Ambrobene 15 mg Injekčný roztok

Sekretolytická liečba akútnych achronických bronchopulmonárnych ochorení, ktoré súvisia sporuchou tvorby hlienu ajeho transportu.

Ambrobene 15 mg je vhodné podávať ako doplnkovú liečbu na stimuláciu alveolárnej povrchovo-aktívnej látky (surfaktant) vprípade syndrómu dychovej tiesne (RDS) unovorodencov apredčasne narodených detí.

Ak nie je uvedené inak, odporúča sa nasledovná schéma dávkovania:

Vo všeobecnosti sa dospelým podávajú 2-3 injekčné liekovky (30-45 mg ambroxóliumchloridu) denne.

Pri liečbe závažných stavov sa dávka môže zvýšiť na 2 injekčné liekovky podávané 2-3 krát denne (60-90 mg ambroxóliumchloridu).

Deťom sa odporúča podávať dávku 1,2 – 1,6 mg ambroxóliumchloridu/kg telesnej hmotnosti.

Odporúča sa podávať nasledovné účinné dávky:

0-2 roky:

½ injekčnej liekovky Ambrobene 15 mg dvakrát denne (ekvivalentné 15 mg ambroxóliumchloridu denne).

2-5 rokov:

½ injekčnej liekovky Ambrobene 15 mg trikrát denne (ekvivalentné 22,5 mg ambroxóliumchloridu denne).

nad 5 rokov:

1 injekčná liekovka Ambrobene 15 mg dva až trikrát denne (ekvivalentné 30-45 mg ambroxóliumchloridu denne).

Injekčný roztok sa podáva intravenózne alebo kontinuálnou infúziou po kvapkách (napr. vnormálnom fyziologickom roztoku, Ringerovom roztoku alebo roztoku glukózy).

Pri liečbe syndrómu dychovej tiesne sa podáva Ambrobene 15 mg ako krátko trvajúca intravenózna infúzia počas najmenej 5 minút.

Príliš rýchlo podaná intravenózna infúzia môže spôsobiť bolesť hlavy, únavu, pocit ťažoby nôh avyčerpanosť.

Liečba syndrómu dychovej tiesne:

Upredčasne narodených detí anovorodencov sa odporúča denná dávka 30 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa obvykle rozdelí na 4 podania.

Dĺžka liečby závisí od konkrétnych prípadov, vzávislosti od indikácie apriebehu ochorenia.

Precitlivenosť na ambroxol alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

Vprípade, že pacient má kŕče rôznej etiológie, užívanie lieku je kontraindikované.

Vprípade bronchomotorických porúch aveľkej sekrécie (napr. vprípade ojedinelého syndrómu nepohyblivých riasiniek) sa ambroxol má podávať sopatrnosťou kvôli možnému riziku nahromadenia sekrétu.

Vprípade závažnej poruchy renálnej alebo hepatálnej funkcie sa musí ambroxol podávať zvlášť opatrne (napr. predĺžiť interval alebo redukovať dávky).

Hlásené boli závažné kožné reakcie, ako je multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS)/toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), súvisiace s podávaním ambroxolu. Ak sú prítomné príznaky alebo prejavy progresívnej kožnej vyrážky (niekedy spojené s pľuzgiermi alebo sliznicovými léziami), liečba ambroxolom sa má okamžite prerušiť a má sa vyhľadať lekárska pomoc.

Vprípade poruchy funkcie obličiek alebo závažnej hepatopatie sa má ambroxol podávať sopatrnosťou.

Ako privšetkých liekoch metabolizovaných vpečeni snásledným vylučovaním obličkami, pri závažnej renálnej insuficiencii možno očakávať hromadenie metabolitov ambroxolu vytvorených vpečeni.

Ambrobene 15 mg je určený len pre pomalú intravenóznu infúziu. Je potrebné sa vyhnúť rýchlym i.v. bolusovým injekciám, pretože nie je možné vylúčiť reakcie centrálneho nervového systému. Náhodné bolusové podanie neriedeného lieku môže spôsobiť hemolýzu vdôsledku vysokej koncentrácie liečiva vmieste podania injekcie.

