Dexametazón Krka 0,5 mg tablety

Neurológia

Cerebrálny edém spôsobený mozgovým nádorom, neurochirurgickým zásahom, bakteriálnou meningitídou, mozgovým abscesom.

Ochorenia pľúc a dýchacích ciest

Závažný akútny astmatický záchvat.

Dermatológia

Perorálna začiatočná liečba extenzívnych, závažných, akútnych ochorení kože odpovedajúcich na glukokortikoidy, napr. erytrodermia, pemphigus vulgaris, akútny ekzém.

Autoimunitné ochorenia/reumatológia

Perorálna začiatočná liečba autoimunitných ochorení, ako je systémový lupus erythematosus (najmä viscerálne formy).

Závažná progresívne prebiehajúca aktívna reumatoidná artritída, napr. rýchlo progredujúce deštruktívne formy a/alebo extraartikulárne manifestácie.

Infektológia

Ťažké infekcie s toxickými stavmi (napr. tuberkulóza, týfus) iba so súbežnou liečbou antiinfektívami.

Onkológia

Paliatívna liečba malígnych tumorov.

Endokrinológia

Vrodený adrenogenitálny syndróm v dospelosti.

Dávkovanie

Dávkovanie závisí od povahy a závažnosti ochorenia a od individuálnej odpovedi pacienta na liečbu. Vo všeobecnosti, sa podávajú relatívne vysoké začiatočné dávky a majú byť výrazne vyššie pri akútnych

závažných formách, ako pri chronických ochoreniach.

Ak to nie je uvedené inak, platia nasledujúce odporúčania pre dávkovanie:

• cerebrálny edém: v závislosti od príčiny a závažnosti, po začiatočnej dávke 8 – 10 mg (do 80 mg)

  i.v. nasleduje perorálna dávka 16 – 24 mg (do 48 mg) denne rozdelená na 3 – 4 (až 6) jednotlivých dávok nasledujúcich 4 – 8 dní. Počas ožarovania a pri konzervatívnej liečbe neoperovateľných mozgových nádorov môže byť potrebné dlhodobé podávanie nízkych dávok Dexametazónu Krka.

• cerebrálny edém spôsobený bakteriálnou meningitídou: 0,15 mg/kg telesnej hmotnosti každých 6 hodín počas 4 dní, deti: 0,4 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín počas 2 dní, začiatok pred prvou dávkou antibiotík.

• akútna astma: dospelý: 8 – 20 mg, potom, ak je to nevyhnutné 8 mg každé 4 hodiny.

  Deti: 0,15 – 0,3 mg/kg telesnej hmotnosti.

• akútne kožné ochorenia: v závislosti od druhu a rozsahu ochorenia sú denné dávky 8 – 40 mg.

  Následne je potrebné dávku postupne znižovať.

• aktívna fáza systémových reumatických ochorení: systémový lupus erythematosus 6 – 16 mg/deň.

• závažná progresívna forma aktívnej reumatoidnej artritídy: pri rýchlej deštruktívnej forme 12 – 16 mg/deň, pri extra-artikulárnych prejavoch 6 – 12 mg/deň.

• závažné infekčné ochorenia, toxické stavy (napr. tuberkulóza, týfus): 4 – 20 mg pár dní, len so súbežnou liečbou antiinfektívami.

• paliatívna liečba malígnych tumorov: začiatočná liečba 8 - 16 mg/deň, pri predĺženej liečbe 4 – 12 mg/deň.

• vrodený adrenogenitálny syndróm v dospelosti: 0,25 – 0,75 mg/deň ako jedna dávka. Ak je to nevyhnutné, pridanie mineralokortikoidu (fludrokotizón). V prípadoch zvláštneho fyzického stresu (napr. trauma, operácia), interkurentných infekcií, atď., môže sa vyžadovať 2- až 3-násobné

zvýšenie dávky a pri extrémnom strese (napr. pôrod) 10-násobné zvýšenie.

Tablety sa nemajú rozdeliť na prispôsobenie dávky. Ak pacient potrebuje dávku, ktorá sa nedá zabezpečiť jednou alebo viacerými tabletami 0,5 mg, má sa použiť iná vhodná forma.

Spôsob podávania

Tablety sa majú užívať s jedlom alebo po jedle. Majú sa prehltnúť vcelku s dostatočným množstvom

tekutiny. Denná dávka sa má užiť ako jedna dávka ráno, ak je to možné (cirkadiánna liečba). U pacientov, ktorí vyžadujú liečbu vysokými dávkami, je často potrebných viac dávok denne na dosiahnutie

maximálneho účinku.

