Azibiot je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom s telesnou hmotnosťou 45 kg alebo vyššou na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií vyvolaných mikroorganizmami citlivými na

azitromycín (pozri časti 5.1):

• akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná),

• akútny bakteriálny zápal stredného ucha (otitis media) (adekvátne diagnostikovaný),

• faryngitída, tonzilitída,

• akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikovaná),

• mierna až stredne závažná pneumónia získaná v komunite,

• infekcie kože a mäkkých tkanív miernej až strednej závažnosti, napr. folikulitída, celulitída, erysipel,

• nekomplikovaná uretritída a cervicitída, ktorých pôvodcom je Chlamydia trachomatis.

  Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania pre správne používanie antibakteriálnych liečiv.

Dávkovanie

Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou 45 kg alebo nad, dospelí a starší pacienti:
Celková dávka azitromycínu je 1 500 mg, podaná po 500 mg jedenkrát denne po dobu 3 dní. Prípadne sa môže rovnaká celková dávka (1 500 mg) podávať po dobu 5 dní, a to 500 mg ako jednorazová dávka prvý deň a 250 mg jedenkrát denne 2. až 5. deň.

V prípade nekomplikovanej uretritídy a cervicitídy, ktorých pôvodcom je Chlamydia trachomatis, je dávka 1 000 mg ako jednorazová denná perorálna dávka.

Starší pacienti
Rovnaké dávkovanie ako u dospelých pacientov sa používa aj u starších ľudí. Pretože starší ľudia môžu byť pacienti so súčasnými proarytmickými stavmi, odporúča sa zvláštna opatrnosť kvôli riziku rozvoja srdcovej arytmie a torsades de pointes (pozri časť 4.4).

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Nie je potrebné upravovať dávku u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 0,6 ml/s (40 ml/min).
Nie sú dostupné údaje v súvislosti s užívaním azitromycínu v prípadoch závažnej poruchy funkcie obličiek.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Nie je potrebná úprava dávky u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Keďže sa azitromycín metabolizuje v pečeni a vylučuje sa žlčou, u pacientov so závažným ochorením pečene sa má azitromycín užívať s opatrnosťou. Neboli vykonané štúdie týkajúce sa liečby týchto pacientov azitromycínom (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia
Azibiot tablety nie sú vhodné pre pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 45 kg.

Spôsob podávania
Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú užiť s vodou.

Precitlivenosť na azitromycín, erytromycín, iné makrolidové alebo ketolidové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Hypersenzitivita

Podobne ako v prípade erytromycínu a ostatných makrolidov boli hlásené zriedkavé závažné alergické reakcie vrátane angioneurotického edému a anafylaxie (zriedkavo smrteľné), dermatologických

reakcií vrátane akútnej generalizovanej exantémovej pustulózy (AGEP), Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) (zriedkavo smrteľná) a liekovej reakcie

s eozinofíliou a so systémovými príznakmi (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Niektoré z týchto reakcií na azitromycín mali opakujúce sa príznaky a preto si vyžadovali dlhšie pozorovanie a liečbu.

Ak sa vyskytne alergická reakcia, liek sa má vysadiť a má sa začať s náležitou liečbou. Lekári si majú byť vedomí, že pri prerušení symptomatickej liečby sa môžu opätovne vyskytnúť alergické príznaky.

Hepatotoxicita

Keďže hlavnou cestou eliminácie azitromycínu je pečeň, azitromycín sa má užívať s opatrnosťou u pacientov so závažným ochorením pečene. Pri azitromycíne boli hlásené prípady fulminantnej hepatitídy potenciálne vedúcej k život ohrozujúcemu zlyhávaniu pečene (pozri časť 4.8). Niektorí pacienti mohli mať ochorenie pečene alebo mohli užívať iné hepatotoxické lieky. Boli zaznamenané poruchy funkcie pečene, hepatitída, cholestatická žltačka, nekróza pečene a zlyhanie pečene, z ktorých niektoré boli fatálne. Ak sa objavia prejavy a príznaky hepatitídy, liečbu azitromycínom je potrebné okamžite ukončiť.

