Daivobet gél 15 g Dermálny gél
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Interakcie s
Obmedzenia
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Daivobet 15 g
Lokálna liečba psoriázy kapilícia u dospelých. Lokálna liečba miernych až stredne závažných ložísk psoriázy vulgaris u dospelých, ktoré sa nachádzajú mimo kapilícia.
Dávkovanie
Gél Daivobet sa má na postihnuté oblasti nanášať raz denne. Odporúčaná dĺžka liečby pre kapilícium je 4 týždne a pre miesta mimo kapilícia 8 týždňov. Ak je po uplynutí tejto doby potrebné v liečbe pokračovať alebo ju opäť začať, má sa tak urobiť až po kontrole lekárom a liečba má prebiehať pod pravidelným dohľadom lekára.
Pri používaní liekov obsahujúcich kalcipotriol nemá maximálna denná dávka presiahnuť 15 g. Plocha povrchu tela, na ktorú sa nanášajú lieky obsahujúce kalcipotriol, nemá prekročiť 30 % (pozri časť 4.4).
Ak sa používa v kapilíciu
Gélom Daivobet sa môžu liečiť všetky postihnuté oblasti kapilícia. Na liečbu kapilícia zvyčajne postačuje 1 – 4 g na deň (4 g zodpovedajú jednej čajovej lyžičke).
Osobitné skupiny pacientov
Porucha funkcie obličiek a pečene
Bezpečnosť a účinnosť gélu Daivobet u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo závažnou poruchou funkcie pečene neboli stanovené.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť gélu Daivobet u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené. Momentálne dostupné údaje o deťoch vo veku 12 až 17 rokov sú uvedené v časti 4.8 a 5.1, ale nie je možné vykonať odporúčania, čo sa týka dávkovania.
Spôsob podávania
Gél Daivobet sa nemá nanášať priamo na tvár ani na oči. Aby sa dosiahol optimálny účinok v prípade použitia gélu Daivobet v kapilíciu, neodporúča sa ihneď po jeho nanesení sa sprchovať, kúpať ani si umývať vlasy. Gél Daivobet sa má nechať účinkovať na koži cez noc alebo cez deň.
Použitie aplikátora
Pred prvým použitím aplikátora sa musí spojiť náplň s hlavicou aplikátora. Po naplnení sa každým úplným stlačením nanesie 0,05 g gélu Daivobet.
Gél Daivobet sa na postihnuté miesta nanáša pomocou aplikátora. Ak sa gél Daivobet dostane na prsty, treba si umyť ruky.
Aplikátor pre gél Daivobet sa dodáva s písomnou informáciou pre používateľa, kde je podrobný návod na použitie.
Použitie fľaštičky
Pred použitím je potrebné fľaštičkou potriasť. Potom sa môže gél Daivobet naniesť na postihnutú oblasť.
Po použití si treba umyť ruky.
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Daivobet je kontraindikovaný v prípade erytrodermickej, exfoliatívnej a pustulóznej psoriázy.
Pre obsah kalcipotriolu je Daivobet kontraindikovaný u pacientov so známymi poruchami metabolizmu vápnika (pozri časť 4.4).
Pre obsah kortikosteroidu je Daivobet kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch: vírusové lézie kože (napr. herpes alebo ovčie kiahne), mykotické alebo bakteriálne infekcie kože, parazitické infekcie, kožné prejavy súvisiace s tuberkulózou, periorálna dermatitída, atrofická koža, atrofické strie, krehkosť kožných ciev, ichtyóza, akné vulgaris, akné rosacea, ružienka, vredy a rany (pozri časť 4.4).
Účinky na endokrinný systém
Gél Daivobet obsahuje silno účinný steroid zo skupiny III, preto sa treba vyhnúť súbežnej liečbe inými steroidmi. Nežiaduce reakcie, ako je napr. adrenokortikálna supresia alebo vplyv na metabolickú kontrolu diabetu mellitus, ktoré sa vyskytujú pri liečbe systémovými kortikosteroidmi, sa z dôvodu systémovej absorpcie môžu objaviť aj počas liečby lokálnymi kortikosteroidmi.
