekačka

Telesná hmotnosť (kg)	Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia (ml)
Telesná hmotnosť (kg)	Ráno	Večer
4	0,8	0,8
4,5	0,9	0,9
5	1,0	1,0
5,5	1,1	1,1
6	1,2	1,2
6,5	1,3	1,3
7	1,4	1,4
7,5	1,5	1,5
8	1,6	1,6
8,5	1,7	1,7
9	1,8	1,8
9,5	1,9	1,9
10	2,0	2,0

Telesná hmotnosť viac ako 10 kg:

Dávkovanie je 20-25 mg kyseliny ursodeoxycholovej /kg/day

Dávkovacia pomôcka: dávkovací pohárik

Telesná hmotnosť (kg)	Denná dávka (mg/kg)	Dávkovacie poháriky* Ursofalk 250 mg/5 ml suspenzia
Telesná hmotnosť (kg)	Denná dávka (mg/kg)	Ráno	Večer
11 – 12	21-23	½	½
13 – 15	21-24	½	¾
16 – 18	21-23	¾	¾
19 – 21	21-23	¾	1
22 – 23	22-23	1	1
24 – 26	22-23	1	1¼
27 – 29	22-23	1¼	1¼
30 – 32	21-23	1¼	1½
33 – 35	21-23	1½	1½
36 – 38	21-23	1½	1¾
39 – 41	21-22	1¾	1¾
42 – 47	20-22	1¾	2
48 – 56	20-23	2¼	2¼
57 – 68	20-24	2¾	2¾
69 – 81	20-24	3¼	3¼
82 – 100	20-24	4	4
>100		4½	4½

* Prepočítavacia tabuľka:

	Perorálna suspenzia	Kyselina ursodeoxycholová
1 dávkovací pohárik	= 5 ml	= 250 mg
¾ dávkovacieho pohárika	= 3,75 ml	= 187,5 mg
½ dávkovacieho pohárika	= 2,5 ml	= 125 mg
¼ dávkovacieho pohárika	= 1,25 ml	= 62,5 mg