Solifenacin STADA 10 mg Filmom obalená tableta
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Špecializácia predpisujúceho lekára
Lekár, ktorý poskytuje zdravotnú starostlivosť v špecializačnom odbore gynekologická urológia
Lekár, ktorý poskytuje zdravotnú starostlivosť v špecializačnom odbore urológia pediatrická urológia
Indikačné obmedzenie úhrady
m) močovom mechúre s príznakmi nutkania na močenie, častého močenia alebo naliehavej inkontinencie u pacientov, ktorí netolerujú liečbu perorálnym oxybutynínom, propiverínom, alebo chloridom trospia. Ak po troch mesiacoch liečby nedôjde k zlepšeniu klinického stavu pacienta, ďalšia liečba nie je hradenou liečbou.
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Solifenacin 10 mg
Solifenacin STADA je indikovaný u dospelých na symptomatickú liečbu urgentnej inkontinencie
a/alebo zvýšenej frekvencie močenia a nutkania na močenie, ktorá sa môže vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra.
Dávkovanie
Dospelí vrátane starších pacientov
Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacínium-sukcinátu jedenkrát denne. V prípade potreby sa dávka
môže zvýšiť na 10 mg solifenacínium-sukcinátu jedenkrát denne.
Porucha funkcie obličiek
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania. Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa majú podrobovať liečbe s opatrnosťou a užívať nie viac ako 5 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Porucha funkcie pečene
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania. Pacienti so
stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9) sa majú podrobovať liečbe s opatrnosťou a užívať nie viac ako 5 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Silné inhibítory cytochrómu P450 3A4
Maximálna dávka Solifenacinu STADA sa má obmedziť na 5 mg v prípade, ak je pacient súbežne liečený ketokonazolom alebo terapeutickými dávkami iných silných inhibítorov CYP3A4, akými sú napríklad ritonavir, nelfinavir, itrakonazol (pozri časť 4.5).
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená. Liek Solifenacin STADA sa preto nemá používať u detí a dospievajúcich.
Spôsob podávania
Solifenacin STADA sa má užívať perorálne a má sa prehltnúť celý a zapiť tekutinou. Môže sa užívať
s jedlom alebo bez jedla.
-
Solifenacín je kontraindikovaný u pacientov s retenciou moču, so závažnými gastrointestinálnymi poruchami (vrátane toxického megakolónu), myasténiou gravis alebo glaukómom s úzkym uhlom a u pacientov s rizikom výskytu týchto stavov.
-
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
-
Pacienti podstupujúci hemodialýzu (pozri časť 5.2).
-
Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
-
Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo stredne závažnou poruchou funkcie
pečene a ktorí sú liečení silnými inhibítormi CYP3A4, napr. ketokonazolom (pozri časť 4.5).
Pred začatím liečby Solifenacinom STADA sa majú zhodnotiť ďalšie príčiny častého močenia
(zlyhávanie srdca alebo ochorenie obličiek). V prípade výskytu infekcie močovej sústavy sa má začať príslušná antibakteriálna liečba.
Solifenacin STADA sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s:
-
klinicky významnou obštrukciou vývodu z močového mechúra s možným rizikom retencie moču.
-
gastrointestinálnou obštrukčnou poruchou.
-
rizikom zníženej gastrointestinálnej motility.
-
závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min; pozri časť 4.2 a 5.2),
u týchto pacientov dávky nemajú presiahnuť 5 mg.
-
stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9; pozri časť 4.2 a
5.2), u týchto pacientov dávky nemajú presiahnuť 5 mg.
-
súbežným užívaním silného inhibítora CYP3A4, napr. ketokonazolu (pozri časť 4.2 a 4.5).
-
hiátovou prietržou/gastroezofágovým refluxom a/alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky (napr. bisfosfonáty), ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť ezofagitídu.
-
autonómnou neuropatiou.
U pacientov s rizikovými faktormi, ako je syndróm dlhého intervalu QT a hypokaliémia v anamnéze,
bolo pozorované predĺženie QT intervalu a Torsade de Pointes.
U pacientov s neurogénnou príčinou hyperaktivity detruzora sa bezpečnosť a účinnosť tohto lieku zatiaľ nestanovila.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Angioedém s obštrukciou dýchacích ciest bol hlásený u niektorých pacientov užívajúcich solifenacínium-sukcinát. Pri výskyte angioedému sa má užívanie solifenacínium-sukcinátu ukončiť a má byť podaná vhodná liečba a/alebo prijaté vhodné opatrenia.
