GNAK 50 mg/ml Infúzny roztok

Doplnok s obsahom vody, sacharidov a elektrolytov pre pacientov, u ktorých je normálny príjem nedostatočný alebo s ich deficitom.

Dávkovanie

Dávkovanie, rýchlosť podávania a doba podávania sú individuálne a závisia od indikácie, veku pacienta, hmotnosti, klinického stavu a súbežnej liečby a od klinickej a laboratórnej odpovede pacienta na liečbu.

Pred podávaním a počas podávania sa má sledovať vyváženosť tekutín, hladina glukózy v krvi a elektrolytov v sére (pozri časti 4.4, 4.5, 4.6 a 4.8).

Odporúčaná dávka pre dospelých je 2 – 3 litre infúzneho roztoku na deň.

GNAK 50 mg/ml: 1 000 ml podávaných intravenózne počas 4 – 12 hodín (na základe hmotnosti

pacienta 70 kg).

Rýchlosť podávania infúzie: 1,2 – 3,5 ml/kg/h.

Pufračná kapacita: Na zvýšenie pH lieku GNAK 50 mg/ml z 5 na 7 je potrebné približne 7 mmol NaOH. Na zníženie pH lieku GNAK 50 mg/ml z 5 na 4 je potrebné približne 13 mmol HCl.

Rýchlosť podávania infúzie nemá prekročiť schopnosť oxidácie glukózy u pacienta, aby sa zabránilo hyperglykémii. Pre informáciu, maximálna schopnosť oxidácie glukózy u dospelých je 5 mg/kg/min.

Pediatrická populácia

Momentálne nie sú k dispozícii odporúčania čo sa týka dávkovania u detí (pozri časť 4.4: Použitie u pediatrických pacientov).

Spôsob podávania

Roztok sa má podávať intravenóznou infúziou (periférna alebo centrálna žila). GNAK 50 mg/ml sa nesmie podávať subkutánne.

Stlačenie intravenózneho roztoku v pružnom plastovom obale za účelom zvýšenia rýchlosti prietoku môže spôsobiť vzduchovú embóliu, ak pred podaním nie je reziduálny objem vzduchu z obalu vaku úplne vyprázdnený.

Použitie zavzdušňovacieho intravenózneho setu na podávanie s otvoreným zavzdušňovacím ventilom môže viesť k vzduchovej embólii. Zavzdušňovacie intravenózne súpravy na podávanie s otvoreným zavzdušňovacím ventilom sa nemajú používať s flexibilnými plastovými obalmi.

Keďže tento roztok obsahuje glukózu, NEMÁ sa podávať cez tú istú infúznu súpravu ako krv, pretože môže dôjsť k hemolýze a aglutinácii krviniek.

Použitie tohto roztoku je kontraindikované u pacientov s:

˗ hyperkaliémiou,

˗ závažným zlyhaním činnosti obličiek (s oligúriou alebo anúriou),

˗ nekompenzovaným zlyhaním srdca alebo pľúc.

˗ Tento roztok je tiež kontraindikovaný v prípade nekontrolovaného diabetu, iných známych intolerancií glukózy, hyperosmolárnej kómy, hyperglykémie, hyperlaktatémie.

˗ Precitlivenosť na liečivo (liečivá) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Rovnováha tekutín/renálna funkcia

Hyponatriémia

Liečba intravenóznym roztokom s nižšou koncentráciou sodíka ako koncentrácia sodíka v sére pacienta môže spôsobiť hyponatriémiu (pozri časť 4.2). Deti, pacienti so zníženou mozgovou

súčinnosťou, pacienti s neosmotickým vylučovaním vazopresínu (napr. pri akútnej chorobe, traume, pooperačnom strese, ochoreniach centrálneho nervového systému) a pacienti vystavení agonistom vazopresínu a iným liekom, ktoré môžu znižovať sodík v sére (pozri časť 4.5) sú najviac vystavení

riziku akútnej hyponatriémie. Akútna hyponatriémia môže viesť k akútnemu mozgovému edému a poraneniu mozgu ohrozujúcemu život.

