Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat 1000 ml Infúzny roztok

• Náhrada tekutín pri nenarušenej acidobázickej rovnováhe alebo pri miernej acidóze

• Izotonická a hypotonická dehydratácia

• Krátkodobá náhrada intravaskulárneho objemu

• Nosný roztok pre kompatibilné koncentráty elektrolytov a lieky .

Dávkovanie

Dávkovanie roztoku sa riadi potrebami pacienta na objem tekutín a koncentrácie elektrolytov, jeho/jej vekom, hmotnosťou, klinickým a fyziologickým (acidobázickým) stavom.

U pacientov so zvýšeným neosmotickým uvoľnovaním vazopresínu (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu, SIADH – syndrome of inappropriate intidiuretic hormone secretion)

a pacientov, ktorí súbežne užívajú agonisty vazopresínu, môže byť potrebné pred podávaním a počas neho sledovať rovnováhu tekutín, sérové elektrolyty a acidobázickú rovnováhu so zvláštnou pozornosťou

venovanou sérovému sodíku, kvôli riziku iatrogénnej hyponatriémie (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8). Monitorovanie sérového sodíka je zvlášť dôležité pri hypotonických roztokoch.

Tonicita lieku Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat: 277 mosm/l.

Rýchlosť a objem infúzie závisia od veku, hmotnosti, klinického stavu (napr. popáleniny, chirurgické zákroky, poranenia hlavy, infekcie) a súbežnú liečbu musí stanoviť odborný lekár so skúsenosťami s podávaním intravenóznych roztokov u detí (pozri časti 4.4 a 4.8).

Odporúčané dávkovanie je:

Dospelí a dospievajúci

Maximálna denná dávka:

Do 40 ml/kg telesnej hmotnosti/deň, čo odpovedá 5,24 mmol sodíka/kg telesnej hmotnosti/deň a maximálne 0,22 mmol draslíka/kg telesnej hmotnosti/deň.

Maximálna rýchlosť podávania infúzie:

Rýchlosť podávania infúzie sa riadi klinickým stavom pacienta.

Rýchlosť podávania infúzie nemá za normálnych okolností presahovať nasledujúce hodnoty: 5 ml/kg telesnej hmotnosti/hodinu

Deti

Odporúčaná dávka pre deti a dojčatá:

20 ml – 100 ml/kg telesnej hmotnosti/deň, čo odpovedá 2,6 – 13 mmol sodíka/kg telesnej hmotnosti/deň a 0,08 – 0,54 mmol draslíka/kg telesnej hmotnosti/deň.

Maximálna rýchlosť podávania infúzie:

Priemerne 5 ml na kg telesnej hmotnosti za hodinu, ale uvedená hodnota sa mení podľa veku: 6 – 8 ml/kg telesnej hmotnosti/h pre dojčatá¹

4 – 6 ml/kg telesnej hmotnosti/h pre batoľatá¹

2 - 4 ml/kg telesnej hmotnosti/h pre školopovinné deti²

1 dojčatá a batoľatá: veková skupina 28 dní až 23 mesiacov

2 školopovinné deti: veková skupina 2 roky až 11 rokov

Starší pacienti

Používa sa v zásade rovnaké dávkovanie ako pri dospelých pacientoch, ale u pacientov postihnutých iným základným ochorením, ako je srdcová nedostatočnosť alebo obličková nedostatočnosť, ktoré môžu mať súvislosť s pokročilým vekom, by sa malo postupovať opatrnejšie.

Pacienti s popáleninami

Pri výpočte požiadaviek na doplnenie tekutín u pacientov s popáleninami podľa Parklanda možno použiť nasledujúce hodnoty:

• Dospelí:

  Počas prvých 24 hodín sa Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat podáva v množstve 4 ml/kg/telesnej hmotnosti/% popálenín.

• Deti:

  Počas prvých 24 hodín sa Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat podáva v množstve 3 ml/kg/telesnej hmotnosti/% popálenín.