Ak sa objavia prejavy a príznaky poruchy funkcie pečene, ako napr. rýchlo sa rozvíjajúca asténia spojená so žltačkou, tmavo sfarbený moč, náchylnosť na krvácanie alebo hepatálna encefalopatia, majú sa ihneď vykonať testy/vyšetrenia činnosti pečene. Ak sa objaví porucha funkcie pečene, podávanie azitromycínu sa má ukončiť.

Infantilná hypertrofická pylorická stenóza (IHPS)

U novorodencov po použití azitromycínu (liečba až do 42 dní života) bola hlásená infantilná hypertrofická pylorická stenóza (IHPS). Rodičia a opatrovatelia majú byť informovaní, aby kontaktovali detského lekára, ak pri kŕmení dôjde k vracaniu alebo podráždenosti.

Deriváty námeľových alkaloidov

U pacientov užívajúcich deriváty námeľových alkaloidov vyvolalo súbežné podávanie niektorých

makrolidových antibiotík ergotizmus. Neexistujú údaje týkajúce sa možnosti vzniku interakcie medzi derivátmi námeľových alkaloidov a azitromycínom. Avšak vzhľadom na teoretickú možnosť

ergotizmu sa azitromycín a deriváty námeľových alkaloidov nemajú podávať súbežne.

Superinfekcia

Tak ako pri iných antibiotikách, odporúča sa sledovanie príznakov superinfekcie necitlivými mikroorganizmami, vrátane húb.

Hnačka súvisiaca s Clostridioides difficile

(Clostridioides difficile associated diarrhoea, CDAD) bola hlásená pri užívaní takmer všetkých

antibakteriálnych liečiv, vrátane azitromycínu a jej rozsah závažnosti sa môže pohybovať od miernej hnačky po smrteľnú kolitídu. Liečba antibakteriálnymi liečivami mení fyziologickú flóru v hrubom čreve, čo vedie k premnoženiu C. difficile.

C. difficile produkuje toxíny A a B, ktoré prispievajú k rozvoju CDAD. Kmene C. difficile, ktoré produkujú hypertoxín, spôsobujú zvýšenú morbiditu a mortalitu, keďže tieto infekcie nemusia

reagovať na antimikrobiálnu liečbu a môžu vyžadovať kolektómiu. U všetkých pacientov, u ktorých sa vyskytuje hnačka po užití antibiotík, sa musí vziať do úvahy CDAD. Je potrebná dôkladná anamnéza zdravotného stavu, pretože sa hlásilo, že CDAD sa objavuje počas dvoch mesiacov po podaní

antimikrobiálnych liečiv.

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky (rýchlosť glomerulárnej filtrácie [GFR] 10–80 ml/min). U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR <10 ml/min) sa pozorovalo 33 % zvýšenie systémovej expozície azitromycínu (pozri časť 5.2).

Predĺženie QT intervalu

Predĺženie fázy repolarizácie srdca a QT intervalu, ktoré zvyšujú riziko vzniku srdcovej arytmie a torsades de pointes sa pozorovali pri liečbe inými makrolidmi vrátane azitromycínu (pozri časť 4.8). Pretože nasledujúce situácie môžu viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií (vrátane torsades de pointes), ktoré môžu spôsobiť zástavu srdca (môže byť fatálna).

Azitromycín sa má používať s opatrnosťou u pacientov so súčasnými proarytmickými stavmi (najmä ženy a starší pacienti (pozri časť 4.2)), ako sú napr. pacienti:

• s kongenitálnym alebo zdokumentovaným predĺžením QT intervalu.

• súbežne liečení inými liečivami, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval ako sú

  antiarytmiká triedy IA (chinidín a prokaínamid) a triedy III (dofetilid, amiodarón a sotalol), cisaprid a terfenadín; antipsychotiká ako pimozid; antidepresíva ako citalopram; a

  fluórchinolóny ako moxifloxacín, levofloxacín a hydroxychlórochín alebo chlórochín.

• s poruchou elektrolytovej rovnováhy, zvlášť v prípadoch hypokaliémie a hypomagneziémie.

• s klinicky relevantnou bradykardiou, srdcovou arytmiou alebo závažnou srdcovou nedostatočnosťou.

• starší pacienti: starší pacienti môžu byť náchylnejší na ovplyvnenie QT intervalu súvisiace s liekom.

