Zabcare 10 mg filmom obalené tablety
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Špecializácia predpisujúceho lekára
Lekár, ktorý poskytuje zdravotnú starostlivosť v špecializačnom odbore gynekologická urológia
Lekár, ktorý poskytuje zdravotnú starostlivosť v špecializačnom odbore urológia pediatrická urológia
Indikačné obmedzenie úhrady
m) močovom mechúre s príznakmi nutkania na močenie, častého močenia alebo naliehavej inkontinencie u pacientov, ktorí netolerujú liečbu perorálnym oxybutynínom, propiverínom, alebo chloridom trospia. Ak po troch mesiacoch liečby nedôjde k zlepšeniu klinického stavu pacienta, ďalšia liečba nie je hradenou liečbou.
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Zabcare 10 mg
Zabcare je indikovaný u dospelých na symptomatickú liečbu urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej frekvencie močenia a urgencie, ktorá sa môže vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne. V prípade potreby sa dávka môže zvýšiť na 10 mg solifenacíniumsukcinátu jedenkrát denne.
Osobitné skupiny pacientov
Starší pacienti
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.
Porucha funkcie obličiek
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu
> 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania. Pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min) treba liečiť opatrne a nemajú užívať viac ako 5 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Porucha funkcie pečene
U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania. Pacientov
so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9) treba liečiť opatrne a nemajú užívať viac ako 5 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Pacienti liečení silnými inhibítormi cytochrómu P450 3A4
Maximálna dávka Zabcare sa má obmedziť na 5 mg v prípade, ak je pacient súbežne liečený ketokonazolom alebo terapeutickými dávkami iných silných inhibítorov CYP3A4, napr. ritonavir, nelfinavir, itrakonazol (pozri časť 4.5).
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené. Zabcare sa preto nemá používať u detí a dospievajúcich.
Spôsob podávania
Zabcare sa užíva perorálne, tabletu treba prehltnúť celú a zapiť tekutinou. Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
-
Solifenacín je kontraindikovaný u pacientov s retenciou moču, závažnou gastrointestinálnou poruchou (vrátane toxického megakolónu), myasténiou gravis alebo glaukómom s úzkym uhlom a u pacientov s rizikom výskytu týchto stavov.
-
Pacienti precitlivení na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
-
Pacienti liečení hemodialýzou (pozri časť 5.2).
-
Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
-
Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene, ktorí sa zároveň liečia silnými inhibítormi CYP3A4, napr. ketokonazolom (pozri časť 4.5).
Pred začatím liečby liekom Zabcare sa majú zhodnotiť ďalšie príčiny častého močenia (zlyhávanie srdca alebo ochorenie obličiek). Ak je prítomná infekcia močovej sústavy, má sa začať príslušná antibakteriálna liečba.
Zabcare sa má podávať opatrne u pacientov:
-
s klinicky významnou obštrukciou vývodu z močového mechúra s rizikom retencie moču,
-
s gastrointestinálnymi obštrukčnými poruchami,
-
s rizikom zníženej gastrointestinálnej motility,
-
so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min; pozri časť 4.2 a 5.2), u týchto pacientov dávka nemá presiahnuť 5 mg,
-
so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9; pozri časť 4.2 a 5.2), u týchto pacientov dávka nemá presiahnuť 5 mg,
-
ktorí súbežne užívajú silný inhibítor CYP3A4, napr. ketokonazol (pozri časť 4.2 a 4.5),
-
s hiátovou prietržou/gastroezofagálnym refluxom a/alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky (napr. bisfosfonáty), ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť ezofagitídu,
-
s autonómnou neuropatiou.
U pacientov s rizikovými faktormi, ako je syndróm dlhého QT-intervalu a hypokaliémia v anamnéze, sa pozorovalo predĺženie QT-intervalu a torsade de pointes.
U pacientov s neurogénnou príčinou hyperaktivity detruzora sa bezpečnosť a účinnosť tohto lieku zatiaľ nestanovila.