  Nasledujúci objem sa pridáva ako udržiavací objem deťom podľa ich hmotnosti:

  • u detí s hmotnosťou 0 - 10 kg je to 4 ml/kg telesnej hmotnosti/h;

  • u detí s hmotnosťou 10 - 20 kg je to 40 ml/h + 2 ml/kg telesnej hmotnosti/h;

  • u detí s hmotnosťou nad 20 kg je to 60 ml/h + 1 ml/kg telesnej hmotnosti/h.

Použitie vo forme nosného roztoku (ako vehikulum)

Ak sa Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat používa ako nosný roztok (vehikulum) pre kompatibilné elektrolytové koncentráty a lieky, potom je nutné sa riadiť pokynmi návodu na použitie pridávaného lieku.

Spôsob podávania

Intravenózne podanie.

Opatrenia týkajúce sa tlakovej infúzie, pozri časť 4.4.

• Zhoršenie utilizácie mliečnanu pri hyperlaktatémii (pozri tiež časť 4.4).

• Hyperhydratácia.

Tento roztok nie je indikovaný na liečbu vážnej metabolickej acidózy.

Tento roztok je možné v prípade dole uvedených stavov podávať len s mimoriadnou opatrnosťou:

• hypertonická dehydratácia,

• hyperkalémia,

• hypernatriémia,

• hyperchlorémia,

• hyperkalciémia,

• hepatálna nedostatočnosť.

  Infúzie s veľkým objemom sa u pacientov so srdcovým, obličkovým alebo pľúcnym

  zlyhávaním, opuchom mozgu a neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (vrátane SIADH) musia podávať pod špecifickým dohľadom kvôli riziku iatrogénnej hyponatriémie (pozri nižšie).

  Hyponatriémia

  Pacienti s neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (napr. akútne ochorenie, bolesť, pooperačný stres, infekcie, popáleniny a choroby CNS), pacienti so srdcovými, pečeňovými a obličkovými ochoreniami a pacienti, ktorí sú vystavení agonistom vazopresínu (pozri časť 4.5), sú po infúzii hypotonických

  tekutín vystavení mimoriadnemu riziku akútnej hyponatriémie.

  Akútna hyponatriémia môže viesť k akútnej hyponatriemickej encefalopatii (edém mozgu)

  charakterizovanej bolesťami hlavy, nevoľnosťou, záchvatmi, letargiou a vracaním. Pacienti s edémom mozgu majú osobitné riziko závažného, nezvratného a život ohrozujúceho poškodenia mozgu.

  Deti, ženy vo fertilnom veku a pacienti so zníženou compliance mozgu (napr. meningitída,

  intrakraniálne krvácanie, cerebrálna kontúzia a opuch mozgu) majú mimoriadne riziko závažného a život ohrozujúceho opuchu mozgu spôsobeného akútnou hyponatriémiou.

  Utilizácia mliečnanu môže byť zhoršená v prípade hypoxického stavu alebo pri pečeňovej nedostatočnosti.

  Tento liek obsahuje také množstvo draslíka, ktoré je podobné fyziologickej koncentrácii draslíka v ľudskej krvi. Napriek tomu nie je vhodný na liečbu pacientov s ťažkým deficitom draslíka.

  Vzhľadom na to, že tento roztok obsahuje metabolizovateľné ióny (napr. mliečnan), môže spôsobovať metabolickú alkalózu. Preto je nutné tento roztok podávať nanajvýš opatrne najmä v prípade pacientov s metabolickou alkalózou.

  Roztoky s obsahom chloridu sodného sa musia podávať so zvýšenou opatrnosťou pacientom so/s

• srdcovou nedostatočnosťou, periférnym edémom alebo extracelulárnou hyperhydratáciou,

• hypertenziou, poruchou funkcie obličiek, prítomnou alebo bezprostredne hroziacou eklampsiou, aldosteronizmom alebo inými stavmi či liečbou (napr. kortikoidy/steroidy), spojenými

  s retenciou sodíka (pozri tiež časť 4.5).