Treba sa vyhnúť nanášaniu pod okluzívny obväz, pretože to zvyšuje systémovú absorpciu kortikosteroidov. Treba sa vyhnúť nanášaniu na veľké plochy poškodenej kože, na sliznice alebo do kožných záhybov, pretože to zvyšuje systémovú absorpciu kortikosteroidov (pozri časť 4.8).
V štúdii u pacientov s rozsiahlou psoriázou kapilícia a zároveň rozsiahlou psoriázou na tele, ktorí používali kombináciu vysokých dávok gélu Diavobet (nanášaných do kapilícia) a vysoké dávky masti Daivobet (nanášaných na telo), sa po 4 týždňoch liečby u 5 z 32 pacientov objavilo hraničný pokles odpovede kortizolu na adrenokortikotropný hormón (ACTH) (pozri časť 5.1).
Poruchy videnia
Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u pacienta objavia symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.
Účinky na metabolizmus vápnika
Ak sa presiahne maximálna denná dávka (15 g), môže sa v dôsledku obsahu kalcipotriolu objaviť hyperkalciémia. Sérová hladina vápnika sa po prerušení liečby upraví na normálnu hodnotu. Ak sa dodržiavajú odporúčania týkajúce sa kalcipotriolu, riziko hyperkalciémie je minimálne.
Treba sa vyhnúť liečbe viac ako 30 % plochy povrchu tela (pozri časť 4.2). Lokálne nežiaduce reakcie
Daivobet obsahuje silno účinný steroid zo skupiny III, preto sa treba vyhnúť súbežnej liečbe toho istého miesta inými steroidmi.
Pokožka tváre a pohlavných orgánov je na kortikosteroidy veľmi citlivá. V týchto miestach sa tento liek nemá používať.
Pacient musí byť poučený o správnom používaní tohto lieku, aby sa predišlo naneseniu a náhodnému prenosu lieku na tvár, do úst a očí. Po každom nanesení je nevyhnutné umyť si ruky, aby sa zabránilo náhodnému prenosu na tieto miesta.
Súbežné infekcie kože
Ak sa lézie sekundárne infikujú, majú sa liečiť antimikrobiálnou liečbou. Ak sa však infekcia zhorší, liečba kortikosteroidmi sa má ukončiť (pozri časť 4.3).
Ukončenie liečby
Pri liečbe psoriázy lokálnymi kortikosteroidmi je po ukončení liečby riziko generalizovanej pustulóznej psoriázy alebo rebound fenoménu. Preto je aj v období po liečbe potrebný dohľad lekára.
Dlhodobé používanie
Pri dlhodobom používaní je zvýšené riziko lokálnych a systémových nežiaducich reakcií kortikosteroidov. V prípade výskytu nežiaducich reakcií súvisiacich s dlhodobým používaním kortikosteroidov sa má liečba prerušiť (pozri časť 4.8).
Nehodnotené používanie
Nie sú žiadne skúsenosti s používaním Daivobetu v prípade psoriázy guttata.
Súbežná liečba a expozícia UV žiareniu
Masť Daivobet určená na psoriatické lézie na tele sa používala v kombinácii s gélom Daivobet určeným na psoriatické lézie kapilícia; sú však obmedzené skúsenosti s kombináciou Daivobetu
s inými lokálnymi antipsoriatikami nanášanými na rovnaké liečené miesto, s inými antipsoriatikami podávanými systémovo alebo s fototerapiou.