U niektorých pacientov liečených solifenacíniumsukcinátom bol hlásený angioedém s obštrukciou dýchacích ciest. Ak sa angioedém vyskytne, solifenacíniumsukcinát sa má vysadiť a má sa podať vhodná liečba a/alebo prijať vhodné opatrenia.
U niektorých pacientov liečených solifenacíniumsukcinátom bola hlásená anafylaktická reakcia. Ak sa anafylaktická reakcia vyskytne, solifenacíniumsukcinát sa má vysadiť a má podať vhodná liečba a/alebo prijať vhodné opatrenia.
Maximálny účinok lieku Zabcare je možné stanoviť najskôr po uplynutí 4 týždňov od začiatku liečby.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Farmakologické interakcie
Súbežná liečba inými liekmi s anticholinergnými vlastnosťami môže zosilniť terapeutické a nežiaduce účinky. Medzi ukončením liečby liekom Zabcare a začiatkom inej anticholinergnej liečby má byť odstup približne jeden týždeň. Súbežné podávanie agonistov cholinergných receptorov môže znížiť liečebný účinok solifenacínu.
Solifenacín môže znížiť účinok liekov, ktoré stimulujú motilitu gastrointestinálneho traktu, napr. metoklopramidu a cisapridu.
Farmakokinetické interakcie
Štúdie in vitro dokázali, že solifenacín v terapeutických koncentráciách neinhibuje CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4 získaných z mikrozómov ľudskej pečene. Preto je nepravdepodobné, že by solifenacín menil klírens liekov metabolizovaných týmito CYP-enzýmami.
Účinok iných liekov na farmakokinetiku solifenacínu
Solifenacín sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4. Súbežné podanie silného inhibítora CYP3A4,
t. j. ketokonazolu (200 mg/denne), spôsobilo dvojnásobné zvýšenie AUC solifenacínu, zatiaľ čo podanie ketokonazolu v dávke 400 mg/deň spôsobilo trojnásobné zvýšenie AUC solifenacínu. Preto sa má v prípade súbežnej liečby ketokonazolom alebo terapeutickými dávkami iných silných inhibítorov CYP3A4, napr. ritonaviru, nelfinaviru, itrakonazolu (pozri časť 4.2), maximálna dávka lieku Zabcare obmedziť na 5 mg (pozri časť 4.2).
Súbežná liečba solifenacínom a silným inhibítorom CYP3A4 je kontraindikovaná u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Účinky enzýmovej indukcie na farmakokinetiku solifenacínu a jeho metabolitov sa neskúmali, rovnako ani účinok substrátov s vyššou afinitou k CYP3A4 na expozíciu solifenacínu. Keďže sa solifenacín metabolizuje prostredníctvom CYP3A4, sú možné farmakokinetické interakcie s inými substrátmi s vyššou afinitou k CYP3A4 (napr. verapamil, diltiazem) a induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, fenytoín, karbamazepín).
Účinok solifenacínu na farmakokinetiku iných liekov
Perorálne kontraceptíva
Užívanie lieku Zabcare nevykázalo žiadnu farmakokinetickú interakciu solifenacínu s kombinovanými perorálnymi kontraceptívami (etinylestradiol/levonorgestrel).
Warfarín
Užívanie lieku Zabcare nezmenilo farmakokinetiku R-warfarínu alebo S-warfarínu ani ich účinok na protrombínový čas.
Digoxín
Užívanie lieku Zabcare nevykázalo žiaden vplyv na farmakokinetiku digoxínu.
Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o ženách, ktoré by otehotneli počas užívania solifenacínu. Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame škodlivé účinky na plodnosť, embryonálny/fetálny vývoj alebo pôrod (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko u ľudí nie je známe. Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.
Dojčenie
Nie sú k dispozícii údaje o vylučovaní solifenacínu do ľudského mlieka. U myší sa solifenacín a/alebo jeho metabolity vylučovali do mlieka, čo u narodených myší spôsobilo nedostatočné prospievanie závislé od dávky (pozri časť 5.3). Preto sa treba počas dojčenia vyhnúť užívaniu lieku Zabcare.
