Lavekan 80 mg Mäkká kapsula
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Lavekan 80 mg
Rastlinný liek na liečbu dočasných úzkostných stavov. Lavekan je indikovaný u dospelých.
Dávkovanie
Dospelí užívajú jednu mäkkú kapsulu jedenkrát denne približne v rovnakom čase. Dĺžka liečby nemá presiahnuť 3 mesiace (pozri časť 5.1).
Ak príznaky pretrvávajú nezmenené po 1 mesiaci liečby alebo sa zhoršujú, vyhľadajte lekára.
Pediatrická populácia
Lavekan sa neodporúča na liečbu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, keďže nie sú dostupné žiadne údaje.
Spôsob podávania
Mäkké kapsuly sa užívajú nerozžuvané s dostatočným množstvom tekutiny, najlepšie s pohárom vody. Lavekan sa nemá užívať poležiačky.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Porucha funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Lavekan sa neodporúča na liečbu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, keďže nie sú dostupné žiadne údaje.
Existuje iba obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti a účinnosti Lavekanu u pacientov nad 65 rokov.
U pacientov so závažným poškodením obličiek sa celkové vystavenie sa linaloolu takmer
zdvojnásobilo, čo sa z pohľadu bezpečnosti považuje za klinicky bezvýznamné (pozri časť 5.2).
Užívanie Lavekanu u pacientov, ktorí vyžadujú dialýzu, sa neodporúča pre nedostatok klinických údajov.
Ak príznaky pretrvávajú nezmenené po 1 mesiaci liečby alebo sa zhoršujú, vyhľadajte lekára.
Žiadne neboli nahlásené.
Interakcia s 5 skúšanými látkami bola skúmaná v koktejlovej štúdii. Účinná látka Lavekanu
nepreukázala žiadny klinicky významný vplyv na činnosť izoenzýmov CYP1A2 (kofeín), CYP2C9 (tolbutamid), CYP2C19 (omeprazol), CYP2D6 (dextrometorfán) a CYP3A4 (midazolam) cytochrómu P450. Čo sa týka CYP2C19 horná hranica intervalu istoty 90 % pre pomer Lavekanu k placebu mierne prekročila prah prijateľnosti stanovený v tejto štúdii.
V skúške vzájomnej interakcie liekov nebol zistený žiadny relevantný klinický vplyv týkajúci sa účinnosti antikoncepcie, pokiaľ ide o kombinovanú orálnu antikoncepciu (etinylestradiol/levonorgestrel).
Dostupné predklinické údaje neposkytli žiadny dôkaz súvisiaci s interakciami s inými liečivami pôsobiacimi na CNS. Ako preventívne opatrenie, z dôvodu chýbajúcich klinických údajov o možných interakciách, by sa Lavekan nemal užívať spolu s inými anxiolytikami, sedatívami alebo alkoholom.
Gravidita
Neexistujú žiadne dostupné údaje o použití Lavekanu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity. Lavekan sa neodporúča užívať počas gravidity.
Dojčenie
Nie je známe, či sa liečivo alebo metabolity vylučujú do ľudského mlieka. Dojčiace ženy preto nemajú
Lavekan užívať.
Fertilita
Štúdie na zvieratách neodhalili škodlivé účinky Lavekanu na fertilitu.
Vplyv Lavekanu na spôsobilosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje bol hodnotený v randomizovanom,
dvojito zaslepenom klinickom skúšaní s hlavným koncovým ukazovateľom štandardnej odchýlky polohy jazdného pruhu (Standard Deviation of Lane Position, SDLP) u malého počtu zdravých dobrovoľníkov a dobrovoľníčok. Podľa týchto výsledkov Lavekan nemá žiadny alebo má
zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Napriek tomu pacienti, ktorí sa cítia ovplyvnení napr. únavou, nemajú viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Údaje pre osoby nad 58 rokov nie sú dostupné.
Hodnotenie nežiaducich reakcií je založené na nasledovných informáciách o frekvencii:
| Veľmi časté:môžu postihovať viac ako 1 z 10 liečených osôb | Časté:môžu postihovať 1 – 10 z 100 liečených osôb |
| Menej časté:môžu postihovať 1 – 10 z 1 000 liečených osôb | Zriedkavé:môžu postihovať 1 – 10 z 10 000 liečených osôb |
| Veľmi zriedkavé:môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 liečených osôb | Neznámenedá sa odhadnúť z dostupných údajov |
Poruchy imunitného systému
Frekvencia nie je známa: boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti s opuchmi, poruchami
cirkulácie a/alebo ťažkosťami s dýchaním. V takomto prípade musí byť lekár okamžite informovaný.
Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti, Lavekan sa musí vysadiť.
Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: grganie
Frekvencia nie je známa: iné gastrointestinálne ťažkosti
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Frekvencia nie je známa: alergické kožné reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Lavekan 80 mg
Farmakoterapeutická skupina: Iné anxiolytiká, ATC kód: N05BX05 (Silica levandule)
Kvantitatívna EEG štúdia u zdravých dobrovoľníkov poskytuje dôkaz, že účinná látka Lavekanu prechádza cez krvno-mozgovú bariéru a vyvoláva funkčné zmeny v centrálnom nervovom systéme (CNS), čo zodpovedá anxiolytickým klinickým účinkom. Iná farmakologická štúdia u zdravých mužov pomocou pozitrónovej emisnej tomografie (PET) odhalila, že príjem 160 mg účinnej látky Lavekanu výrazne znižuje viažuci potenciál serotonínového receptora 1A (5-HT1A) v oblastiach mozgu, ktoré sa podieľajú na regulovaní úzkosti. Tieto zistenia pravdepodobne poukazujú na účasť receptora 5-HT1A pri anxiolytickom účinku účinnej látky Lavekanu.
Jedno kľúčové a dve podporné multicentrické, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, randomizované klinické skúšania poukazujú na klinickú účinnosť Lavekanu u pacientov so
subsyndromálnou úzkosťou. Po 10 týždňoch užívania bolo zníženie celkového skóre na Hamiltonovej
škále úzkosti (HAMA) významne väčšie v skupine pacientov s liečbou v porovnaní so skupinou
s placebom. Klinické skúšania dlhšie ako 3 mesiace nie sú dostupné.
Názov Silexan bol použitý pre účinnú látku Lavekanu (Silica levandule) v procese vývoja.
Farmakokinetika linaloolu ako hlavnej zložky účinnej látky Lavekanu bola stanovená v 1. fáze štúdie na ľuďoch. Cmax (vrchol hladiny v plazme) bol dosiahnutý 1 hodinu po užití kapsuly Lavekanu
a potom do 5 hodín nasledoval pokles hladiny v plazme. Konečný polčas rozpadu linaloolu je
približne 6 až 7 hodín.
Kontrolná štúdia porovnávala farmakokinetické údaje o linaloole po jednej dávke mäkkej kapsuly Lavekanu u 12 pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a 12 zdravých dobrovoľníkov.
V priemere sa u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek ukázalo, že Cmax bolo 1,34-krát (90 % CI: 0,72 až 2,48) vyššie a AUC0-∞ bolo 1,96-krát (90 % CI: 1,13 až 3,39) vyššie ako hodnoty u kontrolnej skupiny. U pacientov s poruchou funkcie obličiek bol priemer MRT (priemerný
rezidenčný čas) 2,22 hodiny (95 % CI: 1,29 až 3,15 hodiny) a t½ 2,30 hodiny (95 % CI: 0,79 až 3,81 hodiny) dlhšie ako v kontrolnej skupine.
Farmakokinetické parametre linaloolu a linalylacetátu po jednej dávke mäkkej kapsuly Lavekanu® sa skúmali v kontrolovanej klinickej štúdii zahŕňajúcej 12 pacientov s miernou (Child-Turcotte-Pugh (CTP) trieda A), 24 pacientov so strednou (CTD trieda B), 6 pacientov so závažnou cirhózou pečene (CTP trieda C) a u 24 zdravých dobrovoľníkov. Cirhóza pečene viedla k zvýšeniu maximálnej
expozície (Cmax) a celkovej expozície (AUC) po orálnom podávaní Lavekanu.
Farmaceutické informácie - Lavekan 80 mg
Obsah kapsuly: rafinovaný repkový olej. Obal kapsuly: sukcinylovaná želatína; glycerol 85 %; sorbitol 70 %, nekryštalizujúci roztok.
Obal (blister) je vyrobený z PVC/PVDC a hliníkovej fólie.
Pôvodné balenie obsahuje 14, 28, 42, 56 a 84 mäkkých kapsúl. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.