Ampicillin/Sulbactam Bausch Health 2 g/1 g Prášok na injekčný/infúzny roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Ampicillin/Sulbactam 2 g/1 g
Infekcie spôsobené citlivými mikroorganizmami pri nasledujúcich stavoch:
-
infekcie horných a dolných dýchacích ciest (vrátane sinusitídy, zápalu stredného ucha, epiglotitídy; bakteriálnych pneumónií);
-
infekcie močových ciest a pyelonefritída;
-
intraabdominálne infekcie (vrátane peritonitídy), cholecystitída, endometritída a panvová celulitída);
-
bakteriálna septikémia
-
infekcie kože a mäkkých tkanív, kostí a kĺbov
-
gonokokové infekcie;
-
pre- alebo postoperačne na zníženie výskytu infekcií rany u pacientov podstupujúcich chirurgický výkon v oblasti brucha alebo panvy;
-
pri ukončení tehotenstva alebo cisárskom reze pred operáciou na zníženie pooperačnej sepsy.
Do úvahy sa majú vziať oficiálne odporúčania o vhodnom použití antibakteriálnych liečiv.
Dávkovanie
Dospelí
Dávkové rozmedzie lieku Ampicillin/Sulbactam Bausch Health je 1,5 g až 12 g denne v rozdelených dávkach každých 6 alebo 8 hodín. Celková dávka sulbaktámu nesmie presiahnuť 4 g denne. Menej závažné infekcie sa môžu liečiť podľa režimu každých 12 hodín.
| Závažnosť infekcie | Denná dávka Ampicillin/Sulbactam Bausch Health (sulbaktám + ampicilín) (g) |
| Mierna | 1,5-3 (0,5 + 1 až 1 + 2) |
| Stredne závažná | až do 6 (2 + 4) |
| Závažná | až do 12 (4 + 8) |
Frekvencia dávkovania sa môže indikovať v závislosti od závažnosti ochorenia a funkcie obličiek pacienta. Liečba zvyčajne pokračuje ešte 48 hodín po vymiznutí pyrexie a iných príznakov infekcie.
Liečba sa zvyčajne podáva 5 až 14 dní, no v závažných prípadoch sa môže liečba predĺžiť alebo sa môže podať ďalšia dávka ampicilínu.
Na profylaxiu infekcií pri chirurgických výkonoch sa má v úvode anestézie podať 1,5-3 g lieku Ampicillin/Sulbactam Bausch Health, čo poskytne dostatočný čas na dosiahnutie účinných sérových a
tkanivových koncentrácií počas výkonu. Dávka sa môže opakovane podávať každých 6-8 hodín; po väčšine
chirurgických výkonov sa podávanie zvyčajne ukončí po 24 hodinách, ak nie je indikovaná ďalšia liečba liekom Ampicillin/Sulbactam Bausch Health.
Pri liečbe nekomplikovanej kvapavky sa Ampicillin/Sulbactam Bausch Health môže podať ako jednorazová dávka 1,5 g. Na predĺženie plazmatických koncentrácií sulbaktámu a ampicilínu sa má súbežne podať probenecid v dávke 1,0 g perorálne.
Pediatrická populácia
Dávka pre väčšinu infekcií u detí, dojčiat a novorodencov je 150 mg/kg/deň (čo zodpovedá 50 mg/kg/deň sulbaktámu a 100 mg/kg/deň ampicilínu), zvyčajne sa podáva každých 6 alebo 8 hodín.
U novorodencov a predčasne narodených detí počas prvého týždňa života sa odporúča dávka 75 mg/kg/deň (čo zodpovedá 25 mg/kg/deň sulbaktámu a 50 mg/kg/deň ampicilínu) v rozdelených dávkach každých 12 hodín.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) je kinetika vylučovania sulbaktámu a ampicilínu ovplyvnená rovnakým spôsobom, a preto sa zachová konštantný plazmatický pomer jedného liečiva k druhému. Dávka lieku Ampicillin/Sulbactam Bausch Health sa má u takýchto pacientov podávať v dlhších intervaloch v súlade s bežnou praxou podávania ampicilínu.
