Septanazal sprej pre dospelých 10 ml Nosová roztoková aerodisperzia

Septanazal sprej pre dospelých je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom nad 6 rokov/Septanazal sprej pre deti je indikovaný deťom vo veku od 2 do 6 rokov.

• na zníženie opuchu sliznice nosa počas nádchy a podporu hojenia poranení sliznice,

• na úľavu od vazomotorickej nádchy (rhinitis vasomotorica),

• na liečbu sťaženého dýchania nosom po operáciách nosa.

Dávkovanie

Zvyčajná dávka Septanazal spreja pre dospelých je jedno vstreknutie do každej nosovej dierky až 3-krát denne, podľa potreby.

Dávkovanie závisí od individuálnej citlivosti a klinickej odpovede.

Dĺžka liečby je obmedzená na 7 dní, pokiaľ lekár nestanoví inak. Opätovné použitie je možné až po prestávke v trvaní niekoľkých dní.

Pediatrická populácia

Podávanie lieku deťom do 12 rokov má byť pod dohľadom dospelej osoby.

Ak sa po 3 dňoch liečby nepozoruje zlepšenie alebo pozoruje zhoršenie príznakov, má sa prehodnotiť klinický stav.

Deti staršie ako 6 rokov

Zvyčajná dávka Septanazal spreja pre dospelých u detí vo veku 6 rokov a starších je jedno vstreknutie do každej nosovej dierky až 3-krát denne. O dĺžke používania u detí má vždy rozhodnúť lekár.

Septanazal sprej pre dospelých je kontraindikovaný u detí mladších ako 6 rokov (pozri časť 4.3).

Deti vo veku od 2 do 6 rokov

Zvyčajná dávka Septanazal spreja pre deti u detí vo veku od 2 do 6 rokov je jedno vstreknutie do každej nosovej dierky až 3-krát denne. O dĺžke používania u detí má vždy rozhodnúť lekár.

Septanazal sprej pre deti je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.3). Spôsob podávania

Najprv sa má odstrániť ochranný kryt z rozprašovača.

Pred prvým použitím alebo ak nebol sprej používaný dlhšiu dobu, sa má hlavička spreja niekoľkokrát stlačiť, až kým sa neobjaví jemná aerodisperzia.

Hrot rozprašovača sa vsunie do nosovej dierky tak zvisle ako je to možné a hlavička spreja sa jedenkrát stlačí. Počas vstrekovania sa má pacient zľahka nadychovať nosom. Ak je to potrebné, tento postup sa opakuje aj pre druhú nosovú dierku.

Po každom použití sa má utrieť hrot rozprašovača papierovou vreckovkou a na rozprašovač sa umiestni ochranný kryt.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Suchý zápal sliznice nosa (rhinitis sicca).

Anamnéza transsfenoidálnej hypofyzektómie alebo iných operačných zákrokov s odkrytím mozgových obalov.

Septanazal sprej pre dospelých je kontraindikovaný u detí mladších ako 6 rokov. Septanazal sprej pre deti je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky.

Tento liek sa smie používať len po starostlivom zvážení prínosu a rizika v prípade:

• pacientov liečených inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI) a inými liekmi, ktoré potenciálne zvyšujú tlak krvi,

• zvýšeného vnútroočného tlaku, najmä glaukómu s uzavretým uhlom,

• vážnych kardiovaskulárnych ochorení (napr. koronárne ochorenie srdca, hypertenzia),

• feochromocytómu,

• metabolických ochorení (napr. hypertyreóza, diabetes),

• porfýrie,

• hyperplázie prostaty.

  Pacienti so syndrómom dlhého QT intervalu, ktorí sú liečení xylometazolínom, môžu byť vystavení zvýšenému riziku vzniku závažných ventrikulárnych arytmií.

  Pri chronickej nádche sa môže používať len pod lekárskym dohľadom, z dôvodu rizika atrofie nosovej sliznice.

  Dekongestívne sympatomimetiká, najmä ak sa používajú dlhší čas alebo v prípade predávkovania, môžu spôsobiť reaktívnu hyperémiu nosovej sliznice. Tento „rebound“ efekt spôsobuje zúženie dýchacích ciest, čo vedie pacienta k opakovanému použitiu lieku, až ku chronickému používaniu. Dôsledkom je chronický opuch (rhinitis medicamentosa) alebo až atrofia nosovej sliznice.

  V menej závažných prípadoch môže byť vhodné najprv prerušiť používanie sympatomimetika v jednej nosovej dierke a vymeniť za druhú stranu až keď príznaky odznejú, s cieľom udržať aspoň najmenšiu časť dýchania nosom.

  Je potrebné vyhnúť sa priamemu kontaktu lieku s očami.

  V prípade nesprávneho použitia alebo používania nadmerného množstva spreja môže absorpcia

  xylometazolínu vyvolať systémové nežiaduce účinky, obzvlášť u detí (kardiovaskulárne a neurologické nežiaduce účinky) (pozri časti 4.8 a 4.9).

