Imaxema 20 mg/g + 1 mg/g Krém

Na liečbu zápalových dermatóz, kde je prítomná bakteriálna infekcia alebo je pravdepodobný výskyt

bakteriálnej infekcie (pozri časť 5.1).

Imaxema 20 mg/g + 1 mg/g krém je indikovaný dospelým a deťom vo veku od 1 roka.

Je potrebné zvážiť oficiálne usmernenia týkajúce sa vhodného používania antibakteriálnych látok.

Dávkovanie

Naneste malé množstvo na postihnuté miesto dvakrát denne, kým sa nedosiahne zlepšenie stavu. Trvanie jednej liečebnej kúry nemá zvyčajne presiahnuť 2 týždne.

Pediatrická populácia

Imaxema 20 mg/g + 1 mg/g krém je kontraindikovaný u detí vo veku do 1 roka (pozri časť 4.3). Spôsob podávania

Dermálne použitie.

Malé množstvo sa nanesie v tenkej vrstve na postihnuté miesto dvakrát denne, kým sa nedosiahne

zlepšenie stavu.

Precitlivenosť na kyselinu fusidovú alebo betametazón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Vzhľadom na obsah kortikosteroidov je Imaxema 20 mg/g + 1 mg/g krém kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch:

• dojčatá mladšie ako jeden rok,

• systémové mykotické infekcie,

• primárne kožné infekcie spôsobené hubami, vírusmi alebo baktériami, buď neliečené, alebo nekontrolované vhodnou liečbou (pozri časť 4.4),

• kožné prejavy súvisiace s tuberkulózou alebo so syfilisom, buď neliečené, alebo nekontrolované vhodnou liečbou,

• acne vulgaris,

• periorálna dermatitída a rosacea.

Systémová absorpcia

Je potrebné vyhnúť sa dlhodobej nepretržitej lokálnej liečbe krémom Imaxema 20 mg/g + 1 mg/g.

V závislosti od miesta aplikácie sa má počas liečby krémom Imaxema 20 mg/g + 1 mg/g vždy zvážiť možná systémová absorpcia betametazón-valerátu.

Je potrebné vyhnúť sa aplikácii veľkého množstva krému, použitiu oklúzie a dlhodobej liečbe (pozri časť 4.8).

Je potrebné vyhnúť sa kontaktu s otvorenými ranami a sliznicami.

Vzhľadom na obsah kortikosteroidu je potrebné vyhnúť sa použitiu krému Imaxema 20 mg/g + 1 mg/g v týchto prípadoch: kožné vredy, citlivé povrchové žily a perianálny a genitálny pruritus.

Lokálne účinky na oko

Vzhľadom na obsah kortikosteroidov sa má Imaxema 20 mg/g + 1 mg/g krém používať s opatrnosťou

v blízkosti očí. Je potrebné zabrániť vniknutiu krému Imaxema 20 mg/g + 1 mg/g do očí (pozri časť 4.8).

Ak sa liek dostane do oka, môže spôsobiť vznik glaukómu.

Zvýšený vnútroočný tlak a glaukóm sa môžu vyskytnúť aj po lokálnom použití steroidov v blízkosti

očí, najmä pri dlhodobom používaní u pacientov s predispozíciou na vznik glaukómu.

Poruchy videnia

Pri systémovom a lokálnom používaní kortikosteroidov sa môžu vyskytnúť poruchy videnia. Ak sa u pacienta prejavia príznaky ako rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku, má sa zvážiť jeho odporúčanie k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť katarakta, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je centrálna serózna chorioretinopatia (central serous chorioretinopathy, CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Adrenálna supresia

V dôsledku systémovej absorpcie lokálnych kortikosteroidov sa môže vyskytnúť reverzibilná supresia osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (hypothalamic-pituitary-adrenal axis, HPA).

Imaxema 20 mg/g + 1 mg/g krém sa má u detí používať s opatrnosťou, pretože pediatrickí pacienti môžu byť viac náchylnejší ako dospelí pacienti na potlačenie osi HPA vyvolané lokálnymi kortikosteroidmi a na vznik Cushingovho syndrómu.

Kožné reakcie

Imaxema 20 mg/g + 1 mg/g krém sa má používať s opatrnosťou na veľkých plochách kože, na tvári

a v kožných záhyboch.

Po dlhodobej liečbe silnými lokálnymi steroidmi sa môžu na tvári a v menšej miere aj na iných častiach tela vyskytnúť atrofické zmeny.

Kortikosteroidy spomaľujú cikatrizáciu.

Riziko reakcií po vysadení lokálnych steroidov

Dlhodobé nepretržité alebo nevhodné používanie lokálnych steroidov môže viesť k vzniku rebound

vzplanutí po ukončení liečby (syndróm z vysadenia lokálnych steroidov). Môže sa vyvinúť závažná forma rebound vzplanutia, ktorá má formu dermatitídy s intenzívnym začervenaním, pocitom pichania a/alebo pálenia, svrbením, olupovaním kože a mokvajúcimi pustulami, ktoré sa môžu šíriť aj mimo

pôvodne ošetrovanej oblasti. Výskyt je pravdepodobnejší pri liečbe citlivých miest na koži, ako je tvár a záhyby, a môže k nemu dôjsť v prípade náhleho vysadenia po dlhodobom používaní. Dá sa to minimalizovať postupným vysadením liečby alebo nahradením menej účinným kortikosteroidom.