Anafylaktické reakcie boli hlásené u niektorých pacientov liečených solifenacínium-sukcinátom. U pacientov, u ktorých sa vyskytnú anafylaktické reakcie, sa má ukončiť užívanie solifenacínium-sukcinátu a má sa začať s vhodnou liečbou a/alebo sa majú prijať vhodné opatrenia.
Maximálny účinok lieku Solifenacin STADA je možné stanoviť najskôr po uplynutí 4 týždňov od začiatku jeho užívania.
Farmakologické interakcie
Súbežná liečba inými liekmi s anticholinergickými vlastnosťami môže vyústiť do výraznejších terapeutických účinkov a nežiaducich účinkov. Medzi ukončením liečby Solifenacinom STADA a začiatkom liečby iným anticholinergickým liekom má uplynúť približne jeden týždeň. Liečebný
účinok solifenacínu sa môže znížiť pri súbežnom podávaní agonistov cholinergných receptorov.
Solifenacín môže znížiť účinok liekov, ktoré stimulujú motilitu gastrointestinálneho traktu, akými sú
napríklad metoklopramid a cisaprid.
Farmakokinetické interakcie
Štúdie in vitro dokázali, že solifenacín pri terapeutických koncentráciách neinhibuje CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4 - odvodené z mikrozómov ľudskej pečene. Preto je nepravdepodobné, že by solifenacín menil klírens liekov metabolizovaných pomocou týchto CYP enzýmov.
Účinok iných liekov na farmakokinetické vlastnosti solifenacínu
Solifenacín sa metabolizuje pomocou CYP3A4. Súbežné podanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu (200 mg/deň) viedlo k dvojnásobnému zvýšeniu AUC solifenacínu, zatiaľ čo podanie ketokonazolu v dávke 400 mg/deň viedlo k trojnásobnému zvýšeniu AUC solifenacínu. Preto má byť maximálna dávka Solifenacinu STADA obmedzená na 5 mg v prípade, ak je pacient súbežne liečený ketokonazolom alebo terapeutickými dávkami iných silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ritonavir,
nelfinavir, itrakonazol) (pozri časť 4.2).
Súbežná liečba solifenacínom a silným inhibítorom CYP3A4 je kontraindikovaná u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Účinky enzýmovej indukcie na farmakokinetické vlastnosti solifenacínu a jeho metabolitov neboli predmetom štúdie, rovnako ako ani účinok substrátov s vyššou afinitou k CYP3A4 na expozíciu
solifenacínu. Keďže solifenacín sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4, farmakokinetické
interakcie s inými substrátmi s vyššou afinitou k CYP3A4 (napr. verapamil, diltiazem) a induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, fenytoín, karbamazepín) sú možné.
Účinok solifenacínu na farmakokinetické vlastnosti iných liekov
Perorálne kontraceptíva
Užívanie solifenacínu nevykázalo žiadnu farmakokinetickú interakciu solifenacínu s kombinovanými
perorálnymi kontraceptívami (etinylestradiol/levonorgestrel).
Warfarín
Užívanie solifenacínu nezmenilo farmakokinetické vlastnosti R-warfarínu ani S-warfarínu, ani ich
účinok na protrombínový čas.
Digoxín
Užívanie solifenacínu nevykázalo žiaden vplyv na farmakokinetické vlastnosti digoxínu.
Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o ženách, ktoré otehotneli počas užívania solifenacínu. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na plodnosť, embryonálny/fetálny vývoj alebo pôrod (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko u ľudí nie je známe. Pri predpisovaní lieku gravidným
ženám je potrebná opatrnosť.
Dojčenie
Údaje o vylučovaní solifenacínu do ľudského mlieka nie sú k dispozícii. U myší sa solifenacín a/alebo jeho metabolity vylučovali do mlieka, čo spôsobilo od dávky závislé nedostatočné prospievanie novorodenej myši (pozri časť 5.3). Preto je potrebné sa počas obdobia dojčenia vyhnúť užívaniu solifenacínu.
