Sekretolytická liečba akútnych a chronických bronchopulmonárnych ochorení, ktoré súvisia s poruchou tvorby hlienu a jeho transportu.

Ambrobene 15 mg je vhodné podávať ako doplnkovú liečbu na stimuláciu alveolárnej povrchovo-aktívnej látky (surfaktant) v prípade syndrómu dychovej tiesne (RDS) u novorodencov a predčasne narodených detí.

Ak nie je uvedené inak, odporúča sa nasledovná schéma dávkovania:

Vo všeobecnosti sa dospelým podávajú 2-3 injekčné liekovky (30-45 mg ambroxóliumchloridu) denne.

Pri liečbe závažných stavov sa dávka môže zvýšiť na 2 injekčné liekovky podávané 2-3 krát denne (60-90 mg ambroxóliumchloridu).

Deťom sa odporúča podávať dávku 1,2 – 1,6 mg ambroxóliumchloridu/kg telesnej hmotnosti.

Odporúča sa podávať nasledovné účinné dávky:

0-2 roky:

½ injekčnej liekovky Ambrobene 15 mg dvakrát denne (ekvivalentné 15 mg ambroxóliumchloridu denne).

2-5 rokov:

½ injekčnej liekovky Ambrobene 15 mg trikrát denne (ekvivalentné 22,5 mg ambroxóliumchloridu denne).

nad 5 rokov:

1 injekčná liekovka Ambrobene 15 mg dva až trikrát denne (ekvivalentné 30-45 mg ambroxóliumchloridu denne).

Injekčný roztok sa podáva intravenózne alebo kontinuálnou infúziou po kvapkách (napr. v normálnom fyziologickom roztoku, Ringerovom roztoku alebo roztoku glukózy).

Pri liečbe syndrómu dychovej tiesne sa podáva Ambrobene 15 mg ako krátko trvajúca intravenózna infúzia počas najmenej 5 minút.

Príliš rýchlo podaná intravenózna infúzia môže spôsobiť bolesť hlavy, únavu, pocit ťažoby nôh a vyčerpanosť.

Liečba syndrómu dychovej tiesne:

U predčasne narodených detí a novorodencov sa odporúča denná dávka 30 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa obvykle rozdelí na 4 podania.

Dĺžka liečby závisí od konkrétnych prípadov, v závislosti od indikácie a priebehu ochorenia.

Precitlivenosť na ambroxol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

V prípade, že pacient má kŕče rôznej etiológie, užívanie lieku je kontraindikované.

V prípade bronchomotorických porúch a veľkej sekrécie (napr. v prípade ojedinelého syndrómu nepohyblivých riasiniek) sa ambroxol má podávať s opatrnosťou kvôli možnému riziku nahromadenia sekrétu.

V prípade závažnej poruchy renálnej alebo hepatálnej funkcie sa musí ambroxol podávať zvlášť opatrne (napr. predĺžiť interval alebo redukovať dávky).

Hlásené boli závažné kožné reakcie, ako je multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS)/toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), súvisiace s podávaním ambroxolu. Ak sú prítomné príznaky alebo prejavy progresívnej kožnej vyrážky (niekedy spojené s pľuzgiermi alebo sliznicovými léziami), liečba ambroxolom sa má okamžite prerušiť a má sa vyhľadať lekárska pomoc.

V prípade poruchy funkcie obličiek alebo závažnej hepatopatie sa má ambroxol podávať s opatrnosťou.

Ako pri všetkých liekoch metabolizovaných v pečeni s následným vylučovaním obličkami, pri závažnej renálnej insuficiencii možno očakávať hromadenie metabolitov ambroxolu vytvorených v pečeni.

Ambrobene 15 mg je určený len pre pomalú intravenóznu infúziu. Je potrebné sa vyhnúť rýchlym i.v. bolusovým injekciám, pretože nie je možné vylúčiť reakcie centrálneho nervového systému. Náhodné bolusové podanie neriedeného lieku môže spôsobiť hemolýzu v dôsledku vysokej koncentrácie liečiva v mieste podania injekcie.