Myasténia gravis

U pacientov liečených azitromycínom sa hlásili zhoršenia príznakov myasténie gravis a nový nástup myastenického syndrómu (pozri časť 4.8).

Streptokokové infekcie

Penicilín je zvyčajne liekom prvej voľby v liečbe faryngitídy/tonzilitídy spôsobenej Streptococcus pyogenes a tiež na profylaxiu akútnej reumatickej horúčky. Azitromycín je všeobecne účinný proti streptokokom orofarynxu, avšak k dispozícii nie sú žiadne údaje dokazujúce účinnosť azitromycínu v prevencii akútnej reumatickej horúčky.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť pri prevencii alebo liečbe infekcií vyvolaných baktériou Mycobacterium avium complex (MAC) u detí nebola preukázaná.

Azitromycín nie je vhodný na liečbu závažných infekcií, kde je urýchlene potrebná vysoká koncentrácia antibiotika v krvi.

Pred predpísaním azitromycínu je potrebné zvážiť nasledujúce informácie:

Pri výbere azitromycínu na liečbu jednotlivých pacientov je potrebné vziať do úvahy vhodnosť použitia makrolidovových antibiotík, na základe vhodnej diagnostiky zistiť bakteriálnu etiológiu infekcie v schválených indikáciách a prevalenciu rezistencie na azitromycín alebo iné makrolidy.

V oblastiach s vysokým výskytom rezistencie voči erytromycínu A je obzvlášť dôležité vziať do úvahy vývoj citlivosti na azitromycín a iné antibiotiká. Podobne ako v prípade iných makrolidov sa

v niektorých európskych krajinách zaznamenal vysoký výskyt rezistencie Streptococcus pneumoniae voči azitromycínu (pozri časť 5.1). Toto sa má vziať do úvahy pri liečbe infekcií, ktoré spôsobuje Streptococcus pneumoniae.

Pri bakteriálnej faryngitíde sa použitie azitromicínu odporúča len v prípadoch, ak nie je možná liečba prvej voľby s betalaktámovými antibiotikami.

Infekcie kože a mäkkých tkanív:

Hlavný pôvodca infekcií mäkkých tkanív, Staphylococcus aureus, je často rezistentný voči

azitromycínu. Preto sa za podmienku pri liečbe infekcií mäkkých tkanív azitromycínom považuje testovanie citlivosti.

Infikované popáleniny:

Azitromycín nie je indikovaný na liečbu infikovaných popálenín.

Pohlavne prenosné choroby:

V prípade pohlavne prenosných chorôb sa má vylúčiť súbežne prebiehajúca infekcia spôsobená T. pallidium.

Neurologické alebo psychické poruchy:

Azitromycín sa má podávať s opatrnosťou pacientom s neurologickými alebo psychickými poruchami.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej

intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Antacidá: Vo farmakokinetickej štúdii skúmajúcej účinky súbežného podávania antacíd a

azitromycínu sa nepozoroval žiaden vplyv na celkovú biologickú dostupnosť, aj keď maximálne

plazmatické koncentrácie azitromycínu boli znížené o 25 %. Pacienti užívajúci azitromycín a antacidá nesmú tieto lieky užívať súčasne. Súbežné podávanie azitromycínu granulátu na perorálnu suspenziu s predĺženým uvoľňovaním a jednorazovej dávky 20 ml co-magaldroxu (kombinácia hydroxidu hlinitého a hydroxidu horečnatého) neovplyvnilo pomer a rozsah absorpcie azitromycínu.

Azitromycín preto treba užívať 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po užití antacíd.

Cetirizín: U zdravých dobrovoľníkov neviedlo súbežné podávanie 5-dňového režimu azitromycínu

s 20 mg cetirizínu v rovnovážnom stave ku farmakokinetickej interakcii a k významným zmenám QT intervalu.

Didanozín (Dideoxyinozín): Nezdá sa, že by súbežné podávanie 1 200 mg azitromycínu/deň s 400 mg didanozínu/deň u 6 HIV-pozitívnych jedincov v porovnaní s placebom ovplyvňovalo farmakokinetiku didanozínu v rovnovážnom stave.