  Roztoky s obsahom solí draslíka je nutné podávať s opatrnosťou u pacientov s ochorením srdca,

  stavmi predisponujúcimi k hyperkaliémii, ako napr. obličková alebo adrenokortikálna nedostatočnosť, akútna dehydratácia alebo rozsiahle poškodenie tkaniva, ktoré sa objavuje pri vážnych popáleninách.

  Vzhľadom na prítomnosť vápnika:

• treba dávať pozor na to, aby sa počas podávania intravenóznej infúzie predišlo prípadnej extravazácii.

• roztok je nutné podávať opatrne predovšetkým pacientom so zhoršenou funkciou obličiek alebo ochoreniami, ktoré sú spojené so zvýšením hladiny vitamínu D, napr. pacienti so sarkoidózou.

  Teda je potrebné vyvarovať sa podávania roztokov s obsahom vápnika pacientom s nefrolitiázou alebo pacientom s pozitívnou anamnézou na nefrolitiázu.

• V prípade súbežne podávanej transfúzie krvi nie je možné tento roztok podávať prostredníctvom rovnakej infúznej súpravy.

  Pacienti s chronickou hyponatriémiou

  V prípade pacientov s chronickou hyponatriémiou je dôležité predchádzať neprimerane rýchlej úprave hladiny sérového sodíka, pretože rýchle zvýšenie jeho koncentrácie v sére môže v ojedinelých prípadoch viesť k osmotickým nežiaducim účinkom, napr. osmotický demyelinizačný syndróm.

  Pediatrická populácia

  Novorodencom mladším ako 3 mesiace je možné tento roztok podávať len za predpokladu zaistenia špeciálnej starostlivosti.

  Deti majú mimoriadne riziko závažného a život ohrozujúceho opuchu mozgu spôsobeného akútnou hyponatriémiou (pozri vyššie „Hyponatriémia“).

  Použitie vo forme vehikula

  Ak sa tento roztok používa ako vehikulum (nosný roztok), je nutné dodržiavať všetky bezpečnostné informácie týkajúce sa príslušného aditíva, ktoré uvádza jeho výrobca.

  Klinické monitorovanie má zahrňovať kontrolu sérovej hladiny elektrolytov, acidobázickej rovnováhy a vodnú bilanciu.

  Je nutné pozorne monitorovať sérový mliečnan. Ak počas podávania infúzie dôjde k jeho akumulácii, treba znížiť príslušnú dávku a rýchlosť podávania infúzie, prípadne úplne prerušiť podávanie roztoku.

  Len pre polyetylénové fľaše

  V prípade tlakovej infúzie, ktorej podávanie môže byť nevyhnutné pri vitálnej indikácii, je nutné odstrániť všetok vzduch z polyetylénovej fľaše a infúznej súpravy ešte pred samotným podaním roztoku.

Podávanie tohto lieku v súlade s odporúčanými indikáciami a kontraindikáciami nezvyšuje

plazmatickú koncentráciu príslušných elektrolytov. V prípade nárastu koncentrácie ktoréhokoľvek elektrolytu v dôsledku inej príčiny odporúčame zvážiť ďalej uvedené interakcie.

Interakcie súvisiace so sodíkom

Kortikoidy/steroidy a karbenoxolón sa môžu spájať s retenciou sodíka a vody (s edémom a hypertenziou).

Interakcie súvisiace s draslíkom

Suxametónium, diuretiká šetriace draslík (amilorid, spironolaktón, triamterén – samotné alebo v kombinácii), ACE-inhibítory (napr. kaptopril, enalapril), antagonisty receptorov pre angiotenzín II (napr. valsartan, losartan), takrolimus a cyklosporín môžu zvyšovať koncentráciu draslíka v plazme a viesť k potenciálne smrteľnej hyperkaliémii, predovšetkým v prípade obličkového zlyhania, ktoré zvýrazňuje hyperkaliemický efekt.

Interakcie súvisiace s vápnikom

U digitalisových glykozidov (srdcové glykozidy) môže dôjsť k zvýšeniu ich účinku počas hyperkalciémie, čo v konečnom dôsledku vedie k závažnej alebo smrteľnej srdcovej arytmii. Tiazidové diuretiká a vitamín D súčasne podávané s vápnikom môžu indukovať hyperkalciémiu.

