Orocalm Forte je indikovaný dospelým na lokálnu symptomatickú liečbu akútnej bolesti hrdla, sprevádzanej typickými príznakmi zápalu, ako je bolesť, sčervenanie alebo opuch v orofaryngeálnej oblasti.

Nemá sa prekročiť odporúčaná dávka. Nepretržitá liečba nemá trvať dlhšie ako 7 dní.

Ak sa nedostaví účinok alebo ak sa príznaky (bolesť hrdla a úst) zhoršia, po 3 dňoch je potrebné vyhľadať lekársku pomoc.

Dávkovanie

Orocalm Forte 3 mg/ml orálny roztokový sprej

Orocalm Forte 3 mg/ml orálny roztokový sprej sa obyčajne aplikuje 2- až 6- krát denne (nie častejšie ako každých 1,5 - 3 hodiny):

2 až 4 vstreky na jedno podanie.

Starší pacienti

K dispozícii nie sú žiadne špeciálne odporúčania ohľadne dávkovania u starších pacientov. Ak lekár nepredpíše inú dávku, majú sa podávať dávky indikované dospelým.

Spôsob podávania

Orocalm Forte sa odporúča aplikovať do orofaryngeálnej oblasti. Tento liek sa nemá používať tesne pred jedlom alebo pitím.

Návod na použitie:

1. Zdvihnite aplikátor s rozprašovačom.

2. Vložte aplikátor do úst a nasmerujte rozprašovač na liečenú oblasť. Ukazovákom stlačte hlavicu spreja.

Pred prvým použitím Orocalmu Forte musíte stlačiť tlačidlo niekoľkokrát, až kým sa nevystrekne rovnomerné množstvo roztoku. Počas vstrekovania má pacient zadržať dych.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Ak sa vyskytne niektorý z uvedených nežiaducich účinkov, podávanie lieku sa musí ukončiť.

Používanie benzydamínu sa neodporúča u pacientov s precitlivenosťou na salicyláty (napr. kyselina acetylsalicylová alebo kyselina salicylová) alebo iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).

U pacientov, ktorí majú bronchiálnu astmu, alebo ktorí majú bronchiálnu astmu v anamnéze sa môže urýchliť vznik bronchospazmu. U týchto pacientov je potrebná opatrnosť.

U obmedzeného množstva pacientov môžu byť vredy v ústach a hltane príznakmi závažnejších ochorení. Ak sa po 3 dňoch liečby nedostaví zlepšenie, pacient musí vyhľadať lekára.

Indikácie lieku nie sú dôvodom na dlhodobú liečbu, pretože tento typ liečby môže byť škodlivý pre bakteriálnu flóru úst.

Používanie tohto lieku, a to najmä dlhodobé používanie, môže viesť k senzibilizácii, v prípade ktorej bude potrebné dočasne prerušiť používanie a poradiť sa s lekárom.

Treba sa vyhnúť kontaktu s očami.

Orocalm Forte orálny roztokový sprej obsahuje metyl-parahydroxybenzoát:

Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené) a výnimočne bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).

Orocalm Forte obsahuje 13,22 mg etanolu (alkohol) v každom vstreku, čo zodpovedá 0,17 ml. Množstvo v jednej dávke tohto lieku zodpovedá menej ako 0,5 ml piva alebo vína.

Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.

Orocalm Forte obsahuje hydroxystearoylmakrogol-glycerol (polyoxyetylénovaný hydrogenovaný ricínový olej):

Môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku.

Orocalm Forte obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití benzydamínu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a/alebo vývoj embrya a plodu. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov v skorom štádiu gravidity. Orocalm Forte sa neodporúča používať počas gravidity.

Dojčenie

Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní benzydamínu/metabolitov do ľudského mlieka. Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené. Orocalm Forte nemá byť používaný počas laktácie.

Fertilita

Nie sú k dispozícii údaje o účinku benzydamínu na fertilitu.

Orocalm Forte nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Na klasifikáciu frekvencie nežiaducich účinkov sa používa nasledujúca konvencia podľa MedDRA: Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) Neznáme: z dostupných údajov.

Poruchy imunitného systému

Neznáme: anafylaktické reakcie, reakcie z precitlivenosti.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Veľmi zriedkavé: laryngospazmus alebo bronchospazmus.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé: svrbenie a sucho v ústach, znecitlivenie úst a hltanu (tento účinok je súčasťou účinku lieku a rýchlo vymizne), nevoľnosť a vracanie.

Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté: fotosenzitivita

Veľmi zriedkavé: angioedém.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Intoxikácia sa očakáva len v prípade náhodného požitia veľkých množstiev benzydamínu (> 300 mg). Príznaky spojené s predávkovaním požitého benzydamínu sú hlavne gastrointestinálne príznaky

a príznaky týkajúce sa centrálneho nervového systému. Najčastejšími gastrointestinálnymi príznakmi sú nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha a podráždenie pažeráka. Príznaky týkajúce sa centrálneho nervového systému zahŕňajú závraty, halucinácie, agitáciu, úzkosť a podráždenosť.

Pri akútnom predávkovaní je možná len symptomatická liečba. Pacientov treba starostlivo sledovať a má sa im podať podporná liečba. Musí sa udržiavať primeraná hydratácia.