V závislosti od základnej choroby, klinických príznakov a odpovede na liečbu môže byť dávka znížená rýchlejšie alebo pomalšie a terapia sa zastaví alebo sa pacient stabilizuje na čo najnižšiu udržiavaciu dávku a v prípade potreby sa monitoruje adrenálna os. V zásade sa má veľkosť dávky a trvanie liečby udržiavať tak ako to je potrebné, ale majú byť čo najnižšie a najkratšie. V zásade sa má dávka postupne znižovať.

Pri dlhodobej liečbe sa má po začiatočnej liečbe prejsť z dexametazónu na liečbu prednizónom/prednizolónom, aby sa znížilo potláčanie funkcie kôry nadobličiek.

Pri hypotyroidizme alebo cirhóze pečene, môžu byť postačujúce nízke dávky alebo môže byť nevyhnutné zníženie dávky.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

V závislosti od dávky a trvania liečby, adrenokortikálna insuficiencia vyvolaná liečbou glukokortikoidmi môže pretrvávať mesiace, v niektorých prípadoch aj viac ako rok po ukončení liečby v závislosti od dávky a dĺžky liečby. Počas liečby Dexamtazónom Krka, v prípade špecifických fyzických stresových stavov (trauma, chirurgický zákrok, pôrod, atď.) môže byť potrebné prechodne zvýšiť dávku. Kvôli riziku

v stresových situáciách, pacientom s predĺženou liečbou má byť vystavená steroidová karta. Dokonca aj v prípade pretrvávajúcej adrenokortikálnej insuficiencie po ukončení liečby glukokortikoidmi môže byť pri fyzicky stresových situáciách potrebné podávanie glukokortikoidov. V prípade zámerného ukončenia liečby riziko vzniku akútnej liečbou indukovanej adrenokortikálnej insificiencie je možné minimalizovať pomalým znižovaním dávky.

Počas imunosupresívnej liečby môže liečba Dexametazónom Krka viesť k zvýšenému riziku bakteriálnej, vírusovej, parazitickej, oportúnnej a plesňovej infekcie. Môže maskovať príznaky existujúcej alebo vznikajúcej infekcie, preto je diagnostika obtiažnejšia. Latentné infekcie, ako tuberkulóza alebo hepatitída B, môžu byť reaktivované.

Pre nasledujúce indikácie má byť použitá liečba dexametazónom len v prípade závažných indikácii a ak je to nutné, mala by byť podaná aj cielená antiinfekčná liečba:

• akútne vírusové infekcie (herpes zoster, herpes simplex, varicela, herpetická keratitída),

• HBsAG-pozitívna chronicko-aktívna hepatitída,

• približne 8 týždňov pred a 2 týždne po očkovaniach živými vakcínami,

• systémové mykózy a parazitózy (napr. nematódy),

• u pacientov so suspektnou alebo známou strongyloidózou (infestácia háďatkom črevným). Liečba glukokortikoidmi môže viesť k aktivácii a masovej proliferácii týchto parazitov.

• poliomyelitída,

• lymfadenitída po BCG-očkovaní,

• akútne a chronické bakteriálne infekcie,

• pri výskyte tuberkulózy v anamnéze (riziko reaktivácie) môže byť použitý len s antituberkulostatikami.

  Pre nasledujúce indikácie má byť použitá liečba dexametazónom len v prípade závažných indikácii a ak je to nutné, musí byť podaná aj ďalšia špecifická liečba:

• gastrointestinálne vredy

• osteoporóza

• závažná srdcová nedostatočnosť

• ťažko kontrolovateľný vysoký krvný tlak

• ťažko kontrolovateľný diabetes mellitus

• psychické problémy (aj v anamnéze), vrátane suicidality: odporúča sa neurologické a psychiatrické pozorovanie

• glaukóm so zatvoreným uhlom a glaukóm s otvoreným uhlom, odporúča sa oftalmologické sledovanie a doplnková liečba

• vredy rohovky a poranenia rohovky, odporúča sa oftalmologické sledovanie a doplnková liečba.

  V dôsledku rizika intestinálnej perforácie, Dexametazón Krka sa môže používať iba pri urgentných indikáciách a nasledujúce stavy sa musia dôsledne monitorovať:

• závažná ulcerózna kolitída s rizikom perforácie, prípadne bez peritoneálneho podráždenia

• divertikulitída

• enteroanastomóza (okamžite po operácii).

  Prejavy peritoneálnej iritácie po gastrointestinálnej perforácii nemusia byť prítomné u pacientov, ktorí užívajú vysoké dávky glukokortikoidov.

