• Zápcha (ochorenia, ktoré vyžadujú uľahčenú defekáciu).

• Prevencia a liečba hepatálnej encefalopatie.

Dávkovanie

Odporúčané dávkovanie a dĺžka trvania liečby je iba orientačná a musí byť prispôsobená klinickému stavu pacienta a progresii ochorenia.

Zápcha

Dospelí a deti vo veku nad 14 rokov:

Začiatočná dávka: 15 – 30 ml alebo 1 – 2 vrecká denne (čo zodpovedá 10 – 20 g laktulózy)

Udržiavacia dávka: 10 – 15 ml denne (čo zodpovedá 6,7 – 10 g laktulózy) alebo 1 vrecko (čo zodpovedá 10 g laktulózy)

Deti vo veku od 6 do 14 rokov:

Začiatočná dávka: 15 ml alebo 1 vrecko denne (čo zodpovedá 10 g laktulózy) Udržiavacia dávka: 5 – 10 ml denne (čo zodpovedá 3,3 – 6,7 g laktulózy)

Novorodenci a deti vo veku do 6 rokov:

Začiatočná dávka: 5 – 10 ml denne (čo zodpovedá 3,3 – 6,7 g laktulózy) Udržiavacia dávka: 5 ml denne (čo zodpovedá 3,3 g laktulózy)

U detí a novorodencov sa odporúča používať fľaše s odmerkami pre presnejšie dávkovanie.

Prevencia a liečba hepatálnej encefalopatie

Dospelí:

Na začiatku liečby 15 ml alebo 1 vrecko (čo zodpovedá 10 g laktulózy) 3- až 4-krát denne a postupne zvyšovať na 30 – 45 ml alebo 2 – 3 vrecká (čo zodpovedá 20 – 30 g laktulózy) 3- až 4-krát denne.

Dávkovanie je potrebné upraviť tak, aby pacient mal denne 2 – 3 mäkké stolice.

Pediatrická populácia

K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Osobitné skupiny pacientov

U starších pacientov a pacientov s insuficienciou obličiek a pečene neexistujú žiadne špeciálne úpravy dávkovania.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie. V obale je priložená odmerka s mierkou od 5 do 30 ml.

• Precitlivenosť na liečivo.

• Ileus.

• Intolerancia fruktózy, nedostatok laktázy, galaktozémia alebo glukózo-galaktózový malabsorpčný syndróm.

LAEVOLAC perorálny roztok obsahuje v 15 ml maximálne 2,6 g stráviteľných cukrov. U diabetikov a pacientov s inými poruchami metabolizmu cukrov sa musí zohľadniť množstvo stráviteľných cukrov (fruktózy, galaktózy a laktózy).

15 ml perorálneho roztoku (= 10 g laktulózy) obsahuje 0,1 g fruktózy; 1,5 g galaktózy a 1,0 g laktózy, čo zodpovedá približne 10,2 kcal/42,7 kJ, respektíve 0,21 BU (sacharidových jednotiek).

Pacienti s portálnou systémovou encefalopatiou nemajú súbežne užívať viaceré laxatíva, pretože to znemožňuje nastaviť jednotlivé dávky.

Laktulóza môže prehĺbiť depléciu draslíka vyvolanú inými liekmi (napríklad diuretikami, kortikosteroidmi a amfotericínom B). Pri súbežnom podaní kardioglykozidov (napríklad digoxínu) sa môže v dôsledku nedostatku draslíka zvýšiť účinok glykozidov.

So stúpajúcou dávkou dochádza v hrubom čreve k poklesu pH. Lieky, ktoré sa uvoľňujú v hrubom čreve v závislosti od pH (napr. 5-ASA), môžu byť inaktívne.

LAEVOLAC perorálny roztok sa môže užívať počas gravidity a dojčenia.

LAEVOLAC nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce reakcie sú zoradené do tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie ich výskytu. Kategórie frekvencie výskytu sú definované podľa nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) Neznáme (z dostupných údajov)

V prvých dňoch liečby sa môže vyskytnúť flatulencia. Spravidla odznie v priebehu niekoľkých dní. Pri dávkach vyšších, ako sa odporúča, sa môže vyskytnúť abdominálna bolesť a hnačka. V takom prípade sa majú dávky znížiť.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: flatulencia, abdominálna bolesť.

Časté: nevoľnosť a vracanie; pri nadmerných dávkach hnačka (niekedy aj s poruchou elektrolytovej rovnováhy).

Poruchy imunitného systému

Neznáme: reakcie z precitlivenosti.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Neznáme: vyrážka, pruritus, urtikária.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Pri predávkovaní sa môže vyskytnúť hnačka a môže dôjsť k strate elektrolytov. Liečba je symptomatická.