Tak ako iné anticholinergiká, aj solifenacín môže spôsobiť rozmazané videnie a menej často ospalosť a únavu (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky), preto môže mať negatívny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Súhrn bezpečnostného profilu
Vzhľadom na svoj farmakologický účinok môže solifenacín spôsobiť anticholinergné nežiaduce účinky (obvykle) miernej alebo strednej závažnosti. Frekvencia anticholinergných nežiaducich účinkov závisí od dávky. Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia pri užívaní solifenacínu bola sucho v ústach. Vyskytla sa u 11 % pacientov, ktorí užívali dávku 5 mg jedenkrát denne, u 22 % pacientov, ktorí užívali dávku 10 mg jedenkrát denne a u 4 % pacientov, ktorí užívali placebo. Závažnosť sucha
v ústach bola obvykle mierna a len občas viedla k prerušeniu liečby. Compliance bola obvykle veľmi vysoká (približne 99 %) a približne 90 % pacientov liečených solifenacínom ukončilo celú 12- týždňovú liečbu v rámci štúdie.
Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov
| Frekvencia | Veľmi časté≥ 1/10 | Časté≥ 1/100 až < 1/10 | Menej časté≥ 1/1 000až < 1/100 | Zriedkavé≥ 1/10 000až < 1/1 000 | Veľmi zriedkavé< 1/10 000 | Neznáme(z dostupných údajov) |
| Trieda orgánovýchsystémov | ||||||
| Infekcie a nákazy | infekcia močových ciest,cystitída | |||||
| Poruchyimunitného systému | anafylaktická reakcia* | |||||
| Poruchy metaboliz- mu a výživy | znížená chuť do jedla*,hyperkali- émia* | |||||
| Psychické poruchy | halucinácie*,stav zmäte- nosti* | delírium* | ||||
| Poruchynervového systému | somnolencia, dysgeuzia | závrat,* bolesť hlavy* | ||||
| Poruchy oka | rozmaza- né videnie | suché oči | glaukóm* | |||
| Poruchy srdcaa srdcovej činnosti | torsade de pointes*, predĺžený QT- interval na elektrokardio- grame*, fibrilácia predsiení*,palpitácie*, tachykardia* | |||||
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníkaa mediastína | sucho v nose | dysfónia* | ||||
| Poruchy gastrointes- tinálneho traktu | sucho v ús- tach | zápcha, nauzea, dyspep- sia, bolesť brucha | gastroezofagál- ny reflux, sucho v hrdle | obštrukcia hrubého čreva, porucha vyprázdňova- nia hrubého čreva ,vracanie* | ileus*, abdominálny diskomfort* |
| Poruchy pečenea žlčových ciest | porucha funkcie pečene*, výsledky testov funkcie pečene mimonormy* | |||||
| Poruchy kože a pod-kožného tkaniva | suchá pokožka | pruritus*, vyrážka* | multiformný erytém*,urtikária*, angioedém* | exfoliatívna dermatitída* | ||
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavya spojivové- ho tkaniva | svalová slabosť* | |||||
| Poruchy obličieka močových ciest | problémy pri močení | retencia moču | porucha funkcie obličiek* | |||
| Celkové poruchy a reakcie v miestepodania | únava, periférny edém |
-
Pozorované po uvedení lieku na trh . Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Symptómy
Predávkovanie solifenacíniumsukcinátom môže spôsobiť závažné anticholinergné účinky. Najvyššia dávka solifenacíniumsukcinátu neúmyselne podaná jednému pacientovi bola 280 mg počas 5 hodín a spôsobila zmeny duševného stavu, ktoré nevyžadovali hospitalizáciu.
Liečba
V prípade predávkovania solifenacíniumsukcinátom sa má pacientovi podať adsorpčné uhlie. Výplach žalúdka pomôže, ak sa vykoná do 1 hodiny, ale nemá sa vyvolávať vracanie.
