Flaxios 500 mg Filmom obalená tableta

Flaxios je indikovaný u dospelých na:

Liečbu príznakov a prejavov chronickej žilovej nedostatočnosti dolných končatín, ako sú:

• ťažkosť nôh

• opuchy

• bolesť

• nočné kŕče dolných končatín

• trofické zmeny

  Symptomatická liečba akútneho hemoroidálneho ochorenia.

Dávkovanie

Dospelí

Chronická žilová insuficiencia

Zvyčajná denná dávka sú 2 tablety užívané v jednej dávke alebo v 2 čiastkových dávkach. Liečba má pokračovať aspoň 4 až 5 týždňov.

Akútne hemoroidálne ochorenie

Počas prvých 4 dní liečby je denná dávka 6 tabliet, t.j. 3 tablety dvakrát denne. Počas nasledujúcich 3 dní je odporúčaná denná dávka 4 tablety, t.j. 2 tablety dvakrát denne. Odporúčaná denná dávka na udržiavaciu liečbu sú 2 tablety (podávané ako 1 tableta dvakrát denne). V tejto indikácii je Flaxios určený iba na krátkodobé užívanie.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Flaxiosu u detí a dospievajúcich do 18 rokov neboli stanovené. Preto sa

použitie u pediatrickej populácie neodporúča.

Osobitné populácie

Neuskutočnili sa žiadne štúdie dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene

alebo u starších pacientov.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie. Tablety sa majú užívať s jedlom.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Podávanie tohto lieku na symptomatickú liečbu akútneho hemoroidálneho ochorenia nenáhrádza inú špecifickú liečbu patologických ochorení konečníka. Liečba musí byť krátkodobá. Ak príznaky neustúpia v dôsledku krátkodobej liečby, má sa vykonať proktologické vyšetrenie a liečba sa má prehodnotiť.

Najpriaznivejší efekt pri liečbe chronickej žilovej nedostatočnosti sa môže dosiahnuť vhodnou

životosprávou. Je potrebné vyhnúť sa dlhodobému pobytu na slnku, dlhodobému státiu a nadmernej hmotnosti. Zlepšeniu cirkulácie v dolných končatinách napomôže chôdza a v niektorých prípadoch nosenie špeciálnych kompresívnych pančúch.

Buďte zvlášť opatrný, ak sa stav behom liečby zhorší. To sa môže prejaviť ako zápal kože, zápal žíl, zatvrdnutie podkožia, silná bolesť, kožné vredy alebo atypické príznaky, napr. náhly opuch jednej alebo oboch dolných končatín.

Flaxios nie je účinný pri znižovaní opuchov dolných končatín spôsobených ochorením srdca, pečene alebo obličiek.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití mikronizovaných flavonoidov u gravidných žien. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Flaxiosu počas gravidity.

Dojčenie

Nie je známe, či sa liečivá/metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Riziko u novorodencov/ dojčiat nemôže byť vylúčené. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Flaxiosom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku mikronizovaných flavonoidov na fertilitu.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak

s ohľadom na celkový bezpečnostný profil, Flaxios nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na

schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Súhrn bezpečnostného profilu

V klinických štúdiách vykonaných s mikronizovanými flavonoidmi boli hlásené nežiaduce účinky strednej intenzity, najmä gastrointestinálne príhody (hnačka, dyspepsia, nauzea, vracanie).

Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

Boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky alebo udalosti a sú zoradené podľa nasledujúcich frekvencií: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (nemôže byť stanovená z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby

hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.