LAEVOLAC 15 ml Perorálny roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - LAEVOLAC 15 ml
-
Zápcha (ochorenia, ktoré vyžadujú uľahčenú defekáciu).
-
Prevencia a liečba hepatálnej encefalopatie.
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie a dĺžka trvania liečby je iba orientačná a musí byť prispôsobená klinickému stavu pacienta a progresii ochorenia.
Zápcha
Dospelí a deti vo veku nad 14 rokov:
Začiatočná dávka: 15 – 30 ml alebo 1 – 2 vrecká denne (čo zodpovedá 10 – 20 g laktulózy)
Udržiavacia dávka: 10 – 15 ml denne (čo zodpovedá 6,7 – 10 g laktulózy) alebo 1 vrecko (čo zodpovedá 10 g laktulózy)
Deti vo veku od 6 do 14 rokov:
Začiatočná dávka: 15 ml alebo 1 vrecko denne (čo zodpovedá 10 g laktulózy) Udržiavacia dávka: 5 – 10 ml denne (čo zodpovedá 3,3 – 6,7 g laktulózy)
Novorodenci a deti vo veku do 6 rokov:
Začiatočná dávka: 5 – 10 ml denne (čo zodpovedá 3,3 – 6,7 g laktulózy) Udržiavacia dávka: 5 ml denne (čo zodpovedá 3,3 g laktulózy)
U detí a novorodencov sa odporúča používať fľaše s odmerkami pre presnejšie dávkovanie.
Prevencia a liečba hepatálnej encefalopatie
Dospelí:
Na začiatku liečby 15 ml alebo 1 vrecko (čo zodpovedá 10 g laktulózy) 3- až 4-krát denne a postupne zvyšovať na 30 – 45 ml alebo 2 – 3 vrecká (čo zodpovedá 20 – 30 g laktulózy) 3- až 4-krát denne.
Dávkovanie je potrebné upraviť tak, aby pacient mal denne 2 – 3 mäkké stolice.
Pediatrická populácia
K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Osobitné skupiny pacientov
U starších pacientov a pacientov s insuficienciou obličiek a pečene neexistujú žiadne špeciálne úpravy dávkovania.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie. V obale je priložená odmerka s mierkou od 5 do 30 ml.
-
Precitlivenosť na liečivo.
-
Ileus.
-
Intolerancia fruktózy, nedostatok laktázy, galaktozémia alebo glukózo-galaktózový malabsorpčný syndróm.
LAEVOLAC perorálny roztok obsahuje v 15 ml maximálne 2,6 g stráviteľných cukrov. U diabetikov a pacientov s inými poruchami metabolizmu cukrov sa musí zohľadniť množstvo stráviteľných cukrov (fruktózy, galaktózy a laktózy).
15 ml perorálneho roztoku (= 10 g laktulózy) obsahuje 0,1 g fruktózy; 1,5 g galaktózy a 1,0 g laktózy, čo zodpovedá približne 10,2 kcal/42,7 kJ, respektíve 0,21 BU (sacharidových jednotiek).
Pacienti s portálnou systémovou encefalopatiou nemajú súbežne užívať viaceré laxatíva, pretože to znemožňuje nastaviť jednotlivé dávky.
Laktulóza môže prehĺbiť depléciu draslíka vyvolanú inými liekmi (napríklad diuretikami, kortikosteroidmi a amfotericínom B). Pri súbežnom podaní kardioglykozidov (napríklad digoxínu) sa môže v dôsledku nedostatku draslíka zvýšiť účinok glykozidov.
So stúpajúcou dávkou dochádza v hrubom čreve k poklesu pH. Lieky, ktoré sa uvoľňujú v hrubom čreve v závislosti od pH (napr. 5-ASA), môžu byť inaktívne.
LAEVOLAC perorálny roztok sa môže užívať počas gravidity a dojčenia.
LAEVOLAC nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Nežiaduce reakcie sú zoradené do tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie ich výskytu. Kategórie frekvencie výskytu sú definované podľa nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) Neznáme (z dostupných údajov)
V prvých dňoch liečby sa môže vyskytnúť flatulencia. Spravidla odznie v priebehu niekoľkých dní. Pri dávkach vyšších, ako sa odporúča, sa môže vyskytnúť abdominálna bolesť a hnačka. V takom prípade sa majú dávky znížiť.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Veľmi časté: flatulencia, abdominálna bolesť.
Časté: nevoľnosť a vracanie; pri nadmerných dávkach hnačka (niekedy aj s poruchou elektrolytovej rovnováhy).
Poruchy imunitného systému
Neznáme: reakcie z precitlivenosti.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Neznáme: vyrážka, pruritus, urtikária.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - LAEVOLAC 15 ml
Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na zápchu, osmoticky pôsobiace laxanciá ATC kód: A06AD11
Laktulóza je disacharid zložený z D-galaktózy a fruktózy. V hrubom čreve sa rozkladá prostredníctvom bakteriálnych enzýmov na mastné kyseliny s krátkymi reťazcami, predovšetkým na kyselinu mliečnu a kyselinu octovú, ako aj na metán a vodík. To vedie k zníženiu hodnoty pH
a k vzostupu osmotického tlaku v hrubom čreve. Dochádza k stimulácii peristaltiky v hrubom čreve a zvýšeniu obsahu vody v stolici.
4
Vo vyšších dávkach vedie laktulóza prostredníctvom poklesu pH k presunu iónov v zmysle premeny resorbovateľného NH3 na neresorbovateľný NH +. Vylučovanie dusíka stolicou sa zvýši. Tento účinok sa môže využiť v liečbe hyperamonémie. Pri hepatálnej encefalopatii znižuje laktulóza koncentráciu amoniaku v krvi približne o 25 – 50 %.
Farmaceutické informácie - LAEVOLAC 15 ml
-
Hnedé sklenené fľaše (Ph. Eur., typ III) so skrutkovacím polyetylénovým uzáverom s nalievacou časťou alebo s polypropylénovým uzáverom s detskou bezpečnostnou poistkou.
Veľkosti balenia: 1 x 100 ml, 1 x 200 ml, 1 x 250 ml, 1 x 300 ml, 1 x 500 ml a 1 x 1000 ml.
-
Hnedé PET fľaše so skrutkovacím polyetylénovým uzáverom s nalievacou časťou alebo
so skrutkovacím polyetylénovým uzáverom bez nalievacej časti, alebo s polypropylénovým uzáverom s detskou bezpečnostnou poistkou.
Veľkosti balenia: 1 x 100 ml, 1 x 200 ml, 1 x 250 ml, 1 x 300 ml, 1 x 500 ml a 1 x 1000 ml.
-
Biele HDPE fľaše so skrutkovacím polyetylénovým uzáverom s nalievacou časťou alebo so skrutkovacím polyetylénovým uzáverom bez nalievacej časti, alebo s polypropylénovým uzáverom s detskou bezpečnostnou poistkou.
Veľkosti balenia: 1 x 200 ml, 1 x 250 ml, 1 x 300 ml, 1 x 500 ml a 1 x 1000 ml.
Ku všetkým fľašiam sa na meranie dávky pridáva odmerka (z polypropylénu) s mierkou.
-
PET/ALU/PE vrecká.
Veľkosti balenia: 1 x 15 ml, 10 x 15 ml, 20 x 15 ml, 30 x 15 ml, 50 x 15 ml, 100 x 15 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.