Tak ako pri iných anticholinergikách, symptómy sa môžu liečiť nasledovne:
-
Závažné centrálne anticholinergné účinky, napr. halucinácie alebo výrazná excitácia: liečba fyzostigmínom alebo karbacholom.
-
Kŕče alebo výrazná excitácia: liečba benzodiazepínmi.
-
Respiračná nedostatočnosť: liečba umelou ventiláciou.
-
Tachykardia: liečba betablokátormi.
-
Retencia moču: liečba katetrizáciou.
-
Mydriáza: liečba pilokarpínovými očnými kvapkami a/alebo umiestnenie pacienta do tmavej miestnosti.
Tak ako pri ostatných antimuskarinikách, aj pri solifenacíne sa má v prípade predávkovania venovať zvláštna pozornosť pacientom so známym rizikom predĺženia QT-intervalu (t. j. pri hypokaliémii, bradykardii a súbežnom užívaní liekov, u ktorých je známe, že predlžujú QT-interval) a pacientom
s ochorením srdca v anamnéze (t. j. s ischémiou myokardu, arytmiou, kongestívnym zlyhávaním srdca).
Farmakologické vlastnosti - Zabcare 10 mg
Farmakoterapeutická skupina: urologiká, liečivá na časté močenie a inkontinenciu, ATC kód: G04BD08.
Mechanizmus účinku
Solifenacín je kompetitívny špecifický antagonista cholinergných receptorov.
Močový mechúr je inervovaný parasympatikovými cholinergnými nervami. Acetylcholín kontrahuje hladký sval detruzora prostredníctvom muskarínových receptorov, predovšetkým podtypu M3.
Farmakologické štúdie in vitro a in vivo naznačujú, že solifenacín je kompetitívny inhibítor podtypu M3 muskarínového receptora. Okrem toho sa ukázalo, že solifenacín je aj špecifickým antagonistom muskarínových receptorov − vykazuje nízku alebo žiadnu afinitu k rôznym iným testovaným receptorom a iónovým kanálom.
Farmakodynamické účinky
Liečba solifenacíniumsukcinátom v dávkach 5 mg a 10 mg denne bola predmetom niekoľkých dvojito zaslepených randomizovaných kontrolovaných klinických štúdií, ktorých sa zúčastnili muži a ženy
s hyperaktívnym močovým mechúrom.
Podľa nižšie uvedenej tabuľky obe dávky, 5 mg a 10 mg solifenacíniumsukcinátu, spôsobili štatisticky významné zlepšenia primárnych a sekundárnych ukazovateľov v porovnaní s placebom. Účinnosť lieku sa prejavila do jedného týždňa od začatia liečby a stabilizuje sa v priebehu 12 týždňov.
Dlhodobá otvorená štúdia dokázala, že účinnosť pretrvávala najmenej 12 mesiacov. Po 12 týždňoch liečby došlo približne u 50 % pacientov, ktorí pred liečbou trpeli inkontinenciou, k vymiznutiu epizód inkontinencie a okrem toho sa u 35 % pacientov dosiahlo zníženie frekvencie močenia na menej než 8- krát za deň. Liečenie príznakov hyperaktívneho močového mechúra je prínosom i z hľadiska hodnotenia kvality života, napr. celkové vnímanie zdravia, dopad inkontinencie, funkčné obmedzenia, fyzické obmedzenia, spoločenské obmedzenia, emócie, závažnosť symptómov, úroveň závažnosti
a spánok/vitalita.
