Procto-Glyvenol 30 g Rektálny krém
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Procto-Glyvenol 30 g
1 čapík alebo rektálny krém sa aplikuje ráno a večer pokiaľ akútne symptómy neustúpia, potom sa môže dávkovanie znížiť na 1-krát denne.
Pediatrická populácia
Nie sú žiadne klinické skúsenosti s liekom Procto-Glyvenol u detí.
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Pacienti s poruchou funkcie pečene
Procto-Glyvenol sa má používať s opatrnosťou u pacientov s ťažkým poškodením pečene.
1
Pediatrická populácia
Neexistujú žiadne klinické skúsenosti s liekmi Procto-Glyvenol u detí.
Je potrebné sa vyhnúť kontaktu lieku s očami. Liek sa nesmie prehĺtať.
Pomocné látky so známym účinkom Rektálny krém obsahuje:
-
cetylalkohol, ktorý môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu),
-
metylparabén a propylparabén, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (možno neskoré).
Gravidita a dojčenie
Neuskutočnili sa žiadne kontrolované štúdie možného účinku tribenozidu a lidokaínu na gravidné
alebo dojčiace ženy.
Procto-Glyvenol sa nemá používať v priebehu prvých troch mesiacov gravidity. Procto-Glyvenol sa
môže používať od štvrtého mesiaca gravidity a počas dojčenia, ak sa neprekročí odporúčaná dávka.
Fertilita
Štúdie u zvierat nepotvrdili vplyv lidokaínu na plodnosť (pozri časť 5.3). Štúdie na posúdenie vplyvu tribenozidu na plodnosť neboli vykonané.
Procto-Glyvenol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.
Zriedkavo hlásené nežiaduce účinky počas liečby sú lokálne reakcie, ako je pálenie (bolesť v mieste aplikácie), vyrážka a svrbenie, ktoré sa môžu šíriť mimo miesta aplikácie. Okrem týchto nežiaducich účinkov, podávanie tribenozidu a lidokaínu v rektálnom kréme a čapíkoch môže vyvolať veľmi zriedkavé prípady anafylaktickej reakcie vrátane typických príznakov (ako sú angioedém, opuch tváre, bronchospazmus a kardiovaskulárne ťažkosti).
V nižšie uvedenej tabuľke sú nežiaduce účinky uvedené podľa tried orgánových systémov
a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10) , časté (≥ 1/100 až <1/10), menej
časté (≥ 1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov). V každej skupine frekvencií sú nežiaduce
účinky v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
| Triedy orgánových systémov | Frekvencia | Príznaky |
| Poruchy imunitného systému | Veľmi zriedkavé | Anafylaktická reakcia |
| Poruchy kardiovaskulárneho systému | Veľmi zriedkavé | Poruchy srdcového rytmu |
| Respiračné, hrudné a mediastinálne poruchy | Veľmi zriedkavé | Bronchospazmus |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | Zriedkavé | Urtikária |
| Veľmi zriedkavé | Angioedém | |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste aplikácie | Zriedkavé | Pruritus, exantém a bolestivosťv mieste aplikácie |
| Veľmi zriedkavé | Opuch tváre |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Neexistuje žiadna skúsenosť s predávkovaním Procto-Glyvenolom. Štúdie na zvieratách zaznamenali po predávkovaní lidokaínom účinok na centrálny nervový a kardiovaskulárny systém.
K predávkovaniu by nemalo dôjsť ak sa liek používa podľa dávkovacej schémy. Náhodné perorálne
užitie lieku je potrebné konzultovať s lekárom. Proti lidokaínu neexistuje žiadne antidotum.
Farmakologické vlastnosti - Procto-Glyvenol 30 g
Farmakoterapeutická skupina: vazoprotektíva, produkty obsahujúce lokálne anestetikum ATC kód: C05AD
Mechanizmus účinku
Tribenozid redukuje kapilárnu permeabilitu a zlepšuje vaskulárne napätie. Má taktiež protizápalové vlastnosti a antagonistický účinok na viacero endogénnych substancií sprostredkujúcich rozvoj zápalu a vyvolávajúcich bolesť.
Lidokaíniumchlorid je lokálne anestetikum, ktoré prináša úľavu od pálenia, svrbenia a bolesti spôsobenej hemoroidmi.
Absorpcia
Systémová biologická dostupnosť tribenozidu z čapíkov je iba 30 % v porovnaní s dostupnosťou intravenózne alebo perorálne prijatej dávky. Medzi 2-20 % tribenozidu obsiahnutého v kréme sa absorbuje cez pokožku. Maximálne plazmatické koncentrácie na úrovni 1 µg/ml (tribenozidu a metabolitov) boli zaznamenané 2 hodiny po rektálnej aplikácii 1 čapíku (400 mg tribenozidu).
Lidokaín sa absorbuje priamo cez sliznicu a len ťažko cez intaktnú pokožku. Jeho biologická dostupnosť je okolo 50 % po rektálnej aplikácii. Maximálne plazmatické koncentrácie na úrovni iba 0,70 µg/ml boli zaznamenané 112 minút po aplikácii 1 čapíku, čo predstavuje 300 mg lidokaíniumchloridu.
Distribúcia
Lidokaín je výrazne viazaný na alfa1-kyslý glykoproteín. Biotransformácia
Tribenozid je v organizme intenzívne metabolizovaný. Metabolizmus lidokaínu v pečeni je rýchly.
Eliminácia
Tribenozid: 20-27 % z podanej dávky v čapíku sa vylučuje prostredníctvom moču vo forme metabolitov.
Lidokaín: metabolity sú vylučované močom s menej ako 10 % nezmeneného lidokaínu.
Farmaceutické informácie - Procto-Glyvenol 30 g
Čapíky:
neutrálny tuk E85 neutrálny tuk W35
Rektálny krém:
metylparabén propylparabén sorbitánstearát cetomakrogol 1000 cetylalkohol izopropylpalmitát tekutý parafín sorbitol (E420) kyselina stearová
čistená voda
Čapíky: blister - alumíniová fólia laminovaná polyetylénom, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 5 alebo 10 čapíkov.
Rektálny krém: alumíniová tuba potiahnutá ochrannou vnútornou vrstvou, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
Veľkosť balenia: 30 g