Sekretolytická liečba pri akútnych a chronických bronchopulmonálnych ochoreniach spojených s poruchou tvorby a transportu hlienu.

Dávkovanie

Pokiaľ nie je predpísané inak, odporúča sa nasledovné dávkovanie Bromhexinu 8 Berlin-Chemie:

Dospelí a dospievajúci nad 14 rokov užívajú 1 až 2 obalené tablety Bromhexinu 8 Berlin-Chemie 3-krát denne (ekvivalentné 24 až 48 mg brómhexíniumchloridu denne).

Deti a dospievajúci medzi 6 až 14 rokov, rovnako ako pacienti s telesnou hmotnosťou do 50 kg, užívajú 1 obalenú tabletu Bromhexinu 8 Berlin-Chemie 3-krát denne (ekvivalentné 24 mg brómhexínium-chloridu denne).

Osobitné populácie:

Bromhexin 8 Berlin-Chemie sa musí podávať so zvýšenou opatrnosťou (t.j. v dlhších intervaloch alebo v nižšej dávke) pri poruche funkcie obličiek alebo ťažkom ochorení pečene (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania

Obalené tablety Bromhexin 8 Berlin-Chemie sa majú užívať po jedle a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).

Dĺžku liečby treba určiť individuálne v závislosti od indikácie a priebehu ochorenia.

Bez porady s lekárom sa Bromhexin 8 Berlin-Chemie nemá užívať dlhšie ako 4 až 5 dní.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Bromhexin 8 Berlin-Chemie sa nesmie užívať počas dojčenia.

Pediatrická populácia

Pre deti mladšie ako 6 rokov je obsah liečiva v Bromhexine 8 Berlin-Chemie veľmi vysoký, preto sa u detí mladších ako 6 rokov nemá používať. Pre túto vekovú kategóriu sú dostupné lieky s nižšou dávkou liečiva.

Kožné reakcie

Hlásené boli závažné kožné reakcie, ako je multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS)/toxická epidermálna nekrolýza (TEN) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP), súvisiace s podávaním bromhexíniumchloridu. Ak sú prítomné príznaky alebo prejavy progresívnej kožnej vyrážky (niekedy spojené s pľuzgiermi alebo sliznicovými léziami), liečba bromhexíniumchloridom sa má okamžite prerušiť a má sa vyhľadať lekárska pomoc.

Žalúdočný a duodenálny vred

Nakoľko brómhexínium-chlorid môže ovplyvniť gastrointestinálnu sliznicu, Bromhexin 8 Berlin-

Chemie sa nesmie užívať u pacientov so žalúdočným alebo duodenálnym vredom alebo s ich anamnézou.

Pľúca a dýchací trakt

Pri poruche bronchomotorických funkcií a nadmernom množstve hlienu (napr. zriedkavá primárna

ciliárna dyskinéza) sa má Bromhexin 8 Berlin-Chemie užívať len so zvýšenou opatrnosťou vzhľadom na možnosť nahromadenia hlienu.

Porucha funkcie pečene a obličiek

Pri poruche funkcie obličiek alebo ťažkej poruche funkcie pečene sa Bromhexin 8 Berlin-Chemie musí užívať so zvýšenou opatrnosťou (t.j. dlhšie intervaly medzi jednotlivými dávkami alebo zníženie dávok).

Pri ťažkej renálnej insuficiencii je potrebné počítať s kumuláciou metabolitov brómhexínium-chloridu v pečeni.

Občasná kontrola hepatálnych funkcií je nutná obzvlášť pri dlhodobej liečbe. Laktóza, sacharóza, glukóza

Tento liek obsahuje laktózu, sacharózu a glukózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami

intolerancie galaktózy alebo fruktózy, celkovým deficitom laktázy glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo deficitom sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Kombinované užívanie Bromhexin 8 Berlin-Chemie a antitusík (liečivá tlmiace kašeľ) môže vyvolať nebezpečné nahromadenie hlienov v dôsledku potlačenia kašľacieho reflexu, čo znamená, že indikáciu takejto kombinovanej liečby treba veľmi starostlivo zvážiť.

Pri súbežnom podávaní liečiv, ktoré spôsobujú gastrointestinálne podráždenie, je možné vzájomné zvýšenie dráždivého účinku na sliznicu žalúdka.

Gravidita

Doteraz nie sú žiadne skúsenosti s užívaním brómhexínium-chloridu počas gravidity, preto sa Bromhexin 8 Berlin-Chemie môže užívať počas gravidity len po prísnom zvážení prínosu a rizika liečby a neodporúča sa v prvom trimestri gravidity.

Dojčenie

Liečivo prechádza do ľudského mlieka, preto sa Bromhexin 8 Berlin-Chemie nesmie užívať počas dojčenia (pozri časť 4.3).

Fertilita

Štúdie na zvieratách nepreukázali nepriaznivé účinky brómhexínium-chloridu na fertilitu (pozri časť 5.3).

Bromhexin 8 Berlin-Chemie nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sa hodnotia na základe frekvencie ich výskytu nasledovne: Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti (napr. dýchacie ťažkosti)

Neznáme: anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedém a pruritus

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: nauzea, bolesť brucha, vracanie, hnačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé: vyrážka, urtikária

Neznáme: závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému, Stevensovho- Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy, pozri tiež časť 4.4)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté: horúčka

Pri reakciách hypersenzitivity, anafylaktických reakciách alebo keď sa objavia zmeny na koži alebo sliznici je nutné ihneď sa poradiť s lekárom a ukončiť liečbu brómhexínium-chloridom.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Symptómy

Nebezpečné predávkovanie u ľudí doteraz nie je známe.

Boli publikované výsledky štúdie, v ktorých je uvádzané vracanie u 4 z 25 pacientov po užití

nadmerných dávok brómhexínium-chloridu, rovnako ako zastreté vedomie, ataxia, diplopia, mierna metabolická acidóza a tachypnoe u troch dojčiat. Po dávke až do 40 mg brómhexínium-chloridu sa u dojčiat nevyskytli príznaky predávkovania, aj keď neboli nijako liečené.

Nezistili sa žiadne dôkazy o potenciálnej chronickej toxicite u ľudí. Terapeutické opatrenia

Po výraznom predávkovaní sa má monitorovať krvný obeh a pokiaľ je to potrebné, začať symptomatickú liečbu. Vzhľadom na nízku toxicitu brómhexínium-chloridu, nie sú potrebné invazívnejšie opatrenia na zníženie vstrebávania alebo urýchlenie eliminácie. Vzhľadom

na farmakokinetické vlastnosti (vysoký distribučný objem, pomalý redistribučný proces a vysoká väzba na proteíny) sa neočakáva, že by dialýza alebo nútená diuréza mali významný vplyv

na elimináciu brómhexínium-chloridu.

Pediatrická populácia

Keďže je u detí nad 2 roky možné očakávať len mierne symptómy dokonca aj po užití veľkého množstva, dekontaminácia nie je potrebná pri dávkach do 80 mg hydrochloridu brómhexínium-

chloridu (t.j. 10 obalených tabliet Bromhexinu 8 Berlin-Chemie); u mladších detí je zodpovedajúci limit stanovený na 60 mg brómhexínium-chloridu (6 mg/kg telesnej hmotnosti).

Poznámka

Pri zvýšenom príjme treba brať do úvahy aj možný účinok pomocných látok (pozri časť 4.4).