Vyhnite sa tiež intraarteriálnemu použitiu, pretože v predklinických štúdiách sa pozoroval lokálny edém a mierne zjazvenie okolo miesta podania.

Sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke (2 ml), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Nehlásili sa žiadne klinicky relevantné nežiaduce interakcie s inými liekmi.

S opatrnosťou treba postupovať, ak sa ambroxol podáva spolu s antitusikami, pretože vzniká riziko nahromadenia hlienu ako dôsledok útlmu reflexu kašľa.

Pred začatím liečby je preto potrebné prísne zvážiť indikácie takejto kombinovanej liečby.

S opatrnosťou treba postupovať aj pri súčasnom podávaní antibiotík (amoxycilín, cefuroxím, doxycyklín a erytromycín), nakoľko ambroxol môže zvýšiť koncentráciu týchto antibiotík v pľúcach. Interakcia sa potvrdila v prípade súčasného podávania s doxycyklínom.

Gravidita

Ambroxóliumchlorid prechádza placentárnou bariérou. V predklinických štúdiách sa nezistili priame ani nepriame škodlivé vplyvy na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, priebeh pôrodu alebo postnatálny vývoj.

Rozsiahle klinické pozorovania po 28. týždni gravidity nepreukázali žiadne škodlivé účinky na plod. Napriek tomu sa musia dodržiavať bežné opatrenia týkajúce sa užívania liekov v gravidite. Užívanie lieku Ambrobene 15 mg, najmä počas prvého trimestra, sa neodporúča.

Dojčenie

Ambroxóliumchlorid sa vylučuje do materského mlieka. Užívanie lieku Ambrobene 15 mg sa neodporúča dojčiacim matkám, i napriek tomu, že sa nepredpokladá výskyt nežiaducich účinkov u dojčených detí.

Nie sú známe žiadne dôkazy o vplyve lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacientov je však potrebné upozorniť, že sa u nich môžu vyskytnúť „závraty“. Pri vedení vozidla alebo obsluhe stroja sa preto odporúča opatrnosť. Ak pacienti pociťujú „závraty“, majú sa vyhnúť potenciálne nebezpečným činnostiam, ako sú vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je stanovená nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti

Neznáme: anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedém a pruritus

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: vyrážka, urtikária

Neznáme: závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy)

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy

Menej časté: závraty

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Časté: tachykardia

Poruchy ciev

Časté: sčervenanie

Menej časté: poruchy obehového systému

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé: pocit sucha v ústach a dýchacích cestách, rinorea

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: nauzea

Časté: vracanie

Menej časté: hnačka a bolesť brucha

Zriedkavé: sialorea, zápcha

Neznáme: dyspepsia

Poruchy obličiek a močových ciest

Zriedkavé: dyzúria

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

a) Príznaky predávkovania

Po predávkovaní ambroxolom nie sú známe príznaky intoxikácie. Zaznamenali sa len krátkodobá nespavosť a hnačka.

Ambroxol sa dobre toleroval po parenterálnej dávke do 15 mg/kg/deň a po perorálnej dávke do 25 mg/kg/deň.

V predklinickom výskume sa pri extrémnom predávkovaní vyskytla sialorea, napínanie na vracanie, vracanie a hypotenzia.

b) Liečba predávkovania

Pri predávkovaní je potrebné vyvolať vracanie, resp. vykonať výplach žalúdka len v prípade extrémneho predávkovania.

Odporúča sa začať symptomatickú liečbu.

K dnešnému dňu neboli hlásené žiadne špecifické príznaky predávkovania. Na základe náhodného predávkovania a/alebo nesprávnej medikácie sú pozorované príznaky zhodné so známymi nežiaducimi účinkami ambroxolu v odporúčaných dávkach a môžu vyžadovať symptomatickú liečbu.