Viant 932 mg Prášok na infúzny roztok

Parenterálna substitúcia vitamínov, keď nie je možná, je nedostatočná alebo je kontraindikovaná

perorálna alebo enterálna výživa.

Viant je indikovaný dospelým a deťom vo veku 11 rokov a starším.

Dávkovanie

Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 11 rokov a staršie:

1 injekčná liekovka denne

Starší pacienti:

Dávka pre dospelých sa nemusí nevyhnutne upravovať z dôvodu samotného veku. Lekár si však má byť vedomý zvýšeného rizika stavov, ktoré môžu ovplyvniť dávkovanie v tejto skupine populácie (pozri časť 4.4).

Pacienti s poruchou funkcie pečene a obličiek:

Počas podávania je potrebné monitorovať plazmatické hladiny vitamínov a príslušne upraviť

dávkovanie.

Pediatrická populácia – deti vo veku do 11 rokov:

Viant je kontraindikovaný u novorodencov, dojčiat a detí vo veku do 11 rokov.

Poznámka:

Pri podávaní lieku Viant spolu s ďalšími liekmi obsahujúcimi vitamíny je potrebné vziať do úvahy

celkové množstvo týchto vitamínov, aby sa zabránilo predávkovaniu.

Spôsob podávania

Intravenózne použitie.

Viant sa má podávať pomaly. Čas podávania a rýchlosť infúzie závisia od odporúčaní týkajúcich sa príslušného infúzneho roztoku (pozri časť 6.6).

Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku

Viant sa má používať iba ako prísada do infúznych roztokov. Po rekonštitúcii vo vode na injekcie alebo v roztoku NaCl 9 mg/ml alebo glukózy 50 mg/ml sa zriedi v kompatibilných roztokoch/infúznych emulziách (pozri časť 6.6). Používať iba v prípade, ak je rekonštituovaný roztok číry a žltooranžový.

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 vrátane sójových bielkovín/sójových výrobkov alebo arašidových bielkovín/arašidových výrobkov.

• Novorodenci, dojčatá a deti vo veku do 11 rokov.

• Už existujúca hypervitaminóza.

• Závažná hyperkalciémia, hyperkalciúria alebo akékoľvek liečby, ochorenia a/alebo poruchy, ktoré môžu mať za následok závažnú hyperkalciémiu a/alebo hyperkalciúriu (napr. nádory, metastázy skeletu, primárna hyperparatyreóza, granulomatóza atď.).

• Kombinácia s vitamínom A alebo retinoidmi (pozri časť 4.5).

Upozornenia

Boli hlásené mierne až závažné systémové reakcie z precitlivenosti na zložky lieku Viant (vrátane vitamínu B1, B2, B12, kyseliny listovej, sójového lecitínu a skrížených alergických reakcií na sójové a arašidové proteíny), pozri časť 4.8. Ak sa vyvinú prejavy alebo príznaky reakcie z precitlivenosti, infúzia alebo injekcia sa musí ihneď zastaviť.

Jedna injekčná liekovka denne je určená na pokrytie bežnej dennej potreby vitamínov a udržiavanie

homeostázy vitamínov. Ak existujú špecifické nedostatky jednotlivých vitamínov, vyžaduje sa

individuálna suplementácia týchto vitamínov. Treba vziať do úvahy aj ďalšie vitamíny z iných zdrojov, aby sa zabránilo predávkovaniu a toxickým účinkom.

Riziko hypervitaminózy A a toxicity spôsobenej vitamínom A je zvýšené napr. u pacientov s proteínovou malnutríciou, u pacientov s poruchou funkcie obličiek (dokonca aj bez suplementácie vitamínu A), s poruchou funkcie pečene, u pediatrických pacientov a pacientov podstupujúcich

dlhodobú liečbu. Akútne ochorenie pečene u pacientov s nasýtenými zásobami vitamínu A v pečeni môže viesť k prejavom toxicity spôsobenej vitamínom A.

Alkohol podporuje vyčerpávanie pečeňového vitamínu A a zvyšuje toxicitu vitamínu A. Preto je

potrebné venovať osobitnú pozornosť pacientom chronicky konzumujúcich alkohol.