Lekárom sa odporúča, aby pacientov poučili, aby počas liečby Daivobetom obmedzili resp. sa vyhli expozícii prirodzenému alebo umelému slnečnému svetlu. Lokálny kalcipotriol sa má spolu s UV žiarením používať len v prípade, ak lekár a pacient usúdia, že potenciálne prínosy prevažujú
nad potenciálnymi rizikami (pozri časť 5.3). Nežiaduce reakcie na pomocné látky
Gél Daivobet obsahuje ako pomocnú látku butylhydroxytoluén (E 321), ktorý môže vyvolať mieste kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
S Daivobetom sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Gravidita
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o používaní Daivobetu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách s použitím glukokortikoidov preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3), ale vo viacerých epidemiologických štúdiách (menej ako 300 pôrodom ukončených gravidít) sa nepreukázali žiadne vrodené anomálie u detí, ktoré sa narodili ženám liečeným počas gravidity kortikosteroidmi. Možné riziko pre ľudí nie je isté. Preto sa má Daivobet používať počas gravidity len vtedy, ak možný prínos preukáže svoju opodstatnenosť oproti možnému riziku.
Dojčenie
Betametazón prechádza do materského mlieka, ale riziko nežiaduceho účinku na dojča sa pri terapeutických dávkach zdá byť nepravdepodobné. Údaje o vylučovaní kalcipotriolu
do materského mlieka nie sú k dispozícii. Pri predpisovaní Daivobetu žene, ktorá dojčí, sa má postupovať s opatrnosťou. Pacientka má byť poučená, aby počas dojčenia nepoužívala Daivobet na oblasť pŕs.
Fertilita
V štúdiách na potkanoch s perorálnymi dávkami kalcipotriolu alebo betametazóndipropionátu sa preukázalo zníženie samčej ani samičej fertility (pozri časť 5.3).
Daivobet nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Odhad frekvencie nežiaducich reakcií je založený na súhrnnej analýze údajov z klinických štúdií vrátane bezpečnostných štúdií po uvedení lieku na trh a spontánnych hlásení.
Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou počas liečby je svrbenie.
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a jednotlivé nežiaduce reakcie sú uvedené počínajúc najčastejšie hlásenými. V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Veľmi časté (≥ 1/10) Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) Neznáme (z dostupných údajov)
| Infekcie a nákazy | |
| Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) | infekcia kože* folikulitída |
| Poruchy imunitného systému | |
| Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) | precitlivenosť |
| Poruchy oka | |
| Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) | podráždenie oka |
| Neznáme | rozmazané videnie** |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | |
| Časté (≥ 1/100 až < 1/10) | svrbenie |
| Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) | exacerbácia psoriázy dermatitída sčervenanie vyrážka***aknépocit pálenia kože podráždenie kožesuchá koža |
| Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) | kožné strie olupovanie kože |
| Neznáme | zmena farby vlasov**** |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | |
| Menej časté( ≥ 1/1 000 až < 1/100) | bolesť v mieste nanesenia***** |
| Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) | „rebound“ účinok |
* Boli hlásené infekcie kože vrátane bakteriálnych, mykotických a vírusových infekcií.
** Pozri časť 4.4.
*** Boli hlásené rôzne typy vyrážok ako sú erytematózna vyrážka a pustulózna vyrážka.
**** Pri nanášaní lieku do kapilícia bola hlásená prechodná zmena farby vlasov – u bielych alebo sivých vlasov na žltkastú.
***** Bolesť v mieste nanesenia zahŕňa pálenie v mieste nanesenia.
Nasledujúce nežiaduce reakcie sa považujú za typické pre farmakologické skupiny, do ktorých patrí kalcipotriol a betametazón.
Kalcipotriol
Nežiaduce reakcie zahŕňajú reakcie v mieste nanesenia, svrbenie, podráždenie kože, pocit pálenia a pichania, suchú kožu, sčervenanie, vyrážku, dermatitídu, ekzém, zhoršenie psoriázy, citlivosť
na svetlo a reakcie z precitlivenosti vrátane veľmi zriedkavých prípadov angioedému a edému tváre.