Digoxín a kolchicín (: Bolo hlásené, že súbežné podávanie makrolidových antibiotík vrátane

azitromycínu so substrátmi P-glykoproteínu ako je digoxín a kolchicín, viedlo k zvýšeniu sérových hladín substrátov P-glykoproteínu. Preto, ak sa azitromycín a substráty P-glykoproteínu ako je digoxín podávajú súbežne, má sa zvážiť možnosť zvýšenia sérových koncentrácií digoxínu. Je potrebné

klinické monitorovanie a prípadné stanovenie hladiny digoxínu v sére počas liečby azitromycíniom a po jej ukončení.

Zidovudín: Jednorazové 1 000 mg dávky a viacnásobné 1 200 mg alebo 600 mg dávky azitromycínu mali malý vplyv na farmakokinetiku v plazme alebo na vylučovanie zidovudínu alebo jeho glukuronidového metabolitu obličkami. Podanie azitromycínu však zvýšilo koncentrácie fosforylovaného zidovudínu, klinicky aktívneho metabolitu, v mononukleárnych bunkách periférnej krvi. Klinický význam tohto zistenia nie je objasnený, ale môže byť prínosom pre pacientov.

Azitromycín výrazne neinteraguje so systémom cytochrómu P 450 v pečeni. Nepredpokladá sa, že by dochádzalo k liekovým interakciám na úrovni farmakokinetiky, ako sa to pozorovalo pri erytromycíne a iných makrolidoch. Indukcia cytochrómom P450 v pečeni alebo inaktivácia prostredníctvom komplexu cytochróm-metabolit sa pri azitromycíne nevyskytuje.

Námeľové alkaloidy: Z dôvodu teoretickej možnosti ergotizmu sa neodporúča súbežné užívanie azitromycínu s derivátmi námeľových alkaloidov (pozri tiež časť 4.4).

Boli vykonané farmakokinetické štúdie s azitromycínom a nasledovnými liekmi, o ktorých je známe, že sa vo významnej miere metabolizujú cytochrómom P450.

Astemizol, alfentanil: Nie sú známe žiadne údaje týkajúce sa interakcií s astemizolom alebo

alfentanilom. Pri súbežnom podávaní týchto liekov s azitromycínom sa odporúča opatrnosť vzhľadom na popísané zosilnenie účinku týchto liekov počas súbežného užívania s makrolidovým antibiotikom erytromycínom.

Atorvastatín: Súbežné podávanie atorvastatínu (10 mg denne) a azitromycínu (500 mg denne)

nemenilo plazmatickú koncentráciu atorvastatínu (na základe testu inhibície HMG CoA-reduktázy).

Avšak po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady rabdomyolýzy u pacientov, ktorí dostávali azitromycín so statínmi.

Karbamazepín: Vo farmakokinetickej interakčnej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi sa nezistil žiadny signifikantný účinok na hladiny karbamazepínu alebo jeho aktívneho metabolitu v plazme pacientov súbežne užívajúcich azitromycín.

Cisaprid: Cisaprid sa metabolizuje v pečeni prostredníctvom enzýmu CYP 3A4. Keďže makrolidy inhibujú tento enzým, súbežné podávanie cisapridu môže spôsobiť nárast predĺženia QT intervalu, komorové arytmie a torsades de pointes (pozri časť 4.4).

Cimetidín: Vo farmakokinetickej štúdii skúmajúcej účinky jednorazovej dávky cimetidínu podanej 2 hodiny pred azitromycínom na farmakokinetiku azitromycínu, sa nepozorovali zmeny vo

farmakokinetike azitromycínu.

Perorálne antikoagulanciá kumarínového typu: Vo farmakokinetickej interakčnej štúdii azitromycín nemenil antikoagulačný účinok jednorazovej dávky 15 mg warfarínu podávanej zdravým dobrovoľníkom. Po uvedení lieku na trh sa po súbežnom podávaní azitromycínu a antikoagulancií kumarínového typu hlásilo zosilnenie antikoagulácie. Hoci sa kauzálny vzťah nepreukázal, má sa zvážiť frekvencia sledovania protrombínového času v prípade, keď sa azitromycín používa

u pacientov, ktorí užívajú antikoagulanciá kumarínového typu.