Výsledky (súhrn údajov) štyroch kontrolovaných štúdií fázy 3 s liečbou trvajúcou 12 týždňov:
| Placebo | Solifena- cíniumsukcinát 5 mgjedenkrát denne | Solifena- cíniumsukcinát 10 mg jedenkrát denne | Tolterodín2 mg dvakrát denne | |
| Počet močení/24 h | ||||
| Priemerná hodnota pri úvodnom vyšetreníPriemerné zníženie v porovnaní s úvodným vyšetrením% zmena v porovnaní s úvod- ným vyšetrenímpočet (n) hodnota p* | 11,91,4(12 %)1 138 | 12,12,3(19 %)552< 0,001 | 11,92,7(23 %)1 158< 0,001 | 12,11,9(16 %)2500,004 |
| Počet epizód urgencie/24 h | ||||
| Priemerná hodnota pri úvodnom vyšetreníPriemerné zníženie v porovnaní s úvodným vyšetrením% zmena v porovnaní s úvod- ným vyšetrenímpočet (n) hodnota p* | 6,32,0(32 %)1 124 | 5,92,9(49 %)548< 0,001 | 6,23,4(55 %)1 151<0,001 | 5,42,1(39 %)2500,031 |
| Počet epizód inkontinencie/24 h | ||||
| Priemerná hodnota pri úvodnom vyšetreníPriemerné zníženie v porovnaní s úvodným vyšetrením% zmena v porovnaní s úvod- ným vyšetrenímpočet (n) hodnota p* | 2,91,1(38 %)781 | 2,61,5(58 %)314< 0,001 | 2,91,8(62 %)778< 0,001 | 2,31,1(48 %)1570,009 |
| Počet epizód nočného močenia/24 h | ||||
| Priemerná hodnota pri úvodnom vyšetreníPriemerné zníženie v porovnaní s úvodným vyšetrením% zmena v porovnaní s úvod- ným vyšetrenímPočet (n) hodnota p* | 1,80,4(22 %)1 005 | 2,00,6(30 %)4940,025 | 1,80,6(33 %)1 035< 0,001 | 1,90,5(26 %)2320,199 |
| Objem vylúčeného moču/močenie | ||||
| Priemerná hodnota pri úvodnom vyšetreníPriemerné zníženie v porovnaní s úvodným vyšetrením% zmena v porovnaní s úvod- ným vyšetrenímPočet (n) hodnota p* | 166 ml9 ml(5 %)1 135 | 146 ml32 ml(21 %)552< 0,001 | 163 ml43 ml(26 %)1 156< 0,001 | 147 ml24 ml(16 %)250< 0,001 |
| Počet vložiek/24 h | ||||
| Priemerná hodnota pri úvodnom vyšetreníPriemerné zníženie v porovnaní | 3,00,8 | 2,81,3 | 2,71,3 | 2,71,0 |
| s úvodným vyšetrením% zmena v porovnaní s úvod- ným vyšetrenímpočet (n) hodnota p* | (27 %)238 | (46 %)236< 0,001 | (48 %)242< 0,001 | (37 %)2500,010 |
Poznámka: V 4 pivotných štúdiách sa použili filmom obalené tablety s 10 mg solifenacíniumsukcinátu a placebo. V 2 zo 4 štúdií sa použili taktiež filmom obalené tablety s 5 mg solifenacíniumsukcinátu
a v jednej štúdii sa použil tolterodín 2 mg dvakrát denne.
V každej zo štúdií sa nehodnotili všetky parametre a liečené skupiny. Preto sa uvedený počet pacientov môže v závislosti od parametrov a od liečených skupín líšiť.
-
Hodnota p znamená párové porovnanie s placebom.
Všeobecná charakteristika Absorpcia
Po užití tabliet Zabcare dosiahne solifenacín maximálne koncentrácie v plazme (Cmax) po 3 – 8 hodinách. tmax nezávisí od dávky. Cmax a plocha pod krivkou (AUC) rastie proporcionálne s dávkou v rozmedzí 5 – 40 mg. Absolútna biologická dostupnosť je približne 90 %. Príjem potravy neovplyvňuje Cmax ani AUC solifenacínu.
Distribúcia
Zdanlivý distribučný objem solifenacínu po intravenóznom podaní je približne 600 l. Solifenacín sa vo veľkej miere (približne 98 %) viaže na plazmatické bielkoviny, najmä na α1-kyslý glykoproteín.