Spôsob podávania
Intravenózne alebo intramuskulárne použitie. Môžu sa použiť nasledujúce riedenia:
| Celkovádávka (g) | Ekvivalentná dávkasulbaktámu- ampicilínu (g) | Veľkosť injekčnej liekovky | Objemrozpúšťadla (ml) | Maximálna výsledná koncentrácia (mg/ml) |
| 0,375 | 0,125 – 0,25 | 10 ml | 0,8 | 125 – 250 |
| 0,75 | 0,25 – 0,5 | 10 ml | 1,6 | 125 – 250 |
| 1,5 | 0,5 – 1,0 | 20 ml | 3,2 | 125 – 250 |
| 3,0 | 1,0 – 2,0 | 20 ml | 6,4 | 125 – 250 |
Na intravenózne podanie sa injekčná liekovka má rekonštituovať sterilnou vodou na injekcie alebo iným
kompatibilným roztokom (pozri časť 6.2). Na zabezpečenie úplného rozpustenia, nechajte penu vymiznúť, aby ste mohli roztok vizuálne skontrolovať. Dávka sa môže podať vo forme bolusovej injekcie počas minimálne 3 minút alebo sa vo vyššom zriedení môže podať vo forme intravenóznej infúzie počas 15 – 30 minút.
Na intramuskulárne podanie sa odporúča hlboká intramuskulárna injekcia. Na zabránenie bolesti sa na rekonštitúciu prášku môže použiť 0,5 % sterilný injekčný roztok lidokaínium-chloridu.
Pokyny na rekonštitúciu/riedenie lieku pred podaním, pozri časti 6.6 a 6.3.
U pacientov liečených penicilínom vrátane sulbaktámu/ampicilínu sa hlásili závažné a v ojedinelých prípadoch fatálne reakcie z precitlivenosti (anafylaxia). Tieto reakcie sú častejšie u osôb s precitlivenosťou na penicilín
a/alebo s reakciami z precitlivenosti na viaceré alergény v anamnéze.
Sú k dispozícii hlásenia osôb s precitlivenosťou na penicilín v anamnéze, u ktorých sa vyskytli závažné reakcie pri liečbe cefalosporínmi. Pred začatím liečby penicilínom je potrebné starostlivo zistiť predchádzajúce reakcie z precitlivenosti na penicilíny, cefalosporíny a iné alergény. Ak sa vyskytne alergická reakcia, podávanie lieku sa má ukončiť a má sa začať vhodná liečba.
Závažné anafylaktické reakcie vyžadujú urgentnú liečbu adrenalínom. Kyslík, intravenózne podané steroidy a zabezpečenie priechodnosti dýchacích ciest vrátane intubácie sa majú použiť podľa indikácie.
U pacientov liečených ampicilínom/sulbaktámom sa hlásili závažné kožné reakcie, ako je toxická epidermálna nekrolýza (TEN), Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), exfoliatívna dermatitída, multiformný erytém a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP). Ak sa objaví závažná kožná reakcia, podávanie
ampicilínu/sulbaktámu sa má ukončiť a má sa začať vhodná liečba (pozri časť 4.8).
Tak ako pri každom antibiotickom lieku je nevyhnutné neustále sledovanie prejavov premnoženia necitlivých mikroorganizmov, vrátane plesní. Ak sa vyskytne superinfekcia, podávanie lieku sa má ukončiť a/alebo sa má začať vhodná liečba.
Hnačka spojená s Clostridium difficile (CDAD) sa hlásila pri použití takmer všetkých antibakteriálnych látok vrátane sodnej soli sulbaktámu/sodnej soli ampicilínu a jej závažnosť sa môže pohybovať od miernej hnačky až po smrteľnú kolitídu. Liečba antibakteriálnymi liečivami mení normálnu mikrobiotu hrubého čreva, čo má za následok premnoženie C. difficile.