Vyhnite sa tiež intraarteriálnemu použitiu, pretože vpredklinických štúdiách sa pozoroval lokálny edém amierne zjazvenie okolo miesta podania.

Sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vjednej injekčnej liekovke (2 ml), t.j. vpodstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Nehlásili sa žiadne klinicky relevantné nežiaduce interakcie s inými liekmi.

Sopatrnosťou treba postupovať, ak sa ambroxol podáva spolu santitusikami, pretože vzniká riziko nahromadenia hlienu ako dôsledok útlmu reflexu kašľa.

Pred začatím liečby je preto potrebné prísne zvážiť indikácie takejto kombinovanej liečby.

Sopatrnosťou treba postupovať aj pri súčasnom podávaní antibiotík (amoxycilín, cefuroxím, doxycyklín aerytromycín), nakoľko ambroxol môže zvýšiť koncentráciu týchto antibiotík vpľúcach. Interakcia sa potvrdila vprípade súčasného podávania sdoxycyklínom.

Gravidita

Ambroxóliumchlorid prechádza placentárnou bariérou. Vpredklinických štúdiách sa nezistili priame ani nepriame škodlivé vplyvy na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, priebeh pôrodu alebo postnatálny vývoj.

Rozsiahle klinické pozorovania po 28. týždni gravidity nepreukázali žiadne škodlivé účinky na plod. Napriek tomu sa musia dodržiavať bežné opatrenia týkajúce sa užívania liekov vgravidite. Užívanie lieku Ambrobene 15 mg, najmä počas prvého trimestra, sa neodporúča.

Dojčenie

Ambroxóliumchlorid sa vylučuje do materského mlieka. Užívanie lieku Ambrobene 15 mg sa neodporúča dojčiacim matkám, i napriek tomu, že sa nepredpokladá výskyt nežiaducich účinkov u dojčených detí.

Nie sú známe žiadne dôkazy ovplyve lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Neuskutočnili sa žiadne štúdie ovplyve na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje. Pacientov je však potrebné upozorniť, že sa unich môžu vyskytnúť „závraty“. Pri vedení vozidla alebo obsluhe stroja sa preto odporúča opatrnosť. Ak pacienti pociťujú „závraty“, majú sa vyhnúť potenciálne nebezpečným činnostiam, ako sú vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je stanovená nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti

Neznáme: anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedém a pruritus

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: vyrážka, urtikária

Neznáme: závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy)

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy

Menej časté: závraty

Poruchy srdca asrdcovej činnosti

Časté: tachykardia

Poruchy ciev

Časté: sčervenanie

Menej časté: poruchy obehového systému

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka amediastína

Zriedkavé: pocit sucha vústach adýchacích cestách, rinorea

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: nauzea

Časté: vracanie

Menej časté: hnačka a bolesť brucha

Zriedkavé: sialorea, zápcha

Neznáme: dyspepsia

Poruchy obličiek amočových ciest

Zriedkavé: dyzúria

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

a) Príznaky predávkovania

Po predávkovaní ambroxolom nie sú známe príznaky intoxikácie. Zaznamenali sa len krátkodobá nespavosť ahnačka.

Ambroxol sa dobre toleroval po parenterálnej dávke do 15 mg/kg/deň apo perorálnej dávke do 25mg/kg/deň.

Vpredklinickom výskume sa pri extrémnom predávkovaní vyskytla sialorea, napínanie na vracanie, vracanie ahypotenzia.

b) Liečba predávkovania

Pri predávkovaní je potrebné vyvolať vracanie, resp. vykonať výplach žalúdka len vprípade extrémneho predávkovania.

Odporúča sa začať symptomatickú liečbu.

Kdnešnému dňu neboli hlásené žiadne špecifické príznaky predávkovania. Na základe náhodného predávkovania a/alebo nesprávnej medikácie sú pozorované príznaky zhodné so známymi nežiaducimi účinkami ambroxolu vodporúčaných dávkach a môžu vyžadovať symptomatickú liečbu.