Norepinephrine Bausch Health 1 ml/1 mg Infúzny koncentrát

Norepinephrine Bausch Health sa používa pri život ohrozujúcej hypotenzii na obnovenie normálneho krvného tlaku.

Len na intravenózne podanie po predchádzajúcom zriedení. Zvyčajná koncentrácia je 40 mg/l (0,04 mg/ml).

Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

Dôležité: Liek so zmenenou farbou nie je vhodný na použitie.

Dávkovanie

Dospelí

Dávkovanie sa stanovuje individuálne v závislosti od stavu pacienta.

Počas podávania je nevyhnutné nepretržité monitorovanie krvného tlaku.

Začiatočná dávka

Začiatočná dávka je 10 ml/h až 20 ml/h (0,16 ml/min až 0,33 ml/min), čo zodpovedá 0,4 mg/h až 0,8 mg/h noradrenalínu.

V prípade podávania noradrenalínu periférnou žilou sa má použiť dávka do 0,1 mikrogramu/kg

telesnej hmotnosti/min; vyššie dávky je možné podávať len krátkodobo, a to do zavedenia centrálneho žilového vstupu. Ak je podávanie noradrenalínu nevyhnutné dlhšie ako 12 hodín, má sa zvážiť aj

centrálne žilový vstup.

Titrácia dávky

Po začatí infúzie noradrenalínu sa dávka titruje podľa individuálnej reakcie pacienta na základe pozorovaného účinku, pretože existuje vysoká individuálna variabilita dávky potrebnej na dosiahnutie a udržanie normálnych hodnôt krvného tlaku.

Počiatočná dávka noradrenalínu je zvyčajne medzi 0,05 a 0,15 mikrogramu/kg/min.

Udržiavacie dávky

Rýchlosť infúzie závisí od hodnôt krvného tlaku. Cieľom liečby má byť dosiahnutie dolnej hranice normálneho systolického krvného tlaku (100–120 mm Hg) alebo adekvátnej hodnoty priemerného arteriálneho tlaku (Mean Arterial Pressure, MAP): cieľové hodnoty sú > 65 mm Hg (viac než 65 až 80 mm Hg, v závislosti od stavu pacienta).

Dĺžka liečby

V podávaní infúzie noradrenalínu sa má pokračovať, kým sa stav pacienta nezlepší. Počas podávania lieku má byť pacient monitorovaný (pozri časť 4.4). Noradrenalín smú podávať len kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúseností s jeho používaním a disponujú vhodným vybavením na monitorovanie stavu pacienta.

Ukončenie liečby

Infúzia noradrenalínu sa má ukončiť postupne, pretože náhle prerušenie môže spôsobiť rýchly pokles krvného tlaku.

Starší pacienti

Pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní.

Pediatrická populácia

Použitie u detí sa neodporúča.

Spôsob podávania

Liek sa má podávať intravenóznou infúziou po predchádzajúcom zriedení (pozri spôsob riedenia

v časti 6.6) prostredníctvom centrálneho žilového katétra alebo cez kanylu zavedenú do dostatočne veľkej žily, napríklad do žíl predlaktia, lakťovej žily alebo vonkajšej jugulárnej žily, aby sa minimalizovalo riziko extravazácie a následnej nekrózy tkaniva.

Rýchlosť infúzie sa má kontrolovať pomocou injekčnej pumpy, infúznej pumpy alebo počítadla kvapiek.

Poznámka: neexistujú žiadne absolútne kontraindikácie pre použitie noradrenalínu v život ohrozujúcich situáciách.

• Precitlivenosť na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Hypotenzia po infarkte myokardu.

• Prinzmetalova angína.

• Trombotické ochorenia (najmä koronárna, mezenteriálna a periférna vaskulárna trombóza).

• Súbežné použitie niektorých inhalačných anestetík (halotán, cyklopropán) a iných liekov, ktoré zvyšujú citlivosť srdca.

• Významná hypoxia alebo hyperkapnia.

• Hypotenzia spôsobená deficitom objemu krvi (hypovolémia) (pozri časť 4.4.).

Noradrenalín sa má podávať iba pacientom, ktorí sú primerane hydratovaní (s riadne naplnenými

cievami), s výnimkou urgentných situácií, aby sa udržala perfúzia koronárnych a mozgových artérií, kým nie je ukončená liečba náhrady objemu krvi. Pred podaním tohto lieku a/alebo súbežne s ním je

možné podávať náhradné objemové roztoky, ale noradrenalín sa má podávať samostatne (samostatnou cestou).

Pri používaní noradrenalínu sa odporúča častá kontrola krvného tlaku a rýchlosti infúzie, aby sa predišlo hypertenzii. Pri periférnom podávaní noradrenalínu nesmie byť manžeta tlakomeru

umiestnená na končatine s prístupom do žily.

Miesto infúzie má byť pravidelne monitorované. Extravazácia môže viesť k lokálnej nekróze tkaniva. Miesto extravaskulárnej injekcie sa má okamžite ošetriť injikovaním roztoku fentolamínu. Odporúča sa, že fentolamín sa môže pridať priamo do fľaše s infúznym roztokom, a tým pôsobiť proti nekróze tkaniva bez ovplyvnenia vazopresorického účinku noradrenalínu.

