Ringer´s Braun Injection 1000 ml Infúzny roztok

• Náhrada tekutín aelektrolytov pri stave hypochloremickej alkalózy.

• Straty chloridov.

• Izotonická alebo hypotonická dehydratácia.

• Krátkodobá náhrada intravaskulárneho objemu.

• Vehikulum pre kompatibilné lieky.

Dávkovanie

Odporúčaný dávkovací režim:

1. Náhrada tekutín aelektrolytov aliečba dehydratácie:

Dávkovanie roztoku Ringer´s Braun Injection závisí od rovnováhy tekutín aelektrolytov, od veku, telesnej hmotnosti aod klinického afyziologického (acidobázického) stavu pacienta.

Dospelí

Maximálna denná dávka:

Bežná udržiavacia dávka nemá presiahnuť 40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň.

Akékoľvek dodatočné straty (spôsobené napr. horúčkou, hnačkou, vracaním) sa majú nahradiť podľa objemu azloženia stratených tekutín.

Vprípade dehydratácie môže byť potrebné prekročiť dávku 40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň. Dávka sa má vypočítať na základe závažnosti dehydratácie aklinického stavu pacienta.

Maximálna rýchlosť infúzie:

Maximálna rýchlosť infúzie nemá presiahnuť 5 ml/kg telesnej hmotnosti/hodina, čo zodpovedá 1,7kvapkám/kg telesnej hmotnosti/minúta.

Starší pacienti

Pozri časť 4.4

Pediatrická populácia

Maximálna denná dávka:

Maximálnu dennú dávku nie je možné odporučiť, keďže individuálna potreba tekutín závisí odklinického stavu pacienta. Nasledujúce odporúčania pre bežné rutinné podávanie sa majú zvážiť ako počiatočné dávky na pokrytie dennej potreby tekutín. Odporúča sa sledovanie amôže byť potrebná úprava podľa odpovede pacienta na infúznu liečbu.

Vek: Dávka (ml/kg telesnej hmotnosti/deň):

1. deň života* 40–60

2. deň života* 50–70

3. deň života* 60–80

4. deň života* 60–100

5. deň života* 100–140

6. deň života* 140–170

1. mesiac života 140–160

od 2. mesiaca života 120–150

1–2 roky 80–120

3–5 rokov 80–100

6 – 12 rokov 60–80

13–18 rokov 50–70

* pre donosených novorodencov

Akékoľvek dodatočné straty (spôsobené napr. horúčkou, hnačkou, vracaním atď.) sa majú nahradiť podľa objemu azloženia stratených tekutín.

Vprípade dehydratácie môže byť potrebné vyššie uvedené dávky prekročiť. Dávka sa má vypočítať nazáklade závažnosti dehydratácie aklinického stavu pacienta.

Rýchlosť infúzie pre bežné rutinné podávanie:

Telesná hmotnosť: Rýchlosť (ml/hodina):

0–10 kg 4 ml/kg telesnej hmotnosti/hodina

10–20 kg 40 ml/hodina + 2 ml/kg telesnej hmotnosti/hodina nad 10 kg

> 20 kg 60 ml/hodina + 1 ml/kg telesnej hmotnosti/hodina nad 20 kg

2. Krátkodobá náhrada intravaskulárneho objemu:

Dávka sa musí vypočítať na základe individuálnej klinickej situácie pacienta. Teda maximálna denná dávka nemôže byť stanovená.

Maximálna rýchlosť infúzie pre krátkodobú náhradu intravaskulárneho objemu závisí od individuálnej klinickej situácie pacienta, vo všeobecnosti sa však odporúča podať bolusová dávka 500 ml, ktorá má trvať maximálne 15 minút, napr. tlakovou infúziou.

3. Použitie ako vehikulum:

Ak sa infúzny roztok Ringer´s Braun Injection používa ako vehikulum (nosný roztok pre iné lieky), dávka adoba používania závisia od pokynov pre liek, ktorý sa má rozpustiť alebo zriediť (pozri časť 6.2).

Spôsob podávania

Intravenózna infúzia.

Mimoriadne situácie:

Ak sa má počas liečby akútnej hypovolémie podať roztok rýchlou tlakovou infúziou, pred podaním infúzie sa musí vytlačiť všetok vzduch zinfúznej nádoby ainfúznej súpravy (pozri časť 6.6), pretože inak hrozí riziko vzniku vzduchovej embólie počas infúzie.

• Stavy hyperhydratácie.

• Akútne kongestívne zlyhávanie srdca.

• Závažná insuficiencia obličiek soligúriou alebo anúriou.

• Závažná hypernatriémia.

• Závažná hyperchlorémia.

Ringer´s Braun Injection sa má podávať len so zvýšenou opatrnosťou prinasledujúcich stavoch:

• hypertonická dehydratácia,

• hypernatriémia,

• hyperchlorémia,

• ochorenia, ktoré sú často spojené shyperkaliémiou, napr. Addisonova choroba, kosáčikovitá anémia, deštrukcia tkaniva (napr.popáleniny),

• ochorenia, pri ktorých je indikovaný obmedzený prísun sodíka a tekutín, napr. insuficiencia srdca, generalizovaný edém, pľúcny edém, hypertenzia, preeklampsia, insuficiencia obličiek alebo aldosteronizmus, cirhóza pečene,

• súbežné užívanie liekov, ktoré zvyšujú hladinu draslíka vsére (pozri časť 4.5),

• ochorenia, uktorých je indikované obmedzenie príjmu vápnika, napr. sarkoidóza, respiračná acidóza, cor pulmonale, niektoré malignity, obličkové kamene, respiračné zlyhávanie.

