Versatis je indikovaný dospelým na symptomatické zmiernenie neuropatickej bolesti spojenej s predošlou infekciou herpes zoster (pásový opar, post-herpetická neuralgia, PHN).

Dospelí a starší pacienti

Bolestivé miesto sa má pokryť náplasťou jedenkrát denne až do 12 hodín počas obdobia 24 hodín. Na účinnú liečbu sa má použiť len potrebný počet náplastí. Ak je to potrebné, náplasti môžu byť rozstrihnuté nožnicami na menšie časti pred odstránením ochrannej fólie. Celkovo sa nemá použiť viac ako 3 náplasti v rovnakom čase.

Náplasť sa musí aplikovať na neporušenú, suchú, nepodráždenú kožu (po zahojení pásového oparu).

Každá náplasť sa nemá používať dlhšie než 12 hodín. Potom musí nasledovať interval najmenej 12 hodín, keď sa náplasť nepoužíva. Náplasť sa môže aplikovať počas dňa alebo počas noci.

Náplasť sa musí aplikovať na kožu ihneď po vybratí z vrecka a po odstránení ochrannej fólie z povrchu gélu. Vlasy a ochlpenie na postihnutom mieste sa musia ostrihať nožnicami (nie oholiť).

Výsledok liečby sa má opätovne prehodnotiť po 2-4týždňoch. Ak po tomto období nedošlo k žiadnej odpovedi na Versatis (v čase používania náplasti a/alebo počas intervalu bez používania náplasti), liečba sa musí prerušiť, pretože v takom prípade môžu potenciálne riziká prevážiť nad prínosom liečby (pozri časti 4.4 a 5.1). Vklinických štúdiách sa ukázalo, že pri dlhodobom používaní Versatisu počet používaných náplastí časom klesol. Liečba sa má preto opätovne prehodnocovať v pravidelných intervaloch, aby sa rozhodlo, či je možné znížiť počet náplastí potrebných na pokrytie bolestivej plochy, alebo či sa môže predĺžiť čas, keď sa náplasť nepoužíva.

Poškodenie obličiek

Upacientov smiernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa úprava dávkovania nevyžaduje. Versatis sa má používať sopatrnosťou upacientov s ťažkou poruchu funkcie obličiek (pozri časť 4.4).

Poškodenie pečene

Upacientov smiernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa úprava dávkovania nevyžaduje. Versatis sa má používať sopatrnosťou upacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť aúčinnosť Versatisu udetí mladších ako 18 rokov nebola stanovená. Nie sú dostupné žiadne údaje.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1. Náplasť je tiež kontraindikovaná u pacientov so známou precitlivenosťou na iné lokálne anestetiká amidového typu, napr. bupivakaín, etidokaín, mepivakaín a prilokaín.

Náplasť sa nesmie aplikovať na zapálenú alebo poranenú kožu, akou sú aktívne lézie herpes zoster, atopická dermatitída alebo rany.

Náplasť sa nemá aplikovať na sliznice. Náplasť sa nesmie dostať do kontaktu s očami.

Náplasť obsahuje propylénglykol (E1520), ktorý môže spôsobiť podráždenie kože. Obsahuje tiež metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

Náplasť sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažným poškodením srdca, závažnou poruchou funkcie obličiek alebo závažnou poruchou funkcie pečene.

Jeden z metabolitov lidokaínu, 2,6-xylidín, preukázal genotoxicitu akarcinogenitu u potkanov (pozri časť 5.3). Sekundárne metabolity vykazujú mutagénne pôsobenie. Klinický význam tohto nálezu nie je známy. V dôsledku toho je dlhodobá liečba Versatisom opodstatnená iba v prípade terapeutického prínosu pre pacienta (pozri časť 4.2).

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. V klinických štúdiách s náplasťou sa nepozorovali žiadne klinicky významné interakcie.

Keďže maximálne koncentrácie lidokaínu v plazme pozorované v klinických skúšaniach s náplasťou boli nízke (pozri časť 5.2), klinicky významné farmakokinetické interakcie nie sú pravdepodobné.

Hoci je zvyčajne absorpcia lidokaínu z kože nízka, náplasť sa musí používať opatrne u pacientov, ktorí užívajú antiarytmiká triedy I (napr. tokainid, mexiletín) a iné lokálne anestetiká, keďže riziko aditívnych systémových účinkov nemožno vylúčiť.

Gravidita

Lidokaín prechádza placentou. Nie sú však k dispozícii dostatočné údaje o použití lidokaínu u gravidných žien.

Štúdie na zvieratách nenaznačujú teratogénny potenciál lidokaínu (pozri časť 5.3).

Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí. Preto sa má Versatis používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.

Dojčenie

Lidokaín sa vylučuje do materského mlieka. Nie sú však k dispozícii žiadne štúdie s náplasťou sdojčiacimi ženami. Keďže metabolizmus lidokaínu je pomerne rýchly a prebieha takmer výlučne v pečeni, predpokladá sa, že sa len veľmi nízke hladiny lidokaínu vylučujú do materského mlieka.

Fertilita

Nie sú dostupné žiadne klinické údaje ofertilite. Štúdie na zvieratách nepreukázali účinok na fertilitu samíc.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje je nepravdepodobný, pretože systémová absorpcia je minimálna (pozri časť 5.2).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Možno očakávať, že nežiaduce reakcie sa prejavia u približne 16% pacientov. Kvôli povahe lieku sú to lokalizované reakcie.

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli reakcie v mieste podania (ako je pálenie, dermatitída, erytém, pruritus, vyrážka, podráždenie kože apľuzgiere).

Vnižšie uvedenej tabuľke sú zahrnuté nežiaduce reakcie, ktoré sa hlásili v štúdiách s pacientmi spostherpetickou neuralgiou, ktorí používali náplasť. Sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu. Frekvencie výskytu sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).

Po uvedení lieku na trh sa u pacientov používajúcich náplasť pozorovali nasledovné účinky:

Všetky nežiaduce reakcie boli prevažne miernej až stredne ťažkej intenzity. Z nich menej ako 5% viedlo k ukončeniu liečby.

Systémové nežiaduce reakcie pri správnom použití náplasti nie sú pravdepodobné, nakoľko je systémová koncentrácia lidokaínu veľmi nízka (pozri časť 5.2). Systémové nežiaduce reakcie na lidokaín sú podobné tým, ktoré sa pozorovali pri ostatných amidových lokálnych anestetikách (pozri časť 4.9).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPríloheV.

Predávkovanie použitím náplasti nie je pravdepodobné, no pri nevhodnom použití ho nemožno vylúčiť, napr. pri použití väčšieho počtu náplastí v rovnakom čase, pri predĺženom čase aplikácie alebo použitie náplasti na poškodenú kožu môže viesť k vyšším koncentráciám v plazme, ako sú normálne. Možné prejavy systémovej toxicity sú vo svojej podstate podobné, ako tie, ktoré sa pozorovali po podaní lidokaínu ako lokálneho anestetika a môžu zahŕňať nasledovné prejavy a príznaky:

závrat, vracanie, ospalosť, záchvaty, mydriázu, bradykardiu, arytmiu a šok.

Navyše, známe liekové interakcie súvisiace so systémovými koncentráciami lidokaínu s beta-blokátormi, inhibítormi CYP3A4 (napr. deriváty imidazolu, makrolidy) a antiarytmikami môžu byť pri predávkovaní významné.

V prípade podozrenia z predávkovania sa má náplasť odstrániť a v prípade klinickej potreby sa majú prijať podporné opatrenia. Proti lidokaínu neexistuje žiadne antidotum.