Differine Gél

Gél Differine je indikovaný na topickú liečbu acne vulgaris. Je vhodný na liečbu akné s lokalizáciou na tvári, na hrudníku a na chrbte.

Dávkovanie

Gél Differine sa aplikuje na postihnuté plochy jedenkrát denne. Tieto plochy treba najprv umyť a osušiť. Liek sa aplikuje v tenkej vrstve a nemá prísť do kontaktu s očami, nosovými dierkami, perami a sliznicami (pozri časť 4.4).

Ak je nevyhnutné liečbu redukovať alebo prerušiť, je možné ju obnoviť vtedy, keď pacient liečbu opäť toleruje.

Evidentné klinické zlepšenie sa očakáva po 4 – 8 týždňoch liečby. Ďalšie zlepšenie je možné zhodnotiť po 3 mesiacoch liečby. Liečba trvá 3 – 5 mesiacov.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť gélu Differine sa u detí mladších ako 12 rokov neštudovala. Spôsob podávania

Na prsty jemne vytlačiť z tuby také množstvo gélu, ktoré stačí na pokrytie postihnutých plôch. Po použití treba tubu dobre uzavrieť.

• Tehotenstvo (pozri časť 4.6).

• Ženy ktoré plánujú otehotnieť.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Ak sa vyskytne akákoľvek alergická reakcia, liečba sa má vysadiť. Podľa stupňa lokálneho podráždenia sa môže frekvencia aplikácií znížiť, liečba vysadiť – buď dočasne, kým príznaky

nevymiznú, alebo úplne. Ak sa usúdi, že pacient je schopný tolerovať liečbu, možno liečbu obnoviť, a to aplikáciou jedenkrát denne. Gél Differine nemá prísť do kontaktu so sliznicami – nemá sa

aplikovať v bezprostrednej blízkosti očí, úst, nosových dierok. Ak liek zasiahne oči, musí sa okamžite vymyť teplou vodou. Gél sa nemá aplikovať na porušenú (porezanie, odreniny) alebo ekzematóznu kožu, neodporúča sa u pacientov s ťažkou formou akné postihujúcou veľké plochy tela.

Počas liečby adapalénom sa má minimalizovať expozícia slnečnému žiareniu a umelému UV žiareniu vrátane horského slnka. Ak nie je možné zabrániť expozícii, odporúča sa na liečené miesta používať prípravky s ochranným faktorom a ochranné oblečenie.

Pomocné látky so známym účinkom

Tento liek obsahuje 40 mg propylénglykolu (E 1520) v každom grame, čo zodpovedá 40 mg/g. Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože.

Tento liek obsahuje metyl-parahydroxybenzoát (E 218). Môže spôsobiť alergické reakcie (možno oneskorené).

I napriek tomu, že nie sú známe žiadne interakcie medzi liekmi na vonkajšie použitie, ktoré sa môžu podávať súčasne s adapalénom, gél Differine sa nemá aplikovať súbežne s ostatnými retinoidmi alebo liekmi s podobným mechanizmom účinku.

Prienik adapalénu do kože je malý (pozri časť 5.2), preto je lieková interakcia so systémovo

podávanými liekmi nepravdepodobná. Gél Differine neovplyvňuje účinnosť perorálnej antikoncepcie a antibiotík.

Gél Differine môže spôsobiť lokálne podráždenie, preto je pravdepodobné, že súbežné používanie látok so zlupovacím účinkom, abrazívnych čistiacich prípravkov, látok so silným vysušujúcim

účinkom, adstringentných alebo dráždivých prípravkov (aromatické látky a látky s obsahom alkoholu) môže spôsobiť ďalšie dráždivé účinky. Ak sa na liečbu akné používajú aj iné liečivá na vonkajšie

použitie, napr. erytromycín (max. 4 %), klindamycíniumfosfát (1 % báza) alebo benzoylperoxid (max. 10 %), majú sa používať oddelene, napr. ráno jedno z uvedených liečiv a večer gél Differine – týmto spôsobom sa nebude kumulovať dráždivý účinok.

Perorálne podávané retinoidy boli spájané s vrodenými poruchami. Všeobecne sa predpokladá, že ak sa topicky podávané retinoidy používajú v súlade s preskripčnými informáciami, majú za následok

nízku systémovú expozíciu kvôli minimálnej absorpcii kožou. Môžu však existovať individuálne

faktory (napr. poškodená kožná bariéra, nadmerné použitie), ktoré prispievajú k zvýšeniu systémovej expozície.

Gravidita

Gél Differine je kontraindikovaný (pozri časť 4.3) v tehotenstve, alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť.

Štúdie na zvieratách preukázali po perorálnom podaní reprodukčnú toxicitu a vysokú systémovú expozíciu (pozri časť 5.3).

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o lokálnom použití adapalénu u gravidných žien, ale malý počet údajov nepreukázal žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca

pri expozícii na začiatku gravidity.

Gél Differine sa nesmie používať počas gravidity, pretože nie sú dostupné dostatočné údaje a je možný nevýrazný prestup cez kožu.

Ak sa liek používa počas tehotenstva alebo ak pacientka v priebehu liečby otehotnie, liečbu treba ukončiť.

Dojčenie

Štúdie o prestupe adapalénu po kožnej aplikácii gélu Differine sa u zvierat ani u ľudí nevykonali.

Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčené dieťa, pretože systémová expozícia dojčiacej ženy gélu Differine je zanedbateľná.

Gél Differine sa môže používať v období dojčenia. Aby sa zabránilo expozícii dojčaťa, dojčiace matky si nesmú aplikovať gél Differine na hrudník.

Gél Differine nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Gél Differine môže spôsobiť nasledujúce liekové nežiaduce reakcie:

* Údaje z dohľadu po uvedení lieku na trh.

** Väčšinu prípadov „pálenia v mieste podania“ predstavovali povrchové popáleniny, ale hlásené boli aj prípady reakcií s popáleninou druhého stupňa.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Gél Differine je určený len na vonkajšie použitie. Nadmerné používanie gélu nevedie k urýchleniu

alebo výraznému zlepšeniu terapeutického účinku. Pri nadmernom používaní gélu sa môže vyskytnúť podráždenie kože, začervenanie, olupovanie.

Perorálna dávka potrebná pre vyvolanie toxického účinku u myší a potkanov je viac než 10 mg/kg. I keď je množstvo náhodne požitého gélu malé, je potrebné zvážiť výplach žalúdka.