Human Albumin CSL Behring 200 g/l Infúzny roztok

Obnova azachovanie objemu cirkulujúcej krvi, keď sa dokázala objemová strata apoužitie koloidu je vhodné.

Koncentrácia albumínu, dávkovanie a rýchlosť infúzie sa majú upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka závisí od hmotnosti pacienta, závažnosti traumy alebo ochorenia a od pokračujúcej straty tekutín a proteínov. Pri stanovení potrebnej dávky sa musí vychádzať zobjemu cirkulujúcej krvi a nie z hladín plazmatického albumínu.

Ak sa má podať ľudský albumín, je potrebné pravidelne monitorovať hemodynamické parametre, ako sú:

• arteriálny krvný tlak a tepová frekvencia,

• centrálny venózny tlak,

• zaklinený tlak v pľúcnej artérii

• objem vylúčeného moču,

• koncentrácia elektrolytov,

• hematokrit/hemoglobín.

Pediatrická populácia

Dávkovanie udetí a dospievajúcich (0-18 rokov) sa nelíši od dávkovania udospelých.

Spôsobpodávania

Human Albumin CSL Behring 200 g/l sa má podávať intravenózne alebo sa môže zriediť izotonickým roztokom (napr. 5% glukózou alebo 0,9 % chloridom sodným). Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

Rýchlosť infúzie sa má upraviť podľa individuálnych okolností a indikácie.

Pri výmene plazmy sa má rýchlosť infúzie prispôsobiť rýchlosti, ktorou je plazma ztela odoberaná.

Precitlivenosť na lieky sobsahom albumínu alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok, pozri časť 6.1.

Vysledovateľnosť

S cieľom zlepšiť vysledovateľnosť biologických liekov je potrebné jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Podozrenie na reakcie alergického alebo anafylaktického typu si vyžaduje okamžité zastavenie infúzie. Vprípade šoku sa má použiť štandardný spôsob liečby šoku.

Albumín sa má používať opatrne pri stavoch, pri ktorých by pre pacientov mohla hypervolémia ajej následky alebo hemodilúcia predstavovať osobitné riziko. Príklady takýchto stavov sú:

• dekompenzovaná nedostatočnosť srdca,

• hypertenzia,

• varixy pažeráka,

• pľúcny edém,

• hemoragická diatéza,

• ťažká anémia,

• renálna apostrenálna anúria.

Koloidno-osmotický účinok ľudského albumínu 200 g/l je približne 4-násobný oproti krvnej plazme. Preto pri podávaní koncentrovaného albumínu treba pamätať na dostatočnú hydratáciu pacienta.

Pacientov treba starostlivo monitorovať kvôli riziku cirkulačného preťaženia ahyperhydratácie.

Roztoky ľudského albumínu s koncentráciou 200g/l majú relatívne nízky obsah elektrolytov vporovnaní sroztokmi ľudského albumínu skoncentráciou 40 – 50g/l. Počas podávania albumínu sa má upacienta sledovať stav elektrolytov (pozri časť 4.2) amajú sa prijať náležité opatrenia na obnovenie alebo udržanie elektrolytovej rovnováhy.

Roztoky albumínu sa nesmú riediť vodou na injekciu kvôli riziku hemolýzy upríjemcov.

Ak sa nahrádzajú pomerne veľké objemy, je potrebná kontrola koagulácie ahematokritu. Musí sa zabezpečiť dostatočná substitúcia ostatných zložiek krvi (koagulačné faktory, elektrolyty, trombocyty a erytrocyty).

Ak sa dávkovanie a rýchlosť infúzie neprispôsobí stavu cirkulácie pacienta, môže dôjsť k hypervolémii. Pri prvých klinických prejavoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, kongescia jugulárnej vény) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení venózneho tlaku alebo pri výskyte pľúcneho edému sa musí infúzia ihneď zastaviť.

50 ml injekčná liekovka

Tento liek obsahuje 144 mg sodíka na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 7,2 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka na dospelú osobu.

100 ml injekčná liekovka

Tento liek obsahuje 287,5 mg sodíka na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 14,4 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka na dospelú osobu.

Bezpečnosť voči vírusom

Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkompoužívania liekov pripravených zľudskej krvi alebo plazmy, zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých dávok darovanej krvi azmesnej (poolovanej) plazmy, zameranú na špecifické markery infekcie avykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov. Napriek tomu nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov, ak je podávané liečivo pripravené zľudskej krvi alebo plazmy. Platí to aj pre neznáme alebo nové vírusy ainé patogény.

Neexistujú žiadne potvrdené hlásenia oprenose vírusov albumínom, ktorý sa vyrába zavedenými postupmi vsúlade so špecifikáciami Európskeho liekopisu.

Nie sú známe žiadne špecifické interakcie ľudského albumínu sostatnými liekmi.

Gravidita

Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie sHuman Albuminom CSL Behring 200 g/l na zvieratách. Bezpečnosť použitia u gravidných žien nebola vkontrolovaných klinických štúdiách preukázaná, apreto sa má podávať gravidným ženám s opatrnosťou. Klinické skúsenosti salbumínom však svedčia o tom, že by sa nemali očakávať žiadne škodlivé účinky na priebeh gravidity, plod ani na novorodenca. Avšak ľudský albumín je normálnou zložkou ľudskej krvi.

Dojčenie

Nie je známe, či sa Human Albumin CSL Behring 200 g/l vylučuje do materského mlieka. Vzhľadom na to, že ľudský albumín je normálna zložka ľudskej krvi, neočakáva sa pri liečbe Human Albumínom CSL Behring 200 g/l počas laktácie riziko udojčených novorodencov/dojčiat.

Fertilita

Reprodukčné štúdie sHuman Albuminom CSL Behring 200 g/l sa na zvieratách nerobili. Avšak ľudský albumín je normálnou zložkou krvi aškodlivé účinky na fertilitu nie sú pravdepodobné.

Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Súhrn bezpečnostného profilu

Zriedkavo sa môžu vyskytnúť reakcie ľahkého charakteru ako sú začervenanie, žihľavka, horúčka anauzea. Tieto reakcie za normálnych okolností rýchlo zmiznú, keď sa infúzia spomalí alebo zastaví. Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť reakcie ťažkého charakteru, ako je šok. Vtakýchto prípadoch treba infúziu okamžite zastaviť a začať vhodnú liečbu.

Informácie o bezpečnosti sohľadom na prenosné agensy, pozri časť 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Ak je podávaná dávka a rýchlosť infúzie príliš veľká, môže dôjsť khypervolémii. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, kongescia jugulárnej vény) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšení venózneho tlaku alebo pri výskyte pľúcneho edému sa má infúzia ihneď zastaviť a majú sa pozorne monitorovať hemodynamické parametre pacienta.