BETADINE 20 g Masť

Popáleniny, rezné a iné rany, kožné infekcie, dermatózy a trofické vredy (ulcus cruris, dekubity).

Dávkovanie

Aplikujte tenkú vrstvu masti na čistú suchú postihnutú kožu 1- až 2-krát denne.

V prípade pretrvávajúcich infekcií alebo hnisajúcej rany sa masť môže aplikovať častejšie, 4- až 6-krát denne. Medzi jednotlivými dávkami majú byť minimálne 4-hodinové intervaly.

Maximálna dĺžka liečby je 14 dní.

Pediatrická populácia

Masť BETADINE je kontraindikovaná u novorodencov a dojčiat mladších ako 1 rok (pozri časť 4.3) a neodporúča sa používať u detí vo veku od 1 do 2 rokov (pozri časť 4.4). Ak je použitie tohto lieku nevyhnutné, má sa používať iba vo veľmi obmedzenom rozsahu a iba na základe striktného posúdenia pomeru prínosu a rizika lekárom.

Spôsob podávania

Len na dermálne použitie.

Rana sa môže podľa potreby prekryť obväzom, závisí to od rozsahu a závažnosti poranenia.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Dysfunkcia štítnej žľazy.

• Použitie pred podaním rádiojódu, počas neho alebo po ňom (pozri časť 4.5).

• Duhringova herpetiformná dermatitída.

• Prípravky obsahujúce ortuť sa nemajú používať súbežne z dôvodu tvorby látky, ktorá môže poškodiť kožu.

• Deti mladšie ako 1 rok.

Osobitná opatrnosť je nutná u tehotných a dojčiacich žien. V týchto prípadoch sa má vyhodnotiť pomer prínosov a rizík a jódovaný povidón sa má použiť len vtedy, ak je to úplne nevyhnutné (pozri časť 4.6).

Tento liek je určený len na dermálne použitie.

Dlhodobé používanie jódovaného povidónu môže spôsobiť podráždenie kože, kontaktnú dermatitídu alebo hypersenzitivitu. Ak sa tieto príznaky objavia, tento liek sa má prestať používať.

Použitie jódovaného povidónu môže viesť k prechodnému sfarbeniu kože v mieste aplikácie, ktoré je spôsobené sfarbením samotného lieku.

Zo stabilitných príčin sa tento liek pred aplikáciou nemá zohrievať.

Pri pravidelnej aplikácii pacientom s chronickou renálnou insuficienciou je potrebná osobitná

opatrnosť (pozri tiež časť 4.8).

Pri dlhodobej aplikácii tohto lieku na veľké plochy kože – ako sú rozsiahle popáleniny alebo rany – sa

môže absorbovať značné množstvo jódu, čo môže u senzitívnych pacientov vyvolať hypertyreózu.

Veľké plochy kože sú definované ako viac než 10 % povrchu tela a dlhodobá aplikácia znamená dlhšie ako 14 dní. Vzhľadom na interindividuálnu variabilitu absorpcie jódu nie je možné poskytnúť presné odporúčanie. V týchto prípadoch má byť rozhodujúce sledovanie funkcie štítnej žľazy a posúdenie lekárom. Testy štítnej žľazy sa majú urobiť aj po ukončení liečby, ak sa prejavia príznaky naznačujúce možnú hypertyreózu.

Je potrebné zabrániť kontaktu tohto lieku s očami.

Ak tento liek nie je určený na ošetrenie alebo liečbu pokožky rúk, je potrebné umyť si ruky po každom použití.

Pediatrická populácia

Masť BETADINE je kontraindikovaná u novorodencov a dojčiat mladších ako 1 rok (pozri časť 4.3)

a neodporúča sa používať u detí vo veku od 1 do 2 rokov (pozri časť 4.2).

Komplex jódovaného povidónu je účinný pri hodnotách pH v rozmedzí 2,0 – 7,0. Treba brať do úvahy, že komplex reaguje s proteínmi a rôznymi inými nenasýtenými organickými látkami, čo môže narušiť jeho účinnosť.

Súbežná aplikácia masti BETADINE s enzymatickými liekmi na ošetrovanie rán vedie k oslabeniu

účinku oboch liekov.

Lieky, ktoré obsahujú ortuť (pozri časť 4.3), striebro, peroxid vodíka a taurolidín, môžu interagovať

s jódovaným povidónom a spôsobiť vzájomné oslabenie účinku, preto sa nemajú používať súbežne.

Komplex jódovaného povidónu prítomný v liekoch BETADINE sa nemá súbežne používať ani s redukčnými činidlami, alkalickými soľami a kyslo reagujúcimi látkami (pozri časť 6.2).

