Ibalgin gel

Miestne prejavy akútnych a chronických foriem reumatických ochorení zápalového pôvodu, bolestivé

stavy pri osteoartróze, povrchový zápal žíl, liečba zápalov šliach a svalových úponov, liečba

poúrazových stavov a následkov športových úrazov ako sú pomliaždenia, podvrtnutie kĺbu, opuchy, poranenia mäkkých častí kĺbov.

Ibalgin gel je indikovaný dospelým a dospievajúcim od 12 rokov.

Dávkovanie:

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov si na postihnuté miesto 3 až 4-krát denne v časových odstupoch 3 - 4 hodín nanášajú 4 - 10 cm dlhý prúžok gélu, ktorý si zľahka vtierajú. Pri silných bolestiach je vhodné doplniť liečbu celkovým podaním tabliet s obsahom ibuprofénu.

Pediatrická populácia:

Ibalgin gel sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 12 rokov.

Starší pacienti:

Starší pacienti môžu používať dávky obvyklé pre dospelých.

Spôsob podávania:

Vonkajšie použitie

• Dospelí a dospievajúci od 12 rokov si na postihnuté miesto 3 až 4-krát denne v časových odstupoch

  3 - 4 hodín nanášajú 4 - 10 cm dlhý prúžok gélu, ktorý si zľahka vtierajú do kože. Po aplikácii je potrebné umyť si ruky, ak nie sú miestom, ktoré sa lieči.

• Potrebné množstvo gélu závisí od veľkosti postihnutej plochy. Liek sa nesmie nanášať na otvorené rany alebo sliznice a do očí.

• Ak pri poraneniach do 7 dní ťažkosti neustúpia alebo naopak dôjde k zhoršeniu či sa prejavia

  nežiaduce účinky lieku, je nutné prerušiť terapiu a vyhľadať lekára. Liek sa nemá používať dlhšie

  ako 14 dní.

• Pri zápalových reumatických ochoreniach a ochoreniach žíl sa Ibalgin gel používa zväčša 2 až 3 týždne.

Precitlivenosť na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Liek sa nesmie používať u pacientov s náchylnosťou na astmatický záchvat, žihľavku alebo alergickú nádchu po podaní kyseliny acetylsalicylovej či niektorých protizápalových liečiv.

Nesmie sa používať na otvorené rany, na sliznice a do očí.

Po aplikácii je potrebné umyť si ruky, ak nie sú miestom, ktoré sa lieči. Dĺžka liečenia je závislá od indikácie a reakcie pacienta na liečenie.

Bez odporúčania lekára sa gél nemá používať dlhšie ako dva týždne pri poranení mäkkých tkanív, alebo reumatizme mäkkých tkanív, alebo dlhšie ako 3 týždne pri artritickej bolesti.

Pri používaní lieku bez odporučenia lekára má pacient vyhľadať lekára do 7 dní v prípade, že sa stav nezlepšuje, alebo ak sa naopak zhoršuje.

Terapia perorálnymi nesteroidovými protizápalovými liekmi (NSAID), vrátane ibuprofénu, môže byť niekedy spojená s poškodením funkcie obličiek, exacerbáciou peptického vredu a u vnímavých jedincov môže vyvolať alergickú bronchiálnu reakciu. Aj keď systémová absorpcia lokálne

podávaného ibuprofénu je nižšia ako pri podaní per os, nemožno tieto komplikácie úplne vylúčiť.

Ibalgin gel obsahuje propylénglykol (E 1520) a etanol (alkohol)

Tento liek obsahuje propylénglykol (E 1520), ktorý môže spôsobiť podráždenie kože.

Tento liek obsahuje 200 mg etanolu (alkohol) v 1 g gélu. Môže vyvolať pocit pálenia na poškodenej koži.

Interakcie nie sú pri vonkajšej aplikácii známe.

Neodporúča sa súčasná aplikácia iných lokálne pôsobiacich látok na rovnaké miesto. Interakcie s inými systémovo podávanými liekmi sú vzhľadom k nízkej plazmatickej hladine ibuprofénu pri vonkajšej aplikácii nepravdepodobné.

Gravidita

Napriek tomu, že sa ibuprofén vstrebáva z gélu minimálne, počas 1. a 2. trimestra gravidity má byť

aplikovaný len zo závažných dôvodov a nie na veľkú plochu kože, alebo dlhodobo. V treťom trimestri nemá byť použitý vzhľadom k možnosti ovplyvnenia priebehu pôrodu.

Dojčenie

Ibuprofén prechádza do materského mlieka vo veľmi malom množstve a dosahuje nízke koncentrácie.

Je veľmi nepravdepodobné, že by nepriaznivo ovplyvnil dojča.

Ibalgin gel nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

U citlivých pacientov môže dôjsť k lokálnemu podráždeniu kože, ktoré sa prejavuje napr. ako pálenie, svrbenie, začervenanie a kožné erupcie, môže sa objaviť aj fotosenzitívna reakcia kože.

Vo výnimočných prípadoch môže u disponovaných osôb dôjsť k rozvoju alergickej reakcie vo forme dýchavice vyvolanej bronchospazmom.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Doposiaľ sa nepozorovalo.

Pri lokálnej aplikácii je predávkovanie nepravdepodobné.

Dlhodobé a nadmerné používanie lieku môže u citlivých osôb zvýšiť systémovú absorpciu a spôsobiť lokálnu kožnú reakciu ako erytém, ekzém, v takom prípade je potrebné terapiu prerušiť.

Pri náhodnom požití väčšieho množstva lieku malým dieťaťom, môže dôjsť k nevoľnosti a vracaniu. Vhodné je vracanie podporiť alebo vyvolať.