Klinické sledovanie má zahŕňať kontrolu koncentrácie elektrolytov v sére, acidobázickú rovnováhu abilanciu tekutín. Okrem toho sa musí zabezpečiť adekvátny prietok moču.

Aby sa predišlo rozvoju syndrómu osmotickej demyelinizácie vprípade už existujúcej hyponatriémie, zvýšenie hladiny sodíka vsére nemá presiahnuť 9 mmol/l/deň. V závislosti od stavu pacienta asúbežných rizikových faktorov sa vo všeobecnosti vo väčšine prípadov odporúča upraviť rýchlosť na4až 6 mmol/l/deň.

Treba dať pozor, aby počas intravenóznej infúzie nedošlo k extravazácii, pretože vápnik môže vyvolať vextravaskulárnom priestore lokálne reakcie až nekrózu.

Ringer´s Braun Injection sa nemá podávať rovnakou infúznou súpravou ako ceftriaxón kvôli riziku tvorby zrazeniny svápnikom.

Pediatrická populácia

Terapia intravenóznou tekutinou sa má starostlivo monitorovať upediatrickej populácie, pretože deti môžu mať zhoršenú schopnosť regulovať tekutiny aelektrolyty. Musí sa zabezpečiť adekvátny prietok moču azároveň je nevyhnutné monitorovať rovnovážny stav tekutín akoncentrácie elektrolytov vplazme av moči.

Starší pacienti

Starších pacientov, uktorých je pravdepodobnejšie, že trpia insuficienciou srdca aporuchou funkcie obličiek, je potrebné počas liečby starostlivo monitorovať adávka sa má starostlivo upraviť, aby sa zabránilo srdcovo-cievnym aobličkovým komplikáciám vyplývajúcim zhypervolémie.

Použitie ako vehikulum (pozri časť 6.2)

Poznámka: Ak sa tento roztok použije ako vehikulum, je potrebné vziať do úvahy bezpečnostné informácie týkajúce sa použitého aditíva poskytnuté výrobcom.

Vprípade súbežného podávania snasledujúcimi liekmi je potrebná zvýšená opatrnosť amôže byť potrebná úprava dávkovania:

Lieky interagujúce so sodíkom

Súbežné použitie sliekmi zadržiavajúcimi sodík (napr. kortikosteroidy, nesteroidné protizápalové látky) môže viesť kvzniku edému.

Lieky interagujúce sdraslíkom

Diuretiká šetriace draslík, inhibítory ACE, antagonisty receptorov pre angiotenzín II, nesteroidné antiflogistiká, cyklosporín, takrolimus a suxametónium zvyšujú hladinu draslíka v sére. Súbežné podanie roztokov s obsahom draslíka a liekov obsahujúcich draslík môže viesť k závažnej hyperkaliémii, čo môže spôsobiťsrdcovú arytmiu.

Podanie draslíka môže znížiť terapeutický účinok kardioglykozidov.

Adrenokortikotropný hormón (ACTH), kortikosteroidy a kľučkové diuretiká môžu zvýšiť vylučovanie draslíka obličkami.

Lieky interagujúce svápnikom

Podanie vápnika môže zosilniť inotropný atoxický účinok kardioglykozidov. Najmä pointravenóznom podaní môže vápnik vyvolať srdcové arytmie upacientov liečených digitalisom.

Tiazidové diuretiká avitamín D zvyšujú renálnu absorpciu vápnika.

Vyššie hladiny vápnika vsére môžu znížiť účinok blokátorov kalciových kanálov.

Lítium

Opatrnosť je potrebná upacientov liečených lítiom. Vo vysokých dávkach môže chlorid sodný zvýšiť vylučovanie lítia.

Gravidita

Je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) opoužití chloridu sodného, chloridu draselného a chloridu vápenatého ugravidných žien. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné zhľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Keďže všetky zložky lieku sú prirodzene prítomné vľudskom organizme, liek sa môže používať ak je indikovaný. Napriek tomu je potrebná opatrnosť ak sa liek používa počas gravidity, najmä vprípade preeklampsie (pozri časť 4.4).

Dojčenie

Keďže všetky liečivé zložky sú prítomné vľudskom tele, neočakávajú sa žiadne negatívne účinky ak sa používa počas dojčenia. Preto sa roztok môže použiť, ak je indikovaný.

Fertilita

Nie sú kdispozícii žiadne údaje.

Ringer´s Braun Injection nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.

Neznáme, ak sa použije podľa pokynov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Príznaky

môže mať za následok hyperhydratáciu so zväčšujúcim sa napätím kože, venóznou kongesciou, edémom – je možný tiež pľúcny alebo mozgový edém, nerovnováhou elektrolytov, hyperosmolaritou séra, metabolickou acidózou.

Zastavenie infúzie, podanie diuretík snepretržitým sledovaním sérovej hladiny elektrolytov, úprava nerovnováhy elektrolytov aacidobázickej nerovnováhy.