Ak sa lieky s jódovaným povidónom používajú pred aplikáciou alebo po aplikácii antiseptík na báze oktenidínu na tú istú oblasť alebo susedné oblasti, môže to viesť k prechodnému tmavému zafarbeniu príslušných oblastí.

V dôsledku oxidačného účinku liekov obsahujúcich jódovaný povidón môžu rôzne diagnostické činidlá dávať falošne pozitívne laboratórne výsledky (napr. testy s toluidínom alebo guajakovou živicou na stanovenie hemoglobínu alebo glukózy v stolici alebo v moči).

Absorpcia jódu z jódovaného povidónu môže znížiť vychytávanie jódu štítnou žľazou, čo môže interferovať s rôznymi vyšetreniami (scintigrafia štítnej žľazy, stanovenie jódu viazaného na proteíny [protein-bound iodine, PBI] a diagnostika rádiojódom) a môže znemožniť plánovanú liečbu štítnej žľazy rádiojódom. Nové scintigrafické vyšetrenie sa môže urobiť po uplynutí najmenej 4 týždňov

od ukončenia liečby (pozri časť 4.3).

U pacientov súbežne liečených lítiom sa treba vyhnúť pravidelnému používaniu masti BETADINE.

Gravidita

Absorbovaný jód prechádza placentou. U potomkov matiek, ktorým bol podávaný jód, boli hlásené

poruchy funkcie štítnej žľazy, vrátane vrodenej hypotyreózy.

Použitiu jódovaného povidónu sa treba vyhnúť, pokiaľ potenciálne prínosy pre matku neprevážia

potenciálne riziká pre plod a novorodenca alebo ak nie je k dispozícii bezpečnejšia alternatíva. Vzhľadom na zvýšenú citlivosť plodu a novorodenca na jód sa nemajú počas gravidity používať vyššie množstvá jódovaného povidónu. Môže byť nutné kontrolovať funkciu štítnej žľazy novorodenca.

Dojčenie

Absorbovaný jód sa vylučuje do materského mlieka.

Použitiu jódovaného povidónu sa treba vyhnúť, pokiaľ potenciálne prínosy pre matku neprevážia

potenciálne riziká pre plod a novorodenca alebo ak nie je k dispozícii bezpečnejšia alternatíva.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Masť BETADINE nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Klasifikácia nežiaducich účinkov je založená na nasledujúcich kategóriách frekvencie: veľmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až < 1/10),

menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky akútnej intoxikácie jódom sú nasledujúce:

• kovová chuť v ústach, hypersalivácia, pocit pálenia alebo bolesť v hrdle alebo v ústach,

• podráždenie a opuch očí,

• kožné reakcie,

• abdominálne príznaky: gastrointestinálny diskomfort a hnačka,

• porucha funkcie obličiek a anúria,

• cirkulačný kolaps,

• pľúcny edém,

• metabolická acidóza a hypernatriémia.

  Systémová toxicita môže viesť k poruche funkcie obličiek (vrátane anúrie), tachykardii, hypotenzii, zlyhaniu cirkulácie, opuchu hlasiviek vedúcemu k asfyxii alebo pľúcnemu edému, záchvatom, horúčke a metabolickej acidóze. Taktiež sa môže rozvinúť hypertyreóza alebo hypotyreóza. Pri dysfunkcii

  štítnej žľazy je nutné ošetrovanie jódovaným povidónom ukončiť. Liečba

  Liečba je symptomatická a podporná.

  Pri závažnej hypotenzii sa majú podať intravenózne tekutiny; ak je potrebné, majú sa podať

  vazopresoriká.

  Endotracheálna intubácia môže byť potrebná, ak poleptanie horných dýchacích ciest vedie k významnému opuchu a edému.

  Vracanie sa nemá vyvolávať. Pacienta je nutné udržiavať v takej polohe, aby dýchacie cesty boli

  voľné a zabránilo sa aspirácii (pri vracaní).

  Ak pacient nevracia a znáša prijímanie potravy ústami, môže požitie škrobovitého jedla (napr.

  zemiakov, múky, škrobu, chleba) pomôcť premeniť jód na menej toxický jodid. Ak nie sú prítomné prejavy perforácie čreva, môže sa urobiť výplach žalúdka roztokom škrobu pomocou nazogastrickej sondy (výtok zo žalúdka bude modropurpurový a podľa jeho farby sa dá určiť, kedy sa bude môcť

  výplach ukončiť).

  Jód účinne odstraňuje hemodialýza, ktorá sa má využiť pri závažných prípadoch otravy jódom, najmä ak je prítomné zlyhanie obličiek. Kontinuálna žilová hemodiafiltrácia je menej účinná než hemodialýza.