Po lokálnom použití sa môžu veľmi zriedkavo objaviť systémové účinky spôsobujúce hyperkalciémiu alebo hyperkalciúriu (pozri časť 4.4).
Betametazón (vo forme dipropionátu)
Po lokálnom použití sa môžu objaviť lokálne reakcie, najmä pri dlhodobom nanášaní. Zahŕňajú atrofiu kože, teleangiektázie, strie, folikulitídu, hypertrichózu, periorálnu dermatitídu, alergickú kontaktnú dermatitídu, depigmentáciu a koloidné mílie.
Pri liečbe psoriázy lokálnymi kortikosteroidmi je možné riziko generalizovanej pustulóznej psoriázy.
Systémové reakcie spôsobené lokálnym používaním kortikosteroidov sú u dospelých zriedkavé, ale môžu byť závažné. Najmä po dlhodobom používaní sa môže objaviť adrenokortikálna supresia, sivý zákal, infekcie, vplyv na metabolickú kontrolu diabetu mellitus a zvýšenie vnútroočného tlaku.
Systémové reakcie sa objavujú častejšie, ak sa gél nanáša pod oklúziou (pod materiál z plastickej hmoty, do záhybov kože), pri nanášaní na rozsiahle plochy a počas dlhodobej liečby (pozri časť 4.4).
Pediatrická populácia
Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely medzi bezpečnostným profilom u dospelých a dospievajúcich.
Celkovo sa liečilo 216 dospievajúcich v troch otvorených klinických skúšaniach. Ďalšie podrobnosti týkajúce sa skúšaní pozri v časti 5.1.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Použitie vyššej dávky ako je odporúčaná môže spôsobiť zvýšenie hladiny vápnika v sére, ktorá po ukončení liečby ustúpi. Príznaky hyperkalciémie zahŕňajú polyúriu, zápchu, svalovú slabosť, zmätenosť a kómu.
Nadmerné dlhodobé používanie lokálnych kortikosteroidov môže potlačiť funkcie hypofýzy
a nadobličiek, a tak spôsobiť sekundárnu insuficienciu nadobličiek, ktorá je zvyčajne reverzibilná. V takýchto prípadoch je indikovaná symptomatická liečba.
V prípade chronickej toxicity sa liečba kortikosteroidmi musí postupne ukončiť.
V dôsledku nesprávneho používania bol u jedného pacienta s rozsiahlou erytrodermickou psoriázou, ktorý sa liečil masťou Daivobet v dávke 240 g týždenne (čo zodpovedá dennej dávke približne 34 g) počas 5 mesiacov (maximálna odporúčaná dávka je 15 g denne), hlásený výskyt Cushingovho syndrómu počas liečby, a potom, po náhlom ukončení liečby, sa vyskytla pustulózna psoriáza.
Farmakologické vlastnosti - Daivobet 15 g
Farmakoterapeutická skupina: antipsoriatiká; iné antipsoriatiká na lokálne použitie; kalcipotriol, kombinácie; ATC kód: D05AX52.
Kalcipotriol je analóg vitamínu D. Údaje in vitro naznačujú, že kalcipotriol vyvoláva diferenciáciu a potláča proliferáciu keratinocytov, čo sa považuje za základ jeho účinku pri psoriáze.
Betametazóndipropionát, podobne ako iné lokálne kortikosteroidy, má protizápalové, antipruritické, vazokonstrikčné a imunosupresívne vlastnosti, nelieči však základné ochorenie. Účinok sa môže
zosilniť za okluzívnych podmienok v dôsledku zvýšenej penetrácie cez stratum corneum, čím sa zvyšuje aj výskyt nežiaducich udalostí. Mechanizmus protizápalového účinku lokálnych steroidov je vo všeobecnosti nejasný.
