Relinex 8,75 mg Tvrdá pastilka

Relinex je indikovaný na lokálnu krátkodobú úľavu od príznakov bolesti hrdla, ako je bolesť a opuch hrdla a pri ťažkostiach s prehĺtaním u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.

Dávkovanie

Na kontrolu príznakov sa má podať čo najnižšia účinná dávka počas najkratšej potrebnej doby (pozri časť 4.4).

Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov

Jedna tvrdá pastilka každých 3 až 6 hodín podľa potreby. Maximálna denná dávka je 5 pastiliek počas

24 hodín.

Tento liek sa má používať maximálne tri dni.

Pediatrická populácia

Liek nie je určený pre deti mladšie ako 12 rokov.

Starší ľudia

Všeobecné odporúčanie pre dávkovanie nie je možné poskytnúť, keďže existujú iba obmedzené klinické skúsenosti. U starších pacientov je zvýšené riziko závažných následkov nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4).

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 4.4). U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek je flurbiprofén

kontraindikovaný (pozri časť 4.3).

Porucha funkcie pečene

U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2) je flurbiprofén

kontraindikovaný (pozri časť 4.3).

Spôsob podávania

Len na orálne použitie a krátkodobé použitie.

Tvrdá pastilka sa má pomaly cmúľať/rozpúšťať v ústach.

Rovnako ako iné tvrdé pastilky aj Relinex je nutné počas cmúľania v ústach neustále premiestňovať, aby sa zabránilo lokálnemu podráždeniu sliznice.

Relinex je kontraindikovaný v nasledujúcich situáciách:

• precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• pacienti s reakciou z precitlivenosti v anamnéze (napr. astma, bronchospazmus, rinitída, angioedém alebo žihľavka) v súvislosti s užívaním kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidových protizápalových liekov (NSAID, Non-steroidal anti-inflammatory drugs),

• pacienti s aktívnym peptickým vredom/krvácaním alebo s rekurentným peptickým vredom/krvácaním v anamnéze (dve alebo viac zreteľných epizód potvrdenej ulcerácie) a črevnou ulceráciou,

• pacienti s gastrointestinálnym krvácaním alebo perforáciou, závažnou kolitídou, hemoragickým ochorením alebo poruchou krvotvorby v anamnéze v súvislosti s predchádzajúcou terapiou NSAID,

• posledný trimester tehotenstva (pozri časť 4.6),

• závažné zlyhávanie srdca, obličiek alebo pečene (pozri časť 4.4).

Nežiaduce účinky možno minimalizovať používaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej doby

potrebnej na zvládnutie symptómov (pozri gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká nižšie).

Starší pacienti

U starších pacientov je zvýšené riziko vzniku nežiaducich účinkov na NSAID, najmä gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ktoré môžu byť fatálne.

Respiračné účinky

U pacientov s bronchiálnou astmou alebo alergickým ochorením alebo s predchádzajúcou anamnézou

môže dôjsť k bronchospazmu. Flurbiprofén sa musí u týchto pacientov používať s opatrnosťou.

Iné NSAID

Je potrebné vyhnúť sa užitiu flurbiprofénu súbežne s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 (pozri časť 4.5).

Systémový lupus erythematosus (SLE) a zmiešané ochorenie spojivového tkaniva

U pacientov so systémovým lupus erythematosus a zmiešaným ochorením spojivového tkaniva môže byť zvýšené riziko aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8). Tento účinok sa však zvyčajne nepozoruje pri krátkodobom, obmedzenom použití liekov ako je flurbiprofén vo forme tvrdých pastiliek.

Porucha funkcie srdca, obličiek a pečene

Uvádza sa, že NSAID spôsobujú nefrotoxicitu v rôznych formách vrátane intersticiálnej nefritídy, nefrotického syndrómu a zlyhania obličiek. Podanie NSAID môže spôsobiť od dávky závislú redukciu

tvorby prostaglandínov a vyvolať zlyhanie obličiek. Pacienti s najvyšším rizikom tejto reakcie sú

pacienti s poruchou funkcie obličiek, srdcovou poruchou, poruchou funkcie pečene, pacienti užívajúci diuretiká a starší ľudia. Tento účinok sa však zvyčajne neprejavuje pri krátkodobom, obmedzenom

použití liekov ako je flurbiprofén vo forme tvrdých pastiliek.

U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť (pozri časti

4.3 a 4.8).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

Opatrnosť (diskusia s lekárom alebo lekárnikom) je potrebná pred začatím liečby u pacientov

s anamnézou hypertenzie a/alebo srdcového zlyhávania, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín, hypertenzia a edém.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä

vo vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe) môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych

trombotických príhod (napríklad infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody). Nie sú

k dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie takéhoto rizika pre flurbiprofén, ak sa podáva v maximálnej dennej dávke 5 tvrdých pastiliek.