Riziko preťaženia tekutinami a/alebo rozpustenými látkami a porúch elektrolytov

Počas používania tohto roztoku je nutné sledovať klinický stav pacienta a laboratórne parametre (rovnováha tekutín, elektrolyty v krvi a v moči a acidobázická rovnováha).

V závislosti od objemu a rýchlosti podávania infúzie, intravenózne podanie roztoku GNAK 50 mg/ml môže spôsobiť preťaženie tekutinou a/alebo rozpustenou látkou, následkami sú nadmerná

hydratácia/hypervolémia, preto používanie vysokého množstva infúzie u pacientov so zlyhaním srdca, pľúc alebo obličiek je nutné obzvlášť pozorne sledovať.

Použitie u pacientov s hypervolémiou alebo nadmernou hydratáciou alebo stavmi, ktoré spôsobujú retenciu sodíka a edém

GNAK 50 mg/ml sa má podávať obzvlášť opatrne pacientom s hypervolémiou alebo nadmernou hydratáciou. Roztoky obsahujúce chlorid sodný sa majú podávať obzvlášť opatrne pacientom s hypertenziou, zlyhaním srdca, periférnym alebo pľúcnym edémom, poruchou funkcie obličiek, preeklampsiou, aldosteronizmom alebo inými stavmi súvisiacimi s retenciou sodíka (pozri tiež

časť 4.5).

Použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek

GNAK 50 mg/ml sa má podávať obzvlášť opatrne pacientom so závažným poškodením obličiek. U takýchto pacientov môže podávanie roztoku GNAK 50 mg/ml spôsobiť retenciu sodíka a/alebo draslíka alebo horčíka.

Rovnováha elektrolytov

GNAK 50 mg/ml sa z dôvodu koncentrácie horčíka neodporúča na liečbu symptomatickej hypomagneziémie.

Použitie u pacientov s hyperkaliémiou alebo s rizikom hyperkaliémie

Hladina draslíka v plazme sa má obzvlášť pozorne sledovať u pacientov s rizikom hyperkaliémie. Roztoky obsahujúce draselné soli sa majú podávať opatrne pacientom s ochorením srdca alebo s predispozíciou ku hyperkaliémii, napr. renálna alebo adrenokortikálna insuficiencia, akútna dehydratácia alebo rozsiahle poškodenie tkaniva vyskytujúce sa pri závažných popáleninách.

Nasledujúce kombinácie sa neodporúčajú, pretože zvyšujú koncentráciu draslíka v plazme a môžu viesť k potenciálne smrteľnej hyperkaliémii, najmä v prípade zlyhávania obličiek, ktoré zvyšuje hyperkaliemické účinky (pozri časť 4.5).

• Inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEi) a extrapoláciou antagonisty receptoru pre angiotenzín II: potenciálne smrteľná hyperkaliémia.

• Takrolimus, cyklosporín.

Použitie u pacientov s hypokalciémiou

GNAK 50 mg/ml neobsahuje vápnik a zvýšenie pH plazmy z dôvodu účinku alkalizácie môže znížiť koncentráciu ionizovaného (neviazaného na proteíny) vápnika. GNAK 50 mg/ml sa má podávať

obzvlášť opatrne pacientom s hypokalciémiou.

Použitie u pacientov s hypermagneziémiou alebo s rizikom hypermagneziémie

Roztoky obsahujúce horečnaté soli sa majú používať opatrne u pacientov s poškodením obličiek,

závažnými poruchami srdcovej frekvencie a u pacientov s myasténiou gravis. U pacientov je potrebné

sledovať klinické prejavy nadbytku horčíka, obzvlášť v prípade liečby eklampsie (pozri tiež časť 4.5

„Liekové a iné interakcie“). Acidobázická rovnováha

Použitie u pacientov s alkalózou alebo s rizikom alkalózy

GNAK 50 mg/ml sa má podávať obzvlášť opatrne pacientom s alkalózou alebo ohrozených alkalózou. Nadmerné podávanie roztoku GNAK 50 mg/ml môže spôsobiť metabolickú alkalózu z dôvodu prítomnosti iónov acetátu. Tento roztok však nie je vhodný na liečbu závažnej metabolickej alebo respiračnej acidózy.

Ostatné upozornenia

Reakcie z precitlivenosti

Pri používaní roztoku GNAK 50 mg/ml boli hlásené reakcie z precitlivenosti/reakcie na infúziu, vrátane anafylaktoidných reakcií.

Ak sa objavia akékoľvek prejavy alebo príznaky, ktoré poukazujú na reakciu z precitlivenosti, podávanie infúzie sa musí okamžite zastaviť. Je nutné začať s primeranými terapeutickými

opatreniami podľa klinických indikácií.

Roztoky obsahujúce glukózu sa majú používať opatrne u pacientov, u ktorých je známa alergia na kukuricu alebo produkty vyrobené z kukurice, pozri časť 4.8.

Podávanie po operácii po neuromuskulárnom bloku musí prebiehať opatrne, keďže horečnaté soli môžu spôsobiť rekurenciu.

Realimentačný syndróm

U pacientov so závažnou podvýživou alebo u pacientov, ktorí dlhodobo hladovali, je nutné venovať pozornosť pri podávaní glukózy. So zlepšovaním metabolizmu glukózy je možné dávku postupne zvyšovať. Počas dlhodobej parenterálnej liečby je nutné podávať pacientovi ďalšiu vhodnú výživu.

Použitie u pacientov s hyperglykémiou alebo s rizikom hyperglykémie

Roztoky obsahujúce glukózu sa majú používať opatrne u pacientov so zníženou toleranciou glukózy alebo s diabetes mellitus. U pacientov s diabetom je nutné zohľadniť množstvo glukózy podávanej

infúziou a môže byť potrebná úprava dávky inzulínu. V prípade hyperglykémie sa má upraviť rýchlosť infúzie alebo podať inzulín.

Keďže roztok obsahuje glukózu, je kontraindikovaný v prvých 24 hodinách po úraze hlavy a v prípade intrakraniálnych príhod spojených s hypertenziou sa má dôsledne sledovať koncentrácia glukózy

v krvi.

Hyperglykémia prispieva k zvyšovaniu ischemického poškodenia mozgu a spomaľuje zotavovanie po akútnych ischemických cievnych mozgových príhodách. Pri používaní roztokov s obsahom

dextrózy sa u takýchto pacientov odporúča opatrnosť.

Osmolarita

Infúzny roztok GNAK 50 mg/ml je hypertonický roztok elektrolytov a glukózy (osmolarita: približne 402 mosm/l).

Podávanie hypertonických roztokov môže spôsobiť podráždenie žíl, vrátane flebitídy.

Hypertonické roztoky je nutné podávať obzvlášť opatrne pacientom s hyperosmolárnymi stavmi.

Použitie u pediatrických pacientov

Bezpečnosť a účinnosť roztoku GNAK 50 mg/ml u detí neboli stanovené presnými a dobre kontrolovanými skúšaniami.

Rýchlosť podávania a objem infúzie závisia od veku, hmotnosti, klinického a metabolického stavu pacienta, súbežnej liečby a majú sa stanoviť konzultáciou s lekárom, ktorý má skúsenosti s liečbou pediatrických pacientov intravenóznym podávaním tekutín.

Novorodenci – obzvlášť predčasne narodení a s nízkou telesnou hmotnosťou po pôrode – sú vystavení zvýšenému riziku vzniku hypoglykémie alebo hyperglykémie, preto je potrebné podrobné sledovanie počas používania intravenóznych roztokov glukózy, aby sa zabezpečila primeraná glykemická

kontrola za účelom zabránenia potenciálnych dlhodobých nežiaducich účinkov. Hypoglykémia

u novorodencov môže spôsobiť predĺžené záchvaty, kómu a poškodenie mozgu. Hyperglykémia sa spája s intraventrikulárnym krvácaním, neskorým vypuknutím bakteriálnej a mykotickej infekcie, predčasnou retinopatiou, nekrotizujúcou enterokolitídou, bronchopulmonárnou dyspláziou, dlhšou dobou hospitalizácie a smrťou.

Koncentrácie elektrolytov v plazme je nutné podrobne sledovať u pediatrických pacientov, keďže u tejto skupiny pacientov môže byť narušená schopnosť regulovať tekutiny a elektrolyty.

Infúzne podanie roztokov s nízkym obsahom sodíka spolu s neosmotickým vylučovaním

antidiuretického hormónu (ADH) môže spôsobiť hyponatriémiu. Hyponatriémia môže spôsobiť bolesť hlavy, nevoľnosť, záchvaty, letargiu, kómu, opuch mozgu a smrť. Akútna symptomatická

hyponatremická encefalopatia sa preto považuje za núdzovú zdravotnú situáciu.

Použitie u starších pacientov

Pri výbere typu infúzneho roztoku a objemu/rýchlosti podávania infúzie u starších pacientov zvážte, že u starších jedincov vo všeobecnosti existuje vyššie riziko ochorení srdca, obličiek, pečene a iných ochorení alebo rizík z dôvodu súbežne podávaných liekov.

Interakcia so sodíkom

˗ Kortikoidy/steroidy a karbenoxolón môžu spôsobovať retenciu sodíka a vody (s edémom a hypertenziou).

Interakcia s draslíkom

˗ Diuretiká šetriace draslík (amilorid, spironolaktón, triamterén samostatne alebo v kombinácii).

˗ Inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEi) a antagonisty angiotenzínu II.

˗ Takrolimus a cyklosporín zvyšujú koncentráciu draslíka v plazme a ich kombinácia môže viesť k potenciálne fatálnej hyperkaliémii, obzvlášť v prípade renálneho zlyhania, ktoré prispieva

k hyperkaliémii. Interakcia s acetátom

GNAK 50 mg/ml sa má podávať obzvlášť opatrne pacientom liečených liekmi, ktorých renálna eliminácia závisí od pH. Z dôvodu alkalizácie (vytváranie bikarbonátu), GNAK 50 mg/ml môže zasahovať do eliminácie týchto liekov.

• Renálny klírens liekov kyslého charakteru ako salicyláty, barbituráty a lítium sa môže zvýšiť z dôvodu alkalinizácie moču bikarbonátom v dôsledku metabolizmu acetátu a glukonátu.

• Renálny klírens liekov alkalického charakteru, obzvlášť liekov ako sympatomimetiká (napr. efedrín, pseudoefedrín) a stimulantov (napr. chinidín, dexamfetamín sulfát, fenfluramíniumchlorid) sa môže znížiť.

Interakcia s horčíkom

˗ Horečnaté soli môžu zvýrazniť účinok depolarizujúcich neuromuskulárnych blokátorov ako napr. suxametónium, vekurónium alebo tubokurarín . Kombinácia s týmito látkami sa preto neodporúča.

Lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko hyponatriémie

˗ Lieky, ktoré môžu znížiť obsah sodíka v sére, môžu zvýšiť riziko získanej hyponatriémie

po liečbe intravenóznymi tekutinami, ktorá bola nesprávne vyvážená potrebám pacienta, čo sa týka objemu tekutiny a obsahu sodíka (pozri časti 4.2, 4.4, 4.6 a 4.8). Príkladmi sú diuretiká, nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), antipsychotiká, selektívne inhibítory spätného

vychytávania serotonínu, opioidy, antiepileptiká, oxytocín a chemoterapia.

V prípade podávania lieku GNAK 50 mg/ml tehotným ženám počas pôrodu, obzvlášť v prípade podávania v kombinácii s oxytocínom, existuje zvýšené riziko hyponatriémie (pozri časť 4.4, 4.5 a 4.8).

Intrapartálna maternálna intravenózna infúzia roztoku obsahujúceho glukózu môže spôsobiť produkciu inzulínu plodom so súvisiacim rizikom hyperglykémie ako aj metabolickej acidózy plodu a prejaviť sa vo forme hypoglykémie u novorodenca. Pred podávaním lieku GNAK 50 mg/ml majú lekári

starostlivo posúdiť možné prínosy a riziká pri každom konkrétnom pacientovi.

GNAK 50 mg/ml nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie s nešpecifikovaným roztokom lieku GNAK 50 mg/ml, uvedené v triede orgánových systémov (System Organ Class, SOC) MedDRA a následne podľa závažnosti, kde je to možné. Frekvencia nežiaducich reakcií na liek uvedená v tejto časti je neznáma (z dostupných údajov).

* Potenciálne prejavy u pacientov s alergiou na kukuricu, pozri časť 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príliš rýchle podávanie infúzie môže viesť k preťaženiu vodou a sodíkom s rizikom vzniku edému, obzvlášť v prípade poruchy renálnej exkrécie sodíka. V tomto prípade môže byť potrebná renálna dialýza.

Nadmerné, príliš rýchle alebo dlhodobé podávanie roztoku obsahujúceho glukózu môže spôsobiť hyperglykémiu.

Nadmerné podávanie draslíka môže viesť k vzniku hyperkaliémie, obzvlášť u pacientov s renálnym

poškodením. Medzi symptómy patria parestézia končatín, svalová slabosť, paralýza, srdcová arytmia, srdcová blokáda, zástava srdca a duševná zmätenosť. Liečba hyperkaliémie zahŕňa podávanie vápnika, inzulínu (s glukózou), hydrogenuhličitanu sodného, ionomeničových živíc alebo dialýzu.

Nadmerné podávanie horčíka môže viesť k hypermagneziémii; dôležitými príznakmi sú strata

hlbokých šľachových reflexov a respiračná depresia – obe spôsobené neuromuskulárnou blokádou. Medzi ďalšie príznaky hypermagneziémie patrí nevoľnosť, zvracanie, začervenanie kože, smäd,

hypotenzia spôsobená periférnou vazodilatáciou, ospalosť, zmätenosť, svalová slabosť, bradykardia, kóma a zastavenie srdca.

Nadmerné podávanie chloridových solí môže spôsobiť stratu hydrogenuhličitanu s okysľujúcim účinkom.

Nadmerné podávanie látok, napr. octanu sodného, ktoré sa metabolizujú a vytvárajú anión

bikarbonátu, môže viesť k hypokaliémii a metabolickej alkalóze, obzvlášť u pacientov so zníženou renálnou funkciou. Symptómami môžu byť zmeny nálady, únava, dýchavičnosť, svalová slabosť

a nepravidelný tlkot srdca. Obzvlášť u pacientov s hypokaliémiou sa môže objaviť svalová hypertonicita, zášklby a tetania. Liečba metabolickej alkalózy súvisiacej s predávkovaním hydrogenuhličitanmi pozostáva hlavne z primeranej úpravy rovnováhy tekutín a elektrolytov.

Akútna liečba

Podávanie infúzie sa má okamžite prerušiť. Podávanie diuretík a kontinuálne sledovanie sérových elektrolytov, úprava rovnováhy elektrolytov a acidobázickej rovnováhy.

Pri posudzovaní predávkovania je nutné tiež zohľadniť aditíva pridané do roztoku. Účinky predávkovania si môžu vyžadovať okamžité lekárske ošetrenie a liečbu.

Pacient s supraletálnou hypermagneziémiou bol úspešne liečený pomocou asistovanej ventilácie, intravenózne podaného chloridu vápenatého a forsírovanej diurézy s infúziami manitolu.