Nadmerné množstvá vitamínu D môžu spôsobiť hyperkalciémiu a hyperkalciúriu. Riziko toxicity vitamínu D je väčšie u pacientov s ochoreniami a/alebo poruchami, ktoré môžu spôsobiť hyperkalciémiu a/alebo hyperkalciúriu a u pacientov podstupujúcich chronickú liečbu vitamínmi.

Aj keď je to veľmi zriedkavé, nadmerné množstvá vitamínu E môžu zhoršiť hojenie rán z dôvodu dysfunkcie trombocytov a porúch koagulácie krvi. Riziko toxicity spôsobenej vitamínom E je väčšie u pacientov s poruchou funkcie pečene, u pacientov s poruchami koagulácie alebo pri perorálnej

antikoagulačnej liečbe a u pacientov podstupujúcich chronickú liečbu vitamínmi.

Kyselina listová a vitamín K môžu viesť pri podávaní vo veľkých dávkach k poruchám gastrointestinálneho traktu.

Osobitné opatrenia pri používaní

Monitorovanie

Je potrebné zohľadniť celkový príjem vitamínov zo všetkých zdrojov, ako sú výživové zdroje (napr. tukové emulzie), iný spôsob suplementácie vitamínov alebo lieky, ktoré môžu interagovať s liekom Viant (pozri časť 4.5).

Klinický stav a hladiny vitamínov v plazme (najmä vitamínov A, D a E) sa majú pravidelne monitorovať, a to najmä u pacientov s dysfunkciou pečene, renálnou insuficienciou a u pacientov, ktorí vyžadujú dlhodobé podávanie.

Pacientov, ktorí dostávajú parenterálne multivitamíny ako jediný zdroj vitamínov počas dlhého časového obdobia, treba monitorovať, aby sa zabezpečila dostatočná suplementácia.

Rýchle opätovné podávanie výživy podvýživeným alebo vyčerpaným pacientom môže spôsobiť syndróm opätovného podávania výživy charakterizovaný závažnými zmenami hladín elektrolytov

a tekutín spojenými s metabolickými komplikáciami. Opätovné podávanie výživy vyžaduje minerály ako fosforečnan a horčík a kofaktory ako tiamín. Preto sa spolu s opätovným podávaním výživy má začať aj so suplementáciou vitamínov. Má sa poskytnúť primeraný prísun tiamínu.

Z dôvodu obsahu vitamínu K je potrebné pravidelne monitorovať koagulačné faktory pacienta.

U pacientov, ktorí dostávajú suplementáciu multivitamínov, bolo hlásené zvýšenie hladín žlčových kyselín (celkových a jednotlivých žlčových kyselín vrátane kyseliny glykocholovej). Vzhľadom na obsah kyseliny glykocholovej v lieku Viant sa odporúča starostlivé monitorovanie funkcie pečene.

Niektoré vitamíny (najmä A, B2 a B6) sú citlivé na ultrafialové žiarenie (napr. priame alebo nepriame

slnečné žiarenie). Okrem toho môže dôjsť k stratám najmä vitamínu A, B1, C a D spôsobeným vyššími hladinami kyslíka v roztoku. Tieto faktory treba zvážiť, ak sa nedosahujú dostatočné hladiny vitamínov.

Všeobecné monitorovanie parenterálnej výživy

U niektorých pacientov dostávajúcich parenterálnu výživu (vrátane parenterálnej výživy doplnenej o vitamíny) sa vyvinuli poruchy pečene a žlčových ciest vrátane cholestázy, pečeňovej steatózy, fibrózy a cirhózy, ktoré môžu viesť k zlyhaniu pečene, ako aj cholecystitíde a cholelitiáze. Z tohto dôvodu sa odporúča monitorovanie parametrov funkcie pečene u pacientov dostávajúcich liek Viant, ktorí

dostávajú parenterálnu výživu. Pacientov, u ktorých sa vyvinú abnormálne laboratórne parametre alebo iné prejavy porúch pečene a žlčových ciest, má čo najskôr vyšetriť lekár so znalosťami ochorení pečene, aby sa identifikovali možné príčinné a kontribučné faktory a možné terapeutické

a profylaktické intervencie.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Pacienti s poruchou funkcie pečene môžu potrebovať individualizovanú suplementáciu vitamínov. Osobitná pozornosť sa musí venovať hladinám vitamínu A, pretože prítomnosť ochorenia pečene je spojená so zvýšenou citlivosťou na toxicitu spôsobenú vitamínom A, najmä u pacientov chronicky konzumujúcich alkohol.