Účinky na nervový systém

Analgetikami indukovaná bolesť hlavy: v prípade dlhodobého používania analgetík alebo nad rámec predpisu sa môže objaviť bolesť hlavy, ktorá sa nesmie liečiť zvýšenými dávkami lieku. V takýchto prípadoch sa má liečba NSAID prerušiť a pacient má vyhľadať lekársku pomoc.

Gastrointestinálne účinky

NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené pri všetkých NSAID kedykoľvek počas liečby, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo

s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie je vyššie so stúpajúcimi dávkami NSAID, u pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak bol komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), a u starších osôb, avšak tento účinok sa zvyčajne nepozoruje pri

krátkodobom, obmedzenom použití liekov ako je Relinex 8,75 mg tvrdé pastilky. Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé abdominálne symptómy (najmä gastrointestinálne krvácanie) svojmu lekárovi.

Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).

Ak sa v priebehu liečby flurbiprofénom vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí ukončiť.

Dermatologické účinky

V súvislosti s používaním NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré

z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). Liečba flurbiprofénom sa má prerušiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo iných prejavov precitlivenosti.

Infekcie

Pretože v ojedinelých prípadoch bola v časovej súvislosti s používaním systémových NSAID ako triedy popísaná exacerbácia infekčných zápalov (napr. rozvoj nekrotizujúcej fasciitídy), odporúča sa pacientovi okamžite vyhľadať lekára, ak sa vyskytnú alebo zhoršia príznaky bakteriálnej infekcie.

počas terapie tvrdými pastilkami s flurbiprofénom. Má sa zvážiť, či je indikované začatie antibiotickej terapie. Ak sa príznaky zhoršia alebo ak sa objavia nové príznaky, liečba sa má prehodnotiť.

V prípade purulentnej bakteriálnej faryngitídy/tonzilitídy sa odporúča pacientovi konzultovať

s lekárom, pretože liečbu je potrebné prehodnotiť.

Maskovanie príznakov primárnych infekcií

Epidemiologické štúdie naznačujú, že systémové nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) môžu maskovať príznaky infekcie, čo môže viesť k oneskorenému začatiu potrebnej liečby, a tým

k zhoršeniu výsledku infekcie. Pozorovalo sa to pri komunitne získanej bakteriálnej pneumónii a

bakteriálnych komplikáciách ovčích kiahní. Ak sa Relinex podáva v čase, keď má pacient horúčku alebo bolesť súvisiace s infekciou, odporúča sa monitorovanie infekcie.

Hematologické účinky

Flurbiprofén môže inhibovať agregáciu trombocytov a predĺžiť čas krvácania. Flurbiprofén vo forme tvrdých pastiliek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s potenciálom abnormálneho krvácania. Ak dôjde k podráždeniu úst, liečba sa má prerušiť.

Diabetes mellitus

Pacienti s diabetom mellitus môžu tento liek používať len po konzultácii so svojím lekárom.

Pomocné látky

Tento liek obsahuje izomalt (E 953) a roztok maltitolu (E 965). Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú používať tento liek. Môžu mať mierny laxatívny účinok. Kalorická hodnota izomaltu a roztoku maltitolu je 2,3 kcal/g.

Tento liek obsahuje vonnú zmes s d-limonénom, geraniolom a citralom. D-limonén, geraniol a citral

môžu spôsobiť alergické reakcie.

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a/alebo vývin embrya/plodu. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% až na približne 1,5%. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním terapie. U zvierat sa ukázalo, že podanie inhibítora syntézy prostaglandínov má za následok zvýšenú stratu pred a po implantácii a embryofetálnu letalitu. Okrem toho bol u zvierat, ktorým bol počas organogenetického obdobia podaný inhibítor syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní Relinexu počas gravidity. Aj keď je systémová expozícia nižšia v porovnaní s perorálnym podaním, nie je známe, či systémová expozícia Relinexu dosiahnutá po lokálnom podaní môže byť škodlivá pre embryo/plod.

Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa flurbiprofén nemá podávať, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Ak flurbiprofén používa žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka má byť čo najnižšia a trvanie liečby čo najkratšie.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

• kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzavretím ductus arteriosus a pľúcnou hypertenziou);

• renálnej dysfunkcii, ktorá môže progredovať do zlyhania obličiek s oligo-hydroamniózou; matku a novorodenca na konci tehotenstva:

• možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj

  pri veľmi nízkych dávkach;

• inhibícii kontrakcií maternice, čo má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod. Flurbiprofén je preto kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3).

Dojčenie

V štúdiách bolo preukázané, že sa flurbiprofén objavuje v materskom mlieku vo veľmi nízkych koncentráciách a je nepravdepodobné, že by nepriaznivo ovplyvnil dojčené dieťa. Avšak kvôli možným nežiaducim účinkom NSAID na dojčené deti sa flurbiprofén neodporúča používať

u dojčiacich matiek.