  Počas podávania Dexametazónu Krka môžu mať pacienti s diabetom zvýšenú potrebu inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.

  Počas liečby Dexametazónom Krka je potrebné pravidelne kontrolovať krvný tlak obzvlášť pri podávaní vysokých dávok a u pacientov s ťažko regulovateľným vysokým krvným tlakom.

  Pacienti so závažnou srdcovou nedostatočnosťou majú byť pozorne sledovaní vzhľadom na riziko zhoršenia stavu.

  U pacientov liečených vysokými dávkami dexametazónu sa môže vyskytnúť bradykardia. Môžu sa vyskytnúť ťažké anafylaktické reakcie.

  Pri súbežnom užívaní glukokortikoidov a fluórchinolónov sa zvyšuje riziko poškodenia šliach, tenditídy a ruptúry šliach.

  Na začiatku liečby Dexametazónom Krka môže dôjsť k zhoršeniu pre-existujúcej myasthenia gravis.

  Vakcinácia inaktivovanými vakcínami je možná. Avšak je potrebné vziať do úvahy, že vyššie dávky kortikoidov môžu mať vplyv na imunitnú reakciu a tým pádom aj na úspešnosť inokulácie.

  Pri dlhodobej liečbe Dexametazónom Krka sú indikované pravidelné lekárske prehliadky (vrátane kontroly zraku v trojmesačných intervaloch).

  Pri vysokých dávkach je potrebné monitorovať dostatočný príjem vápnika a obmedzenie príjmu sodíka ako aj sérové hladiny draslíka.

  V závislosti na dĺžke liečby a dávkovaní sa odporúča profylaxia osteoporózy, keďže je možné očakávať negatívny vplyv na metabolizmus vápnika. To platí predovšetkým pre sprievodné rizikové faktory ako je familiárna dispozícia, vyšší vek, ženy po menopauze, nedostatočný príjem bielkovín a vápnika, ťažké fajčenie, nadmerné užívanie alkoholu, ako aj nedostatok pohybu. Prevencia pozostáva z dostatočného príjmu vápnika a vitamínu D a fyzickej aktivity. V prípade existujúcej osteoporózy sa má zvážiť doplnková liečba.

  Pri ukončení dlhodobej liečby glukokortikoidmi je potrebné vziať do úvahy nasledujúce riziká:

  exacerbácia alebo rekurencia základného ochorenia, akútna adrenálna insuficiencia, kortikosteroidný abstinenčný syndróm.

  Niektoré vírusové ochorenia (ovčie kiahne, osýpky) môžu byť u pacientov liečených glukokortikoidmi

  veľmi závažné. Pacientom s oslabenou imunitou, ktorí v minulosti nemali ovčie kiahne alebo osýpky hrozí mimoriadne riziko. Ak sú títo ľudia v kontakte s osobami infikovanými ovčími kiahňami alebo osýpkami počas liečby Dexametazónom Krka, v prípade potreby sa má začať preventívna liečba.

  V postmarketingových skúsenostiach bol u pacientov s hematologickými malignitami po použití samotného dexametazónu alebo v kombinácii s inými chemoterapeutickými látkami hlásený syndróm rozpadu nádoru (TLS). Pacient s vysokým rizikom TLS, ako sú pacienti s vysokou proliferačnou

  rýchlosťou, vysokým nádorovým zaťažením a vysokou citlivosťou na cytotoxické lieky, sa má starostlivo sledovať a majú sa prijať primerané opatrenia.

  Poruchy zraku

  Pri systémovom a topickom použití kortikosteroidov môžu byť hlásené poruchy zraku. Ak sa pacient sťažuje na príznaky ako rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku, pacient má byť odporučený

  k oftalmológovi, ktorý vyhodnotí možné príčiny, ktorými môže byť katarakta, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako centrálna sérová choriorenopatia (CSCR), ktorá bola hlásená po systémovom alebo topickom použití kortikosteroidov.

  Feochromocytómová kríza

  Po podaní systémových kortikosteroidov bola hlásená feochromocytómová kríza, ktorá môže byť fatálna. Pacientom s podozrením na feochromocytóm alebo so zisteným feochromocytómom sa majú kortikosteroidy podávať až po dostatočnom vyhodnotení pomeru rizika/prínosu.

  Pediatrická populácia

  V rastovej fáze sa u detí musí starostlivo zvážiť pomer výhod a rizika pri liečbe Dexametazónom Krka. Liečba musí byť časovo obmedzená alebo striedavá v prípade dlhodobej liečby.

  Predčasne narodení novorodenci: dostupné dôkazy naznačujú dlhodobé nežiaduce účinky na nervový vývin po skorej liečbe (< 96 hodín) predčasne narodených novorodencoch s chronickým ochorením so začiatočnou dávkou 0,25 mg/kg dvakrát denne.

  Starší pacienti

  Keďže starší pacienti majú zvýšené riziko osteoporózy, pomer výhod a rizika liečby Dexametazónom Krka sa má starostlivo zvážiť.

  Poznámka

  Užívanie Dexametazónu Krka môže viesť k pozitívnym výsledkom dopingových testov.

  Dexametazón Krka obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie

  galaktózy, celkového deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Estrogény (napr. peorálne kontraceptíva): polčas glukokortikoidov môže byť predĺžený. Preto môžu byť účinky kortikoidov zvýšené.

Antacidá: Súbežné podávanie hydroxidu hlinitého alebo hydroxidu horečnatého môže viesť k zníženiu absorpcie glukokortikoidov so zníženou účinnosťou Dexametazónu Krka. Medzi príjmom jedného a

druhého liečiva má byť 2-hodinový interval.

Liečivá, ktoré indukujú CAP3A4, ako rifampicín, fenytoín, karbamazepín, barbituráty a primidón: Účinok kortikosteroidov môže byť znížený.

Súbežná liečba s CYP3A4 inhibítormi, vrátane liekov obsahujúcich kobicistát, pravdepodone zvýši riziko systémových nežiaducich účinkov. Kombinácii sa treba vyhnúť, okrem prípadov, kedy benefit preváži zvýšené riziko nežiaducich účinkov systémového použitia kortikosteroidov, v tomto prípade musia byť pacienti sledovaní na systémové kortikosteroidové nežiaduce účinky.

Lieky, ktoré inhibujú CYP3A4, ako ketokonazol a itrakonazol: účinok kortikoidov môže byť zvýšený. Efedrín: metabolizmus glukokortikoidov môže byť zrýchlený a tým znížená účinnosť.

ACE inhibítory: zvýšené riziko zmeny počtu krviniek.

Srdcové glykozidy: účinok glykozidov môže byť zvýšený nedostatkom draslíka. Saluretiká/laxatíva: vylučovanie draslíka môže byť zvýšené.

Antidiabetiká: hypoglykemický účinok môže byť znížený.

Deriváty kumarínu: antikoagulačný účinok môže byť znížený alebo zvýšený. Prispôsobenie dávkovania antikoagulantov môže byť pri súbežnom užívaní nevyhnutné.

Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), salicyláty a indometacín: riziko vzniku gastrointestinálnych vredov a krvácania je zvýšené.

Nedepolarizujúce myorelaxanciá: myorelaxačný účinok môže trvať dlhšie.

Atropín a iné anticholinergiká: pri súbežnom podávaní s dexametazónom môže byť pozorovaný zvýšený vnútroočný tlak.

Prazikvantel: kortikosteroidy môžu spôsobiť zníženie plazmatických koncentrácií prazikvantelu. Chlorochín, hydroxychlorochín a meflochín: zvýšené riziko myopatií a kardiomyopatií.

Somatotropín: účinok rastového hormónu môže byť pri dlhodobej liečbe znížený. Protirelín: menšie zvýšenie TSH sa nemusí pozorovať počas podávania protirelínu.

Imunosupresíva: zvýšená vnímavosť na infekcie a možné zhoršenie alebo prejav latentných infekcií. Navyše pre cyklosporín: hladiny cyklosporínu v krvi je zvýšená: zvýšené riziko záchvatov.

Fluórchinolóny môžu zvyšovať riziko poruchy šliach.

Vplyv na vyšetrenia: kožné reakcie pri testoch na alergie môžu byť potlačené.

Gravidita

Dexametazón prechádza cez placentu. Dexametazón sa má predpisovať počas gravidity, obzvlášť v prvom trimestri, len ak predpokladaný benefit pre matku prevýši možné riziko pre plod.

Dlhodobá alebo opakovaná liečba kortikoidmi v tehotenstve zvyšuje riziko spomalenia

vnútromaternicového rastu. Podanie kortikosteroidov gravidným zvieratám môže spôsobiť abnormality vývoja plodu vrátane rázštepu podnebia, spomalenia vnútromaternicového rastu a môže mať vplyv na rast a vývin mozgu. Neexistuje žiadny dôkaz, že kortikosteroidy spôsobujú zvýšenú incidenciu kongenitálnych abnormalít, ako je rázštep podnebia/pery u ľudí (pozri tiež časť 5.3). U novorodencov vystavených kortikosteroidom v perinatálnom období existuje zvýšené riziko atrofie fetálnej kôry nadobličiek, čo môže spôsobiť nutnosť zmeny liečby u novorodencov, ktorá sa má pomaly zredukovať.

Dojčenie

Dexametazón prechádza do materského mlieka. Nie sú známe prípady poškodenia u dojčiat. Napriek tomu, musí byť liek počas laktácie jasne indikovaný. Ak ochorenie vyžaduje liečbu vyššími dávkami, dojčenie sa musí prerušiť.

Fertilita

Dexametazón znižuje biosyntézu testosterónu a endogénnu sekréciu ACTH čo má vplyv na spermiogenézu a ovariálny cyklus.

Neboli vykonané žiadne štúdie o vplyve dexametazónu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• Veľmi časté (≥ 1/10)

  - Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

  - Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

  - Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

• Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

• Neznáme (frekvencia výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

  Hormonálna náhradná liečba:

  Nízke riziko nežiaducich účinkov s odporúčanými dávkami.

  Farmakoterapia:

  Nasledujúce nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť; sú závislé od dávke a trvaní liečby, takže frekvencia ich výskytu sa nedá určiť:

  Infekcie a nákazy	maskovanie infekcií, prejavov a exacerbácie vírusových infekcií, hubových infekcií, bakteriálnych, parazitických a oportúnnych infekcií, aktiváciastrongyloidiázy
  Poruchy krvi a lymfatického systému	stredne ťažká leukocytóza, lymfocytopénia,eozinopénia, polycytémia
  Poruchy imunitného systému	hypersenzitívne reakcie (napr. výsyp po užití lieku), ťažké anafylaktické reakcie, ako arytmia, bronchospazmus, hypotenzia alebo hypertenzia,zlyhanie obehového systému, zástava srdca, oslabenie imunitného systému
  Poruchy endokrinného systému	supresia nadobličiek a rozvoj Cushingovho syndrómu (typické príznaky: mesiacovitá tvár, obezita trupu apletora)

  Poruchy metabolizmu a výživy	retencia sodíka s edémom, zvýšené vylučovanie draslíka (riziko arytmie), nárast telesnej hmotnosti, znížená glukózová tolerancia, diabetes mellitus,hypercholesterolémia a hypertriglyceridémia, zvýšená chuť do jedla.
  Psychické poruchy	depresia, podráždenosť, eufória, zvýšená aktivita, psychózy, mánia, halucinácie, emočná labilita, úzkosť,poruchy spánku, sklony k samovražde
  Poruchy nervového systému	pseudotumor cerebri, prejav latentnej epilepsie,zvýšený počet záchvatov pri zjavnej epilepsii
  Poruchy oka	katarakta, najmä so zadnou subkapsulárnou nepriehľadnosťou, glaukóm, zhoršenie príznakov vredov rohovky, zvýšená incidencia vírusovýcha plesňových očných ochorení, zhoršenie bakteriálneho zápalu rohovky, ptóza, mydriáza, chemóza, iatrogénna perforácia skléry, chorioretinopatia, rozmazané videnie(pozri aj časť 4.4)
  Poruchy ciev	hypertenzia, zvýšené riziko aterosklerózy a rizikotrombózy, vaskulitída (aj ako príznak z vysadenia po dlhodobej liečbe), zvýšená krehkosť kapilár.
  Poruchy gastrointestinálneho traktu	gastrointestinálne vredy, gastrointestinálne krvácanie, pankreatitída, bolesť žalúdka, čkanie
  Poruchy kože a podkožného tkaniva	strie, atrofia, telangiektázia, petechie, ekchymóza, hypertrichóza, steroidné akné, periorálna dermatitída,poruchy pigmentu
  Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	myopatia, svalová atrofia a slabosť, osteoporóza (závislá na dávke, možná aj pri krátkodobej liečbe), aseptická nekróza kostí, poruchy šliach, tenditída, pretrhnutie šliach, epidurálna lipomatóza, inhibícia rastu u detíPoznámka:Príliš rýchla redukcia dávky po dlhodobej liečbe môže spôsobiť príznaky, ako bolesť svalov a kĺbov.
  Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	poruchy vylučovania pohlavných hormónov (následne: nepravidelná menštruácia až amenorea, hirzutizmus,impotencia)
  Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	spomalené hojenie rán

  Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

  Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Akútna intoxikácia s dexametazónom nie je známa. V prípade chronického predávkovania sa môže očakávať zvýšenie výskytu nežiaducich účinkov najmä endokrinného, metabolického a elektrolytového charakteru (pozri časť 4.8).

Liečba

Antidotum nie je známe.