Znobact 500 mg filmom obalené tablety

Znobact je indikovaný dospelým a deťom vo veku od 3 mesiacov na liečbu nižšie uvedených infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1).

• Akútna streptokoková tonzilitída a faryngitída.

• Akútna bakteriálna sinusitída.

• Akútny zápal stredného ucha.

• Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy.

• Cystitída.

• Pyelonefritída.

• Nekomplikované infekcie kože a mäkkých tkanív.

• Liečba skorých štádií lymskej boreliózy.

  Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie pre vhodné používanie antibakteriálnych látok.

Dávkovanie

Liečebná kúra zvyčajne trvá sedem dní (môže sa pohybovať v rozmedzí od piatich do desiatich dní).

Tabuľka 1. Dospelí a deti (≥ 40 kg)

Tabuľka 2. Deti (< 40 kg)

Nie sú skúsenosti s použitím lieku Znobact u detí vo veku mladších ako 3 mesiace.

Nie je vždy možné použiť tento liek pre odporúčané dávkovanie, avšak sú k dispozícii aj iné lieky

s nižšou silou ako 500 mg.

Tablety a granulát na perorálnu suspenziu obsahujúce cefuroxím-axetil nie sú biologicky rovnocenné a nie je možné ich zameniť na báze miligram k miligramu (pozri časť 5.2).

Porucha funkcie obličiek

Bezpečnosť a účinnosť cefuroxím-axetilu u pacientov s poruchou funkcie obličiek neboli stanovené. Cefuroxím sa vylučuje prevažne obličkami. U pacientov s výraznou poruchou funkcie obličiek sa odporúča znížiť dávku cefuroxímu tak, aby sa vykompenzovalo jeho pomalšie vylučovanie.

Cefuroxím sa efektívne odstraňuje z organizmu dialýzou.

Tabuľka 3. Odporúčané dávky cefuroxím-axetilu pri poruche funkcie obličiek

Porucha funkcie pečene

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje týkajúce sa pacientov s poruchou funkcie pečene. Keďže cefuroxím sa vylučuje prevažne obličkami, tak sa očakáva, že prítomnosť poruchy funkcie pečene nebude mať žiaden vplyv na farmakokinetiku cefuroxímu.

Spôsob podávania

Perorálne použitie

Znobact sa má užívať po jedle, aby sa zaistila optimálna absorpcia.

Znobact tablety sa nemajú rozdrviť, a preto nie sú vhodné na liečbu pacientov, ktorí tablety nedokážu prehltnúť. U detí, ktoré nie sú schopné prehltnúť filmom obalené tablety obsahujúce cefuroxím sa môže použiť perorálna suspenzia obsahujúca cefuroxím.

Precitlivenosť na cefuroxím alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Pacienti so známou precitlivenosťou na cefalosporínové antibiotiká.

Závažné reakcie z precitlivenosti v anamnéze (napr. anafylaktická reakcia) na akékoľvek iný typ betalaktámového liečiva (penicilíny, monobaktámy a karbapenémy).

Reakcie z precitlivenosti

Osobitnú starostlivosť si vyžadujú pacienti, ktorí v minulosti mali alergickú reakciu na penicilíny alebo iné betalaktámové antibiotiká, keďže existuje riziko skríženej citlivosti. Tak ako pri všetkých betalaktámových antibakteriálnych látkach boli hlásené závažné a občas smrteľné reakcie

z precitlivenosti. Boli hlásené reakcie z precitlivenosti, ktoré progredovali do Kounisovho syndrómu (akútny alergický koronárny artériospazmus, ktorý môže vyústiť do infarktu myokardu, pozri časť 4.8).V prípade závažných reakcií z precitlivenosti sa musí liečba cefuroxímom ihneď ukončiť a musia sa prijať adekvátne núdzové opatrenia.

Pred začatím liečby je potrebné zistiť, či pacient má závažné reakcie z precitlivenosti na cefuroxím, na iné cefalosporíny alebo na akýkoľvek iný typ betalaktámovej látky v anamnéze. Vyžaduje sa opatrnosť, ak sa cefuroxím podáva pacientom, ktorí majú nezávažnú precitlivenosť na iné betalaktámové látky v anamnéze.

Závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCARS)

V súvislosti s liečbou cefuroxímom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie, ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne (pozri časť 4.8), zahŕňajúce: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN) a liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).

Pacienti majú byť pri predpisovaní lieku oboznámení s prejavmi a príznakmi a majú byť pozorne sledovaní kvôli kožným reakciám. Ak sa objavia prejavy a príznaky svedčiace o týchto reakciách, liečba cefuroxímom sa má ihneď ukončiť a má sa zvážiť alternatívna liečba. Ak sa u pacienta počas užívania cefuroxímu vyskytla závažná reakcia, ako napríklad SJS, TEN alebo DRESS, liečba cefuroxímom sa u tohto pacienta nesmie nikdy opäť začať.

Jarischova-Herxheimerova reakcia

Jarischova-Herxheimerova reakcia bola pozorovaná po liečbe lymskej boreliózy cefuroxím-axetilom. Je to priamym dôsledkom baktericídneho účinku cefuroxím-axetilu na baktériu vyvolávajúcu lymskú boreliózu, spirochétu Borrelia burgdorferi. Pacientov je potrebné uistiť, že sa jedná o častú a zvyčajne spontánne ustupujúcu reakciu, ktorá je následkom antibiotickej liečby lymskej boreliózy (pozri časť 4.8).