  Súbežné používanie lieku so sympatomimetikami (napr.: pseudoefedrín, efedrín, fenylefrín, oxymetazolín, xylometazolín, tramazolín, nafazolín, tuaminoheptán) sa neodporúča, aby sa predišlo zvýšenému riziku vzniku kardiovaskulárnych a neurologických nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5).

  Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v spreji, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Xylometazolíniumchlorid

Súbežnému používaniu Septanazal spreja pre dospelých/Septanazal spreja pre deti s antihypertenzívnymi liečivami (napr. metyldopa) sa má predísť kvôli potenciálnemu účinku xylometazolínu na zvýšenie krvného tlaku.

Súbežné používanie Septanazal spreja pre dospelých/Septanazal spreja pre deti s inhibítormi

monoaminooxidázy tranylcypromínového typu alebo tricyklickými antidepresívami a liekmi zvyšujúcimi tlak krvi môže viesť k zvýšeniu tlaku krvi v dôsledku účinku týchto liečiv na kardiovaskulárny systém.

Súbežné používanie so sympatomimetikami (napr. pseudoefedrín, efedrín, fenylefrín, oxymetazolín, xylometazolín, tramazolín, nafazolín, tuaminoheptán) môže viesť k aditívnym účinkom na

kardiovaskulárny a centrálny nervový systém.

Dexpantenol

Nie sú známe.

Gravidita

Septanazal sprej pre dospelých/Septanazal sprej pre deti sa nemá používať počas gravidity, pretože nie je k dispozícii dostatok údajov o používaní xylometazolíniumchloridu u gravidných žien.

Dojčenie

Septanazal sprej pre dospelých/Septanazal sprej pre deti sa nemá používať počas obdobia dojčenia, pretože nie je známe či sa xylometazolíniumchlorid vylučuje do materského mlieka.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve Septanazal spreja pre dospelých/Septanazal spreja pre deti na fertilitu.

Pri odporúčanom používaní sa nepredpokladá nepriaznivý vplyv Septanazal spreja pre dospelých

/Septanazal spreja pre deti na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• Veľmi časté (≥1/10)

  - Časté (≥1/100 až <1/10)

  - Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)

  - Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)

• Veľmi zriedkavé (<1/10 000)

• Neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov) Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

  	Menej časté	Zriedkavé	Veľmi zriedkavé	Neznáme
  Poruchy imunitného systému	hypersenzitívne reakcie(angioedém, kožná vyrážka, pruritus)
  Psychické poruchy			nepokoj, insomnia,halucinácie (najmä u detí)
  Poruchy nervového systému			únava (ospalosť, sedácia), bolesťhlavy
  Poruchy srdcaa srdcovej činnosti		palpitácie, tachykardia,hypertenzia	arytmie
  Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína			opuch sliznicenosa (po prerušení liečby), krvácaniez nosa	pálenie a sucho sliznice nosa, kýchanie
  Poruchy kostrovej a svalovej sústavya spojivového tkaniva			kŕče (najmä u detí)

  Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

  Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

  monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené Prílohe V.

Xylometazolíniumchlorid

Klinický obraz intoxikácie imidazolovými derivátmi môže byť rôzny, pretože sa môžu striedať fázy stimulácie s fázami útlmu centrálneho nervového systému a kardiovaskulárneho systému.

Po intoxikácii dochádza často, najmä u detí, k dominantným účinkom na centrálny nervový systém: kŕče a kóma, bradykardia, apnoe, hypertenzia a tiež hypotenzia.

Príznakmi stimulácie centrálneho nervového systému sú úzkosť, agitácia, halucinácie a kŕče.

Príznakmi inhibície centrálneho nervového systému sú zníženie telesnej teploty, únava, ospalosť a kóma. Môžu sa vyskytnúť nasledovné príznaky: mióza, mydriáza, potenie, horúčka, bledosť, cyanóza, nauzea, tachykardia, bradykardia, srdcová arytmia, zástava srdca, hypertenzia, hypotenzia podobná šoku, edém pľúc, respiračná dysfunkcia a apnoe.

V prípade ťažkého predávkovania je indikovaná intenzívna terapia, pri ktorej je nutná hospitalizácia pacienta. Ihneď sa má podať aktívne uhlie (absorbent), sulfát sodný (laxatívum) alebo sa má ihneď

vykonať výplach žalúdka (v prípade požitého veľkého objemu), pretože môže rýchlo nastať absorpcia xylometazolínu. Na zníženie krvného tlaku sa môže podať neselektívny blokátor alfa receptorov.

Vazopresorické látky sú kontraindikované. Ak je to potrebné, majú sa prijať nasledovné opatrenia: znižovanie horúčky, antikonvulzívna liečba a riadené dýchanie s kyslíkom.

Dexpantenol

Kyselina pantoténová a jej deriváty, ako dexpantenol, majú veľmi nízku toxicitu. V prípade predávkovania nie je potrebné žiadne špeciálne opatrenie.