Fertilita

Existujú určité dôkazy, že lieky, ktoré inhibujú cyklooxygenázu/syntézu prostaglandínov, môžu spôsobiť zhoršenie plodnosti žien vplyvom na ovuláciu. Toto je reverzibilné po prerušení liečby.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Závrat a poruchy videnia sú možné nežiaduce vedľajšie účinky po užití NSAID. V prípade, že sa pacienta tieto príznaky týkajú, nemá viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.

Boli hlásené reakcie z precitlivenosti na NSAID, ktoré môžu zahŕňať:

• nešpecifické alergické reakcie a anafylaxia,

• reaktivitu respiračného traktu, napr. astma, zhoršená astma, bronchospazmus, dyspnoe,

• rôzne kožné reakcie, napr. svrbenie, žihľavka, angioedém a zriedkavejšie exfoliatívne a bulózne

  dermatózy (vrátane epidermálnej nekrolýzy a multiformného erytému).

  V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.

  Klinické skúšanie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä

  vo vysokých dávkach a pri dlhodobej liečbe) môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napríklad infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody) (pozri časť 4.4). Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie takéhoto rizika pre tvrdé pastilky s obsahom

  8,75 mg flurbiprofénu.

  Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov sa týka tých, ktoré boli pozorované pri dávkach flurbiprofénu dostupných bez lekárskeho predpisu na krátkodobé použitie: Veľmi časté (≥ 1/10), Časté (≥ 1/100 až < 1/10), Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

  Trieda systémových orgánov	Frekvencia	Nežiaduca reakcia
  Poruchy krvi a lymfatického systému	Zriedkavé	Trombocytopénia1
  	Neznáme	Aplastická anémie, agranulocytóza
  Poruchy imunitného systému	Zriedkavé	Anafylaktická reakcia
  Psychické poruchy	Menej časté	Nespavosť
  Poruchy nervového systému	Časté	Závrat, bolesť hlavy

  	Menej časté	Ospalosť
  Poruchy srdca a srdcovejčinnosti	Neznáme	Srdcové zlyhanie, edém
  Poruchy ciev	Neznáme	Hypertenzia
  Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Časté	Podráždenie v hrdle
  	Menej časté	Exacerbácia astmy a bronchospazmu, dyspnoe, orofaryngálne pľuzgiere,faryngálna hypoestézia
  Poruchy gastrointestinálneho traktu	Veľmi časté	Stomatitída
  	Časté	Hnačka, ulcerácia v ústach, nevoľnosť, parestézia v ústnej dutine, bolesť orofaryngu, nepríjemné pocity v ústach (pocit tepla alebo pálenia alebomravčenia v ústach) bolesť brucha
  	Menej časté	Zápcha, dyspepsia, flatulencia,glosodýnia, dysgeúzia, dyzestézia v ústnej dutine, vracanie
  	Veľmi vzácne	Gastrointestinálne krvácanie/hemorágia
  Poruchy pečene a žlčových ciest	Zriedkavé	Ikterus
  	Neznáme	Hepatitída
  Poruchy kože a podkožnéhotkaniva	Menej časté	Rôzne kožné vyrážky, urtikária, pruritus
  	Neznáme	Závažné formy kožných reakcií, ako sú bulózne reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, multiformnéhoerytému a toxickej epidermálnej nekrolýzy
  	Veľmi vzácne	Angioedém
  Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Menej časté	Pyrexia, bolesť

  Popis vybraných nežiaducich reakcií

  1 Po vysadení lieku zvyčajne vymiznú.

  Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

  Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

U väčšiny pacientov, ktorí užili klinicky významné množstvo NSAID, sa vyvinie iba nauzea, vracanie, bolesť v epigastriu alebo zriedkavejšie hnačka. Možný je aj tinitus, bolesť hlavy a gastrointestinálne krvácanie. Pri vážnejších otravách NSAID sa v centrálnom nervovom systéme prejavuje toxicita, ktorá sa prejavuje ospalosťou, občasným vzrušením, rozmazaným videním a dezorientáciou alebo kómou.

U pacientov sa niekedy objavia kŕče. Pri závažnej otrave NSAID môže dôjsť k metabolickej acidóze a protrombínový čas/INR sa môže predĺžiť, pravdepodobne v dôsledku interferencie s účinkami

cirkulujúcich faktorov zrážania krvi. Môže dôjsť k akútnemu zlyhaniu obličiek a poškodeniu pečene. U astmatikov je možné zhoršenie astmy.

Liečba

Liečba má byť symptomatická a podporná a má zahŕňať udržiavanie priechodných dýchacích ciest a monitorovanie srdcových a vitálnych funkcií, kým nie sú stabilné.

Má sa zvážiť perorálne podanie aktívneho uhlia alebo výplach žalúdka a v prípade potreby úpravu sérových elektrolytov, ak sa pacient dostaví do jednej hodiny po požití alebo potenciálne toxickom množstve. Ak sú kŕče časté alebo predĺžené, majú sa liečiť intravenóznym diazepamom alebo lorazepamom. Na astmu sa majú podávať bronchodilatanciá. Nie je známe žiadne špecifické antidotum flurbiprofénu.