Rozmnoženie necitlivých mikroorganizmov

Podobne ako pri iných antibiotikách, použitie cefuroxím-axetilu môže mať za následok rozmnoženie kvasiniek rodu Candida. Pri dlhodobom podávaní môže dôjsť k rozmnoženiu necitlivých mikroorganizmov (napr. enterokoky a Clostridioides difficile), čo môže vyžadovať prerušenie liečby (pozri časť 4.8).

Pseudomembranózna kolitída súvisiaca s podávaním antibakteriálnych látok bola hlásená takmer pri všetkých antibakteriálnych látkach, vrátane cefuroxímu a jej závažnosť sa môže pohybovať od miernej až po život ohrozujúcu. Táto diagnóza sa má vziať do úvahy u pacientov, ktorí trpia hnačkou počas podávania cefuroxímu alebo následne po jeho vysadení (pozri časť 4.8). Je potrebné zvážiť ukončenie

liečby cefuroxímom a podanie špecifickej liečby zameranej na Clostridiodes difficile. Lieky, ktoré

inhibujú peristaltiku, sa nemajú podávať (pozri časť 4.8).

Interferencia s diagnostickými testami

Použitie cefuroxímu je spájané s pozitivitou Coombsovho testu, čo môže interferovať s krvnou

krížovou skúškou (pozri časť 4.8).

Keďže pri stanovení glykémie ferrikyanidovou metódou môže dôjsť k falošne negatívnemu výsledku u pacientov liečených cefuroxím-axetilom, tak sa na stanovenie hladín glukózy v krvi/plazme odporúča používať buď glukózooxidázovú alebo hexokinázovú metódu.

Dôležité informácie o pomocných látkach

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka

Lieky, ktoré znižujú žalúdočnú kyslosť, môžu spôsobiť nižšiu biologickú dostupnosť cefuroxím-axetilu v porovnaní s biologickou dostupnosťou po jeho podaní nalačno a majú tendenciu rušiť účinok zvýšenej absorpcie po jedle.

Cefuroxím-axetil môže ovplyvniť črevnú flóru, a tým viesť k nižšej reabsorpcii estrogénu.

Cefuroxím sa vylučuje glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou. Súbežné podávanie probenecidu sa neodporúča. Súbežné podávanie probenecidu významne zvyšuje maximálnu koncentráciu, plochu pod krivkou vyjadrujúcu závislosť koncentrácie v sére od času a eliminačný polčas cefuroxímu.

Súbežné použitie s perorálnymi antikoagulanciami môže spôsobiť zvýšené hodnoty INR.

Gravidita

K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití cefuroxímu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na graviditu, embryonálny alebo fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Znobact sa má predpisovať gravidným ženám iba vtedy, ak prínos prevažuje nad rizikom.

Dojčenie

Cefuroxím sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka. Neočakávajú sa nežiaduce účinky pri podávaní terapeutických dávok, aj keď nie je možné vylúčiť riziko vzniku hnačky a mykotickej infekcie slizníc. Vzhľadom na tieto účinky môže byť nutné dojčenie prerušiť. Je potrebné vziať do úvahy možnosť senzibilizácie. Cefuroxím sa má používať počas dojčenia až po zhodnotení prínosu/rizika ošetrujúcim lekárom.

Fertilita

Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch cefuroxím-axetilu na fertilitu u ľudí. Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na fertilitu.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak tento liek môže spôsobiť závrat, preto je potrebné pacientov upozorniť, aby boli pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov obozretní.

Najčastejšie nežiaduce reakcie sú rozmnoženie kvasiniek rodu Candida, eozinofília, bolesť hlavy, závrat, gastrointestinálne ťažkosti a prechodné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov.

Kategórie frekvencií výskytu k uvedeným nežiaducim reakciám sú odhadmi, pretože pri väčšine reakcií neboli k dispozícii vhodné údaje (napríklad z kontrolovaných štúdií s placebom) pre výpočet výskytu. Výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s cefuroxím-axetilom sa okrem toho môže líšiť podľa indikácie.

Na určenie frekvencie výskytu veľmi častých až zriedkavých nežiaducich účinkov sa použili údaje získané z rozsiahlych klinických štúdií. Frekvencie výskytu priradené k všetkým ostatným nežiaducim účinkom (t. j. k tým, ktoré sa vyskytovali u < 1/10 000) boli určené hlavne na základe údajov získaných v období po uvedení lieku na trh a vypovedajú skôr o miere hlásenia ako o skutočnej frekvencii. Údaje z kontrolovaných štúdií s placebom neboli k dispozícii. V prípadoch, v ktorých bol výskyt vypočítaný na základe údajov z klinických štúdií, vychádzal takýto výskyt z údajov súvisiacich s liekom (hodnotených skúšajúcim). V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou pre všetky stupne závažnosti, sú ďalej uvedené podľa triedy orgánových systémov databázy MedDRA, frekvencie výskytu a stupňa závažnosti. Na klasifikáciu frekvencie výskytu sa použila nasledovná konvencia: veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; veľmi zriedkavé < 1/10 000 a neznáme (z dostupných údajov).

Pediatrická populácia

Bezpečnostný profil cefuroxím-axetilu u detí sa zhoduje s profilom zisteným u dospelých.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie môže viesť k neurologickým následkom zahŕňajúcim encefalopatiu, kŕče a kómu. Príznaky predávkovania sa môžu vyskytnúť u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ktorým sa dávka vhodným spôsobom nezníži (pozri časti 4.2 a 4.4).

Hladiny cefuroxímu v sére je možné znížiť hemodialýzou a peritoneálnou dialýzou.