Z dôvodu obsahu kyseliny glykocholovej je povinné starostlivé monitorovanie funkcie pečene

v prípade opakovaného alebo dlhodobého podávania lieku Viant.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek existuje potenciálne riziko predávkovania/toxicity vo fáze pred dialýzou z dôvodu zníženej schopnosti renálneho vylučovania prebytočných vitamínov rozpustných vo vode. Počas dialýzy môže strata vitamínov, najmä vitamínov rozpustných vo vode, viesť k zvýšenej potrebe vitamínov. V závislosti od stupňa poruchy funkcie obličiek a prítomnosti komorbidít môže byť potrebná individualizovaná suplementácia vitamínov. Osobitnú pozornosť je

potrebné venovať pacientom so závažnou renálnou insuficienciou na udržiavanie hladiny vitamínu D a na prevenciu toxicity spôsobenej vitamínom A.

Použitie u pacientov s nedostatkom vitamínu B12

U pacientov s rizikom výskytu nedostatku vitamínu B12 (kyanokobalamín), napr. u pacientov so syndrómom krátkeho čreva, zápalovým ochorením čriev, u pacientov používajúcich metformín > štyri mesiace, inhibítory protónovej pumpy alebo H2-blokátory histamínu > 12 mesiacov, u vegánov alebo prísnych vegetariánov a u dospelých starších ako 75 rokov a/alebo ak sa plánuje liečba trvajúca

niekoľko týždňov, sa pred začatím liečby liekom Viant odporúča vyhodnotiť stav hladiny vitamínu ^B12.

Po niekoľkých dňoch podávania môžu byť individuálne množstvá kyanokobalamínu (vitamín B12) aj kyseliny listovej v lieku Viant dostatočné na dosiahnutie zvýšenia počtu červených krviniek, počtu retikulocytov a hodnôt hemoglobínu u niektorých pacientov s megaloblastickou anémiou súvisiacou s nedostatkom vitamínu B12. To môže zastierať existujúci nedostatok vitamínu B12, ktorý si vyžaduje vyššie dávky kyanokobalamínu ako sú dávky dodávané liekom Viant.

Pri interpretácii hladín vitamínu B12 sa má zohľadniť, že nedávny príjem vitamínu B12 môže viesť

k normálnym hladinám, a to aj napriek nedostatku v tkanivách.

Pediatrickí pacienti

Viant je kontraindikovaný u novorodencov, dojčiat a detí vo veku do 11 rokov.

Starší pacienti

Vo všeobecnosti je potrebné zvážiť úpravu dávkovania (zníženie dávky a/alebo predĺženie

dávkovacích intervalov) u starších pacientov z dôvodu ich pokročilého veku a sprievodného

častejšieho výskytu zníženej funkcie pečene, obličiek alebo srdca, ako aj súbežných ochorení alebo liekov.

Osobitné upozornenia/opatrenia týkajúce sa pomocných látok

Tento liek obsahuje až 2 mmol (46 mg) sodíka na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 2,3 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelú osobu.

Interferencie so sérologickým testovaním

Tento liek sa nemá podávať pred odberom krvi na zistenie megaloblastickej anémie (perniciózna

anémia), pretože podávaná kyselina listová môže maskovať nedostatok kyanokobalamínu a naopak. Prítomnosť kyseliny askorbovej v krvi a v moči môže v niektorých systémoch na testovanie prítomnosti glukózy v krvi a moči spôsobiť falošné vysoké alebo nízke hladiny glukózy.