Keďže solifenacín, tak ako aj iné anticholinergiká, môže spôsobovať rozmazané videnie a menej často ospalosť a únavu (pozri časť 4.8), môže mať negatívny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
-
Súhrnný bezpečnostný profil
Vzhľadom na farmakologické účinky solifenacínu môže liek spôsobiť anticholinergické nežiaduce účinky (zvyčajne) miernej alebo strednej závažnosti. Frekvencia anticholinergických nežiaducich účinkov je závislá od dávky. Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia pri užívaní solifenacínu bola
sucho v ústach. K tejto reakcii došlo u 11 % pacientov, ktorí užívali dávku 5 mg jedenkrát denne, u 22
% pacientov, ktorí užívali dávku 10 mg jedenkrát denne a u 4 % pacientov, ktorí užívali placebo. Závažnosť sucha v ústach bola obvykle mierna a len občas viedla k prerušeniu liečby. Compliance lieku bola obvykle veľmi vysoká (približne 99 %) a približne 90 % pacientov liečených solifenacínom ukončilo celú štúdiu v trvaní 12 týždňov.
-
Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
| Frekvencia | Veľmi | Časté | Menej časté | Zriedkavé | Veľmi | Neznáme |
| Trieda orgánových systémov podľaMedDRA | časté≥ 1/10 | ≥ 1/100 až< 1/10 | ≥ 1/1 000 až< 1/100 | ≥ 1/10 000až < 1/1 000 | zriedkavé< 1/10 000 | (nedá sa odhadnúť z dostup-ných údajov) |
| Infekcie a nákazy | Infekcia močových ciest,Cystitída | |||||
| Poruchyimunitného systému | Anafylaktické reakcie* | |||||
| Poruchy metabolizmu a výživy | Znížená chuť do jedla*, Hyper-kaliémia* | |||||
| Psychické poruchy | Halucinácie*,Stavy zmätenosti* | Delírium* | ||||
| Poruchy nervovéhosystému | Somnolencia, Poruchyvnímania | Závrat*,Bolesťhlavy* |
| Frekvencia | Veľmi časté≥ 1/10 | Časté≥ 1/100 až< 1/10 | Menej časté≥ 1/1 000 až< 1/100 | Zriedkavé≥ 1/10 000až < 1/1 000 | Veľmizriedkavé< 1/10 000 | Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostup-ných údajov) |
| Trieda orgánových systémov podľaMedDRA | ||||||
| chuti | ||||||
| Poruchy oka | Rozmazané videnie | Suché oči | Glaukóm* | |||
| Poruchy srdca a srdcovejčinnosti | Torsade de Pointes*,Predĺženie QT intervalu na elektro-kardiograme*, Atriálna fibrilácia*, Palpitácia*,Tachykardia* | |||||
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníkaa mediastína | Suchosťnosa | Dysfónia* | ||||
| Poruchy gastrointestinál-neho traktu | Suchosťúst | Zápcha, Nauzea, Dyspepsia, Bolesť brucha | Gastro-ezofágový reflux, Suchosť hrdla | Obštrukcia hrubého čreva, Fekálnaimpakcia, Vracanie* | Ileus*, Tráviace ťažkosti* | |
| Poruchy pečenea žlčových ciest | Porucha funkcie pečene*,Neprimerané výsledky testovpečeňovýchfunkcií* | |||||
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | Suchápokožka | Pruritus*,Vyrážka* | Multiformný erytém*,Urtikária*, Angioedém* | Exfoliatívna dermatitída* | ||
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavya spojivového tkaniva | Svalováslabosť* | |||||
| Poruchyobličieka močovýchciest | Problémy pri močení | Retenciamoču | Porucha funkcie obličiek* |
| Frekvencia | Veľmi časté≥ 1/10 | Časté≥ 1/100 až< 1/10 | Menej časté≥ 1/1 000 až< 1/100 | Zriedkavé≥ 1/10 000až < 1/1 000 | Veľmizriedkavé< 1/10 000 | Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostup-ných údajov) |
| Trieda orgánových systémov podľaMedDRA | ||||||
| Celkové poruchy a reakcie v miestepodania | Únava, Periférny edém |
* hlásené po uvedení na trh
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Symptómy
Predávkovanie solifenacínium-sukcinátom môže viesť k ťažkým anticholinergickým účinkom.
Najvyššia dávka solifenacínium-sukcinátu náhodne podaná jednému pacientovi bola 280 mg počas
5 hodín a mala za následok zmeny duševného stavu, ktoré nevyžadovali hospitalizáciu.
Liečba
V prípade predávkovania solifenacínium-sukcinátom sa má pacient liečiť adsorpčným uhlím. Výplach žalúdka pomôže, ak sa vykoná do 1 hodiny, ale nemá sa vyvolávať vracanie.
Tak ako pri ostatných anticholinergikách, príznaky sa môžu liečiť nasledovne:
-
závažné centrálne anticholinergické účinky, ako napr. halucinácie alebo výrazná excitácia:
liečba fyzostigmínom alebo karbacholom.
-
kŕče alebo výrazná excitácia: liečba benzodiazepínmi
-
respiračná nedostatočnosť: liečba umelým dýchaním
-
tachykardia: liečba beta-blokátormi
-
retencia moču: liečba katetrizáciou
-
mydriáza: liečba pilokarpínovými očnými kvapkami a/alebo umiestnenie pacienta do tmavej
miestnosti
Tak ako pri ostatných antimuskarinikách sa má v prípade predávkovania venovať zvláštna pozornosť pacientom so známym rizikom predĺženia QT intervalu (t.j. pri hypokaliémii, bradykardii
a pri súbežnom užívaní liekov, u ktorých je známe, že predlžujú QT interval) a pacientom s už
existujúcim ochorením srdca (t.j. s ischémiou myokardu, arytmiou, kongestívnym zlyhávaním srdca).
Farmakologické vlastnosti - Solifenacin 10 mg
Farmakoterapeutická skupina: Urologiká, Liečivá na časté močenie a inkontinenciu, ATC kód: G04B D08.
Mechanizmus účinku
Solifenacín je kompetitívny špecifický antagonista cholinergných receptorov.
Močový mechúr je inervovaný parasympatickými cholinergnými nervami. Acetylcholín kontrahuje hladký sval detruzora prostredníctvom muskarínových receptorov, predovšetkým podtypom M3.
Farmakologické štúdie in vitro a in vivo naznačujú, že solifenacín je kompetitívny inhibítor
muskarínového receptora podtypu M3. Ukázalo sa, že solifenacín je navyše špecifickým antagonistom muskarínových receptorov - vykazuje nízku alebo žiadnu afinitu vo vzťahu k rôznym iným testovaným receptorom a testovaným iónovým kanálom.
Farmakodynamické účinky
Liečba solifenacínom v dávkach 5 mg a 10 mg denne bola predmetom niekoľkých dvojito
zaslepených, randomizovaných, kontrolovaných klinických štúdií, ktorých sa zúčastnili muži a ženy
s hyperaktívnym močovým mechúrom.
Podľa nižšie uvedenej tabuľky, obe dávky 5 mg a 10 mg solifenacínu spôsobili štatisticky významné zlepšenia primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov v porovnaní s placebom. Účinnosť
lieku sa prejavila do jedného týždňa od začatia liečby a stabilizuje sa v priebehu 12 týždňov. Dlhodobá otvorená štúdia dokázala, že účinnosť pretrvávala najmenej počas 12 mesiacov. Po 12 týždňoch liečby u približne 50 % pacientov, ktorí pred liečbou trpeli inkontinenciou, došlo k vymiznutiu epizód inkontinencie a navyše 35 % pacientov dosiahlo zníženie frekvencie močenia na menej než 8-krát
za deň. Liečenie príznakov hyperaktívneho močového mechúra malo prínos i s ohľadom na parametre
kvality života, ako sú celkové vnímanie zdravia, vplyv inkontinencie, funkčné obmedzenia, fyzické
obmedzenia, sociálne obmedzenia, emócie, závažnosť symptómov, úroveň závažnosti
a spánok/vitalita.
Výsledky (súhrn údajov) štyroch kontrolovaných štúdií 3. fázy s dĺžkou trvania liečby 12 týždňov
| Placebo | Solifenacín 5 mg jedenkrát denne | Solifenacín 10 mg jedenkrát denne | Tolterodín2 mg dvakrát denne | |
| Počet močení/24 h | ||||
| Priemerná východisková hodnota | 11,9 | 12,1 | 11,9 | 12,1 |
| Priemerné zníženie v porovnaní | 1,4 | 2,3 | 2,7 | 1,9 |
| s východiskovou hodnotou | ||||
| % zmena v porovnaní | (12 %) | (19 %) | (23 %) | (16 %) |
| s východiskovou hodnotou | ||||
| počet | 1 138 | 552 | 1 158 | 250 |
| p-hodnota* | <0,001 | <0,001 | 0,004 | |
| Počet epizód urgencie/24 h | ||||
| Priemerná východisková hodnota | 6,3 | 5,9 | 6,2 | 5,4 |
| Priemerné zníženie v porovnaní | 2,0 | 2,9 | 3,4 | 2,1 |
| s východiskovou hodnotou | ||||
| % zmena v porovnaní | ||||
| s východiskovou hodnotou | (32 %) | (49 %) | (55 %) | (39 %) |
| počet | 1 124 | 548 | 1 151 | 250 |
| p-hodnota* | <0,001 | <0,001 | 0,031 | |
| Počet epizód inkontinencie/24 h | ||||
| Priemerná východisková hodnota | 2,9 | 2,6 | 2,9 | 2,3 |
| Priemerné zníženie v porovnaní | 1,1 | 1,5 | 1,8 | 1,1 |
| s východiskovou hodnotou | ||||
| % zmena v porovnaní | (38 %) | (58 %) | (62 %) | (48 %) |
| s východiskovou hodnotou | ||||
| počet | 781 | 314 | 778 | 157 |
| p-hodnota* | <0,001 | <0,001 | 0,009 | |
| Počet epizód nočného močenia/24 h | ||||
| Priemerná východisková hodnota | 1,8 | 2,0 | 1,8 | 1,9 |
| Priemerné zníženie v porovnanís východiskovou hodnotou% zmena v porovnanís východiskovou hodnotoupočetp-hodnota* | 0,4(22 %)1 005 | 0,6(30 %)4940,025 | 0,6(33 %)1 035<0,001 | 0,5(26 %)2320,199 |
| Objem vylúčeného moču/močenie | ||||
| Priemerná východisková hodnota Priemerné zníženie v porovnaní s východiskovou hodnotou% zmena v porovnanís východiskovou hodnotoupočetp-hodnota* | 166 ml9 ml(5 %)1 135 | 146 ml32 ml(21 %)552<0,001 | 163 ml43 ml(26 %)1 156<0,001 | 147 ml24 ml(16 %)250<0,001 |
| Počet vložiek/24 h | ||||
| Priemerná východisková hodnota Priemerné zníženie v porovnaní s východiskovou hodnotou% zmena v porovnanís východiskovou hodnotoupočetp-hodnota* | 3,00,8(27 %)238 | 2,81,3(46 %)236<0,001 | 2,71,3(48 %)242<0,001 | 2,71,0(37 %)2500,010 |
Poznámka: V 4 pivotných štúdiách boli použité filmom obalené tablety s 10 mg solifenacínu a
placebo. V 2 zo 4 štúdií sa použili taktiež filmom obalené tablety s 5 mg solifenacínu a v jednej štúdii bol použitý tolterodín 2 mg dvakrát denne.
V každej jednotlivej štúdii neboli hodnotené všetky parametre a liečené skupiny. Preto sa uvedený počet pacientov môže v závislosti od parametrov a od liečených skupín líšiť.
* p-hodnota znamená párové porovnanie s placebom
Absorpcia
Po užití tabliet Solifenacin STADA dosiahne solifenacín maximálnu koncentráciu v plazme (Cmax) po 3 až 8 hodinách. tmax nezávisí od dávky. Cmax a plocha pod krivkou (AUC) rastie proporcionálne s dávkou v rozmedzí 5 až 40 mg. Absolútna biologická dostupnosť je približne 90 %. Príjem potravy
neovplyvňuje Cmax ani AUC solifenacínu.
Distribúcia
Zdanlivý distribučný objem solifenacínu po intravenóznom podaní dosahuje približnú hodnotu 600 l. Solifenacín sa značne (približne z 98 %) viaže na plazmatické bielkoviny, najmä na α1-kyslý glykoproteín.
Biotransformácia
Solifenacín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni, primárne prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4). Okrem toho existujú aj alternatívne cesty metabolizácie, ktoré môžu prispieť k metabolizmu solifenacínu. Systémový klírens solifenacínu je približne 9,5 l/h a terminálny polčas solifenacínu je 45 – 68 hodín. Po perorálnom užití bol okrem solifenacínu v plazme identifikovaný jeden farmakologicky aktívny (4R-hydroxysolifenacín) a tri inaktívne metabolity (N-glukuronid, N-oxid a 4R-hydroxy-N-oxid solifenacínu).
Eliminácia
Po jednorazovom podaní 10 mg [14C-označeného] solifenacínu sa zistilo v priebehu 26 dní približne 70 % rádioaktivity v moči a 23 % v stolici. V moči sa približne 11 % izotopom značenej látky vyskytovalo vo forme nezmenenej aktívnej látky; približne 18 % vo forme metabolitu N-oxid, 9 % vo forme metabolitu 4R-hydroxy-N-oxid a 8 % vo forme 4R-hydroxy metabolitu (aktívny metabolit).
Linearita/nelinearita
Farmakokinetika je v rozsahu terapeutických dávok lineárna.
Osobitné skupiny pacientov
Starší pacienti
Nie je potrebná úprava dávkovania v závislosti od veku pacientov. Štúdie u starších pacientov
dokázali, že pôsobenie solifenacínu, vyjadrené vo forme AUC, po podaní solifenacínium-sukcinátu
(5 mg a 10 mg jedenkrát denne) bolo podobné u zdravých starších jedincov (vo veku 65 až 80 rokov) a u zdravých mladých jedincov (vo veku do 55 rokov). Stredná hodnota rýchlosti absorpcie vyjadrená ako tmax bola u starších jedincov mierne pomalšia a biologický polčas bol u starších jedincov približne o 20 % dlhší. Tieto mierne odchýlky sa nepovažujú za klinicky významné.
U detí a dospievajúcich sa farmakokinetické vlastnosti solifenacínu nestanovili.
Pohlavie
Pohlavie nemá vplyv na farmakokinetické vlastnosti solifenacínu.
Rasa
Rasa nemá vplyv na farmakokinetické vlastnosti solifenacínu.
Porucha funkcie obličiek
AUC a Cmax solifenacínu nemali u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek významne odlišné hodnoty v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi. U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) bola expozícia solifenacínu významne vyššia než u kontrolnej skupiny, pričom došlo k nárastu Cmax o približne 30 %, AUC o viac než 100 % a t1/2 o viac než 60 %. Štatisticky významný vzťah bol zistený medzi klírensom kreatinínu a klírensom solifenacínu.
Farmakokinetické vlastnosti u hemodialyzovaných pacientov neboli predmetom štúdie.
Porucha funkcie pečene
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9) nebola
hodnota Cmax ovplyvnená, avšak hodnota AUC sa zvýšila o 60 % a hodnota t1/2 sa zdvojnásobila. Farmakokinetické vlastnosti solifenacínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene neboli predmetom štúdie.
Farmaceutické informácie - Solifenacin 10 mg
Jadro tablety:
laktóza, monohydrát kukuričný škrob hypromelóza
stearát horečnatý
Filmový obal:
Solifenacin STADA 5 mg:
hypromelóza
oxid titaničitý (E171) makrogol 8000 mastenec
žltý oxid železitý (E172)
Solifenacin STADA 10 mg:
hypromelóza
oxid titaničitý (E171) makrogol 8000 mastenec
červený oxid železitý (E172)
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom
obale na ochranu pred vlhkosťou.
Solifenacin STADA 5 mg, filmom obalené tablety:
Obal:
Tablety sú balené v buď v PVC-hliníkových blistroch, perforovaných jednodávkových PVC-hliníkových blistroch, PVC/PVdC-hliníkových blistroch alebo OPA/ALU/PVC-hliníkových blistroch. Blistre sú balené v papierovej škatuľke.
Veľkosť balenia:
10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 a 200 tabliet.
HDPE nádoba (15 ml) s polypropylénovým uzáverom so závitom s integrovaným silagélom
obsahujúca 60 tabliet na vydávanie jednotlivých dávok iba v lekárňach.
Solifenacin STADA 10 mg, filmom obalené tablety:
Obal:
Tablety sú balené v buď v PVC-hliníkových blistroch, perforovaných jednodávkových PVC-hliníkových blistroch, PVC/PVdC-hliníkových blistroch alebo OPA/ALU/PVC-hliníkových blistroch. Blistre sú balené v papierovej škatuľke.
Veľkosť balenia:
10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 a 200 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.