U pacientov s rozsiahlou psoriázou kapilícia a zároveň rozsiahlou psoriázou na tele, ktorí používali kombináciu gélu Daivobet a masti Daivobet v dávke do 106 g týždenne sa odpoveď nadobličiek
na ACTH zisťovala stanovením hladín kortizolu v sére. Hraničný pokles odpovede kortizolu 30 minút po podaní ACTH sa pozoroval u 5 z 32 pacientov (15,6 %) po 4 týždňoch liečby a u 2 z 11 pacientov (18,2 %), ktorí pokračovali v liečbe až do 8 týždňov. Vo všetkých prípadoch sa hladiny kortizolu v sére normalizovali 60 minút po podaní ACTH. Zmeny v metabolizme vápnika sa u týchto pacientov nepozorovali. Takže čo sa týka supresie osi HPA (hypothalamic-pituitary-adrenal axis, os hypotalamus-hypofýza-nadobličky), táto štúdia poskytuje určitý dôkaz toho, že veľmi vysoké dávky gélu a masti Daivobet môžu mať slabý účinok na os HPA.
Účinnosť používania gélu Daivobet raz denne sa skúmala v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, 8-týždňových klinických skúšaniach, ktorých sa celkovo zúčastnilo viac ako
2 900 pacientov so psoriázou kapilícia, minimálne miernej závažnosti podľa celkového hodnotenia závažnosti choroby skúšajúcim (Investigator’s Global Assessment of disease severity, IGA).
Komparátormi boli betametazóndipropionát v gélovom vehikule, kalcipotriol v gélovom vehikule a (v jednom zo skúšania) samotné gélové vehikulum – všetky sa používali raz denne. Výsledky pre kritériaum primárnej odpovede (žiadne alebo veľmi mierne ochorenie podľa IGA v 8. týždni) ukázali, že gél Daivobet bol štatisticky signifikantne účinnejší ako komparátory. Výsledky
pre rýchlosť nástupu, založené na podobných údajoch v 2. týždni tiež ukázali, že gél Daivobet je štatisticky signifikantne účinnejší ako komparátory.
| % pacientovso žiadnym alebo veľmi miernym ochorením | Daivobet gél (n = 1 108) | Betametazón- dipropionát (n = 1 118) | Kalcipotriol (n = 558) | Gélové vehikulum (n = 136) |
| 2. týždeň | 53,2 % | 42,8 %1 | 17,2 %1 | 11,8 %1 |
| 8. týždeň | 69,8 % | 62,5 %1 | 40,1 %1 | 22,8 %1 |
1 Štatisticky signifikantne menej účinný ako gél Daivobet (p < 0,001).
Účinnosť používania gélu Daivobet raz denne na miesta mimo kapilícia sa skúmala
v randomizovanom, dvojito zaslepenom, 8-týždňovom klinickom skúšaní, ktoré zahŕňalo
296 pacientov so psoriázou vulgaris miernej až strednej závažnosti podľa IGA. Komparátormi boli betametazóndipropionát v gélovom vehikule, kalcipotriol v gélovom vehikule a samotné gélové vehikulum – všetky sa používali raz denne. Kritériá pre primárnu odpoveď boli: ochorenie
pod kontrolou podľa IGA v 4. a 8. týždni. Ochorenie pod kontrolou bolo definované ako „žiadne príznaky“ alebo „minimálne príznaky“ u pacientov so stredne závažným ochorením na začiatku alebo
„žiadne príznaky“ u pacientov s miernym ochorením na začiatku. Kritériá pre sekundárnu odpoveď boli: percentuálna zmena v PASI-indexe (Psoriasis Severity and Area index, index závažnosti
a rozsahu postihnutia) od začiatku po 4. a 8. týždeň.
| % pacientov s ochorenímpod kontrolou | Daivobet gél (n = 126) | Betametazón- dipropionát(n = 68) | Kalcipotriol (n = 67) | Gélové vehikulum(n = 35) |
| 4. týždeň | 20,6 % | 10,3 %1 | 4,5 %1 | 2,9 %1 |
| 8. týždeň | 31,7 % | 19,1 %1 | 13,4 %1 | 0,0 %1 |
1 Štatisticky signifikantne menej účinný ako gél Daivobet (p < 0,05).