V prípade súbežného podávania bisfosfonátov, niektorých fluórchinolónov a tetracyklínov spolu s roztokmi s obsahom vápnika môže dochádzať k znižovaniu biologickej dostupnosti (zníženej absorpcii) hore uvedených preparátov.

Interakcie súvisiace s mliečnanom

Podávanie bikarbonátu alebo prekurzorov bikarbonátu, ako je napr. mliečnan, vedie k alkalizácii moču so zvýšeným obličkovým klírens pre kyslé lieky (napr. kyselina salicylová). Polčas rozpadu liekov - predovšetkým sympatomimetík (napr. efedrín, pseudoefedrín) a stimulantov (napr.

dexamfetamínium-sulfát, fenfluramínium-chlorid) sa predĺži, ak sa budú príslušné roztoky s obsahom mliečnanu podávať súbežne.

Lieky, ktoré spôsobujú zvýšený účinok vazopresínu

Nižšie uvedené lieky zvyšujú účinok vazopresínu, čo vedie k zníženiu renálneho vylučovaniu vody bez elektrolytov a môže to zvýšiť riziko iatrogénnej hyponatriémie po nevhodne vyváženej liečbe i.v. roztokmi (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).

• K liekom stimulujúcim vylučovanie vazopresínu patria:

  chlórpropamid, klofibrát, karbamazepín, vinkristín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, 3,4-metyléndioxy-N-metamfetamín, ifosfamid, antipsychotiká, narkotiká.

• K liekom zvyšujúcim účinok vazopresínu patria: chlórpropamid, NSAID, cyklofosfamid.

• K analógom vazopresínu patria:

dezmopresín, oxytocín, vazopresín, terlipresín.

Ďalšie lieky zvyšujúce riziko hyponatriémie zahŕňajú aj diuretiká vo všeobecnosti a antiepileptiká, ako je oxkarbazepín.

Pediatrická populácia

Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.

Gravidita

Existuje len obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 tehotenstiev) o používaní zložiek tohto lieku u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Vzhľadom na to, že všetky zložky tohto lieku sú prirodzenou súčasťou ľudského tela a ich biochemické vlastnosti sú dobre známe, tento liek sa môže používať podľa uvedených indikácií.

Compound Sodium Lactate Ringer-Lactat sa má podávať so zvláštnou opatrnosťou u tehotných žien počas pôrodu, hlavne s ohľadom na sérový sodík, ak sa podáva v kombinácii s oxytocínom (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).

Pri preeklampsii (tehotenskej toxémii) sa musí postupovať opatrne. Dojčenie

Vápnik sa vylučuje do ľudského materského mlieka, ale pri podávaní terapeutických dávok tohto lieku sa nepredpokladajú žiadne účinky na dojčených novorodencov/deti. Z toho vyplýva, že sa tento liek môže používať aj počas dojčenia.

Fertilita

Žiadne osobitné opatrenia.

Tento liek nemá žiaden vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie ich výskytu:

veľmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až < 1/10),

menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy metabolizmu a výživy

Neznáme: iatrogénna hyponatriémia^* Poruchy nervového systému

Neznáme: hyponatriemická encefalopatia^*

* Iatrogénna hyponatriémia môže spôsobiť ireverzibilné poškodenie mozgu a smrť v dôsledku rozvoja akútnej hyponatriemickej encefalopatie (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Symptómy

Predávkovanie môže spôsobiť hyperhydratáciu spojenú so zvýšenou tenziou kože, venóznou

kongesciou, edémami - možný je tiež edém pľúc alebo mozgu, môže dôjsť k poruchám elektrolytovej a acidobázickej rovnováhy ako aj k sérovej hyperosmolarite.

Liečba

Prerušenie podávania infúzie, podávanie diuretík s neustálym monitorovaním sérovej hladiny elektrolytov, úprava koncentrácie elektrolytov a porúch acidobázickej rovnováhy.

V prípade závažného predávkovania môže byť nutné pristúpiť k dialýze.