Biotransformácia
Solifenacín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni, primárne prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4). Okrem toho existujú aj iné metabolické cesty, ktoré môžu prispieť k metabolizmu solifenacínu. Systémový klírens solifenacínu je približne 9,5 l/h a terminálny polčas solifenacínu je 45 – 68 hodín. Po perorálnom užití sa v plazme okrem solifenacínu identifikoval aj jeden farmakologicky aktívny metabolit (4R-hydroxysolifenacín) a tri inaktívne metabolity (N-glukuronid, N-oxid a 4R-hydroxy-N-oxid solifenacínu).
Eliminácia
Po jednorazovom podaní 10 mg 14C-značeného solifenacínu sa počas 26 dní detegovalo asi 70 % rádioaktivity v moči a 23 % v stolici. V moči patrilo približne 11 % rádioaktivity nezmenenému liečivu, približne 18 % metabolitu N-oxid, 9 % metabolitu 4R-hydroxy-N-oxid a 8 % 4R-hydroxy- metabolitu (aktívny metabolit).
Lineárita/nelinearita
Farmakokinetika je v rozmedzí terapeutických dávok lineárna.
Osobitné skupiny pacientov
Vek
Nie je potrebná úprava dávkovania vzhľadom na vek pacienta. Štúdie u starších pacientov dokázali, že expozícia solifenacínu vyjadrená formou AUC bola po podaní solifenacíniumsukcinátu (5 mg a 10 mg jedenkrát denne) u zdravých starších osôb (vo veku 65 – 80 rokov) a zdravých mladých osôb (mladších ako 55 rokov) podobná. Stredná hodnota rýchlosti absorpcie vyjadrená ako tmax bola
u starších osôb mierne pomalšia a terminálny polčas bol u starších osôb približne o 20 % dlhší. Tieto mierne odchýlky sa nepovažujú za klinicky významné.
U detí a dospievajúcich sa farmakokinetika solifenacínu nestanovila.
Pohlavie
Pohlavie nemá vplyv na farmakokinetiku solifenacínu.
Rasa
Rasa nemá vplyv na farmakokiku solifenacínu.
Porucha funkcie obličiek
AUC a Cmax solifenacínu sa u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi významne nelíšili. U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min) bola expozícia solifenacínu významne vyššia ako
v kontrolnej skupine, pričom došlo k nárastu Cmax približne o 30 %, AUC o viac než 100 % a t1/2 o viac než 60 %. Medzi klírensom kreatinínu a klírensom solifenacínu sa zistil štatisticky významný vzťah. U hemodialyzovaných pacientov sa farmakokinetika neskúmala.
Porucha funkcie pečene
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 7 až 9) nebola hodnota Cmax ovplyvnená, avšak hodnota AUC sa zvýšila o 60 % a t1/2 sa zdvojnásobil. U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa farmakokinetika solifenacínu neskúmala.
Farmaceutické informácie - Zabcare 10 mg
Jadro tablety (Zabcare 5 mg, Zabcare 10 mg): kukuričný škrob
monohydrát laktózy hypromelóza (E 464)
magnéziumstearát (E 572)
Filmový obal (Zabcare 5 mg):
hypromelóza (E 464)
makrogol 8 000 mastenec (E 553b) oxid titaničitý (E 171)
žltý oxid železitý (E 172)
Filmový obal (Zabcare 10 mg):
hypromelóza (E 464)
makrogol 8 000 mastenec (E 553b) oxid titaničitý (E 171)
červený oxid železitý (E 172)
PVC/PVDC-ALU blistre.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Obal:
Tablety sú balené v PVC/PVDC-ALU blistroch s obsahom 10 tabliet v jednom blistri. Blistre sú uložené v papierovej škatuľke.
Veľkosti balenia
10, 30, 50, 90 alebo 100 tabliet (na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia).