Podanie lieku Igantet je indikované na:

1. Post-expozičnú profylaxiu

Okamžitá profylaxia upacientov s poraneniami náchylnými na infekciu tetanu, ktorí neboli dostatočne očkovaní, upacientov so stavom imunizácie, ktorý nie je sistotou známy aupacientov sťažkým deficitom tvorby protilátok.

2. Liečbu klinicky manifestného tetanu

Spolu s antitetanickým imunoglobulínom sa musí súčasne podať antitetanická vakcína, pokiaľ podanie vakcíny nie je kontraindikované alebo je potvrdená dostatočná vakcinácia.

Dávkovanie

Okrem očistenia alebo excízie rany sodstránením cudzích telies anekrotického tkaniva a po intramuskulárnom podaní ľudského protitetanového imunoglobulínu sa musí súčasne začať aktívna imunizácia vakcínou proti tetanu podľa nasledujúcich inštrukcií:

- Čisté menšie rany

Revakcinácia ani aplikácia protitetanového imunoglobulínu nie je nutná u pacientov, ktorí boli preočkovaní v priebehu predchádzajúcich 10 rokov a u ktorých bolo minulé očkovanie proti tetanu úplné.

Odporúča sa revakcinácia pacientov, ktorí neboli preočkovaní v priebehu predchádzajúcich 10 rokov a u ktorých bola minulá vakcinácia proti tetanu neúplná alebo je neznáma. Podanie protitetanového imunoglobulínu nie je nevyhnutné.

- Nečisté väčšie rany

Nie je nevyhnutné pristúpiť k revakcinácii pacientov, ktorí boli preočkovaní v priebehu predchádzajúcich 5 rokov a ktorých minulá vakcinácia proti tetanu bola úplná. Avšak pokiaľ od posledného preočkovania uplynulo viac ako 5 rokov, musí byť pacient preočkovaný. V oboch prípadoch nie je nutné podanie protitetanového imunoglobulínu.

Je nutné aplikovať vakcínu spoločne s protitetanovým imunoglobulínom pacientom, ktorých minulá vakcinácia proti tetanu bola neúplná alebo je neznáma.

Profylaxia priporaneniach náchylných na tetanus:

• 250 IU pokiaľ je riziko považované za extrémne vysoké.

• dávku je potrebné zdvojnásobiť na 500 IU vprípade:

• infikovaných rán, keď vhodná chirurgická liečba nemohla byť vykonaná do 24 hodín.

• hlbokých alebo kontaminovaných rán s deštruovaným tkanivom a obmedzeným prístupom kyslíka, ako aj pri prítomnosti cudzích telies (napr. uhryznutia, bodnutia, strelné poranenia).

Liečba:

Pri liečbe klinicky manifestného tetanu niektoré štúdie odporúčajú jednorazovú dávku 3000 až 6000 IU protitetanového imunoglobulínu intramuskulárne v kombinácii s ďalšími vhodnými klinickými postupmi.

Spôsob podávania

Ľudský antitetanický imunoglobulín sa musí podať intramuskulárne.

Ak je potrebné aplikovať veľké celkové dávky (>2 ml udetí alebo >5 ml u dospelých), odporúča sa ich podanie v rozdelených dávkach na rôzne miesta tela.

Ak je súčasne potrebná vakcinácia, imunoglobulín avakcína sa musia aplikovať na rôzne miesta.

Pri profylaxii vprípade porúch zrážanlivosti krvi, ak sú intramuskulárne injekcie kontraindikované, môže sa ľudský imunoglobulín proti tetanu podať subkutánne. Avšak je nutné poznamenať, že neexistujú klinické údaje oúčinnosti na podporu subkutánneho podania.

Pri akútnej liečbe, ak intramuskulárne podanie nie je vhodné, môže sa použiť alternatívny intravenózny produkt, ak je kdispozícii.

Precitlivenosť na ktorúkoľvek zpomocných látok.

Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny.

Ubezpečte sa, že liek Igantet nie je aplikovaný do krvnej cievy zdôvodu rizika rozvoja šoku.

Pravé hypersenzitívne reakcie sú zriedkavé.

Igantet obsahuje malé množstvo IgA. Osoby, ktoré trpiadeficitom IgA, majú potenciál na vznik protilátok proti IgA amôžu mať anafylaktické reakcie po podaní krvných zložiek obsahujúcich IgA. Lekár preto musí zvážiť prínos liečby liekom Igantet voči možnému riziku reakcií zprecitlivenosti.

Občas môže ľudský antitetanický imunoglobulín spôsobiť pokles krvného tlaku sanafylaktickou reakciou, dokonca aj upacientov, ktorí znášali dobre predchádzajúcu liečbu ľudským imunoglobulínom.

Podozrenie na alergické alebo anafylaktické reakcie vyžaduje okamžité prerušenie podávania injekcie. Vprípade šoku je nutné zahájiť štandardnú protišokovú terapiu.

Pacienti musia byť pod dohľadom lekára aspoň 20 minút po aplikácii lieku.

Štandardné opatrenia zabraňujúce prenosu infekcií v súvislosti s používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, testovanie jednotlivých odberov aplazmatických poolov na špecifické markery infekcií a zaradenie účinných postupov na inaktiváciu/elimináciu vírusov do výrobného procesu. Napriek tomu, pri príprave liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov. Platí to i pre neznáme alebo novovznikajúce vírusy a iné patogény.

Prijaté opatrenia sa považujú za účinné u vírusov slipidovým obalom, ako sú HIV, HBV aHCV au vírusov bezlipidového obalu ako je HAV. Prijaté opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť uvírusov bez lipidového obalu ako je parvovírus B19.

Klinické štúdie znovu potvrdili absenciu prenosu hepatitídy Aalebo parvovírusu B19 imunoglobulínmi a tiež sa predpokladá, že obsah protilátok vo veľkej miere prispieva k vírusovej bezpečnosti.

Pri každom podaní Igantet pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov ačíslo šarže aplikovaného lieku zdôvodu zabezpečenia spojenia medzi pacientom a číslom šarže lieku.

Osobitné upozornenie ohľadne pomocných látok:

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vjednej dávke, t.j. vpodstate je „bez sodíka“.

Živé oslabené vírusové vakcíny

Podanie imunoglobulínu môže po dobu až 3 mesiacov interferovať svývojom imunitnej odpovede na živé oslabené vírusové vakcíny ako sú rubeola, mumps a ovčie kiahne. Medzi podaním tohto lieku aočkovaním živou oslabenou vírusovou vakcínou musí byť interval najmenej 3 mesiacov. Vprípade osýpok môže toto zníženie účinnosti trvať až 5 mesiacov.

Interferencie so sérologickým testovaním

Po aplikácii imunoglobulínu môže prechodný vzostup rôznych pasívne prenesených protilátok vkrvi pacienta spôsobiť falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch.

Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, napríklad A, B, D, môže interferovať sniektorými sérologickými testami na protilátky červených krviniek, napríklad antiglobulínový test (Coombsov test).

Bezpečnosť podávania tohto lieku vpriebehu gravidity nebola overená v kontrolovaných klinických štúdiách, a preto je nutná opatrnosť pri jeho podávaní gravidným ženám a dojčiacim matkám. Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi ukazujú, že nie je potrebné sa obávať škodlivých účinkov na priebeh gravidity, na plod a novorodenca.

Igantet nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Informácie o bezpečnosti ohľadne prenosných agensov, pozri časť 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV.

Nie sú známe žiadne následky predávkovania.