Ak sa tento stav znovu objaví v priebehu niekoľkých dní až týždňov po úspešnej liečbe, je potrebné

vziať do úvahy podozrenie na reakcie z vysadenia.

Opakovaná aplikácia sa má vykonať s opatrnosťou a v týchto prípadoch sa odporúča konzultácia so špecialistom alebo v prípade potreby zvážiť iné možnosti liečby.

Bakteriálna rezistencia

Pri lokálnom použití kyseliny fusidovej bol hlásený výskyt bakteriálnej rezistencie. Tak ako pri

všetkých antibiotikách, dlhodobé alebo opakované používanie kyseliny fusidovej môže zvýšiť riziko vzniku rezistencie na antibiotiká. Obmedzenie liečby lokálnou kyselinou fusidovou a betametazón-valerátom na maximálne 14 dní minimalizuje riziko vzniku rezistencie.

Tým sa tiež predchádza riziku, že by imunosupresívny účinok kortikosteroidov mohol maskovať akékoľvek potenciálne príznaky infekcií spôsobených baktériami rezistentnými na antibiotiká.

Vzhľadom na obsah kortikosteroidov s imunosupresívnym účinkom môže byť Imaxema

20 mg/g + 1 mg/g krém spojený so zvýšenou náchylnosťou na infekcie, zhoršením existujúcej infekcie a aktiváciou latentnej infekcie. Ak infekciu nie je možné kontrolovať lokálnou liečbou, odporúča sa prejsť na systémovú liečbu (pozri časť 4.3).

Pomocné látky so známym účinkom

Imaxema 20 mg/g + 1 mg/g krém obsahuje ako pomocné látky cetylalkohol a stearylalkohol

a chlórkrezol. Cetylalkohol a stearylalkohol môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú

dermatitídu) a chlórkrezol môže vyvolať alergické reakcie.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Gravidita Kyselina fusidová:

Počas gravidity sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky, keďže systémová expozícia kyseline fusidovej je zanedbateľná a štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky.

Betametazón-valerát:

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lokálneho betametazón-valerátu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).

Imaxema 20 mg/g + 1 mg/g krém sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Dojčenie

Neočakáva sa žiadny účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže systémová expozícia lokálne

aplikovanej kyseliny fusidovej a betametazón-valerátu na obmedzenú oblasť kože u dojčiacich žien je zanedbateľná. Imaxema 20 mg/g + 1 mg/g krém sa môže používať v období laktácie, ale odporúča sa vyhnúť aplikácii krému Imaxema 20 mg/g + 1 mg/g na prsníky.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne klinické štúdie s krémom Imaxema 20 mg/g + 1 mg/g týkajúce sa fertility.

Imaxema 20 mg/g + 1 mg/g krém nemá žiadny vplyv alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Odhad frekvencie nežiaducich účinkov vychádza zo súhrnnej analýzy údajov z klinických štúdií

a spontánnych hlásení.

Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom počas liečby je pruritus.

Nežiaduce účinky sú uvedené podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a jednotlivé

nežiaduce účinky sú uvedené od najčastejšie hlásených. V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.

Veľmi časté ≥ 1/10

Časté ≥ 1/100 až < 1/10

Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100 Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000 Veľmi zriedkavé < 1/10 000 Neznáme (z dostupných údajov)

* Frekvencia sa odhaduje na základe skúseností po uvedení na trh.

** Reakcie na vysadenie lokálnych steroidov: reakcie súvisiace s dlhodobým alebo nevhodným

používaním, ktoré sa môžu rozšíriť aj mimo pôvodne ošetrovanej oblasti (sčervenanie kože, pocit

pálenia a/alebo tŕpnutia, svrbenie, olupovanie kože, mokvajúce pustuly).

Medzi systémové nežiaduce účinky kortikosteroidov, ako je betametazón-valerát, patrí adrenálna supresia, najmä pri dlhodobom lokálnom podávaní (pozri časť 4.4).

Medzi dermatologické nežiaduce účinky silných kortikosteroidov patria: atrofia, dermatitída (vrátane kontaktnej dermatitídy a akneiformnej dermatitídy), periorálna dermatitída, kožné strie, teleangiektázia, rosacea, erytém, hypertrichóza, hyperhidróza a depigmentácia.

Pri dlhodobom používaní lokálnych kortikosteroidov sa môže vyskytnúť aj ekchymóza. Nežiaduce

účinky skupiny kortikosteroidov boli pri kréme Imaxema 20 mg/g + 1 mg/g hlásené menej často, ako

je uvedené v tabuľke s frekvenciou výskytu vyššie.

Pediatrická populácia

V porovnaní s dospelými sú deti vystavené vyššiemu riziku lokálnych a systémových nežiaducich účinkov lokálnych kortikosteroidov (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené

v Prílohe V.

Pri lokálne aplikovanej kyseline fusidovej nie sú k dispozícii žiadne informácie o možných príznakoch a prejavoch v dôsledku predávkovania. Po lokálnej aplikácii kortikosteroidov vo veľkých množstvách a po dobu dlhšiu ako tri týždne sa môže vyvinúť Cushingov syndróm a adrenokortikálna insuficiencia. Následky systémového predávkovania liečivami po náhodnom perorálnom užití sú nepravdepodobné. Množstvo kyseliny fusidovej v jednej tube krému Imaxema 20 mg/g + 1 mg/g nepresahuje perorálnu dennú dávku pri systémovej liečbe. Jednorazové perorálne predávkovanie kortikosteroidmi len zriedkavo predstavuje klinický problém.