Meteospasmyl 60 mg/300 mg Mäkká kapsula

Symptomatická liečba funkčných črevných porúch sprevádzaných meteorizmom a flatulenciou (ide

hlavne o dráždivé hrubé črevo).

Liek je určený iba na liečbu dospelých pacientov.

Dávkovanie

Zvyčajne sa podáva 1 kapsula (60 mg alveríniumcitrátu) 2 - 3-krát denne.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Kapsuly sa užívajú pred jedlom, prehĺtajú sa nerozhryzené a zapíjajú sa dostatočným množstvom

tekutiny.

• precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• ileózne stavy,

• deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov.

Funkcia pečene:

U pacientov liečených kombináciou alveríniumcitrát/simetikón boli hlásené zvýšené hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) na viac ako dvojnásobok

normálneho horného limitu. Toto zvýšenie môže byť spojené so súbežným zvýšením celkového bilirubínu v sére (pozri časť 4.8). V prípade zvýšenia pečeňových aminotransferáz na viac ako trojnásobok normálneho horného limitu a najmä v prípade žltačky sa odporúča ukončiť liečbu kombináciou alveríniumcitrát/simetikón.

Doteraz dostupné údaje nenaznačujú existenciu klinicky významných interakcií. Nie sú známe

z klinického sledovania a nie sú popísané v dostupnej literatúre. Vzhľadom na povrchovo aktívny potenciál simetikónu môže byť ovplyvnená absorpcia niektorých liečiv (pozri časť 5.2).

Gravidita

Simetikón: Pri podávaní simetikónu počas gravidity sa neočakáva žiaden účinok z dôvodu zanedbateľnej systémovej expozície.

Alveríniumcitrát: Nie sú k dispozícii úplné údaje o teratogenite na zvieratách. Doteraz nebol klinicky zaznamenaný žiaden malformačný alebo fetotoxický účinok. Avšak následné sledovanie gravidných žien liečených alveríniumcitrátom nie je dostačujúce, aby bolo možné vylúčiť akékoľvek riziko.

Z preventívnych dôvodov sa nedporúča podávať Meteospasmyl počas gravidity.

Dojčenie

Pri podávaní simetikónu počas dojčenia sa neočakáva žiaden účinok z dôvodu zanedbateľnej systémovej expozície.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní alveríniumcitrátu do materského mlieka. Preto sa

Meteospasmyl nemá podávať počas dojčenia.

Fertilita

Dostupné predklinické a klinické údaje nenaznačujú, že simetikón a alverín ovplyvňujú fertilitu.

Meteospasmyl má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U niektorých pacientov bol hlásený závrat ako nežiaduci účinok (pozri časti 4.8 a 4.9). Poruchy tohto typu môžu zhoršiť

schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich údajoch o frekvencii ich výskytu: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až

< 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: anafylaktické reakcie, anafylaktický šok

Poruchy nervového systému

Neznáme: bolesť hlavy

Poruchy ucha a labyrintu

Neznáme: závrat

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Neznáme: nauzea

Poruchy pečene a žlčových ciest

Veľmi zriedkavé: cytolytické hepatitídy (pozri časť 4.4)

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: angioedém, vyrážka, žihľavka, svrbenie

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Neznáme: zvýšené hladiny transamináz, alkalických fosfatáz, bilirubínu

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Alverín má v terapeutických dávkach pomerne vysokú selektivitu pre svalové bunky hrubého čreva.

Absorpcia alverínu do systémovej cirkulácie je nízka, simetikón má iba miestny účinok v čreve. Predávkovanie nie je príliš pravdepodobné, v dostupnej literatúre nebolo popísané. Prípadné predávkovanie sa môže prejaviť nevoľnosťou, vracaním a hypotenziou. Liečba má byť

symptomatická.