Cyklosporín: Vo farmakokinetickej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi, ktorým sa perorálne podávala dávka 500 mg azitromycínu/deň počas 3 dní a potom jednorazová perorálna dávka 10 mg

cyklosporínu/kg, sa zistilo, že konečná Cmax a AUC0-5 boli výrazne zvýšené. Preto sa má postupovať s opatrnosťou pred zvažovaním súbežného podávania týchto liekov. Ak je kombinácia týchto liekov nevyhnutná, hladiny cyklosporínu sa majú sledovať a na základe toho sa má dávka upraviť.

Efavirenz: Súbežné podanie jednorazovej dávky 600 mg azitromycínu a 400 mg efavirenzu denne počas 7 dní neviedlo k žiadnym klinicky významným farmakokinetickým interakciám.

Flukonazol: Súbežné podanie jednorazovej dávky 1 200 mg azitromycínu nezmenilo farmakokinetiku jednorazovej dávky 800 mg flukonazolu. Celková expozícia a polčas azitromycínu boli nezmenené pri súbežnom podávaní flukonazolu, avšak pozorovalo sa klinicky nevýznamné zníženie Cmax(18 %) azitromycínu.

Indinavir: Súbežné podanie jednorazovej dávky 1 200 mg azitromycínu nemalo štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku indinaviru podávaného v dávke 800 mg trikrát denne počas 5 dní.

Metylprednizolón: Vo farmakokinetickej interakčnej štúdii u zdravých dobrovoľníkov azitromycín nemal významný vplyv na farmakokinetiku metylprednizolónu.

Midazolam: U zdravých dobrovoľníkov súbežné podávanie azitromycínu 500 mg denne počas 3 dní nespôsobilo klinicky významné zmeny vo farmakokinetike a farmakodynamike jednorazovej dávky 15 mg midazolamu.

Nelfinavir: Súbežné podávanie azitromycínu (1 200 mg) a nelfinaviru (750 mg 3-krát denne)

v rovnovážnom stave viedlo k zvýšeniu koncentrácie azitromycínu. Nepozorovali sa žiadne klinicky významné nežiaduce účinky a nie je potrebná úprava dávkovania.

Rifabutín: Súbežné podávanie azitromycínu a rifabutínu neovplyvnilo sérovú koncentráciu ani jedného z liečiv.

U pacientov liečených súbežne azitromycínom a rifabutínom sa pozorovala neutropénia. Aj keď neutropénia bola spojená s použitím rifabutínu, príčinný vzťah medzi kombináciou s azitromycínom a neutropéniou nebol preukázaný (pozri časť 4.8).

Sildenafil: U zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia nebol dokázaný účinok azitromycínu (500 mg denne počas 3 dní) na AUC a Cmax, sildenafilu alebo jeho hlavných cirkulujúcich metabolitov.

Terfenadín: Farmakokinetické štúdie nezaznamenali žiadne hlásenia interakcií medzi azitromycínom a terfenadínom. Vyskytlo sa len niekoľko zriedkavých prípadov, v ktorých sa možnosť uvedenej

interakcie nedá úplne vylúčiť; neexistujú však konkrétne dôkazy o skutočnom výskyte takejto interakcie.

Teofylín: Neexistujú žiadne dôkazy o klinicky významných farmakokinetických interakciách, keď sa azitromycín a teofylín podávajú súbežne zdravým dobrovoľníkom. Keďže boli hlásené interakcie

iných makrolidov s teofylínom, odporúča sa ostražitosť pri príznakoch, ktoré indikujú zvýšené hladiny teofylínu.

Triazolam: U 14 zdravých dobrovoľníkov, súbežné podávanie azitromycínu v dávke 500 mg v 1. deň a 250 mg na 2. deň súbežne s 0,125 mg triazolamu na 2. deň nemalo významný vplyv na

farmakokinetické ukazovatele triazolamu v porovnaní s triazolamom a placebom.

Trimetoprim/sulfametoxazol: Súbežné podávanie trimetoprimu/sulfametoxazolu DS (160 mg/800 mg) počas 7 dní súbežne s azitromycínom 1 200 mg na 7. deň nemalo významný vplyv na maximálnu koncentráciu, celkovú expozíciu alebo vylučovanie obličkami trimetoprimu ani sulfametoxazolu.

Koncentrácia azitromycínu v sére bola podobná ako v iných štúdiách.