Biotín môže interferovať s laboratórnymi vyšetreniami, ktoré sú založené na interakcii

biotínu/streptavidínu, čo vedie k chybne zníženým alebo chybne zvýšeným výsledkom vyšetrení, v závislosti od typu vyšetrenia. Riziko interferencie je vyššie u detí a pacientov s poruchou funkcie obličiek a zvyšuje sa s vyššími dávkami. Pri interpretácii výsledkov laboratórnych vyšetrení je

potrebné vziať do úvahy možnú interferenciu s biotínom, najmä ak sa pozoruje nedostatočná súvislosť

s klinickými prejavmi (napr. výsledky vyšetrení štítnej žľazy napodobňujúce Gravesovu chorobu

u asymptomatických pacientov užívajúcich biotín alebo chybne negatívne výsledky troponínového testu u pacientov s infarktom myokardu užívajúcich biotín). V prípadoch podozrenia na interferenciu je potrebné použiť alternatívne vyšetrenia, ktoré nie sú citlivé na interferenciu s biotínom, ak sú

dostupné. Vykonávanie laboratórnych vyšetrení u pacientov užívajúcich biotín je potrebné konzultovať s laboratórnym personálom.

Kompatibilita

Kompatibilitu treba testovať pred zmiešaním s inými infúznymi roztokmi/emulziami (pozri časti 6.2 a 6.6).

Niektoré lieky môžu zvyšovať alebo znižovať hladiny vitamínov v dôsledku rôznych interakcií.

Medzi lieky zvyšujúce hladiny vitamínov patria:

• retinoidy (napr. bexarotén alebo acitretín) zvyšujú riziko hypervitaminózy A (pozri časti

  4.3 a 4.4).

  Medzi lieky znižujúce hladiny vitamínov patria:

• lieky ovplyvňujúce metabolizmus vitamínu D, vrátane antiepileptík (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín a primidón), antineoplastík (napr. antracyklíny, taxány), rifampicínu, glukokortikoidov, efavirenzu, zidovudínu a ketokonazolu môžu zvýšiť mieru inaktivácie vitamínu D

• antagonisty pyridoxínu vrátane cykloserínu, hydralazínu, izoniazidu, penicilamínu, fenelzínu a teofylínu a niektorých antikonvulzív indukujúcich enzýmy (napr. fenytoín alebo

  karbamazepín) môžu zvýšiť potreby pyridoxínu

• etionamid môže spôsobiť nedostatok pyridoxínu

• antagonisty kyseliny listovej (napr. metotrexát, pyrimetamín), antiepileptiká indukujúce enzýmy (napr. fenytoín, fosfenytoín, karbamazepín, primidón) a vysoké dávky čajových katechínov môžu spôsobiť nedostatok kyseliny listovej blokovaním konverzie neaktívnej formy na aktívnu formu kyseliny listovej

• liečba rifampicínom znižuje koncentráciu vitamínu D.

  Ďalšie interakcie:

• Kyselina listová môže interferovať s účinnosťou niektorých antikonvulzív, napr. fenobarbitalu,

  fenytoínu, fosfenytoínu a primidónu, čo vedie k zvýšeniu frekvencie výskytu záchvatov.

• Vysoké hladiny kyseliny listovej môžu viesť k zvýšeniu cytotoxicity chemoterapií na báze fluórpyrimidínu.

• Deferoxamín: zvýšené riziko srdcového zlyhania vyvolaného železom v dôsledku zvýšenej mobilizácie železa spôsobenej dopĺňaním vitamínu C (> 500 mg). Informácie o špecifických opatreniach nájdete v informáciách o lieku obsahujúcom liečivo deferoxamín.

• Viant obsahuje vitamín A, ktorý môže viesť k idiopatickej intrakraniálnej hypertenzii pri

  používaní v kombinácii s liekmi, ktoré môžu spôsobovať idiopatickú intrakraniálnu hypertenziu

  (napr. niektoré tetracyklíny).

• Viant obsahuje vitamín K, ktorý môže oslabiť účinok antikoagulačnej liečby derivátmi kumarínu (napr. acenokumarol, warfarín, fenoprokumón). Preto je potrebné počas liečby antikoagulanciami tohto typu častejšie pozorne monitorovať krvné koagulačné faktory (protrombínový čas (PT)/medzinárodný normalizovaný pomer (INR)).