Clostridium difficile produkuje toxíny A a B, ktoré prispievajú k vzniku CDAD. Kmene Clostridium difficile
produkujúce hypertoxín, ktorý vedie k zvýšenej morbidite a mortalite, pretože tieto infekcie môžu byť
rezistentné na antimikrobiálnu liečbu a môžu vyžadovať kolektómiu. CDAD sa musí zvážiť u všetkých
pacientov, ktorí majú po použití antibiotík hnačku. Je potrebná starostlivá lekárska anamnéza, pretože výskyt CDAD sa hlásil aj 2 mesiace po podaní antibakteriálnych látok.
Tak ako pri každej dlhodobej liečbe, aj počas liečby liekom Ampicillin/Sulbactam Bausch Health sa odporúča pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, pečene a hematopoézu, predovšetkým u novorodencov, predčasne narodených detí a detí.
Poškodenie pečene vyvolané liekmi, ako je cholestatická hepatitída a žltačka, sa spájalo s použitím
ampicilínu/sulbaktámu. Pacientov je potrebné upozorniť, aby kontaktovali svojho lekára, ak sa vyvinú prejavy a príznaky ochorenia pečene.
Keďže infekčná mononukleóza je vírusového pôvodu, ampicilín/sulbaktám sa nesmú používať na jej liečbu. U vysokého percenta pacientov s mononukleózou, ktorí dostávali ampicilín, sa vyvinula kožná vyrážka.
Ampicillin/Sulbactam Bausch Health 2g/1g obsahuje 230,2 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To zodpovedá 11,5 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu potravy 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Maximálna denná dávka 12 g (8 g ampicilínu a 4 g sulbaktámu) (pozri časť 4.2) môže viesť k príjmu sodíka v dávke 920,8 mg, čo zodpovedá 46 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka. Tento liek sa považuje za liek s vysokým obsahom sodíka. Obsah sodíka v tomto lieku je potrebné vziať do úvahy najmä u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Alopurinol
Súbežné podávanie alopurinolu a ampicilínu výrazne zvyšuje výskyt vyrážok u pacientov užívajúcich obidve liečivá v porovnaní s pacientmi užívajúcimi iba ampicilín.
Aminoglykozidy
Miešanie ampicilínu s aminoglykozidmi in vitro viedlo k významnej vzájomnej inaktivácii; ak sa tieto skupiny antibakteriálnych liečiv musia podávať súbežne, majú sa podávať do rôznych miest s odstupom minimálne 1
hodiny (pozri časť 6.2).
Antikoagulanciá
Parenterálne podávané penicilíny môžu spôsobiť zmenu agregácie krvných doštičiek a v koagulačných testoch. Tieto účinky môžu byť aditívne s antikoagulanciami.
Bakteriostatické liečivá (chloramfenikol, erytromycín, sulfónamidy a tetracyklíny)
Baktériostatické liečivá môžu rušiť baktericídny účinok penicilínov; je vhodné vyhnúť sa súbežnej liečbe.
Metotrexát
Súbežné použitie s penicilínmi má za následok znížený klírens metotrexátu a tento účinok vedie k zvýšenej toxicite metotrexátu. Pacienti majú byť starostlivo sledovaní. Môže byť potrebné zvýšiť dávky leukovorínu a podávať ho dlhšie obdobie.
Probenecid
Ak sa probenecid súbežne používa s ampicilínom a sulbaktámom znižuje ich renálnu tubulárnu sekréciu; tento účinok má za následok zvýšené a predĺžené sérové koncentrácie, predĺžený eliminačný polčas a zvýšené riziko toxicity.
Interakcie s laboratórnymi testami
Pri použití Benediktovho činidla, Fehlingovho činidla a Clinitestu sa pri analýze moču môže pozorovať falošne pozitívna glykozúria. Po podaní ampicilínu tehotným ženám sa zaznamenal prechodný pokles plazmatickej
koncentrácie celkového konjugovaného estriolu, estriol-glukuronidu, konjugovaného estrónu a estradiolu. Tento účinok sa môže prejaviť aj pri podávaní lieku Ampicillin/Sulbactam Bausch Health.
Gravidita
Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali fetotoxické účinky ampicilínu ani sulbaktámu. Sulbaktám a ampicilín prechádzajú cez placentárnu bariéru.
Bezpečnosť použitia počas gravidity nebola stanovená. Preto sa Ampicillin/Sulbactam Bausch Health nemá používať počas gravidity, pokiaľ predpokladaný prínos nepreváži akékoľvek potenciálne riziká.
Dojčenie
Ampicilín a sulbaktám sa vylučujú do materského mlieka v nízkych koncentráciách (0,11-3 mg/l a 0,13-2,8 mg/l, v uvedenom poradí).
U dojčiacich matiek môže použitie ampicilínu a sulbaktámu spôsobiť u dieťaťa hnačku.
Ampicilín a sulbaktám sa majú používať počas dojčenia len vtedy, ak potenciálny prínos prevyšuje možné riziko.
Fertilita
Reprodukčné štúdie na zvieratách neodhalili žiadny dôkaz škodlivého účinku sulbaktámu a ampicilínu na fertilitu.
Nie sú dostupné žiadne údaje o účinkoch lieku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Liek však môže u niektorých pacientov spôsobiť nežiadúce reakcie na centrálny nervový systém, ako sú závrat, kŕče alebo
somnolencia ( pozri časť 4.8). Preto je potrebné pacientov upozorniť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, a k sa u nich vyskytnú tieto nežiadúce reakcie, kým úplne nevymiznú.
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa orgánových systémov a podľa kategórií frekvencie uvedených nižšie.
| veľmi časté (≥1/10) |
| časté (≥1/100 až <1/10) |
| menej časté (≥1/1 000 až <1/100) |
| zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) |
| veľmi zriedkavé (<1/10 000) |
| neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov) |
V rámci každej kategórie frekvencie sú nežiadúce reakcie usporiadané v poradí závažnosti. Závažnosť nežiadúcich reakcií bola určená klinickým významom.
Po podaní lieku Ampicillin/Sulbactam Bausch Health možno pozorovať nežiaduce reakcie súvisiace s použitím samotného ampicilínu.
| Trieda orgánového systému | Časté | Menej časté | Zriedkavé | Frekvencia neznáma |
| Poruchy krvi a lymfatického systému | AnémiaTrombocytopénia Eozinofília | Leukopénia Neutropénia | Hemolytická anémia AgranulocytózaTrombocytopenická purpura | |
| Poruchy | Anafylaktický šok | |||
| imunitného | Anafylaktická reakcia | |||
| systému | Kounisov syndróm | |||
| Precitlivenosť | ||||
| Poruchynervového systému | Bolesť hlavy | ZáchvatyZávrat Ospalosť | ||
| Poruchy ciev | Flebitída | |||
| Poruchy dýchacejsústavy, hrudníka a mediastína | Dyspnoe | |||
| Poruchygastrointestinál - neho traktu | Hnačka | Vracanie | Bolesť brucha Nevoľnosť Glositída | Pseudomembranózna kolitídaEnterokolitídaMeléna |
| Stomatitída | ||||
| Zmena zafarbenia jazyka | ||||
| Poruchy pečene a žlčových ciest | Hyperbilirubinémia | Cholestatická hepatitídaCholestáza | ||
| Porucha funkcie pečene | ||||
| Žltačka | ||||
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | Vyrážka Svrbenie | Stevensov-Johnsonov syndrómToxická epidermálna nekrolýzaMultiformný erytém Akútna generalizovanáexantematózna pustulózaExfoliatívna dermatitída | ||
| (pozri časť 4.4) | ||||
| Angioedém Erytém Urtikária | ||||
| Poruchy obličiek amočových ciest | Intersticiálna nefritída |
| Celkové poruchy a reakcie v miestepodania | Bolesť v mieste podania injekcie | Únava, malátnosť | Reakcia v mieste podania injekcie | |
| Laboratórne a funkčné vyšetrenia | Zvýšenáalanínaminotransferáza Zvýšená aspartát-aminotransferáza |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Symptómy
U ľudí sú k dispozícii obmedzené informácie o akútnej toxicite sodnej soli ampicilínu a sodnej soli sulbaktámu.
Pri predávkovaní liekom sa očakávajú také prejavy, ktoré sú v podstate vystupňovanou formou nežiaducich reakcií hlásených po podaní lieku. Je potrebné vziať do úvahy skutočnosť, že vysoké CSF koncentrácie
betalaktámových antibiotík môžu spôsobiť neurologické následky vrátane záchvatov.
Terapia
Keďže sa ampicilín aj sulbaktám z krvného obehu odstraňujú hemodialýzou, tieto postupy môžu zvýšiť elimináciu liečiv z tela, ak dôjde k predávkovaniu u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Farmakologické vlastnosti - Ampicillin/Sulbactam 2 g/1 g
Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, kombinácie penicilínov vrátane inhibítorov betalaktamáz
ATC kód: J01CR01
Mechanizmus účinku
Biochemické štúdie na nebunkových bakteriálnych systémoch preukázali, že sulbaktám je ireverzibilný inhibítor najdôležitejších betalaktamáz, ktoré sa vyskytujú v organizmoch rezistentných na penicilíny. Antibakteriálna aktivita sulbaktámu je obmedzená predovšetkým na Neisseriaceae, no potenciál sodnej soli sulbaktámu v
prevencii deštrukcie penicilínov a cefalosporínov rezistentnými organizmami bol potvrdený v štúdiách celého organizmu s použitím rezistentných kmeňov, v ktorých sodná soľ sulbaktámu vykazovala výrazné synergické účinky s penicilínmi a cefalosporínmi. Vzhľadom na to, že sa sulbaktám viaže aj na niektoré proteíny viažuce penicilín, sú niektoré citlivé kmene citlivejšie na kombináciu než na samotné betalaktámové antibiotiká.
Baktericídnou zložkou kombinácie je ampicilín, ktorý podobne ako benzylpenicilín pôsobí proti citlivým organizmom počas fázy aktívneho množenia inhibíciou biosyntézy mukopeptidu bunkovej steny.
Antibakteriálne spektrum
Ampicillin/Sulbactam Bausch Health má širokospektrálnu antibakteriálnu aktivitu proti nižšie uvedeným baktériám:
Grampozitívne
Staphylococcus aureus a epidermidis (vrátane kmeňov rezistentných na penicilíny a niektorých kmeňov rezistentných na meticilín),
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis a ďalšie druhy streptokokov;
Gramnegatívne
Haemophilus influenzae a parainfluenzae (betalaktamáza pozitívne aj negatívne kmene);
Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella species,
Proteus spp. (indol-pozitívne aj indol-negatívne),
Morganella morganii Citrobacter species, Enterobacter species,
Anaeróbne
Bacteroides fragilis a príbuzné druhy
Hraničné hodnoty
Nižšie sú uvedené klinické hraničné hodnoty Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) pri testovaní MIC.
EUCAST klinické hraničné hodnoty MIC pre ampicilín/sulbaktám (2022-01-01, v12.0)
| Organizmus | Senzitívny (S) (mg/l) | Rezistentný (R) (mg/l) |
| Enterobacterales1 | ≤ 82 | > 82 |
| Pseudomonas spp. | - | - |
| Acinetobacter spp. | IE | IE |
| Staphylococcus spp. | poznámka 3,4,5 | 3,4,5 |
| Enterococcus spp.6 | ≤ 42,7 | > 82,7 |
| Streptococcus groups A, B, C and G8 | poznámka9 | poznámka9 |
| Streptococcus pneumoniae8 | poznámka10,11 | poznámka10,11 |
| Viridans group streptococci8 | poznámka12,13 | poznámka12,13 |
| Haemophilus influenzae | ≤ 12,14 | > 12,14 |
| Moraxella catarrhalis | ≤ 12,14 | > 12,14 |
| Neisseria gonorrhoeae | IE | IE |
| Neisseria meningitidis | IE | IE |
| Non-species related breakpoints | ≤ 22 | > 82 |
IE- nedostatočné dôkazy, - - testovanie citlivosti sa neodporúča
1Hraničné hodnoty aminopenicilínu u Enterobacterales sú založené na intravenóznom podaní. Pre perorálne podávanie sú hraničné hodnoty relevantné len pre infekcie močových ciest. Hraničné hodnoty pre iné infekcie sa skúmajú.
2Na účely testovania citlivosti je koncentrácia sulbaktámu pevne stanovená na 4 mg/l.
3Väčšina kmeňov S. aureus sú producenti penicilinázy a niektoré kmene sú rezistentné na meticilín. Každý z týchto mechanizmov ich robí odolnými voči benzylpenicilínu, fenoxymetylpenicilínu, ampicilínu,
amoxicilínu, piperacilínu a tikarcilínu. Izoláty, ktoré sú testované ako citlivé na benzylpenicilín, a cefoxitín
môžu byť hlásené ako citlivé na všetky penicilíny. Izoláty, ktoré sú rezistentné na benzylpenicilín ale citlivé na cefoxitín sú citlivé na β-laktámy, kombinácie inhibítorov β-laktamáz, izoxazolylpenicilíny (oxacilín, kloxacilín, dikloxacilín a flukloxacilín) a nafcilín. V prípade látok podávaných perorálne je potrebné dbať na dosiahnutie
dostatočnej expozície v mieste infekcie. Izoláty testované na odolnosť voči cefoxitínu sú odolné voči všetkým penicilínom.
4Väčšina stafylokokov sú producenti penicilinázy a niektoré kmene sú rezistentné na meticilín. Každý z týchto mechanizmov ich robí odolnými voči benzylpenicilínu, fenoxymetylpenicilínu, ampicilínu, amoxicilínu,
piperacilínu a tikarcilínu. Žiadna v súčasnosti dostupná metóda nedokáže spoľahlivo zistiť produkciu
penicilinázy u všetkých druhov stafylokokov ale rezistenciu na meticilín možno zistiť pomocou cefoxitínu.
5S. saprophyticus citlivé na ampicilín sú mecA- negatívne a citlivé na ampicilín, amoxicilín a piperacilín (bez alebo s inhibítorom betalaktamázy).
6Hraničné hodnoty aminopenicilínu pre enterokoky sú založené na intravenóznom podaní. Pre perorálne podávanie sú hraničné hodnoty relevantné len pre infekcie močových ciest.
7Citlivosť na ampicilín, amoxicilín a piperacilín (s inhibítorom betalaktamázy alebo bez neho) možno odvodiť z ampicilínu. Rezistencia na ampicilín je menej častá u E. faecalis (potvrdené pomocou MIC), ale častá u E. faecium.
8Pridanie inhibítora betalaktamázy neprináša klinický prínos.
9Citlivosť streptokokov skupiny A, B, C a G na penicilíny sa odvodzuje od citlivosti na benzylpenicilín (indikácie iné ako meningitída), s výnimkou fenoxymetylpenicilínu a izoxazolylpenicilínov pre streptokoky skupiny B.
