Ibuprofen Dr.Max 50 mg/g Gél

Lokálna symptomatická úľava od občasných bolestí svalov, spôsobených malými modrinami, údermi alebo natiahnutím, stuhnutým krkom alebo inými skráteniami, miernym vyvrtnutím a bolesťami

v oblasti krížov u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci (od 12 rokov)

Odporúčaná davka je 50 až 125 mg ibuprofénu, čo zodpovedá 4 až 10 cm gélu, ktorý sa aplikuje na postihnutú oblasť a jemne masíruje, až kým sa nevstrebe. Gél sa má používať maximálne 4x denne.

Starší ľudia

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Ibuprofenu Dr.Max 50 mg/g u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.

Spôsob podávania Dermálne použitie.

Po každej aplikácii je potrebné umyť si ruky.

Po 7 dňoch (5 dňoch u dospievajúcich) liečbu prehodnoťte, najmä ak sa príznaky zhoršujú alebo pretrvávajú.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Anamnéza reakcií z precitlivenosti (napr. bronchospazmus, astma, rinitída, angioedém alebo žihľavka) spojená s príjmom kyseliny acetylsalicylovej (ASA) alebo iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).

• Použitie na poškodenú alebo chorú kožu.

• Tretí trimester tehotenstva.

• Len na vonkajšie použitie.

• Nepoužívať s okluzívnymi obväzmi.

• Je potrebné sa vyvarovať vystaveniu ošetrenej oblasti slnku.

• Je potrebné sa vyhnúť súčasnej aplikácii s inými liekmi na lokálne použitie v rovnakej oblasti.

• Je potrebné sa vyhnúť používaniu Ibuprofenu Dr.Max 50 mg/g na dlhšiu dobu alebo na veľkých plochách.

  Ibuprofen Dr.Max 50 mg/g sa má nanášať len na neporušenú, zdravú kožu bez rán a otvorených poranení. Nesmie sa dostať do kontaktu s očami alebo so sliznicami a nesmie sa užívať vnútorne.

  Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 7 dní (5 dní u dospievajúcich) klinický stav pacienta sa má vyhodnotiť.

  Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCARs)

  V súvislosti s používaním ibuprofénu boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCARs), zahŕňajúce exfoliatívnu dermatitídu, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzy (TEN), reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm

  DRESS) a akútnu generalizovanú exantematóznu pustulózu (AGEP), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.8). Väčšina týchto reakcií sa vyskytla počas prvého mesiaca. Ak sa vyskytnú prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, liečba ibuprofénom sa má okamžite prerušiť a má sa zvážiť alternatívna liečba (podľa potreby).

  Pediatrická populácia

  Ibuprofen Dr.Max 50 mg/g nie je určený na použitie u detí (do 12 rokov). Bezpečnosť a účinnosť Ibuprofenu Dr.Max 50 mg/g u detí do 12 rokov neboli stanovené.

Interakcie pre dermálne použitie neboli popísané ale možnosť použitia iných lokálnych analgetík počas liečby Ibuprofenom Dr.Max 50 mg/g je potrebné zvážiť s opatrnosťou.

Súbežné užívanie kyseliny acetylsalicylovej alebo iných NSAID môže mať za následok zvýšený výskyt nežiaducich reakcií. Vzhľadom na nízku systémovú absorpciu Ibuprofenu Dr.Max 50 mg/g pri lokálnom použití, nie sú očakávané interakcie popísané pre perorálne podávané NSAID.

Ibuprofen Dr.Max 50 mg/g sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.

Gravidita

Ibuprofén sa nemá používať počas gravidity. Počas posledného trimestra gravidity existuje riziko predčasného uzavretia fetálneho ductus arteriosus s možnou pretrvávajúcou pľúcnou hypertenziou. Nástup pôrodu sa môže oneskoriť a doba pôrodu sa môže predĺžiť.

Klinické údaje o používaní topickej formy Ibuprofenu Dr.Max 50 mg/g počas tehotenstva nie sú k dispozícii. Aj v prípade nižšej systémovej expozície v porovnaní s perorálnym podávaním nie je

známe, či systémová expozícia Ibuprofenu Dr.Max 50 mg/g po topickom podávaní môže poškodiť embryo/plod. Počas prvého a druhého trimestra tehotenstva sa Ibuprofen Dr.Max 50 mg/g nemá

používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak sa použije, dávka by mala byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia.

Počas tretieho trimestra tehotenstva môže systémové používanie inhibítorov syntézy prostaglandínu vrátane Ibuprofenu Dr.Max 50 mg/g vyvolať kardiopulmonálnu a renálnu toxicitu u plodu. Na konci tehotenstva môže dôjsť k predĺženiu krvácania u matky a dieťaťa k oneskoreniu pôrodu. Preto je Ibuprofen Dr.Max 50 mg/g kontraindikovaný počas posledného trimestra tehotenstva (pozri časť 4.3).

Dojčenie

Ibuprofén sa objavuje v materskom mlieku vo veľmi nízkych koncentráciách, ale je nepravdepodobné, že by nepriaznivo ovplyvnil dojčené deti.

Fertilita

Pri tejto miere expozície neboli pozorované žiadne účinky.

Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100): mierny lokálny erytém, dermatitída, podráždenie v mieste podania, ktoré vymizne po prerušení liečby.

Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000): fotodermatitída.

Veľmi zriedkavé (<1/10 000): závažné kožné nežiaduce reakcie (SCARs) (vrátane multiformného erytému, exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy).

Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov): lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm DRESS), akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP),

fotosenzitívne reakcie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Akékoľvek predávkovanie pri lokálnom podaní ibuprofénu je veľmi nepravdepodobné. V prípade náhodného požitia budú príznaky závisieť od požitej dávky a času od požitia.

Medzi príznaky predávkovania ibuprofénom patria: nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, ospalosť, vertigo, kŕče a hypotenzia.

Liečba

Liečba je symptomatická a podporná. Je potrebné zvážiť korekciu závažných abnormalít elektrolytov.