| Priemerný percentuálnypokles PASI (SD) | Daivobet gél (n = 126) | Betametazón- dipropionát(n = 68) | Kalcipotriol (n = 67) | Gélové vehikulum(n = 35) |
| 4. týždeň | 50,2 (32,7) | 40,8 (33,3)1 | 32,1 (23,6)1 | 17,0 (31,8)1 |
| 8. týždeň | 58,8 (32,4) | 51,8 (35,0) | 40,8 (31,9)1 | 11,1 (29,5)1 |
1 Štatisticky signifikantne menej účinný ako gél Daivobet (p < 0,05).
Ďalšie randomizované klinické skúšanie zaslepené pre skúšajúceho zahŕňalo 312 pacientov
so psoriázou kapilícia minimálne strednej závažnosti podľa IGA a skúmalo používanie gélu Daivobet raz denne v porovnaní s roztokom Daivonex používaným dvakrát denne počas 8 týždňov. Výsledky kritéria primárnej odpovede (žiadne alebo veľmi mierne prejavy ochorenia podľa IGA v 8. týždni) ukázali, že gél Daivobet bol štatisticky signifikantne účinnejší ako roztok Daivonex.
| % pacientovso žiadnymi aleboveľmi miernymi prejavmi ochorenia | Daivobet gél(n = 207) | Daivonex roztok(n = 105) |
| 8. týždeň | 68,6 % | 31,4 %1 |
1 Štatisticky signifikantne menej účinný ako gél Daivobet (p < 0,001).
Randomizované, dvojito zaslepené dlhodobé klinické skúšanie zahŕňajúce 873 pacientov so psoriázou kapilícia minimálne strednej závažnosti (podľa IGA) skúmalo používanie gélu Daivobet v porovnaní s kalcipotriolom v gélovom vehikule. Obe liečby boli aplikované raz denne, v prípade potreby prerušovane, počas 52 týždňov. Nežiaduce účinky pravdepodobne súvisiace s dlhodobým používaním kortikosteroidov v kapilíciu boli identifikované skupinou nezávislých dermatológov. Medzi liečenými skupinami pacientov nebol percentuálny rozdiel vo výskyte takýchto nežiaducich účinkov (2,6 %
v skupine používajúcej gél Daivobet a 3,0 % v skupine používajúcej kalcipotriol, p = 0,73). Nebol hlásený žiaden prípad atrofie pokožky.
Pediatrická populácia
Kapilícium
Účinky na metabolizmus vápnika sa skúmali v dvoch 8-týždňových nekontrolovaných otvorených štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 109 dospievajúcich vo veku 12 – 17 rokov s psoriázou kapilícia, ktorí používali maximálne 69 g gélu Daivobet za týždeň. Neboli hlásené žiadne prípady hyperkalciémie ani žiadne klinicky významné zmeny hladín vápnika v moči. Odpoveď nadobličiek na podanie ACTH sa stanovila 30 pacientov; u jedného pacienta sa po 4 týždňoch liečby zistil pokles odpovede kortizolu na podanie ACTH. Pokles bol mierny, bez klinických prejavov a reverzibilný.
Kapilícium a telo
Účinky na metabolizmus vápnika sa skúmali v jednej 8-týždňovej nekontrolovanej otvorenej štúdii u 107 dospievajúcich vo veku 12 – 17 rokov s psoriázou v kapilíciu a na tele, ktorí používali
maximálne 114,2 g gélu Daivobet za týždeň. Neboli hlásené žiadne prípady hyperkalciémie ani žiadne klinicky významné zmeny hladín vápnika v moči. Odpoveď nadobličiek na podanie ACTH sa stanovila u 31 pacientov; u piatich pacientov sa zistil pokles odpovede kortizolu na podanie ACTH, pričom u 2 z týchto 5 pacientov bol pokles len na úrovni hraničných hodnôt. U štyroch pacientov nastal pokles po 4 týždňoch liečby a u dvoch nastal po 8 týždňoch, pričom u 1 pacienta došlo
k poklesu v oboch obdobiach. Tieto prípady boli mierne, bez klinických prejavov a reverzibilné.