10Na vylúčenie mechanizmov rezistencie betalaktámu sa použije difúzny skríningový test na oxacilín 1µg alebo test na MIC na benzylpenicilín. Keď je skríning negatívny (zóna inhibície oxacilínu ≥20 mm alebo MIC
benzylpenicilínu ≤0.06 mg/L), všetky betalaktámové látky, pre ktoré sú k dispozicií hraničné hodnoty, vrátane tých s “poznámkou” môžu byť hlásené ako senzitívne bez ďalšieho testovania, s výnimkou cefakloru, ktoré, ak sú hlásené, majú byť hlásené ako „citlivé, zvýšená expozícia“ (I). Ak je skríning pozitívny (inhibičná zóna 0,06 mg/l), pozrite si vývojový diagram dostupný na webovej stránke EUCAST.
11Citlivosť odvodená z ampicilínu (iné indikácie ako meningitída).
12Na testovanie rezistencie na betalaktám u viridujúcich streptokokov možno použiť benzylpenicilín (MIC alebo disková difúzia). U izolátov zaradených do kategórie skríningových negatívov je možné uviesť, že sú citlivé na betalaktámové liečivá, pre ktoré sú uvedené klinické hraničné hodnoty (vrátane tých s poznámkou). U izolátov kategorizovaných ako skríningovo pozitívny sa má testovať citlivosť na jednotlivé liečivá.
13Pri benzylpenicilínových skríningových negatívnych izolátoch (inhibičná zóna ≥18 mm alebo MIC ≤ 0,25 mg/l) možno citlivosť odvodiť od benzylpenicilínu alebo ampicilínu. U benzylpenicilínových skríningov
pozitívnych izolátov (inhibičná zóna 0,25 mg/l) je citlivosť odvodená od ampicilínu.
14 Citlivosť možno odvodiť od kyseliny amoxicilín-klavulánovej i.v. Rezistentné kmene
Prevalencia získanej rezistencie sa môže líšiť medzi rôznymi druhmi, krajinami a inštitúciami, dokonca aj medzi rôznymi oddeleniami nemocnice. Ako väčšina betalaktámových antibiotík, ampicilín/sulbaktám nie je účinný na infekcie spôsobené druhmi Chlamydia a Mycoplasma.
Distribúcia
Ampicilín a sulbaktám dobre prenikajú do väčšiny telesných tkanív a tekutín.
Penetrácia do mozgu a miechy je nízka, okrem prípadov, keď sú zapálené mozgové blany. Po intravenóznom alebo intramuskulárnom podaní sa v krvi dosiahnu vysoké koncentrácie sulbaktámu a ampicilínu.
Eliminácia
Obe zložky majú eliminačný polčas približne 1 hodinu. Väčšina liečiv sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Farmaceutické informácie - Ampicillin/Sulbactam 2 g/1 g
Ampicillin/Sulbactam Bausch Health a aminoglykozidy sa majú rekonštituovať a podávať oddelene pre in vitro
inaktiváciu aminoglykozidov aminopenicilínami.
3 roky
Rekonštituovaný roztok:
Koncentrovaný roztok na intramuskulárne podanie sa má použiť do 1 hodiny po rekonštitúcii.
Po zriedení v sterilnej vode na injekcie alebo v 0,9% roztoku chloridu sodného na injekciu bola chemická
a fyzikálna stabilita pri používaní preukázaná pri koncentrácií 45 mg/ml počas 8 hodín pri teplote 25°C ± 2°C počas 48 hodín pri teplote 5°C ± 3°C; pri koncentrácií 30 mg/ml počas 72 hodín pri 5°C ± 3°C.
Po zriedení v 5% roztoku glukózy bola chemická a fyzikálna stabilita pri používaní preukázaná pri koncentrácií 30 mg/ml počas 2 hodín pri teplote 25°C ± 2°C počas 4 hodín pri teplote 5°C ± 3°C; pri koncentrácií 3 mg/ml počas 4 hodín pri 25°C ± 2°C.
Po zriedení v Ringerovom roztoku s mliečnanom bola fyzikálna a chemická stabilita pri používaní preukázaná pri koncentrácií 45 mg/ml počas 8 hodín pri teplote 25°C ± 2°C počas 24 hodín pri teplote 5°C ± 3°C.
