Belakne krém 30 g Dermálny krém

Krém Belakne je indikovaný na topickú liečbu acne vulgaris. Krém Belakne je vhodný na liečbu akné slokalizáciou na tvári, hrudníku achrbte.

Dávkovanie

Krém Belakne sa má aplikovať na postihnuté plochy jedenkrát denne po umytí. Postihnuté plochy musia byť pred aplikáciou suché.

Ak je nevyhnutné liečbu redukovať alebo prerušiť, je možné ju obnoviť vtedy, keď pacient liečbu opäť toleruje.

Evidentné klinické zlepšenie sa očakáva po 4−8 týždňoch liečby. Ďalšie zlepšenie je možné zhodnotiť po 3 mesiacoch liečby. Liečba trvá 3−5 mesiacov.

Pacienti nemajú používať kozmetiku, ktorá má sťahujúce účinky aupcháva póry.

Krém Belakne sa nemá používať upacientov sťažkou formou akné.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť aúčinnosť krému Belakne sa udetí mladších ako 12 rokov neštudovala.

Spôsob podávania

Liek sa aplikuje vtenkej vrstve aje potrebné vyhnúť sa kontaktu sočami, nosovými dierkami, perami asliznicami (pozri časť 4.4).

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1.

• Tehotenstvo (pozri časť 4.6).

• Ženy, ktoré plánujú otehotnieť.

Ak sa vyskytne akákoľvek alergická reakcia, terapia sa má prerušiť. Podľa stupňa lokálneho podráždenia môže pacient znížiť frekvenciu aplikácií, dočasne terapiu prerušiť, pokým príznaky nevymiznú, alebo terapiu ukončiť.

Krém Belakne sa nemá dostať do kontaktu so sliznicami, nemá sa aplikovať v bezprostrednej blízkosti očí, úst a nosových dierok. Pri zasiahnutí očí je nutné liek okamžite vymyť teplou vodou.

Krém sa nemá aplikovať na porušenú (porezanie, odreniny) alebo ekzematóznu kožu, neodporúča sa u pacientov s ťažkou formou akné postihujúcou veľké plochy tela.

Počas liečby adapalénom sa má minimalizovať expozícia slnečnému žiareniu aumelému UV žiareniu vrátane horského slnka. Ak nie je možné zabrániť expozícii, odporúča sa na liečené miesta používať prípravky sochranným faktorom aochranné oblečenie.

Krém Belakne obsahuje metylparabén (E218) apropylparabén (E216), ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

Pediatrická populácia

Bezpečnosť aúčinnosť krému Belakne sa udetí mladších ako 12 rokov neštudovala.

I napriek tomu, že nie sú známe žiadne interakcie medzi liekmi na vonkajšie použitie, ktoré by sa mohli podávať súčasne s adapalénom, krém Belakne by sa nemal aplikovať súbežne s ostatnými retinoidmi alebo liekmi s podobným mechanizmom účinku.

Adapalén je chemicky nereaktívny, stabilný pri expozícii svetlu a kyslíku. V štúdiách na zvieratách a uľudí sa dokázal skôr fototoxický ako fotoalergický účinok adapalénu. Používanie adapalénu počas opakovanej expozície UV žiareniu nie je bezpečné, ako sa dokázalo vštúdiách na zvieratách a u ľudí. Počas liečby adapalénom je zakázané nadmerné opaľovanie priamym i umelým slnečným svetlom (UVlampy).

Prienik adapalénu do kože je malý (pozri časť 5.2), a preto je lieková interakcia s celkovo podávanými liekmi nepravdepodobná. Krém Belakne neovplyvňuje účinnosť perorálnej antikoncepcie a antibiotík.

Krém Belakne môže spôsobiť lokálne podráždenie, ktoré sa môže potenciovať súčasným používaním abrazívnych, zlupovacích, adstringentných a iných dráždivých prostriedkov. Pri používaní ďalších lokálnych liečiv na terapiu akné, napr. erytromycín (max. 4 %), klindamycíniumfosfát (1% báza) alebo benzoylperoxid krém (max. 10 %), sa tieto majú používať oddelene, napr. ráno jedno zuvedených liečiv a večer krém Belakne tak, aby sa nekumuloval dráždivý efekt.

Perorálne podávané retinoidy boli spájané s vrodenými poruchami. Všeobecne sa predpokladá, že ak sa topicky podávané retinoidy používajú v súlade s preskripčnými informáciami, majú za následok nízku systémovú expozíciu kvôli minimálnej absorpcii kožou. Môžu však existovať individuálne faktory (napr. poškodená kožná bariéra, nadmerné použitie), ktoré prispievajú k zvýšeniu systémovej expozície.

Gravidita

Štúdie na zvieratách preukázali po perorálnom podaní reprodukčnú toxicitu a vysokú systémovú expozíciu (pozri časť 5.3).

Krém Belakne je kontraindikovaný (pozri časť 4.3) v tehotenstve, alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť. Ak sa liek používa počas tehotenstva alebo ak pacientka v priebehu liečby otehotnie, liečbu treba ukončiť.

Dojčenie

Nevykonali sa žiadne štúdie uzvierat ani uľudí oprestupe do mlieka po kožnej aplikácii krému Belakne.

Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčené dieťa, pretože systémová expozícia tomuto lieku je udojčiacej ženy zanedbateľná.

Belakne sa môže používať počas dojčenia. Aby sa zabránilo expozícii dojčaťa, dojčiace matky si nesmú aplikovať krém Belakne na hrudník.

Krém Belakne nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Krém Belakne môže spôsobiť nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré sú zoradené podľa frekvencie výskytu:

veľmi časté (≥1/10),

časté (≥1/100 až <1/10),

menej časté (≥1/1000 až <1/100),

zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000),

veľmi zriedkavé (<1/10000),

neznáme* (sledovanie nežiaducich účinkov po uvedení lieku na trh).

Väčšinu prípadov „pálenia vmieste podania“ predstavovali povrchové popáleniny, ale hlásené boli aj prípady reakcií spopáleninou druhého stupňa.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Krém Belakne je určený len na vonkajšie použitie. Nadmerné používanie krému nevedie k urýchleniu alebo výraznému zlepšeniu terapeutického efektu. Pri nadmernom používaní krému sa môže vyskytnúť podráždenie kože, začervenanie, olupovanie.

Perorálna dávka potrebná na vyvolanie toxického efektu u myší apotkanov je viac ako 10 mg/kg. I keď je množstvo náhodne požitého krému malé, je potrebné zvážiť výplach žalúdka.