Liečivá, ktoré predlžujú QT interval: Azitromycín sa nemá podávať súbežne s liečivami predlžujúcimi QT interval napr. hydroxychlórochín a chlórochín ( pozri časť 4.4).

Gravidita

Nie sú k dispozícii adekvátne údaje o používaní azitromycínu u gravidných žien. V štúdiách

reprodukčnej toxicity u zvierat sa zistilo, že azitromycín prechádza cez placentu, ale nepozorovali sa žiadne teratogénne účinky (pozri časť 5.3). Bezpečnosť azitromycínu sa vzhľadom na použitie liečiva počas gravidity nepotvrdila. Z tohto dôvodu sa azitromycín má používať počas gravidity len vtedy, ak prínos preváži riziko.

Dojčenie

Bolo hlásené, že azitromycín prechádza do ľudského materského mlieka. Obmedzené informácie dostupné z publikovanej literatúry naznačujú, že azitromycín je prítomný v ľudskom mlieku v odhadovanej dennej dávke 0,1 až 0,7 mg/kg/deň. U dojčených detí sa nepozorovali žiadne závažné nežiaduce účinky azitromycínu. Pri rozhodnutí, či nedojčiť alebo neužívať liek s azitromycínom sa má vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.

Fertilita

V štúdiách fertility vykonávaných na potkanoch sa po podávaní azitromycínu pozorovala znížená miera gravidít. Význam tohto zistenia pre ľudí nie je známy.

Neexistujú žiadne štúdie, ktoré by naznačovali, že azitromycín môže mať u pacienta vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vzhľadom na výskyt nežiaducich účinkov (pozri časť 4.8) však môže byť schopnosť reagovať zmenená a schopnosť aktívne sa zúčastňovať na cestnej premávke a obsluhovať stroje môže byť narušená.

Nižšie uvedená tabuľka uvádza nežiaduce účinky zistené z klinických štúdií a zo sledovania po uvedení lieku na trh podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Nežiaduce účinky zistené po uvedení lieku na trh sú uvedené kurzívou. Frekvencia výskytu je definovaná podľa nasledujúcej konvencie:

• Veľmi časté (≥ 1/10);

  - Časté (≥ 1/100 až < 1/10);

  - Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100);

  - Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);

• Veľmi zriedkavé (< 1/10 000);

• Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).

  V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené podľa klesajúcej závažnosti.

  Nežiaduce účinky možno alebo pravdepodobne súvisiace s azitromycínom na základe skúseností z klinických štúdií a postmarketingových sledovaní:

  	Veľmi časté	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Neznáme
  Infekcie a nákazy			Kandidóza, vaginálne infekcie, pneumónia, plesňová infekcia, bakteriálna infekcia,faryngitída, gastroenterití da, ochorenie dýchacích ciest, rinitída,orálnakandidóza		Pseudomem- branózna kolitída (pozri časť 4.4)
  Poruchy krvi a lymfatického systému			Leukopénia, neutropénia, eozinofília		Trombocyto pénia, hemolytickáanémia
  Poruchy imunitného systému			Angioedém, hypersenziti vita		Anafylakti- cká reakcia (pozri časť4.4)
  Poruchy metaboliz- mu a výživy			Anorexia

  	Veľmi časté	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Neznáme
  Psychické poruchy			Nervozita, insomnia	Agitovanosť	Agresivita, úzkosť, delírium,halucinácie
  Poruchy nervového systému		Bolesť hlavy	Závraty, ospalosť, dysgeúzia, parestézia		Synkopa, kŕče, hypestézia, psychomotor ickáhyperaktivita, anosmia, ageúzia, parosmia, myasténiagravis (pozri časť 4.4)
  Poruchy oka			Poruchyzraku
  Poruchy ucha a labyrintu			Poruchy ucha, vertigo		Porucha sluchu vrátane hluchoty a/alebotinnitu
  Poruchy srdca a srdcovej činnosti			Palpitácie		Torsades de pointes (pozri časť 4.4)
  Poruchy ciev			Návalyhorúčavy		Hypotenzia
  Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka amediastína			Dyspnoe, epistaxa
  Poruchy gastrointesti nálneho traktu	Hnačka	Vracanie, bolesť brucha, nevoľnosť	Zápcha, nadúvanie, dyspepsia, gastritída, dysfágia,distenzia		Pankreatitída zmena zafarbenia jazyka