Systémová expozícia kalcipotriolu a betametazóndipropionátu pochádzajúcich z lokálne aplikovaného gélu Daivobet je u potkanov a miniprasiatok porovnateľná s masťou Daivobet. Klinické skúšania
s rádioaktívne značenou masťou ukazujú, že systémová absorpcia kalcipotriolu a betametazónu
z liekovej formy Daivobet masť je menej ako 1 % dávky (2,5 g), ak sa aplikuje na normálnu pokožku (625 cm2) počas 12 hodín. Aplikácia na ložiská psoriázy a za okluzívnych podmienok môže zvýšiť absorpciu lokálnych kortikosteroidov. Absorpcia cez poškodenú pokožku je približne 24 %.
Po systémovej expozícii sa obe liečivá, kalcipotriol a betametazóndipropionát, metabolizujú rýchlo a vo veľkej miere. Väzba na bielkoviny je približne 64 %. Plazmatický eliminačný polčas
po intravenóznej aplikácii je 5 – 6 hodín. Po aplikácii na kožu trvá eliminácia niekoľko dní z dôvodu depotu vytvoreného v koži. Betametazón sa metabolizuje najmä v pečeni, ale aj v obličkách
na glukuronidové a sulfátové estery. Hlavnou cestou vylučovania kacipotriolu je stolice (potkany
a miniprasiatka), v prípade betametazóndipropionátu je to moč (potkany a myši). Štúdie distribúcie rádioaktívne označeného kalcipotriolu a betametazóndipropionátu do tkanív potkanov ukázali, že obličky a pečeň vykazovali najvyššiu úroveň rádioaktivity.
U 34 pacientov s rozsiahlou psoriázou v kapilíciu a na tele, liečených počas 4 až 8 týždňov gélom Daivobet aj masťou Daivobet boli hladiny kalcipotriolu a betametazóndipropionátu vo všetkých krvných vzorkách pod spodnou hranicou kvantifikácie. U niektorých pacientov bolo možné kvantifikovať jeden metabolit kalcipotriolu a jeden metabolit betametazóndipropionátu.
Farmaceutické informácie - Daivobet 15 g
tekutý parafín polyoxypropylénstearyléter hydrogenovaný ricínový olej butylhydroxytoluén (E 321) all-rac-α-tokoferol
Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
3 roky.
Fľaštička: Po prvom otvorení: 6 mesiacov.
Aplikátor: Po prvom otvorení: 6 mesiacov.
Neuchovávajte v chladničke.
Fľaštička: Fľaštičku uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Fľaštička: Fľaštičky z polyetylénu s vysokou hustotou, s dýzou z polyetylénu s nízkou hustotou a so skrutkovým uzáverom z polyetylénu s vysokou hustotou. Fľaštičky sú v škatuliach.
Veľkosti balenia: 15 g, 30 g, 60 g, 80 g, 2 x 60 g, 2 x 80 g a 3 x 60 g.
Aplikátor: Aplikátor pozostáva z polypropylénovej náplne (s piestom a skrutkovým uzáverom, ktoré sú vyrobené z polyetylénu s vysokou hustotou), hlavice aplikátora (polypropylénový kryt, polyoxymetylénová páčka a termoplastická elastomérová dýza) a polypropylénového krytu. Náplň, hlavica aplikátora a kryt treba pred prvým použitím spojiť. Náplň (náplne), hlavica (hlavice) aplikátora a kryt (kryty) sú uložené v škatuli.
Veľkosti balenia: 60 g (zodpovedá 68 ml) a 2 x 60 g (zodpovedá 2 x 68 ml). Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.