Po zriedení v injekčnom roztoku M/6 mliečnanu sodného bola chemická a fyzikálna stabilita pri používaní preukázaná pri koncentrácií 45 mg/ml počas 8 hodín pri teplote 25°C ± 2°C počas 8 hodín pri teplote 5°C ± 3°C.
Po zriedení v 5% roztoku glukózy v 0,45% fyziologickom roztoku bola chemická a fyzikálna stabilita pri používaní preukázaná pri koncentrácií 3 mg/ml počas 4 hodín pri 25°C ± 2°C; pri koncentrácií 15 mg/ml počas 4 hodín pri
5°C ± 3°C.
Po zriedení v 10% roztoku invertného cukru bola chemická a fyzikálna stabilita pri používaní preukázaná pri koncentrácií 3 mg/ml počas 4 hodín pri teplote 25°C ± 2°C; pri koncentrácií 30mg/ml počas 3 hodín pri 5°C ± 3°C.
Po zriedení v 0,5% roztoku lidokaínu * sa chemická a fyzikálna stabilita pri používaní preukázala pri koncentrácií 1,5 g/3,2 ml počas 1 hodiny pri teplote 25°C ± 2°C.
*Rekonštitúcia 0,5% roztokom lidokaínu sa vzťahuje len na silu 1,5 g, pretože sa používa len na intramuskulárne podanie.
Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností by nemal byť skladovaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C pokiaľ rekonštitúcia/ riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Druh obalu: injekčné liekovky z číreho bezfarbého skla triedy I , uzatvorené zátkami z brómbutylovej gumy typu I a oranžovým hliníkovým odklápacím (PP) viečkom.
Dodáva sa v baleniach s 10 injekčnými liekovkami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
a iné zaobchádzanie s liekom
Žiadne špeciálne pokyny na likvidáciu.
Časové obdobia na použitie s rôznymi rozpúšťadlami na intravenóznu infúziu sú nasledovné:
| Rozpúšťadlo | Koncentrácia sulbaktám +ampicilín | Stabilita |
| sterilná voda na injekcie | 45 mg/ml | 8 h pri 25 °C± 2°C |
| 45 mg/ml | 48 pri 5 °C± 3°C | |
| 30 mg/ml | 72 pri 5 °C± 3°C | |
| 0,9 % injekčný roztok chloridu sodného | 45 mg/ml | 8 h pri 25 °C± 2°C |
| 45 mg/ml | 48 pri 5 °C± 3°C | |
| 30 mg/ml | 72 pri 5 °C± 3°C | |
| 5% roztok glukózy | 30 mg/ml | 2h pri 25 °C± 2°C |
| 3 mg/ml | 4h pri 25 °C± 2°C | |
| 30 mg/ml | 4h pri 5 °C± 3°C | |
| Ringerov roztok s mliečnanom | 45 mg/ml | 8 h pri 25 °C± 2°C |
| 45 mg/ml | 24 h pri 5 °C± 3°C | |
| injekčný roztok M/6 mliečnanu sodného | 45 mg/ml | 8 h pri 25 °C± 2°C |
| 45 mg/ml | 8 h pri 5 °C± 3°C | |
| 5% roztok glukózy v 0,45% roztoku chloridu sodného | 3 mg/ml | 4 h pri 25 °C± 2°C |
| 15 mg/ml | 4 h pri 5 °C± 3°C | |
| 10% roztok invertného cukru | 3 mg/ml | 4 h pri 25 °C± 2°C |
| 30 mg/ml | 3 h pri 5 °C± 3°C | |
| 0,5% roztok lidokaínu* | 1,5 g/3,2 ml | 1h pri 25 °C± 2°C |
*Rekonštitúcia 0,5% roztokom lidokaínu sa vzťahuje len na silu 1,5 g, pretože sa používa len na intramuskulárne podanie.