  	Veľmi časté	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Neznáme
  			brucha, suchov ústach, grganie, vredyv ústach, hypersekréci a slín
  Poruchy pečene a žlčových ciest				Abnormálne hodnoty testovpečeňových funkcií,cholestatická žltačka	Zlyhanie pečene (ktoré zriedkavo viedlok smrti) (pozri časť 4.4),fulminantná hepatitída, nekrózapečene

  	Veľmi časté	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Neznáme
  Poruchy kože a podkožného tkaniva			Vyrážka, pruritus, žihľavka, dermatitída, suchá koža, hyperhidróza	Fotosenzitív na reakcia, akútnageneralizova náexantémová pustulóza (AGEP),lieková reakcias eozinofí- liou asystémovými príznakmi (DRESS)(pozri časť4.4)	Stevensov- Johnsonov syndróm, toxickáepidermálna nekrolýza, multiformný erytém
  Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva			Osteoartrití- da, myalgia, bolesť chrbta,bolesť krku		Artralgia
  Poruchy obličiek a močových ciest			Dyzúria, obličková bolesť		Akútne zlyhanie obličiek, intersticiálnanefritída
  Poruchy reproduk- čného systému a prsníkov			Metrorágia, porucha semenníkov
  Celkové poruchy a reakciev mieste podania			Edém, asténia,malátnosť, únava, opuch tváre, bolesť na hrudi, pyrexia,bolesť, periférny opuch

  	Veľmi časté	Časté	Menej časté	Zriedkavé	Neznáme
  Laboratór- ne a funkčné vyšetrenia		Znížený počet lymfocytov, zvýšený počet eozinofilov, zníženie hladiny bikarbonátu v krvi, zvýšený počet bazofilov, zvýšený počet monocytov, zvýšený počet neutrofilov	Zvýšená hladina aspartát-aminotrans- ferázy, zvýšená hladinaalanínamino- transferázy, zvýšená hladina bilirubínuv krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi,abnormálna hladinadraslíka v krvi, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina chloridu, zvýšená hladina glukózy, zvýšená hladina krvných doštičiek, zníženýhematokrit, zvýšená hladinabikarbonátu, abnormálna hladinasodíka

  Nežiaduce účinky možno alebo pravdepodobne súvisiace s profylaxiou a liečbou Mycobacterium avium complex na základe skúseností z klinických štúdií a post-marketingového sledovania. Tieto nežiaduce účinky sa líšia od tých, ktoré boli hlásené u foriem s okamžitým alebo predĺženým účinkom, a to buď v type reakcie alebo vo frekvencii jej výskytu:

  	Veľmi časté (≥1/10)	Časté(≥1/100 až <1/10)	Menej časté (≥1/1000 až < 1/100)
  Poruchy metabolizmu a výživy		Anorexia
  Poruchy nervovéhosystému		Závraty, bolesť hlavy,parestézia, dysgeúzia	Hypestézia
  Poruchy oka		Poruchy zraku
  Poruchy ucha a labyrintu		Hluchota	Porucha sluchu,tinnitus
  Poruchy srdcaa srdcovej činnosti			Palpitácie
  Poruchygastrointestinálneho traktu	Hnačka, bolesť brucha, nauzea, flatulencia,abdominálny diskomfort, riedka stolica
  Poruchy pečene a žlčových ciest			Hepatitída
  Poruchy kožea podkožného tkaniva		Vyrážka Pruritus	Stevensov-Johnsonov syndróm,Fotosenzitívna reakcia
  Poruchy kostrovej a svalovej sústavy		Artralgia
  Celkové poruchy a reakcie v miestepodania		Únava	Asténia, Nevoľnosť

  Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

  Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli pri vyšších než odporúčaných dávkach, boli podobné ako nežiaduce účinky pozorované pri normálnych dávkach. Typické symptómy predávkovania

makrolidovými antibiotikami zahŕňajú prechodnú stratu sluchu, silnú nevoľnosť, vracanie a hnačku.

Liečba

V prípade predávkovania, sú indikované všeobecné symptomatické a podporné opatrenia, ak je to potrebné.