• Tipranavir perorálny roztok: obsahuje 116 IU/ml vitamínu E, čo presahuje odporúčaný denný

príjem.

Interakcie s dodatočnou suplementáciou vitamínov:

Niektoré lieky môžu interagovať s určitými vitamínmi pri dávkach výrazne vyšších, ako sú dávky, ktoré poskytuje liek Viant. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov, ktorí dostávajú vitamíny z viacerých zdrojov. Keď je to potrebné, pacienti sa majú monitorovať ohľadne takýchto interakcií a liečba sa má primerane nastaviť.

Lekári musia starostlivo zvážiť potenciálne riziká a prínosy pre každého konkrétneho pacienta predtým, ako predpíšu Viant.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne alebo iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku Viant u gravidných

žien.

Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

V prípade potreby možno zvážiť použitie lieku Viant počas gravidity za predpokladu, že sa

dodržiavajú indikácie a dávky, aby sa zabránilo predávkovaniu vitamínmi.

Odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť, pretože vysoké dávky vitamínu A počas gravidity môžu spôsobiť malformácie plodu.

Dojčenie

Viant a jeho metabolity sa vylučujú do materského mlieka.

Používanie lieku Viant sa počas dojčenia neodporúča z dôvodu rizika predávkovania vitamínom A u novorodencov.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Viant nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Po parenterálnom podaní multivitamínu boli hlásené zriedkavé prípady anafylaktoidných reakcií. Zriedkavé prípady anafylaktoidných reakcií boli tiež hlásené po vysokých intravenóznych dávkach tiamínu, hlavne u pacientov s predispozíciou na alergické reakcie. Riziko je však zanedbateľné, ak sa tiamín podáva súbežne s inými vitamínmi skupiny B.

Zoznam nežiaducich účinkov

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa frekvencie ich výskytu nasledovne: Veľmi časté: (≥ 1/10)

Časté: (≥ 1/100 až <1/10)

Menej časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Veľmi zriedkavé: (< 1/10 000)

Neznáme: (z dostupných údajov)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Neznáme: Nevoľnosť, vracanie, hnačka

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Neznáme: Reakcie v mieste vpichu injekcie, napr. pocit pálenia, vyrážka

Poruchy imunitného systému

Neznáme: Precitlivenosť až anafylaktický šok

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Neznáme: Zvýšené hladiny transamináz, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšený celkový obsah žlčových kyselín, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina glutamátdehydrogenázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Riziko predávkovania je obzvlášť vysoké, ak pacient dostáva vitamíny z viacerých zdrojov alebo celková suplementácia niektorého vitamínu nezodpovedá individuálnym potrebám pacienta alebo u pacientov so zvýšenou citlivosťou na hypervitaminózu (napr. pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek) (pozri časť 4.4).

Príznaky predávkovania:

Najčastejšie predávkovania multivitamínmi sú spojené s nevoľnosťou, vracaním a hnačkou. Okrem toho akútne alebo chronické predávkovanie vitamínmi môže spôsobiť symptomatickú hypervitaminózu s príznakmi, ako sú napríklad:

• Vitamín A: suchá, odlupujúca sa koža a prejavy zvýšeného intrakraniálneho tlaku; poškodenie pečene môže spôsobiť žltačku a ascites

• Vitamín C: kryštály šťaveľanu vápenatého môžu spôsobiť akútne zlyhanie obličiek alebo chronickú

  nefropatiu

• Vitamín D: hyperkalciémia

• Vitamín E: nevoľnosť, bolesť hlavy, slabosť

• Vitamín K: môže spôsobiť poruchy koagulácie

• Vitamín B6: periférna neuropatia

• Vitamín B2: môže spôsobiť žlté sfarbenie potu

• Vitamíny skupiny B: môžu zintenzívniť žltú farbu moču

Liečba:

Liečba predávkovania vitamínmi zvyčajne pozostáva z vysadenia príslušného vitamínu a ďalších

opatrení v súlade s klinickými indikáciami.