Pri periférnom podávaní noradrenalínu ovplyvňuje anatomická štruktúra žily, do ktorej sa liek podáva, bezpečnosť podania. Vyšší výskyt extravazácie bol pozorovaný pri podávaní do oblastí s menšími

žilami alebo pomalším prietokom, ako sú oblasti zápästia alebo členka. Väčšie žily (ako sú žily predlaktia, antekubitálne žily alebo vonkajšia jugulárna žila) umožňujú primerané riedenie noradrenalínu a sú menej náchylné na konstrikciu.

Pri kontinuálnej intravenóznej infúzii noradrenalínu nesmú byť cez rovnaký katéter podávané žiadne iné lieky.

Noradrenalín sa má podávať opatrne starším pacientom, pretože tieto osoby sú obzvlášť citlivé na účinky tejto látky.

Cievne ochorenia s obštrukciou (napr. ateroskleróza, Buergerova choroba) sú častejšie na dolných

končatinách než na horných; preto sa u starších pacientov alebo u pacientov s takýmito ochoreniami má vyhnúť podávaniu lieku do žíl dolných končatín. Dlhodobé podávanie akéhokoľvek silného

vazokonstrikčného lieku môže viesť k ischemickým zmenám, ktoré môžu viesť k nekróze ischemických tkanív alebo orgánov.

Disiričitan sodný

Tento liek obsahuje disiričitan sodný, ktorý zriedkavo môže vyvolať závažné hypersenzitívne reakcie a bronchospazmus.

Sodík

Ampulka 1 ml

Tento liek obsahuje 3,39 mg sodíka v 1 ml, čo zodpovedá 0,17 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

Ampulka 4 ml

Tento liek obsahuje 13,56 mg sodíka v 4 ml, čo zodpovedá 0,68 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

Liek sa môže riediť v 0,9 % roztoku NaCl, 5 % roztoku glukózy alebo izotonickom roztoku glukózy vo fyziologickom roztoku (5 % roztok glukózy a 0,9 % roztok NaCl 1:1). Pri výpočte celkového

obsahu sodíka v pripravenom roztoku lieku je potrebné zohľadniť aj obsah sodíka z roztoku na riedenie.

Podrobné informácie o obsahu sodíka v roztoku na riedenie použitom na prípravu roztoku lieku nájdete v jeho „Súhrne charakteristických vlastností lieku“.

Použitie noradrenalínu počas celkovej anestézie s halotánom môže viesť k závažným arytmiám srdca.

Podobne ako halotán, aj iné halogénové inhalačné anestetiká môžu zvyšovať citlivosť srdca na

stimulačné účinky rôznych sympatomimetík. Použitie noradrenalínu a iných sympatomimetík počas celkovej anestézie s halogénovými inhalačnými anestetikami môže viesť k závažnej srdcovej arytmii. Z tohto dôvodu je nevyhnutné počas anestézie a podávania noradrenalínu nepretržité monitorovanie parametrov kardiovaskulárneho systému.

Inhibítory monoaminooxidázy, tricyklické a iné antidepresíva zvyšujú koncentráciu katecholamínov v miestach ich pôsobenia. U pacientov, ktorí sú liečení takýmito liekmi, môže podávanie noradrenalínu viesť ku kumulácii noradrenalínu a tento nadbytok môže spôsobiť výskyt hypertenzie. Preto sa noradrenalín má podávať s mimoriadnou opatrnosťou pacientom, ktorí užívajú inhibítory

monoaminooxidázy (IMAO) alebo tricyklické antidepresíva, pretože môže dôjsť k dlhodobej závažnej hypertenzii.

Gravidita

Použitie noradrenalínu u tehotných žien môže ovplyvniť prietok krvi placentou a spôsobiť bradykardiu plodu. Môže tiež vyvolať kontrakcie maternice a v poslednom štádiu tehotenstva viesť k hypoxii plodu.

Použitie noradrenalínu počas tehotenstva je prípustné iba vtedy, ak lekár usúdi, že prínos pre matku prevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod.

Dojčenie

Nie je známe, či sa noradrenalín vylučuje do ľudského mlieka. Táto skutočnosť nie je relevantná, pretože stav, ktorý vyžaduje použitie noradrenalínu, neumožňuje dojčenie.

Neaplikovateľné – liek sa používa v život ohrozujúcich situáciách.

Frekvencia týchto nežiaducich reakcií je určená ako neznáme (z dostupných údajov):

• poruchy nervového systému

• bolesť hlavy

• poruchy srdca

• bradykardia

• arytmia srdca (pri súbežnom použití liekov zvyšujúcich citlivosť myokardu, najmä u pacientov s hypoxiou alebo hyperkapniou)

• stresom indukovaná kardiomyopatia

• poruchy ciev

• nadmerné zvýšenie krvného tlaku, ktoré môže byť sprevádzané periférnou ischémiou tkaniva, vrátane gangrény končatín

• pokles objemu plazmy po dlhodobom používaní lieku.

  Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

  Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie môže viesť k závažnej hypertenzii, reflexnej bradykardii, k výraznému zvýšeniu periférnej rezistencie a zníženiu výkonu srdca. Tieto príznaky môžu byť sprevádzané silnými

bolesťami hlavy, fotofóbiou, retrosternálnou bolesťou, bledosťou, nadmerným potením. V prípade predávkovania sa má liek vysadiť a podávať primeraná symptomatická liečba.